Badanie podrzędne MINVI Echocardiography
Podstawowe badanie echokardiograficzne dotyczące dojenia pępowiny u dzieci nieżywych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta nieenergiczne włączone do badania MINVI zostaną poproszone o wyrażenie zgody na bieżące gromadzenie danych. W ramach zbierania danych zostanie wykonane opcjonalne badanie echokardiograficzne, jeśli rodzic wyrazi na to zgodę. Zgoda będzie miała pole wyboru, aby wskazać, czy wyrażają zgodę na dodatkowy test.
Pomiary echokardiograficzne zostaną przeprowadzone u wszystkich niemowląt w wieku 12 godzin +/- 3 godziny przez naszych ultrasonografów badawczych, którzy nie znają randomizacji niemowląt. Pomiary zostaną wykonane zgodnie ze standardową procedurą operacyjną w celu oceny ogólnoustrojowego przepływu krwi, na podstawie przepływu w żyle głównej górnej (SVC) (ml/kg/min), rzutu prawej komory (ml/kg/min), rzutu lewej komory (LVO) ( ml/kg/min), pomiary tkanki lewej i prawej komory dopplerowskiej i obrazowanie odkształceniowe. Pomiary te zostaną przeprowadzone w trybie off-line w późniejszym czasie. Dane zostaną wprowadzone do REDCap.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych, prowadzący pediatra zostanie powiadomiony o nieprawidłowym echokardiogramie. W zgodzie będzie wyraźnie zaznaczone, że to echo nie służy do celów diagnostycznych. Wszelkie dodatkowe badania, w tym oficjalny pełny echokardiogram i/lub konsultacja kardiologiczna, zostaną pozostawione do uznania prowadzącego pediatrę, jeśli uzna to za konieczne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mało energiczne noworodki urodzone między 35 a 42 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
Znane główne wady wrodzone lub chromosomalne noworodków Znane wady serca inne niż małe ASD, VSD i PDA Całkowite odklejenie łożyska/przecięcie łożyska w momencie porodu Mnogie jednokosmówkowe Oderwanie pępowiny Obecność nieredukowalnego pępowiny karkowej Osoby świadczące usługi okołoporodowe nieświadome protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dojenie pępowiny
Lekarz dostarczenia umieści noworodka poniżej poziomu nacięcia (na skraju tabeli) w C/S, a drugi członek zespołu wydoje sznur cztery razy.
W celu dostarczania pochwy dostarczający położnik, położna lub dostawca okołoporodowa trzyma niemowlę przeciwko swojemu ciału lub umieścić niemowlę na brzuchu matki, a sznur zostanie wydoczony czterokrotnie przez dostawcę położniczego lub drugiego członka zespołu.
W przypadku procedury dojenia sznurka dostawca położnictwa wydoje całą długość pępowiny przez dwie sekundy, powtarzając trzy dodatkowe razy, jak opisano wcześniej.
Ten czas nie różni się znacząco od czasu wczesnego zacisku pępowinowego, jak wykazaliśmy w naszych poprzednich próbach.
|
Podczas porodu chwyta się pępowinę i 4 razy popycha się krew w kierunku niemowlęcia, zanim pępowina zostanie zaciśnięta.
Ta procedura polega na przetoczeniu krwi przez łożysko dla niemowlęcia i może być wykonana w ciągu 15-20 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Wczesne zaciskanie sznurka
Będzie to tak szybko, jak to możliwe, zaciskając pępowinę.
Ponieważ zarówno wczesne zaciskanie sznurka, jak i doiowanie pępowiny nastąpi po krótkiej ocenie, należy zauważyć, że czas zacisku pępowiny będzie dłuższy niż w wcześniej przeprowadzonych próbach przedwczesnych (średnio 20 sekund), które przeprowadziły interwencję dla wszystkich osób, niezależnie od tego, czy były energiczne.
We wszystkich przypadkach czas zaciskania sznurka zostanie udokumentowany w celu zapewnienia spójności.
|
Pępowina zostaje zaciśnięta w ciągu 60 sekund od porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście lewej komory
Ramy czasowe: 12 ± 6 godzin życia
|
Pomiary wyjściowe lewej komory wykonane przez ultradźwięki serca.
|
12 ± 6 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noworodka prawej wyjścia komory
Ramy czasowe: 12 ± 6 godzin życia
|
Uzyskane ze zmodyfikowanego widoku krótkiej osi noworodka echokardiogramu wykonanego po 12 godzinach życia ± 6 godzin.
|
12 ± 6 godzin życia
|
|
Noworodkowy przepływ żyły głównej Cava
Ramy czasowe: 12 ± 6 godzin życia
|
Superior Vena Cava (SVC) Flow (średnica uzyskana z widoku infraclavicular (widok hybrydowy) i ocena Dopplera z widoku subskostalnego egzaminu echokardiogramu noworodka wykonanego po 12 godzinach życia ± 6 godzin.
|
12 ± 6 godzin życia
|
|
Neonatalny szczyt skurczowy
Ramy czasowe: 12 ± 6 godzin życia
|
Pomiar ten odzwierciedla deformację (odkształcenie) mięśnia sercowego podczas skurczu (faza bicia serca, gdy serce się kurczy) w stosunku do jego pierwotnej długości.
Bardziej ujemne wartości wskazują lepszą funkcję mięśnia sercowego, podczas gdy wartości bliżej 0 sugerują upośledzoną funkcję mięśnia sercowego.
|
12 ± 6 godzin życia
|
|
Neonatalna szczytowa prędkość skurczowa
Ramy czasowe: 12 ± 6 godzin życia
|
Miara prędkości dopplerowej tkanki skurczowej w lewej i prawej komorze na echokardiogramie noworodkowym wykonywanym po 12 godzinach życia ± 6 godzin.
|
12 ± 6 godzin życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tricuspid płaszczyzna pierścieniowa pomiar wycofania skurczowego w noworodku
Ramy czasowe: 12 ± 6 godzin życia
|
Ocena trikispid płaszczyzny skurczowej płaszczyzny pierścieniowej w noworodku przez echokardiogram wykonany po 12 godzinach życia ± 6 godzin
|
12 ± 6 godzin życia
|
|
Liczba noworodków z patentowym przewodnikiem
Ramy czasowe: 12 ± 6 godzin życia
|
Diagnoza patentowego przewodu tętniczego w noworodku przez echokardiogram z pomiarem średnicy i kierunkiem przepływu.
|
12 ± 6 godzin życia
|
|
Nowotworowy kierunek bocznika przewodowego
Ramy czasowe: 12 ± 6 godzin życia
|
Kierunek bocznika przewodowego w noworodku ocenianym echokardiogramem, który przeprowadzono po 12 godzinach życia ± 6 godzin.
|
12 ± 6 godzin życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINVI Echo Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .