Dílčí studie echokardiografie MINVI
Echokardiografická dílčí studie dojení pupečníkové šňůry u nevigorózních kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízké děti zařazené do studie MINVI budou požádány o souhlas s průběžným sběrem dat. V rámci sběru dat bude se souhlasem rodiče proveden volitelný echokardiogram. Souhlas bude mít zaškrtávací políčko označující, zda souhlasí s dodatečným testem.
Echokardiografická měření budou prováděna u všech kojenců ve věku 12 hodin +/-3 hodiny věku našimi výzkumnými sonografy, kteří jsou zaslepeni vůči randomizaci kojenců. Měření budou prováděna podle standardního operačního postupu k posouzení systémového průtoku krve, průtokem horní dutou žílou (SVC) (ml/kg/min), výdejem z pravé komory (ml/kg/min), výdejem z levé komory (LVO) ( ml/kg/min), měření dopplerovské tkáně levé a pravé ventrikulární tkáně a zobrazení napětí. Tato měření budou později provedena off-line. Data budou vložena do REDCap.
Pokud jsou zjištěny nějaké strukturální abnormality, ošetřující pediatr bude informován o abnormálním echokardiogramu. V souhlasu bude jasně uvedeno, že toto echo není pro diagnostické účely. Jakékoli další studie včetně oficiálního kompletního echokardiogramu nebo kardiologické konzultace budou ponechány na uvážení ošetřujícího pediatra, jak to bude považovat za nutné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neenergičtí novorozenci narození mezi 35.–42. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
Známé velké vrozené nebo chromozomální anomálie novorozence Známé srdeční vady jiné než malé ASD, VSD a PDA Kompletní abrupce/proříznutí placenty placentou v době porodu Monochoriální násobky Odtržení pupečníku Přítomnost neredukovatelného šíjového provazce Perinatální poskytovatelé neznají protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umbilikální dojení šňůry
Doručující praktik umístí novorozence pod úroveň řezu (na okraji stolu) na C/S a druhý člen týmu bude kabel čtyřikrát dojit.
Pro vaginální porod bude dodávka porodníka, porodní asistentka nebo perinatální poskytovatel držet dítě proti jejich tělu nebo umístit dítě na břicho matky a šňůra bude dojena buď čtyřikrát porodnickým poskytovatelem nebo druhým členem týmu.
Pro postup dojení šňůr bude porodnický poskytovatel dojící po celé dvě sekundy dojí celou délku pupeční šňůry a opakuje třikrát, jak bylo popsáno dříve.
Tentokrát se významně neliší od doby, kdy jsme prokázali v našich předchozích pokusech.
|
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti čtyřikrát, než se pupeční šňůra sevře.
Tento postup zavádí placentární transfuzi krve do kojence a může být proveden za 15-20 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: Brzy upínání šňůry
K tomu dojde co nejdříve upevněním pupeční šňůry.
Vzhledem k tomu, že po krátkém posouzení dojde jak časné upínání šňůr, tak dojení pupeční šňůry, je důležité si uvědomit, že doba upínání šňůry bude delší než v dříve prováděných předčasně narozených pokusech (průměrně 20 sekund), které provedly zásah u všech subjektů bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou energické.
Ve všech případech bude doba upínání šňůry zdokumentována, aby byla zajištěna konzistence.
|
Pupeční šňůra je sevřena do 60 sekund po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup levé komory
Časové okno: 12 ± 6 hodin života
|
Měření výstupu levé komory provedená srdečním ultrazvukem.
|
12 ± 6 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální výstup pravé komory
Časové okno: 12 ± 6 hodin života
|
Získané z modifikovaného pohledu krátké osy na novorozenecká echokardiogram provedený po 12 hodinách života ± 6 hodin.
|
12 ± 6 hodin života
|
|
Neonatální nadřazený tok vena cava
Časové okno: 12 ± 6 hodin života
|
Tok vynikajícího vena cava (SVC) (průměr získaný z infraclavikulárního pohledu (Hybridní pohled) a Dopplerova hodnocení z subkostalního pohledu na novorozeneckou echokardiogramovou zkoušku provedenou po 12 hodinách života ± 6 hodin.
|
12 ± 6 hodin života
|
|
Systolický kmen novorozence píku
Časové okno: 12 ± 6 hodin života
|
Toto měření odráží deformaci (napětí) srdečního svalu během systoly (fáze srdečního rytmu, když se srdeční kontrakce) vzhledem k jeho původní délce.
Více záporných hodnot naznačuje lepší funkci myokardu, zatímco hodnoty blíže 0 naznačují zhoršenou funkci myokardu.
|
12 ± 6 hodin života
|
|
Systolická rychlost novorozence
Časové okno: 12 ± 6 hodin života
|
Míra levé a pravé komorové pík Systolická tkáň Dopplerova rychlost na novorozeneckém echokardiogramu provedená po 12 hodinách života ± 6 hodin.
|
12 ± 6 hodin života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření trojnásobného prstencového roviny Systolické exkurze u novorozence
Časové okno: 12 ± 6 hodin života
|
Hodnocení trikuspidní prstencové roviny Systolická exkurze v novorozence echokardiogramem provedeným po 12 hodinách života ± 6 hodin
|
12 ± 6 hodin života
|
|
Počet novorozenců s patentem ductus arteriosus
Časové okno: 12 ± 6 hodin života
|
Diagnóza patentového ductus arteriosus u novorozence pomocí echokardiogramu s měřením průměru a směrem toku.
|
12 ± 6 hodin života
|
|
Neonatální směr duktálního zkratu
Časové okno: 12 ± 6 hodin života
|
Směr duktálního zkratu u novorozence hodnoceného echokardiogramem, který byl prováděn po 12 hodinách života ± 6 hodin.
|
12 ± 6 hodin života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINVI Echo Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .