Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie echokardiografie MINVI

2. ledna 2024 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Echokardiografická dílčí studie dojení pupečníkové šňůry u nevigorózních kojenců

Nízké děti zařazené do studie MINVI budou požádány o souhlas s průběžným sběrem dat. V rámci sběru dat bude se souhlasem rodiče proveden volitelný echokardiogram.

Přehled studie

Detailní popis

Nízké děti zařazené do studie MINVI budou požádány o souhlas s průběžným sběrem dat. V rámci sběru dat bude se souhlasem rodiče proveden volitelný echokardiogram. Souhlas bude mít zaškrtávací políčko označující, zda souhlasí s dodatečným testem.

Echokardiografická měření budou prováděna u všech kojenců ve věku 12 hodin +/-3 hodiny věku našimi výzkumnými sonografy, kteří jsou zaslepeni vůči randomizaci kojenců. Měření budou prováděna podle standardního operačního postupu k posouzení systémového průtoku krve, průtokem horní dutou žílou (SVC) (ml/kg/min), výdejem z pravé komory (ml/kg/min), výdejem z levé komory (LVO) ( ml/kg/min), měření dopplerovské tkáně levé a pravé ventrikulární tkáně a zobrazení napětí. Tato měření budou později provedena off-line. Data budou vložena do REDCap.

Pokud jsou zjištěny nějaké strukturální abnormality, ošetřující pediatr bude informován o abnormálním echokardiogramu. V souhlasu bude jasně uvedeno, že toto echo není pro diagnostické účely. Jakékoli další studie včetně oficiálního kompletního echokardiogramu nebo kardiologické konzultace budou ponechány na uvážení ošetřujícího pediatra, jak to bude považovat za nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Neenergičtí novorozenci narození mezi 35.–42. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

Známé velké vrozené nebo chromozomální anomálie novorozence Známé srdeční vady jiné než malé ASD, VSD a PDA Kompletní abrupce/proříznutí placenty placentou v době porodu Monochoriální násobky Odtržení pupečníku Přítomnost neredukovatelného šíjového provazce Perinatální poskytovatelé neznají protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dojení pupeční šňůrou
Doručující lékař umístí novorozence pod úroveň řezu (na okraj stolu) na C/S a druhý člen týmu podojí šňůru čtyřikrát. Při vaginálním porodu porodník, porodní asistentka nebo perinatální poskytovatel přidrží dítě k tělu nebo jej položí na matčino břicho a pupeční šňůru buď čtyřikrát podojí porodník nebo druhý člen týmu. Pro proceduru dojení pupečníku porodník podojí celou délku pupeční šňůry během dvou sekund, přičemž to zopakuje ještě třikrát, jak bylo popsáno výše. Tato doba se významně neliší od doby pro ECC, jak jsme prokázali v našich předchozích studiích.
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti čtyřikrát, než se pupeční šňůra sevře. Tento postup zavádí placentární transfuzi krve do kojence a může být proveden za 15-20 sekund.
Aktivní komparátor: Předčasné upínání kabelu
K tomu dojde tím, že sevřete pupeční šňůru co nejdříve. Protože k ECC i UCM dojde po krátkém vyhodnocení, je důležité poznamenat, že doba sevření šňůry bude delší než v dříve provedených předčasných studiích (průměrně 20 sekund), které prováděly zákrok u všech subjektů bez ohledu na to, zda byly či nebyly. rázný. Ve všech případech bude doba upnutí šňůry zdokumentována, aby byla zajištěna konzistence.
Pupeční šňůra je sevřena do 30 sekund po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: Životnost 12 +/- 6 hodin
Srdeční výdej měřený výdejem levé komory
Životnost 12 +/- 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravý ventrikulární výstup
Časové okno: Životnost 12 +/- 6 hodin
Získáno z upraveného pohledu na krátkou osu srdečního ultrazvuku
Životnost 12 +/- 6 hodin
SVC Flow
Časové okno: Životnost 12 +/- 6 hodin
SVC tok (průměr získaný z infaklavikulárního pohledu (hybridní pohled), Dopplerův z subkostálního pohledu)
Životnost 12 +/- 6 hodin
Špičkové systolické napětí a rychlost napětí
Časové okno: Životnost 12 +/- 6 hodin
Měření namáhání levé a pravé komory a rychlosti deformace
Životnost 12 +/- 6 hodin
Špičkový systolický tkáňový doppler
Časové okno: Životnost 12 +/- 6 hodin
Měření maximální systolické tkáňové dopplerovské rychlosti levé a pravé komory
Životnost 12 +/- 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MINVI Echo Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dojení pupeční šňůrou

3
Předplatit