- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03798093
Dílčí studie echokardiografie MINVI
Echokardiografická dílčí studie dojení pupečníkové šňůry u nevigorózních kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízké děti zařazené do studie MINVI budou požádány o souhlas s průběžným sběrem dat. V rámci sběru dat bude se souhlasem rodiče proveden volitelný echokardiogram. Souhlas bude mít zaškrtávací políčko označující, zda souhlasí s dodatečným testem.
Echokardiografická měření budou prováděna u všech kojenců ve věku 12 hodin +/-3 hodiny věku našimi výzkumnými sonografy, kteří jsou zaslepeni vůči randomizaci kojenců. Měření budou prováděna podle standardního operačního postupu k posouzení systémového průtoku krve, průtokem horní dutou žílou (SVC) (ml/kg/min), výdejem z pravé komory (ml/kg/min), výdejem z levé komory (LVO) ( ml/kg/min), měření dopplerovské tkáně levé a pravé ventrikulární tkáně a zobrazení napětí. Tato měření budou později provedena off-line. Data budou vložena do REDCap.
Pokud jsou zjištěny nějaké strukturální abnormality, ošetřující pediatr bude informován o abnormálním echokardiogramu. V souhlasu bude jasně uvedeno, že toto echo není pro diagnostické účely. Jakékoli další studie včetně oficiálního kompletního echokardiogramu nebo kardiologické konzultace budou ponechány na uvážení ošetřujícího pediatra, jak to bude považovat za nutné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neenergičtí novorozenci narození mezi 35.–42. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
Známé velké vrozené nebo chromozomální anomálie novorozence Známé srdeční vady jiné než malé ASD, VSD a PDA Kompletní abrupce/proříznutí placenty placentou v době porodu Monochoriální násobky Odtržení pupečníku Přítomnost neredukovatelného šíjového provazce Perinatální poskytovatelé neznají protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dojení pupeční šňůrou
Doručující lékař umístí novorozence pod úroveň řezu (na okraj stolu) na C/S a druhý člen týmu podojí šňůru čtyřikrát.
Při vaginálním porodu porodník, porodní asistentka nebo perinatální poskytovatel přidrží dítě k tělu nebo jej položí na matčino břicho a pupeční šňůru buď čtyřikrát podojí porodník nebo druhý člen týmu.
Pro proceduru dojení pupečníku porodník podojí celou délku pupeční šňůry během dvou sekund, přičemž to zopakuje ještě třikrát, jak bylo popsáno výše.
Tato doba se významně neliší od doby pro ECC, jak jsme prokázali v našich předchozích studiích.
|
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti čtyřikrát, než se pupeční šňůra sevře.
Tento postup zavádí placentární transfuzi krve do kojence a může být proveden za 15-20 sekund.
|
Aktivní komparátor: Předčasné upínání kabelu
K tomu dojde tím, že sevřete pupeční šňůru co nejdříve.
Protože k ECC i UCM dojde po krátkém vyhodnocení, je důležité poznamenat, že doba sevření šňůry bude delší než v dříve provedených předčasných studiích (průměrně 20 sekund), které prováděly zákrok u všech subjektů bez ohledu na to, zda byly či nebyly. rázný.
Ve všech případech bude doba upnutí šňůry zdokumentována, aby byla zajištěna konzistence.
|
Pupeční šňůra je sevřena do 30 sekund po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční výdej
Časové okno: Životnost 12 +/- 6 hodin
|
Srdeční výdej měřený výdejem levé komory
|
Životnost 12 +/- 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pravý ventrikulární výstup
Časové okno: Životnost 12 +/- 6 hodin
|
Získáno z upraveného pohledu na krátkou osu srdečního ultrazvuku
|
Životnost 12 +/- 6 hodin
|
SVC Flow
Časové okno: Životnost 12 +/- 6 hodin
|
SVC tok (průměr získaný z infaklavikulárního pohledu (hybridní pohled), Dopplerův z subkostálního pohledu)
|
Životnost 12 +/- 6 hodin
|
Špičkové systolické napětí a rychlost napětí
Časové okno: Životnost 12 +/- 6 hodin
|
Měření namáhání levé a pravé komory a rychlosti deformace
|
Životnost 12 +/- 6 hodin
|
Špičkový systolický tkáňový doppler
Časové okno: Životnost 12 +/- 6 hodin
|
Měření maximální systolické tkáňové dopplerovské rychlosti levé a pravé komory
|
Životnost 12 +/- 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINVI Echo Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dojení pupeční šňůrou
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Amniox Medical, Inc.Dokončeno
-
Tissue Tech Inc.DokončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy, Kanada
-
Harbin Medical UniversityDokončenoTříselná kýla, bez zmínky o obstrukce nebo gangréna
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženoDiabetická noha | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou smíšený | Cévní vřed (arteriální nebo žilní, včetně diabetických vředů, které nejsou umístěny na chodidle)