Sous-étude MINVI sur l'échocardiographie
Sous-étude d'échocardiographie sur la traite du cordon ombilical chez des nourrissons non vigoureux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons non vigoureux inscrits à l'essai MINVI seront approchés pour obtenir leur consentement pour la collecte de données en cours. Dans le cadre de la collecte des données, une échocardiographie facultative sera réalisée si le parent y consent. Le consentement comportera une case à cocher pour indiquer s'ils consentent au test supplémentaire.
Des mesures échocardiographiques seront effectuées sur tous les nourrissons à 12 heures +/- 3 heures par nos échographistes de recherche qui ne connaissent pas la randomisation des nourrissons. Les mesures seront prises selon une procédure opératoire standard pour évaluer le débit sanguin systémique, par le débit de la veine cave supérieure (SVC) (ml/kg/min), le débit ventriculaire droit (ml/kg/min), le débit ventriculaire gauche (LVO) ( ml/kg/min), mesures du Doppler tissulaire ventriculaire droit et gauche et imagerie de déformation. Ces mesures seront effectuées hors ligne ultérieurement. Les données seront saisies dans REDCap.
Si des anomalies structurelles sont trouvées, le pédiatre traitant sera informé de l'échocardiogramme anormal. Le consentement indiquera clairement que cet écho n'est pas à des fins de diagnostic. Toute étude supplémentaire incluant une échocardiographie complète officielle et/ou une consultation de cardiologie sera laissée à la discrétion du pédiatre traitant, s'il le juge nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés non vigoureux nés entre 35 et 42 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
Anomalies congénitales ou chromosomiques majeures connues du nouveau-né Anomalies cardiaques connues autres que les petits TSA, VSD et PDA Décollement placentaire complet / coupure à travers le placenta au moment de l'accouchement Multiples monochorioniques Avulsion du cordon Présence d'un cordon nucal non réductible Prestataires périnataux ignorant le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traite du cordon ombilical
Le pratiquant de livraison placera le nouveau-né en dessous du niveau de l'incision (au bord de la table) en C / S et un deuxième membre de l'équipe traire le cordon quatre fois.
Pour l'accouchement vaginal, l'obstétricien, la sage-femme ou le fournisseur périnatal de la livraison tiendra le nourrisson contre leur corps ou placera l'enfant sur l'abdomen de la mère et le cordon sera traire quatre fois par le fournisseur obstétrique ou par un deuxième membre de l'équipe.
Pour la procédure de traite du cordon, le fournisseur obstétrical traitra toute la longueur du cordon ombilical sur deux secondes, répétant trois fois supplémentaires comme décrit précédemment.
Cette fois n'est pas significativement différente du temps pour le serrage précoce du cordon comme nous l'avons démontré dans nos essais précédents.
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À l'accouchement, le cordon ombilical est saisi et le sang est poussé vers le nourrisson 4 fois avant que le cordon ne soit pincé.
Cette procédure perfuse une transfusion placentaire de sang au nourrisson et peut être effectuée en 15 à 20 secondes.
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Comparateur actif: Cordage précoce
Cela se produira en serrant le cordon ombilical dès que possible.
Étant donné que le serrage précoce du cordon et la traite des cordons ombilicaux se produiront après une brève évaluation, il est important de noter que le temps de serrage du cordon sera plus long que dans les essais prématurés précédemment menés (20 secondes en moyenne) qui ont effectué l'intervention sur tous les sujets, qu'ils soient vigoureux ou non.
Dans tous les cas, le temps de serrage du cordon sera documenté pour assurer la cohérence.
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Le cordon ombilical est clampé dans les 60 secondes suivant l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sortie ventriculaire gauche
Délai: 12 ± 6 heures de vie
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Mesures du débit ventriculaire gauche prises par échographie cardiaque.
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12 ± 6 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sortie ventriculaire droite néonatale
Délai: 12 ± 6 heures de vie
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Obtenu à partir de la vue sur l'axe court modifié de l'échocardiogramme néonatal effectué à 12 heures de vie ± 6 heures.
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12 ± 6 heures de vie
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Flux de veine cave néonatal supérieur
Délai: 12 ± 6 heures de vie
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Vena cava supérieure (SVC) (diamètre obtenu à partir de la vue infraclaviculaire (vue hybride) et de l'évaluation Doppler à partir de la vue sous-costale de l'examen d'échocardiogramme néonatal effectué à 12 heures de vie ± 6 heures.
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12 ± 6 heures de vie
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Souche systolique de pic néonatale
Délai: 12 ± 6 heures de vie
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Cette mesure reflète la déformation (souche) du muscle cardiaque pendant la systole (la phase du rythme cardiaque lorsque le cœur se contracte) par rapport à sa longueur d'origine.
Des valeurs plus négatives indiquent une meilleure fonction myocardique tandis que les valeurs plus proches de 0 suggèrent une fonction myocardique altérée.
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12 ± 6 heures de vie
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Vitesse systolique de pic néonatale
Délai: 12 ± 6 heures de vie
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Mesure de la vitesse du tissu systolique ventriculaire gauche et droit de la vitesse du tissu systolique sur l'échocardiogramme néonatal effectué à 12 heures de vie ± 6 heures.
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12 ± 6 heures de vie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'excursion systolique du plan annulaire annulaire tricuspide chez le nouveau-né
Délai: 12 ± 6 heures de vie
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Évaluation de l'excursion systolique du plan annulaire annulaire tricuspide dans le nouveau-né par échocardiogramme effectué à 12 heures de vie ± 6 heures
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12 ± 6 heures de vie
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Nombre de nouveau-nés avec un canal artériel breveté
Délai: 12 ± 6 heures de vie
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Diagnostic de canal artériel breveté chez le nouveau-né par échocardiogramme avec mesure du diamètre et direction de l'écoulement.
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12 ± 6 heures de vie
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Direction néonatale du shunt canalaire
Délai: 12 ± 6 heures de vie
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Direction du shunt canalaire chez le nouveau-né évalué par échocardiogramme qui a été effectué à 12 heures de vie ± 6 heures.
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12 ± 6 heures de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINVI Echo Study
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