MINVI-Echokardiographie-Unterstudie
Echokardiographie-Teilstudie zum Melken der Nabelschnur bei nicht kräftigen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht kräftige Säuglinge, die in die MINVI-Studie aufgenommen wurden, werden um ihre Zustimmung zur fortlaufenden Datenerhebung gebeten. Im Rahmen der Datenerhebung wird optional ein Echokardiogramm durchgeführt, wenn die Eltern zustimmen. Die Zustimmung enthält ein Kontrollkästchen, um anzugeben, ob sie dem zusätzlichen Test zustimmen.
Echokardiographische Messungen werden an allen Säuglingen im Alter von 12 Stunden +/- 3 Stunden von unseren Forschungs-Sonographen durchgeführt, die für die Randomisierung von Säuglingen verblindet sind. Die Messungen werden gemäß einem Standardarbeitsverfahren durchgeführt, um den systemischen Blutfluss anhand des Flusses der oberen Hohlvene (SVC) (ml/kg/min), des rechtsventrikulären Outputs (ml/kg/min), des linksventrikulären Outputs (LVO) ( ml/kg/min), Messungen des links- und rechtsventrikulären Gewebes, Doppler und Belastungsbildgebung. Diese Messungen werden zu einem späteren Zeitpunkt offline durchgeführt. Die Daten werden in REDCap eingegeben.
Wenn strukturelle Auffälligkeiten festgestellt werden, wird der behandelnde Kinderarzt über das auffällige Echokardiogramm informiert. In der Einwilligung wird eindeutig angegeben, dass dieses Echo nicht zu diagnostischen Zwecken dient. Alle zusätzlichen Untersuchungen, einschließlich eines offiziellen vollständigen Echokardiogramms und/oder einer kardiologischen Beratung, liegen im Ermessen des behandelnden Kinderarztes, wenn er/sie dies für erforderlich hält
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht kräftige Neugeborene, die zwischen der 35. und 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Ausschlusskriterien:
Bekannte schwere angeborene oder chromosomale Anomalien des Neugeborenen Andere bekannte Herzfehler als kleine ASD, VSD und PDA Vollständige Plazentalösung/Durchtrennung der Plazenta zum Zeitpunkt der Entbindung Monochoriale multiple Nabelschnurausrisse Vorhandensein einer nicht reponierbaren Nackenschnur Perinatale Anbieter, die das Protokoll nicht kennen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nabelschnurmelking
Der lieferende Praktizierende wird das Neugeborene unter die Inzision (am Rande der Tabelle) bei C/S legen, und ein zweites Teammitglied wird das Schnur viermal melken.
Für die vaginale Entbindung wird der lieferende Geburtshelfer, die Hebamme oder der perinatale Anbieter das Kind gegen ihren Körper halten oder das Kind auf den Bauch der Mutter legen, und die Schnur wird entweder viermal vom geburtshilflichen Anbieter oder von einem zweiten Teammitglied gemolken.
Für das Melkverfahren für das Kabelmelken melkt der geburtshilfliche Anbieter die gesamte Länge des Nabelschnurens über zwei Sekunden und wiederholt drei weitere Zeiten, wie zuvor beschrieben.
Diese Zeit unterscheidet sich nicht wesentlich von der Zeit für die frühe Kabelklemme, wie wir in unseren vorherigen Versuchen gezeigt haben.
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Bei der Geburt wird die Nabelschnur gefasst und Blut 4 Mal in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird.
Bei diesem Verfahren wird dem Säugling eine Plazenta-Bluttransfusion zugeführt, die in 15-20 Sekunden durchgeführt werden kann.
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Aktiver Komparator: Frühe Kabelklemme
Dies wird auftreten, indem die Nabelschnur so schnell wie möglich klemmt.
Da sowohl frühes Schnurklemme als auch Nabelschnurmelken nach einer kurzen Bewertung auftreten werden, ist es wichtig zu beachten, dass die Kabelklemmzeit länger sein wird als in zuvor durchgeführten Frühgeborenen (durchschnittlich 20 Sekunden), die die Intervention bei allen Probanden unabhängig davon durchführten, ob sie kräftig waren oder nicht.
In allen Fällen wird die Kabelklemmzeit dokumentiert, um eine Konsistenz zu gewährleisten.
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Die Nabelschnur wird innerhalb von 60 Sekunden nach der Entbindung abgeklemmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Links ventrikulärer Ausgang
Zeitfenster: 12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Messungen des linken ventrikulären Ausgangs durch Herz -Ultraschall.
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12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborene rechtsventrikulärer Ausgang
Zeitfenster: 12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Ermittelt aus der modifizierten Kurzachse -Ansicht des Neugeborenen -Echokardiogramms, das nach 12 Lebensstunden ± 6 Stunden durchgeführt wurde.
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12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Neugeborene überlegene Vena Cava Fluss
Zeitfenster: 12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Überlegene Vena Cava (SVC) Fluss (Durchmesser, die aus der infraklavikulären Ansicht (Hybridansicht) und Doppler -Bewertung aus der Subkostalansicht der neonatalen Echokardiogramm -Prüfung, die zu 12 Stunden ± 6 Stunden durchgeführt wurde, aus ± 6 Stunden ± 6 Stunden erhalten wurde.
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12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Systolischer Stamm für Neugeborenenpeak
Zeitfenster: 12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Diese Messung spiegelt die Verformung (Stamm) des Herzmuskels während der Systole (die Phase des Herzschlags, wenn sich das Herz zusammenzieht) in Bezug auf seine ursprüngliche Länge wider.
Weitere negative Werte weisen eine bessere Myokardfunktion an, während Werte, die näher an 0 näher sind, eine beeinträchtigte Myokardfunktion hinweisen.
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12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Systolische Geschwindigkeit von Neugeborenenpeak
Zeitfenster: 12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Maß für die linke und rechte ventrikuläre Peak -systolische Gewebe -Doppler -Geschwindigkeit des Echokardiogramms für Neugeborene, die nach 12 Lebensdauer ± 6 Stunden durchgeführt wurden.
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12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trikuspidale Ringebene systolische Ausflugsmessung bei Neugeborenen
Zeitfenster: 12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Bewertung des systolischen Ausflugs von Trikuspiden ringförmigen Ebenen im Neugeborenen durch Echokardiogramm, das nach 12 Lebensstunden ± 6 Stunden durchgeführt wurde
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12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Anzahl der Neugeborenen mit einem Patent Ductus Arteriosus
Zeitfenster: 12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Diagnose von Patent Ductus arteriosus in Neugeborenen durch Echokardiogramm mit Durchmessermessung und Strömungsrichtung.
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12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Neugeborenenrichtung des Ductal Shunt
Zeitfenster: 12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Richtung des duktalen Shunt im Neugeborenen, das durch Echokardiogramm bewertet wurde, das nach 12 Lebensstunden ± 6 Stunden durchgeführt wurde.
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12 ± 6 Stunden Lebensstunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MINVI Echo Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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