MINVI-Echokardiographie-Unterstudie
Echokardiographie-Teilstudie zum Melken der Nabelschnur bei nicht kräftigen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht kräftige Säuglinge, die in die MINVI-Studie aufgenommen wurden, werden um ihre Zustimmung zur fortlaufenden Datenerhebung gebeten. Im Rahmen der Datenerhebung wird optional ein Echokardiogramm durchgeführt, wenn die Eltern zustimmen. Die Zustimmung enthält ein Kontrollkästchen, um anzugeben, ob sie dem zusätzlichen Test zustimmen.
Echokardiographische Messungen werden an allen Säuglingen im Alter von 12 Stunden +/- 3 Stunden von unseren Forschungs-Sonographen durchgeführt, die für die Randomisierung von Säuglingen verblindet sind. Die Messungen werden gemäß einem Standardarbeitsverfahren durchgeführt, um den systemischen Blutfluss anhand des Flusses der oberen Hohlvene (SVC) (ml/kg/min), des rechtsventrikulären Outputs (ml/kg/min), des linksventrikulären Outputs (LVO) ( ml/kg/min), Messungen des links- und rechtsventrikulären Gewebes, Doppler und Belastungsbildgebung. Diese Messungen werden zu einem späteren Zeitpunkt offline durchgeführt. Die Daten werden in REDCap eingegeben.
Wenn strukturelle Auffälligkeiten festgestellt werden, wird der behandelnde Kinderarzt über das auffällige Echokardiogramm informiert. In der Einwilligung wird eindeutig angegeben, dass dieses Echo nicht zu diagnostischen Zwecken dient. Alle zusätzlichen Untersuchungen, einschließlich eines offiziellen vollständigen Echokardiogramms und/oder einer kardiologischen Beratung, liegen im Ermessen des behandelnden Kinderarztes, wenn er/sie dies für erforderlich hält
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht kräftige Neugeborene, die zwischen der 35. und 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Ausschlusskriterien:
Bekannte schwere angeborene oder chromosomale Anomalien des Neugeborenen Andere bekannte Herzfehler als kleine ASD, VSD und PDA Vollständige Plazentalösung/Durchtrennung der Plazenta zum Zeitpunkt der Entbindung Monochoriale multiple Nabelschnurausrisse Vorhandensein einer nicht reponierbaren Nackenschnur Perinatale Anbieter, die das Protokoll nicht kennen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Melken der Nabelschnur
Der Geburtshelfer legt das Neugeborene unterhalb der Inzisionsebene (an der Tischkante) bei C/S und ein zweites Teammitglied melkt die Nabelschnur viermal.
Bei einer vaginalen Geburt hält der entbindende Geburtshelfer, die Hebamme oder der Geburtshelfer den Säugling an seinem Körper oder legt den Säugling auf den Bauch der Mutter, und die Nabelschnur wird entweder viermal vom Geburtshelfer oder einem zweiten Teammitglied gemolken.
Für das Nabelschnurmelkverfahren melkt der Geburtshelfer die gesamte Länge der Nabelschnur über zwei Sekunden und wiederholt dies dreimal wie zuvor beschrieben.
Diese Zeit unterscheidet sich nicht wesentlich von der Zeit für ECC, wie wir in unseren früheren Versuchen gezeigt haben.
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Bei der Geburt wird die Nabelschnur gefasst und Blut 4 Mal in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird.
Bei diesem Verfahren wird dem Säugling eine Plazenta-Bluttransfusion zugeführt, die in 15-20 Sekunden durchgeführt werden kann.
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Aktiver Komparator: Frühe Schnurklemmung
Dies geschieht, indem die Nabelschnur so schnell wie möglich abgeklemmt wird.
Da sowohl ECC als auch UCM nach einer kurzen Beurteilung auftreten, ist es wichtig zu beachten, dass die Nabelschnurklemmzeit länger ist als in zuvor durchgeführten Frühgeburtsstudien (durchschnittlich 20 Sekunden), in denen die Intervention bei allen Probanden durchgeführt wurde, unabhängig davon, ob sie es waren oder nicht kräftig.
In allen Fällen wird die Kordelklemmzeit dokumentiert, um Konsistenz zu gewährleisten.
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Die Nabelschnur wird innerhalb von 30 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzleistung
Zeitfenster: 12 +/- 6 Stunden Lebensdauer
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Herzzeitvolumen gemessen am linken Ventrikelvolumen
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12 +/- 6 Stunden Lebensdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rechtsventrikuläre Ausgabe
Zeitfenster: 12 +/- 6 Stunden Lebensdauer
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Erhalten aus der modifizierten Kurzachsenansicht des Herz-Ultraschalls
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12 +/- 6 Stunden Lebensdauer
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SVC-Fluss
Zeitfenster: 12 +/- 6 Stunden Lebensdauer
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SVC-Fluss (Durchmesser erhalten aus der infaklavikulären Ansicht (Hybridansicht), Doppler aus der subkostalen Ansicht)
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12 +/- 6 Stunden Lebensdauer
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Systolische Spitzenbelastung und Belastungsrate
Zeitfenster: 12 +/- 6 Stunden Lebensdauer
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Messungen der links- und rechtsventrikulären Belastung und Belastungsrate
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12 +/- 6 Stunden Lebensdauer
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Peak systolischer Gewebedoppler
Zeitfenster: 12 +/- 6 Stunden Lebensdauer
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Messung der systolischen Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit des linken und rechten Ventrikels
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12 +/- 6 Stunden Lebensdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MINVI Echo Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Melken der Nabelschnur
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