Subestudio de Ecocardiografía MINVI
Subestudio de ecocardiografía del ensayo de ordeño del cordón umbilical en lactantes no vigorosos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés no vigorosos inscritos en el ensayo MINVI serán abordados para obtener su consentimiento para la recopilación de datos en curso. Como parte de la recopilación de datos, se realizará un ecocardiograma opcional si los padres dan su consentimiento. El consentimiento tendrá una casilla de verificación para indicar si dan su consentimiento para la prueba adicional.
Las mediciones ecocardiográficas se realizarán en todos los bebés a las 12 horas +/- 3 horas de edad por nuestros ecografistas de investigación que no conocen la aleatorización de bebés. Las mediciones se realizarán de acuerdo con un procedimiento operativo estándar para evaluar el flujo sanguíneo sistémico, por flujo de vena cava superior (VCS) (ml/kg/min), gasto ventricular derecho (ml/kg/min), gasto ventricular izquierdo (LVO) ( ml/kg/min), medidas de Doppler de tejido ventricular izquierdo y derecho e imágenes de deformación. Estas mediciones se realizarán fuera de línea en un momento posterior. Los datos se ingresarán en REDCap.
Si se encuentran anomalías estructurales, se notificará al pediatra tratante sobre el ecocardiograma anormal. El consentimiento indicará claramente que este eco no es para fines de diagnóstico. Cualquier estudio adicional, incluido un ecocardiograma oficial completo y/o una consulta de cardiología, quedará a criterio del pediatra tratante, según lo considere necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos no vigorosos nacidos entre 35-42 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
Anomalías congénitas o cromosómicas mayores conocidas del recién nacido Defectos cardíacos conocidos que no sean ASD, VSD y PDA pequeños Desprendimiento completo de la placenta/corte a través de la placenta en el momento del parto Múltiples monocoriónicos Avulsión del cordón Presencia de cordón nucal no reducible Proveedores perinatales que desconocen el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ordeño del cordón umbilical
El practicante de entrega colocará al recién nacido por debajo del nivel de la incisión (en el borde de la mesa) en C/S y un miembro del segundo equipo ordeñará el cable cuatro veces.
Para el parto vaginal, la entrega de obstetra, partera o proveedor perinatal mantendrá al bebé contra su cuerpo o colocará al bebé en el abdomen de la madre y el proveedor obstétrico o por parte del cordón o el miembro del segundo equipo.
Para el procedimiento de ordeño del cordón, el proveedor obstétrico ordeñará toda la longitud del cordón umbilical durante dos segundos, repitiendo tres veces adicionales como se describió anteriormente.
Este tiempo no es significativamente diferente del tiempo para la sujeción del cordón temprano, como hemos demostrado en nuestras pruebas anteriores.
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En el momento del parto, se agarra el cordón umbilical y se empuja la sangre hacia el bebé 4 veces antes de pinzar el cordón.
Este procedimiento infunde una transfusión placentaria de sangre al bebé y se puede realizar en 15 a 20 segundos.
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Comparador activo: Agua del cordón temprano
Esto ocurrirá al sujetar el cordón umbilical lo antes posible.
Dado que tanto la sujeción del cordón temprano como el ordeño del cordón umbilical se producirán después de una breve evaluación, es importante tener en cuenta que el tiempo de sujeción del cordón será más largo que en los ensayos prematuros previamente realizados (promedio de 20 segundos) que realizó la intervención en todos los sujetos, independientemente de si fueron o no vigorosos.
En todos los casos, el tiempo de sujeción de cable se documentará para garantizar la consistencia.
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El cordón umbilical se pinza dentro de los 60 segundos posteriores al parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 ± 6 horas de vida
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Mediciones de salida ventricular izquierda tomadas por ultrasonido cardíaco.
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12 ± 6 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida ventricular derecha neonatal
Periodo de tiempo: 12 ± 6 horas de vida
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Obtenida de la vista modificada del eje corto del ecocardiograma neonatal realizado a las 12 horas de vida ± 6 horas.
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12 ± 6 horas de vida
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Flujo de cava de vena superior neonatal
Periodo de tiempo: 12 ± 6 horas de vida
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El flujo de vena cava superior (SVC) (diámetro obtenido de la vista infraclavicular (vista híbrida) y la evaluación Doppler desde la vista subcostal del examen de ecocardiograma neonatal realizado a las 12 horas de la vida ± 6 horas.
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12 ± 6 horas de vida
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Tensión sistólica del pico neonatal
Periodo de tiempo: 12 ± 6 horas de vida
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Esta medición refleja la deformación (tensión) del músculo cardíaco durante la sístole (la fase del latido del corazón cuando el corazón se contrae) en relación con su longitud original.
Más valores negativos indican una mejor función miocárdica, mientras que los valores más cercanos a 0 sugieren una función miocárdica deteriorada.
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12 ± 6 horas de vida
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Velocidad sistólica del pico neonatal
Periodo de tiempo: 12 ± 6 horas de vida
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Medida de la velocidad del doppler del tejido sistólico del pico ventricular izquierdo y derecho en el ecocardiograma neonatal realizado a las 12 horas de vida ± 6 horas.
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12 ± 6 horas de vida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de excursión sistólica del plano anular tricuspídico en neonato
Periodo de tiempo: 12 ± 6 horas de vida
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Evaluación de la excursión sistólica del plano anular tricúspide en el neonato por ecocardiograma realizado a las 12 horas de vida ± 6 horas
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12 ± 6 horas de vida
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Número de neonatos con un conducto de patente arterioso
Periodo de tiempo: 12 ± 6 horas de vida
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Diagnóstico del conducto arterioso de patente en neonato por ecocardiograma con medición de diámetro y dirección del flujo.
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12 ± 6 horas de vida
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Dirección neonatal de derivación ductal
Periodo de tiempo: 12 ± 6 horas de vida
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Dirección de la derivación ductal en neonato evaluado por ecocardiograma que se realizó a las 12 horas de vida ± 6 horas.
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12 ± 6 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINVI Echo Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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