MINVI 심초음파 하위 연구
비활기 영아 임상시험에서 탯줄 착유의 심장초음파 하위 연구
연구 개요
상세 설명
MINVI 임상시험에 등록된 활력이 없는 영아는 진행 중인 데이터 수집에 대한 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다. 데이터 수집의 일부로 부모가 동의하는 경우 선택적 심초음파 검사가 수행됩니다. 동의서에는 추가 테스트에 대한 동의 여부를 나타내는 확인란이 있습니다.
심초음파 측정은 12시간 +/- 3시간령의 모든 유아에 대해 영아 무작위화에 눈이 먼 우리 연구 초음파 기사에 의해 수행될 것입니다. 상대정맥(SVC) 흐름(ml/kg/min), 우심실 박출량(ml/kg/min), 좌심실 박출량(LVO)에 의해 전신 혈류를 평가하기 위해 표준 운영 절차에 따라 측정이 수행됩니다. ml/kg/min), 왼쪽 및 오른쪽 심실 조직 도플러 측정 및 스트레인 이미징. 이러한 측정은 나중에 오프라인으로 수행됩니다. 데이터는 REDCap에 입력됩니다.
구조적 이상이 발견되면 담당 소아과 의사에게 비정상적인 심초음파를 통보합니다. 동의서에는 이 에코가 진단 목적이 아님이 명시되어 있습니다. 공식적인 완전한 심초음파 및/또는 심장학 상담을 포함한 모든 추가 연구는 필요하다고 생각하는 담당 소아과 의사의 재량에 맡깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임신 35-42주 사이에 태어난 활력이 없는 신생아
제외 기준:
신생아의 알려진 주요 선천성 또는 염색체 이상 작은 ASD, VSD 및 PDA 이외의 알려진 심장 결함 분만 시 태반을 통한 완전한 태반 박리/절단 단융모막 다발성 척수 탈락 비환원적 목덜미의 존재 프로토콜을 알지 못하는 주산기 제공자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제대 착유
배달 실무자는 신생아를 C/S에서 절개 수준 (테이블 가장자리) 아래로 배치하고 두 번째 팀원은 4 번 코드를 젖을 짜게됩니다.
질 분만을 위해, 산부인과 의사, 조산사 또는 주 산기 제공자는 유아를 신체에 대고 유아를 어머니의 복부에 놓으면 코드는 산부인과의 제공자 또는 두 번째 팀원에 의해 4 번 착유됩니다.
코드 착유 절차의 경우, 산과 공급자는 2 초에 걸쳐 전체 길이의 제대 길이를 우유로하여 앞에서 설명한대로 3 번 더 반복합니다.
이 시간은 이전 시험에서 보여준 것처럼 초기 코드 클램핑의 시간과 크게 다르지 않습니다.
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분만 시 탯줄을 잡고 탯줄을 조이기 전에 혈액을 영아 쪽으로 4번 밀어줍니다.
이 절차는 태반 수혈을 영아에게 주입하며 15-20초 안에 완료할 수 있습니다.
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활성 비교기: 초기 코드 클램핑
이것은 가능한 빨리 제대를 클램핑하여 발생합니다.
간단한 평가 후 초기 코드 클램핑 및 제대 착유는 모두 발생하기 때문에, 제대 클램핑 시간은 이전에 수행 된 조산 시험 (평균 20 초)보다 더 길어지는 모든 피험자에 대한 개입을 수행했는지 여부에 관계없이 모든 대상에 대한 중재를 수행한다는 점에 유의해야합니다.
모든 경우에, 코드 클램핑 시간은 일관성을 보장하기 위해 문서화됩니다.
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탯줄은 분만 후 60초 이내에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 출력
기간: 12 ± 6 시간의 삶
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심장 초음파로 취한 좌심실 출력 측정.
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12 ± 6 시간의 삶
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 우심실 출력
기간: 12 ± 6 시간의 삶
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12 시간 수명 ± 6 시간에 수행 된 신생아 심 초음파의 변형 된 짧은 축보기에서 얻은.
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12 ± 6 시간의 삶
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신생아 우수 정맥 카바 흐름
기간: 12 ± 6 시간의 삶
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우수한 Vena Cava (SVC) 흐름 (Infraclavicular View (하이브리드 뷰) 및 Doppler Assessment에서 얻은 직경 및 수명 ± 6 시간의 12 시간에 수행 된 신생아 심 초음파 검사의 하위 동의 뷰에서 얻은 직경.
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12 ± 6 시간의 삶
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신생아 피크 수축기 변형
기간: 12 ± 6 시간의 삶
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이 측정은 원래 길이에 비해 수축기 (심장 수축시 심장 박동의 단계) 동안 심장 근육의 변형 (변형)을 반영합니다.
더 많은 음의 값은 더 나은 심근 기능을 나타내며 0에 가까운 값은 심근 기능 장애를 시사합니다.
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12 ± 6 시간의 삶
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신생아 피크 수축기 속도
기간: 12 ± 6 시간의 삶
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12 시간 수명 ± 6 시간에 수행 된 신생아 심 초음파에서의 왼쪽 및 우심실 피크 수축기 조직 도플러 속도의 측정.
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12 ± 6 시간의 삶
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아에서의 열막 환형 평면 수축기 여행 측정
기간: 12 ± 6 시간의 삶
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12 시간 수명 ± 6 시간에 수행 된 심 초음파에 의한 신생아에서 삼각형 환형 평면 수축기 여행의 평가
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12 ± 6 시간의 삶
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특허 덕스 동맥이있는 신생아 수
기간: 12 ± 6 시간의 삶
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직경 측정 및 흐름 방향을 갖는 심 초음파에 의한 신생아의 특허 덕트 arteriosus의 진단.
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12 ± 6 시간의 삶
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덕트 션트의 신생아 방향
기간: 12 ± 6 시간의 삶
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12 시간 수명 ± 6 시간에 수행 된 심 초음파에 의해 평가 된 신생아에서의 덕트 션트의 방향.
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12 ± 6 시간의 삶
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MINVI Echo Study
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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