MINVI ekkokardiografi delstudie
Ekkokardiografi-delstudie af forsøg med navlestrengsmalkning hos ikke-kraftige spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-kraftige spædbørn, der er tilmeldt MINVI-forsøget, vil blive kontaktet for samtykke til løbende dataindsamling. Som en del af dataindsamlingen vil et valgfrit ekkokardiogram blive udført, hvis forælderen giver samtykke. Samtykket vil have et afkrydsningsfelt for at angive, om de giver samtykke til den ekstra test.
Ekkokardiografiske målinger vil blive udført på alle spædbørn ved 12 timer +/-3 timers alderen af vores forskning sonografer, som er blindet for spædbørns randomisering. Målinger vil blive taget i overensstemmelse med en standard operationsprocedure for at vurdere systemisk blodgennemstrømning, ved superior vena cava (SVC) flow (ml/kg/min), højre ventrikel output (ml/kg/min), venstre ventrikel output (LVO) ( ml/kg/min), målinger af venstre og højre venitrikulært væv Doppler og strain imaging. Disse målinger vil blive udført offline på et senere tidspunkt. Data vil blive indtastet i REDCap.
Hvis der findes strukturelle abnormiteter, vil den behandlende børnelæge blive underrettet om det unormale ekkokardiogram. Samtykket vil tydeligt angive, at dette ekko ikke er til diagnostiske formål. Eventuelle yderligere undersøgelser inklusive et officielt komplet ekkokardiogram og/eller kardiologisk konsultation vil blive overladt til den behandlende børnelæges skøn, som han/hun finder det nødvendigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-kraftige nyfødte født mellem 35-42 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
Kendte større medfødte eller kromosomale anomalier hos nyfødte Kendte hjertedefekter andre end små ASD, VSD og PDA Komplet placentaabruption/skæring gennem placenta på tidspunktet for fødslen Monokorioniske multipler Cord Avulsion Tilstedeværelse af ikke-reducerbar nakkestreng Perinatale udbydere uvidende om protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umbilical Cord Malking
Den levering af udøver placerer det nyfødte under niveauet for snittet (ved kanten af bordet) ved C/S, og et andet teammedlem vil mælke ledningen fire gange.
Til vaginal levering vil den levering af fødselslæge, jordemoder eller perinatal udbyder afholde barnet mod deres krop eller placere spædbarnet på mors mave, og ledningen malkes enten fire gange af den obstetriske udbyder eller af et andet teammedlem.
Til ledningsproceduren for ledningen mælker den obstetriske udbyder hele navlestrengen på navlestrengen over to sekunder, hvilket gentager tre yderligere gange som beskrevet tidligere.
Denne tid er ikke signifikant forskellig fra tiden for tidlig ledningsklemme, som vi har demonstreret i vores tidligere forsøg.
|
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før snoren spændes fast.
Denne procedure infunderer en placentatransfusion af blod i spædbarnet og kan udføres på 15-20 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Klemning i den tidlige ledning
Dette vil forekomme ved at klemme navlestrengen så hurtigt som muligt.
Da både tidlig ledningsklemning og umbilical ledningsmælkning vil forekomme efter en kort vurdering, er det vigtigt at bemærke, at ledningstiden vil være længere end i tidligere udført for tidlige forsøg (gennemsnit 20 sekunder), hvilket udførte interventionen på alle emner, uanset om de var kraftige eller ej.
I alle tilfælde dokumenteres ledningstiden for ledningen for at sikre konsistens.
|
Navlestrengen klemmes inden for 60 sekunder efter levering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær output
Tidsramme: 12 ± 6 timers levetid
|
Målinger af venstre ventrikulær udgang foretaget af hjerte -ultralyd.
|
12 ± 6 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal højre ventrikulær output
Tidsramme: 12 ± 6 timers levetid
|
Opnået fra det modificerede korte akse -syn på det neonatale ekkokardiogram udført ved 12 timers levetid ± 6 timer.
|
12 ± 6 timers levetid
|
|
Neonatal overlegen vena cava flow
Tidsramme: 12 ± 6 timers levetid
|
Superior Vena Cava (SVC) Flow (diameter opnået fra den infraclavikulære visning (hybridbillede) og Doppler -vurdering fra den subcostale udsigt over den neonatale ekkokardiogramundersøgelse udført ved 12 timers levetid ± 6 timer.
|
12 ± 6 timers levetid
|
|
Neonatal peak systolisk belastning
Tidsramme: 12 ± 6 timers levetid
|
Denne måling afspejler deformation (stamme) af hjertemuskelen under systol (fasen af hjerteslag, når hjertet sammentrækker) i forhold til dens oprindelige længde.
Flere negative værdier indikerer bedre myokardiefunktion, mens værdier tættere på 0 antyder nedsat myokardiefunktion.
|
12 ± 6 timers levetid
|
|
Neonatal peak systolisk hastighed
Tidsramme: 12 ± 6 timers levetid
|
Mål på venstre og højre ventrikulært spids systolisk væv Doppler -hastighed på neonatal ekkokardiogram udført ved 12 timers levetid ± 6 timer.
|
12 ± 6 timers levetid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion Måling i nyfødte
Tidsramme: 12 ± 6 timers levetid
|
Vurdering af tricuspid ringformet plan systolisk udflugt i nyfødte ved ekkokardiogram udført ved 12 timers levetid ± 6 timer
|
12 ± 6 timers levetid
|
|
Antal nyfødte med en patent ductus arteriosus
Tidsramme: 12 ± 6 timers levetid
|
Diagnose af patent ductus arteriosus i nyfødte ved ekkokardiogram med diametermåling og strømningsretning.
|
12 ± 6 timers levetid
|
|
Neonatal retning af ductal shunt
Tidsramme: 12 ± 6 timers levetid
|
Retning af ductal shunt i nyfødte vurderet ved ekkokardiogram, som blev udført ved 12 timers levetid ± 6 timer.
|
12 ± 6 timers levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINVI Echo Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .