MINVI Kaikukardiografia -alatutkimus
Ekokardiografinen osatutkimus napanuoran lypsämisestä ei-voimakkaiden imeväisten kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MINVI-tutkimukseen ilmoittautuneilta ei-voimakkailta imeväisiltä pyydetään suostumus jatkuvaan tiedonkeruuseen. Osana tiedonkeruuta tehdään valinnainen kaikukuvaus, jos vanhempi antaa siihen suostumuksen. Suostumuksessa on valintaruutu, joka ilmoittaa, suostuvatko he lisätestiin.
Kaikille 12 tunnin +/-3 tunnin ikäisille vauvoille suorittavat kaikukardiografiset mittaukset tutkimussonografien toimesta, jotka ovat sokeutuneet pikkulasten satunnaistukselle. Mittaukset tehdään normaalin toimintamenettelyn mukaisesti systeemisen verenvirtauksen arvioimiseksi, ylimmän onttolaskimon (SVC) virtauksen (ml/kg/min), oikean kammion ulostulon (ml/kg/min), vasemman kammion ulostulon (LVO) perusteella ( ml/kg/min), vasemman ja oikean kammion kudoksen Doppler- ja venymäkuvausmittaukset. Nämä mittaukset suoritetaan offline-tilassa myöhemmin. Tiedot syötetään REDCapiin.
Jos rakenteellisia poikkeavuuksia havaitaan, poikkeavasta kaikukuvauksesta ilmoitetaan hoitavalle lastenlääkärille. Suostumus ilmoittaa selvästi, että tämä kaiku ei ole tarkoitettu diagnostisiin tarkoituksiin. Kaikki lisätutkimukset, mukaan lukien virallinen täydellinen sydämen kaikututkimus ja/tai kardiologian konsultaatio, jätetään hoitavan lastenlääkärin harkinnan mukaan, jos hän katsoo tarpeelliseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-voimakkaat vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 35-42
Poissulkemiskriteerit:
Tunnetut suuret vastasyntyneen synnynnäiset tai kromosomaaliset poikkeavuudet Tunnetut sydänvauriot, lukuun ottamatta pientä ASD:tä, VSD:tä ja PDA:ta Täydellinen istukan irtoaminen/leikkaus istukan läpi synnytyshetkellä Monokoriaaliset kerrannaisuudet Napanuoran avulsio Ei-pelkistymättömän selkäytimen esiintyminen Perinataaliset hoitajat eivät ole tietoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Napanuoran lypsy
Toimiva lääkäri sijoittaa vastasyntyneen viillon tason alapuolelle (pöydän reunalla) C/S: lle ja toinen joukkueen jäsen lypsää narua neljä kertaa.
Emättimen toimittamiseksi synnytyslääkäri, kätilö tai perinataalinen palveluntarjoaja pitää lapsen vartaloaan vastaan tai asettaa lapsen äidin vatsaan, ja synnytyspalveluntarjoaja tai toisen joukkueen jäsen lypsyy joko neljä kertaa.
Johdon lypsymenettelyä varten synnytyspalveluntarjoaja lypsää koko napanuoran pituuden kahden sekunnin ajan, toistaen kolme lisäaikaa, kuten aiemmin on kuvattu.
Tämä aika ei ole merkittävästi erilainen kuin varhaisen johdon kiinnittämisen aika, kuten olemme osoittaneet aiemmissa kokeissa.
|
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta tartutaan ja verta työnnetään vauvaa kohti 4 kertaa ennen kuin napanuora kiinnitetään.
Tämä toimenpide infusoi istukan verensiirron lapseen ja se voidaan tehdä 15-20 sekunnissa.
|
|
Active Comparator: Varhainen narun puristus
Tämä tapahtuu kiinnittämällä napanuora mahdollisimman pian.
Koska sekä varhaisen johdon kiinnitys että napanuoran lypsy tapahtuu lyhyen arvioinnin jälkeen, on tärkeää huomata, että johdon kiinnitysaika on pidempi kuin aikaisemmin suoritetuissa ennenaikaisissa kokeissa (keskimäärin 20 sekuntia), jotka suorittivat intervention kaikille koehenkilöille riippumatta siitä, ovatko ne voimakkaita vai eivät.
Kaikissa tapauksissa johdon kiinnitysaika dokumentoidaan johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
|
Napanuora kiinnitetään 60 sekunnin kuluessa toimituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion lähtö
Aikaikkuna: 12 ± 6 tuntia elämää
|
Vasemman kammion lähtömittaukset, jotka ovat ottaneet sydämen ultraääni.
|
12 ± 6 tuntia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen oikean kammion lähtö
Aikaikkuna: 12 ± 6 tuntia elämää
|
Saatu modifioidusta lyhyestä akselista vastasyntyneen ehokardiogrammin 12 tunnissa ± 6 tunnissa.
|
12 ± 6 tuntia elämää
|
|
Vastasyntyneen ylivoimainen vena cava -virta
Aikaikkuna: 12 ± 6 tuntia elämää
|
Superior Vena Cava (SVC) -virta (halkaisija saatu infraclavikulaarisesta näkymästä (hybridi näkymä) ja Doppler -arvioinnista vastasyntyneiden ehokardiogrammitutkimuksen subkostaalisesta näkymästä, joka suoritettiin 12 tunnissa ± 6 tuntia.
|
12 ± 6 tuntia elämää
|
|
Vastasynassystolinen kanta
Aikaikkuna: 12 ± 6 tuntia elämää
|
Tämä mittaus heijastaa sydänlihasten muodonmuutosta (kanta) systolen aikana (sykevaihe, kun sydän supistuu) suhteessa alkuperäiseen pituuteensa.
Lisää negatiivisia arvoja osoittavat parempaa sydänlihaksen funktiota, kun taas arvot lähempänä arvoa 0 viittaavat heikentyneen sydänlihaksen funktioon.
|
12 ± 6 tuntia elämää
|
|
Vastasynassystolinen nopeus
Aikaikkuna: 12 ± 6 tuntia elämää
|
Vasemman ja oikean kammion huipun systolisen kudoksen Doppler -nopeuden mitta vastasyntyneen ehokardiogrammilla, joka suoritetaan 12 tunnissa ± 6 tunnissa.
|
12 ± 6 tuntia elämää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tricuspid -rengasmainen systolinen retken mittaus vastasyntyneessä
Aikaikkuna: 12 ± 6 tuntia elämää
|
Tricuspid -rengasmaisen systolisen retken arviointi vastasyntyneessä ehokardiogrammilla, joka suoritetaan 12 tunnin ajan ± 6 tunnissa
|
12 ± 6 tuntia elämää
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä patenttikasvavaltimoiden kanssa
Aikaikkuna: 12 ± 6 tuntia elämää
|
Patentti ductus arteriosuksen diagnoosi vastasyntyneessä ehokardiogrammilla halkaisijan mittauksella ja virtaussuunnassa.
|
12 ± 6 tuntia elämää
|
|
Kanavan shuntin vastasynasuunta
Aikaikkuna: 12 ± 6 tuntia elämää
|
Kanavan shuntin suunta vastasyntyneessä, joka arvioitiin ehokardiogrammilla, joka suoritettiin 12 tunnissa ± 6 tunnissa.
|
12 ± 6 tuntia elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINVI Echo Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .