MINVI Echokardiográfiai Altanulmány
A köldökzsinórfejés echokardiográfiás részvizsgálata nem erélyes csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MINVI-vizsgálatban részt vevő nem életerős csecsemőket meg kell kérni a folyamatos adatgyűjtéshez. Az adatfelvétel részeként a szülő beleegyezése esetén opcionális echokardiográfia is készül. A hozzájáruláson egy jelölőnégyzet található, amely jelzi, hogy hozzájárul-e a kiegészítő vizsgálathoz.
Az echokardiográfiás méréseket minden 12 órás +/-3 órás csecsemőn elvégzik kutató szonográfusaink, akik vakok a csecsemők randomizálására. A méréseket a szisztémás véráramlás értékelésére szolgáló szabványos műveleti eljárás szerint végzik, a vena cava superior (SVC) áramlása (ml/kg/perc), a jobb kamrai output (ml/kg/perc), a bal kamrai output (LVO) alapján. ml/kg/perc), a bal és a jobb kamrai szövet Doppler- és nyúlványképes mérései. Ezeket a méréseket egy későbbi időpontban offline módon végzik el. Az adatok a REDCapba kerülnek.
Ha bármilyen szerkezeti rendellenességet találnak, a kezelő gyermekorvost értesítik a kóros echokardiogramról. A beleegyezés egyértelműen rögzíti, hogy ez a visszhang nem diagnosztikai célokat szolgál. Bármilyen további vizsgálat, beleértve a hivatalos teljes echokardiográfiát és/vagy kardiológiai konzultációt, a kezelő gyermekorvos mérlegelési körébe tartozik, ha szükségesnek tartja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem életerős újszülöttek a terhesség 35-42. hete között születtek
Kizárási kritériumok:
Újszülöttek ismert súlyos veleszületett vagy kromoszómális anomáliái Ismert szívhibák, kivéve a kis ASD-t, VSD-t és PDA-t Komplett méhlepény-leválás/átvágás a méhlepényen a szülés időpontjában Monochorionic multiplexek Köldökzsinór-avulzió Nem redukálható nyakzsinór jelenléte A protokollt nem ismerő perinatális szolgáltatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Köldökzsinór fejés
A szülést végző szakember az újszülöttet a metszés szintje alá (az asztal szélére) helyezi a C/S-nél, és a csapat második tagja négyszer feji meg a zsinórt.
Hüvelyi szülés esetén a szülést végző szülész, szülésznő vagy perinatális szolgáltató a csecsemőt a testéhez fogja, vagy az anya hasára helyezi, és a köldökzsinórt négyszer feji meg a szülészeti szolgáltató, vagy a csapat másik tagja.
A zsinórfejési eljáráshoz a szülészeti szolgáltató két másodperc alatt feji meg a köldökzsinór teljes hosszát, a korábban leírtak szerint további háromszor megismételve.
Ez az idő nem tér el lényegesen az ECC idejétől, amint azt korábbi kísérleteink során bebizonyítottuk.
|
Szüléskor a köldökzsinórt megragadják, és a vért négyszer a csecsemő felé nyomják, mielőtt a zsinórt befogják.
Ez az eljárás placenta vérátömlesztést végez a csecsemőbe, és 15-20 másodperc alatt elvégezhető.
|
|
Aktív összehasonlító: Korai kábelrögzítés
Ez a köldökzsinór mielőbbi megszorításával történik.
Mivel mind az ECC, mind az UCM egy rövid értékelés után következik be, fontos megjegyezni, hogy a zsinór beszorítási ideje hosszabb lesz, mint a korábban végzett koraszülött vizsgálatokban (átlagosan 20 másodperc), amelyek során minden alanyon elvégezték a beavatkozást, függetlenül attól, hogy voltak-e vagy sem. élénk.
A konzisztencia érdekében minden esetben dokumentálni kell a zsinór befogási idejét.
|
A köldökzsinórt a szállítást követő 30 másodpercen belül rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív leállás
Időkeret: 12 +/- 6 óra élettartam
|
A szívteljesítmény a bal kamra teljesítményével mérve
|
12 +/- 6 óra élettartam
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobb kamrai kimenet
Időkeret: 12 +/- 6 óra élettartam
|
A szív ultrahang módosított rövid tengelyes nézetéből nyertük
|
12 +/- 6 óra élettartam
|
|
SVC Flow
Időkeret: 12 +/- 6 óra élettartam
|
SVC áramlás (Az átmérő az infaclavicularis nézetből (hibrid nézetből), a Doppler a borda alatti nézetből származik)
|
12 +/- 6 óra élettartam
|
|
Csúcs szisztolés feszültség és feszültségi sebesség
Időkeret: 12 +/- 6 óra élettartam
|
A bal és jobb kamrai feszültség és feszültségi sebesség mérése
|
12 +/- 6 óra élettartam
|
|
Csúcs szisztolés szövet Doppler
Időkeret: 12 +/- 6 óra élettartam
|
A bal és jobb kamrai csúcs szisztolés szöveti Doppler sebesség mérése
|
12 +/- 6 óra élettartam
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MINVI Echo Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór fejés
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Cortendo ABBefejezve
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Centre Hospitalier La ChartreuseBefejezveSzívbillentyű betegségek
-
The Christ HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
Xenios AGMAXIS MedicalBefejezveSokk, kardiogén | Magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozásokNémetország
-
Corat Therapeutics GmbhToborzás
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterToborzásA műtéti eljárás szövődményei | Májátültetés | Szerv perfúzióHollandia