MINVI Echocardiografie Substudie
Echocardiografie Substudie van het navelstrengmelken bij niet-krachtige baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-krachtige baby's die deelnemen aan de MINVI-studie zullen worden benaderd voor toestemming voor doorlopende gegevensverzameling. Als onderdeel van de gegevensverzameling wordt optioneel een echocardiogram uitgevoerd als de ouder daarmee instemt. De toestemming heeft een selectievakje om aan te geven of ze instemmen met de aanvullende test.
Echocardiografische metingen zullen worden uitgevoerd op alle baby's op een leeftijd van 12 uur +/- 3 uur door onze onderzoeks-sonografen die blind zijn voor randomisatie van baby's. Metingen worden uitgevoerd volgens een standaardwerkwijze om de systemische bloedstroom te beoordelen, door superieure vena cava (SVC) stroom (ml/kg/min), rechterventrikeloutput (ml/kg/min), linkerventrikeloutput (LVO) ( ml/kg/min), metingen van linker en rechter venitriculair weefsel Doppler en beeldvorming van de belasting. Deze metingen zullen op een later tijdstip offline worden uitgevoerd. Gegevens worden ingevoerd in REDCap.
Als er structurele afwijkingen worden gevonden, wordt de behandelend kinderarts op de hoogte gebracht van het afwijkende echocardiogram. In de toestemming wordt duidelijk vermeld dat deze echo niet voor diagnostische doeleinden is. Eventuele aanvullende onderzoeken, waaronder een officieel volledig echocardiogram en/of cardiologisch consult, worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend kinderarts, indien hij/zij dit nodig acht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-krachtige pasgeborenen geboren tussen 35-42 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
Bekende belangrijke congenitale of chromosomale anomalieën van pasgeborenen Bekende hartafwijkingen anders dan kleine ASS, VSD en PDA Volledige placenta-abruptie/doorsnijden van de placenta op het moment van bevalling Monochoriale veelvouden Cord Avulsion Aanwezigheid van niet-reduceerbare nekplooi Perinatale zorgverleners niet op de hoogte van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Navelstreng melken
De leverende beoefenaar zal de pasgeborene onder het niveau van de incisie (aan de rand van de tafel) bij C/S plaatsen en een tweede teamlid zal het snoer vier keer melken.
Voor vaginale bevalling zal de levering van verloskundige, verloskundige of perinatale aanbieder het kind tegen zijn lichaam houden of het kind op de buik van de moeder plaatsen en het koord wordt vier keer gemolken door de verloskundige aanbieder of door een tweede teamlid.
Voor de koordmelkprocedure zal de verloskundige aanbieder de gehele lengte van de navelstreng gedurende twee seconden melken en drie extra keren herhalen zoals eerder beschreven.
Deze tijd is niet significant verschillend van de tijd voor vroege koordopname zoals we in onze vorige proeven hebben aangetoond.
|
Bij de bevalling wordt de navelstreng vastgepakt en wordt het bloed 4 keer naar het kind geduwd voordat de navelstreng wordt afgeklemd.
Deze procedure brengt een placentaire bloedtransfusie in de baby en kan in 15-20 seconden worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Vroege koordopname
Dit zal gebeuren door het navelstreng zo snel mogelijk vast te klemmen.
Aangezien zowel vroege koordopname als het melken van navelstreng na een korte beoordeling zal optreden, is het belangrijk op te merken dat de koordafhankelijke tijd langer zal zijn dan in eerder uitgevoerd premature proeven (gemiddeld 20 seconden) die de interventie op alle proefpersonen uitvoerden, ongeacht of ze al dan niet krachtig waren.
In alle gevallen wordt de koordafhankelijke tijd gedocumenteerd om consistentie te garanderen.
|
De navelstreng wordt binnen 60 seconden na de bevalling afgeklemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire uitgang
Tijdsspanne: 12 ± 6 uur leven
|
Linker ventriculaire uitgangsmetingen genomen door cardiale echografie.
|
12 ± 6 uur leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale rechter ventriculaire uitgang
Tijdsspanne: 12 ± 6 uur leven
|
Verkregen uit het gemodificeerde korte asaanzicht van het neonatale echocardiogram uitgevoerd na 12 uur van levens ± 6 uur.
|
12 ± 6 uur leven
|
|
Neonatale superieure vena cava flow
Tijdsspanne: 12 ± 6 uur leven
|
Superieure vena cava (SVC) stroming (diameter verkregen uit het infraclaviculaire aanzicht (hybride weergave) en Doppler -beoordeling vanuit het subcostale beeld van het neonatale echocardiogram examen uitgevoerd op 12 uur leven ± 6 uur.
|
12 ± 6 uur leven
|
|
Neonatale piek systolische stam
Tijdsspanne: 12 ± 6 uur leven
|
Deze meting weerspiegelt de vervorming (stam) van de hartspier tijdens systole (de fase van de hartslag wanneer het hart samentrekt) ten opzichte van de oorspronkelijke lengte.
Meer negatieve waarden duiden op een betere myocardiale functie, terwijl waarden dichter bij 0 worden verminderde myocardiale functie.
|
12 ± 6 uur leven
|
|
Neonatale piek systolische snelheid
Tijdsspanne: 12 ± 6 uur leven
|
Maat voor linker en rechter ventriculaire piek Systolische weefsel Doppler -snelheid op neonataal echocardiogram uitgevoerd na 12 uur van leven ± 6 uur.
|
12 ± 6 uur leven
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tricuspide ringvormig vlak systolische excursiemeting in pasgeborene
Tijdsspanne: 12 ± 6 uur leven
|
Beoordeling van tricuspide ringvormige vlakke systolische excursie in de neonaat door echocardiogram uitgevoerd na 12 uur van leven ± 6 uur
|
12 ± 6 uur leven
|
|
Aantal neonaten met een patent ductus arteriosus
Tijdsspanne: 12 ± 6 uur leven
|
Diagnose van patent ductus arteriosus in pasgeborene door echocardiogram met diametermeting en stroomrichting.
|
12 ± 6 uur leven
|
|
Neonatale richting van ductale shunt
Tijdsspanne: 12 ± 6 uur leven
|
Richting van ductale shunt in neonaat beoordeeld door echocardiogram dat werd uitgevoerd na 12 uur van leven ± 6 uur.
|
12 ± 6 uur leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINVI Echo Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .