認知症に対する在宅緩和ケア
在宅での進行性認知症患者に対するビデオ支援による緩和ケア介入
提案されたプロジェクトは、マウントサイナイ医療システム内の進行性認知症の成人とその介護者を対象とした、新しい在宅緩和ケアプログラムのランダム化比較試験である。 潜在的な被験者はシナイ山の記録から特定されるか、シナイ山の医療提供者から紹介されます。 マウントサイナイの医師の許可が得られた場合にのみ、患者への対応が行われます。 登録に同意した参加者は、介入（在宅緩和ケアプログラム）または通常のケア（指名されたマウントサイナイ医師による）を受けるように無作為に割り付けられます。 患者は6か月間研究に登録されます。
介入の有効性は、患者と介護者が報告した結果の評価と、医療記録と行政請求からのデータの抽出を通じて決定されます。 以下のパラメータへの影響が測定されます: (i) 患者の症状、生活の質、ケアへの満足度、高度な指示の文書化、好みに応じたケアの受け方 (ii) 介護者の負担、ケアへの満足度、うつ病 (iii) 医療ケアの利用とコスト。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験の目的は、患者の症状、生活の質、ケアの満足度、事前のケア計画文書の完成、および希望に沿ったケアの受け取りに対する、新しい在宅緩和ケアプログラムの影響を研究することです。 さらに、この研究では、入院、救急部門の利用、死亡前のホスピスの利用など、患者の医療利用に対するこのケアモデルの影響を調査する予定です。 この試験には、介護者の負担とうつ病の有病率に対する介入の影響を調べるために、患者の介護者も参加する予定だ。
介入にランダムに割り付けられた患者は、来院の予定が立てられます。 この訪問は、患者のニーズに応じて、チームの正看護師および/またはソーシャルワーカーが、地域医療従事者および他のチームメンバー（高度実践看護師、医学博士）とともに実施されます。 訪問はビデオ電話会議技術と直接の訪問を組み合わせて行われます。 この訪問の後、看護師および/または医師と協力して、訪問訪問中に強調された臨床的必要性の領域に対処するためのケア計画が作成されます。
介入群の患者は、特定されたニーズに応じて、臨床チームのメンバーから継続的なモニタリングと入力（電話ベース、ビデオベース、および対面）を受けます。 患者の症例は、臨床上の必要性のレベルに応じて、毎週の IDT 会議で議論されます。 患者と介護者は、シナイ山を拠点とする医師が常駐する 24 時間電話回線へのアクセスが提供され、時間外はアドバイスラインとして機能します。 これらの医師は、患者や介護者にアドバイスを提供することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai St. Luke's
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行した認知症の存在
- 被験者には研究への参加とプログラムの受領を許可するマウントシナイの医師がいる
- 対象はマンハッタンの長期介護施設外に居住しており、ホスピス5を受けていない。
- 被験者は緩和ケアプログラムへの登録から恩恵を受ける能力の証拠を持っている
- 対象者は英語またはスペイン語に堪能である
- 対象者に同意能力がある、または患者に同意を与えることができる介護者がいる
除外基準:
- 対象者にはシナイ山内にかかりつけの医師がいない
- 被験者のかかりつけの医師は患者の参加を許可していない
- 対象者はマンハッタン以外の居住者、または長期介護施設またはホスピスを受けている者
- 対象者は英語やスペイン語に堪能ではありません
- 被験者が同意を提供できない、または同意を提供できる介護者がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅緩和ケア
介入アームにランダム化
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患者/介護者は、ソーシャルワーカー、看護師、地域医療従事者、ナースプラクティショナー、および医師を含む学際的なチームによってケアされます。
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介入なし：コントロールアーム
通常のケア - 患者は認知症やその他の病気を治療する医師によってケアされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症スケールのために寿命の終わりに症状管理を完了した患者の数（SM-EOLD）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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SM-EOLD評価を完了した患者の数 スケール：認知症の寿命の終わりにおける症状管理 - リッカートスケール、9項目、それぞれ0〜5、（合計45スコア）高い症状は悪い症状です |
ベースライン、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完了した事前指示の数
時間枠：6ヵ月
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研究チームは、高度な指示が完了しているかどうか患者のカルテを検査します。 規模: 研究チームは患者のカルテを調べて、高度な指示が完了しているかどうかを確認します (はい/いいえ)。 |
6ヵ月
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好みに応じた一貫したケア
時間枠：6ヵ月
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研究チームは、患者が受けたケアが彼らが受けたかったケアと一致しているかどうかを調査する予定である。 スケール: 受けたケアが表明された希望と一致するかどうかの簡単なチャートレビュー (はい/いいえ) |
6ヵ月
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McGillの生活の質の評価を完了した患者の数
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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McGillの生活の質の評価を完了した患者の数 McGillの質の質の機器は、身体的症状、感情的な幸福、社会的相互作用、および全体的なグローバルな評価の領域における評価です。 アルツハイマー病症状：生活の質 - リッカートスケール、13項目、それぞれ1〜4。 13-52から総スケール。 より高い値はより正のスコアです。 |
ベースライン、3か月、6か月
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介護者ザリアの負担在庫を完了した介護者の数
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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介護者ザリアの負担在庫を完了した介護者の数 Zaritの負担在庫電話インタビューを介して介護者の被験者に投与された検証済みの22項目のアンケートを使用して、または訓練を受けた研究コーディネーターによって直接介護者の担当者に投与された介護者の負担を決定します。 各アイテムは、0（決して）から4（常に）から5ポイントスケールの範囲にあります スケール：Zaritの負担在庫 - リッカートスケール0-4、合計スコア= 0-88、より高いスコアはより多くの負担です |
ベースライン、3か月、6か月
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FAMCARE-10評価を完了した介護者の数
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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FAMCARE-10評価を完了した介護者の数 FAMCARE-10電話インタビューを介して患者被験者に実施された検証済みの10項目構造化されたアンケートを使用することにより、または訓練を受けた研究コーディネーターによって直接介護者の満足度を評価する。 スケール：famcare;リッカートスケール、0-3、より高い満足度が高い |
ベースライン、3か月、6か月
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患者の健康アンケートを完了した介護者の数（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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患者の健康アンケートを完了した介護者の数（PHQ-9） PHQ-9は、電話インタビューを介して介護者の被験者に投与された検証済みの9項目アンケートを使用して、または訓練を受けた研究コーディネーターによって直接介護者の抑制を使用して介護者のうつ病を評価します。 PHQ-9はうつ病モジュールであり、9つのDSM-IV基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）としてスコアリングします。 スケール：患者の健康アンケート-9;リッカートスケール、0-3、合計= 0-27;より高いうつ病はより高い[時間枠：6ヶ月] |
ベースライン、3か月、6か月
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入院数の平均変化
時間枠：ベースラインと6か月
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データウェアハウスから測定されたヘルスケアの利用と、患者とのインタビューを通じて収集されたリソース使用手段（RUI）の使用。
入院による評価
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ベースラインと6か月
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病院の滞在期間
時間枠：6ヶ月
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過去6か月間の病院の滞在期間によって評価される患者の医療利用
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nathan Goldstein, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。