Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ behandling i hjemmet til demens

2. juni 2025 opdateret af: Nathan Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Videoassisteret palliativ indsats til patienter med avanceret demens i hjemmet

Det foreslåede projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med et nyt hjemmebaseret palliativt plejeprogram for voksne med fremskreden demens og deres pårørende inden for Mount Sinai Health System. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret fra Mount Sinai optegnelser eller henvist af en Mount Sinai sundhedsplejerske. Patienter vil kun blive kontaktet efter tilladelse fra deres Mount Sinai-læge. Deltagere, der giver samtykke til tilmelding, vil blive randomiseret til at modtage interventionen (hjemmebaseret palliativ plejeprogram) eller sædvanlig pleje (med deres nominerede Mount Sinai-læge). Patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen i 6 måneder.

Effektiviteten af ​​interventionen vil blive bestemt gennem vurdering af patient- og plejepersonalets rapporterede resultater og uddrag af data fra lægejournaler og administrative krav. Påvirkning af følgende parametre vil blive målt: (i) Patientsymptomer, livskvalitet, tilfredshed med pleje, dokumentation af avancerede direktiver, modtagelse af pleje i overensstemmelse med præferencer (ii) Pårørendebyrde, tilfredshed med pleje og depression (iii) Sundhedspleje udnyttelse og udgifter til pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningen af ​​et nyt hjemmebaseret palliativt plejeprogram på patienters symptomer, livskvalitet, tilfredshed med plejen, færdiggørelse af forudgående plejeplanlægningsdokumentation og modtagelse af pleje i overensstemmelse med præferencer. Derudover vil undersøgelsen undersøge virkningen af ​​denne plejemodel på patientens sundhedsudnyttelse, herunder hospitalsindlæggelse, akutmodtagelsesbrug og hospicebrug før døden. Forsøget vil også omfatte patienters pårørende for at undersøge, hvilken effekt interventionen har på pårørendebyrden og forekomsten af ​​depression.

Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil blive planlagt til et indtagsbesøg. Dette besøg vil blive foretaget af teamets registrerede sygeplejerske og/eller socialrådgiver sammen med en lokal sundhedsarbejder og andre teammedlemmer (avanceret praksissygeplejerske, MD), afhængigt af patienternes behov. Besøg vil kombinere en kombination af video-telekonferenceteknologi og personlige besøg. Efter dette besøg, og i samarbejde med den praktiserende sygeplejerske og/eller lægen, vil der blive udviklet en plejeplan for at adressere områder med kliniske behov, der er fremhævet under indtagsbesøget.

Patienter i interventionsarmen vil modtage løbende overvågning og input (telefonbaseret, videobaseret og personligt) fra medlemmer af det kliniske team, afhængigt af deres identificerede behov. Patienternes sager vil blive drøftet på det ugentlige IDT-møde, alt efter niveauet af det kliniske behov. Patienter og plejere vil få adgang til en 24-timers telefonlinje, bemandet af en Mount Sinai-baseret læge, som fungerer som en rådgivningslinje uden for åbningstid. Disse læger vil være i stand til at rådgive patienter og pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af fremskreden demens
  • Forsøgspersonen har en Mount Sinai-læge, der godkender deres deltagelse i undersøgelsen og modtagelse af programmet
  • Forsøgspersonen er bosat på Manhattan uden for en langtidsplejefacilitet og modtager ikke hospice 5.
  • Forsøgspersonen har bevis for kapacitet til at drage fordel af tilmelding til palliativ pleje
  • Emnet behersker engelsk eller spansk
  • Forsøgspersonen har kapacitet til at give samtykke eller har en pårørende, der kan give samtykke til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ingen sædvanlig læge på Sinai-bjerget
  • Forsøgspersonens sædvanlige læge giver ikke tilladelse til patientdeltagelse
  • Forsøgsperson, der er bosiddende uden for Manhattan eller på langtidsplejecenter eller modtager hospice
  • Emnet behersker ikke engelsk eller spansk
  • Forsøgspersonen kan ikke give samtykke eller har ingen pårørende, der kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palliativ hjemmepleje
Randomiseret til interventionsarm
Adfærdsmæssigt: Palliativ hjemmepleje
Patienter/plejere vil blive plejet af et tværfagligt team, der omfatter en socialrådgiver, sygeplejerske, sundhedsplejerske, sygeplejerske og læge.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig pleje - Patienter vil blive plejet af den læge, der behandler deres demens og andre sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der afsluttede symptomhåndteringen i slutningen af ​​livet for demensskala (SM-EOLD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Antal patienter, der afsluttede SM-EOLD-vurderingen

Skala: Symptomhåndtering i slutningen af ​​livet for demens - Likert skala, 9 poster, hver 0-5, (45 samlet mulig score) Højere er værre symptomer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplette forhåndsdirektiver
Tidsramme: 6 måneder

Undersøgelsesteamet vil undersøge patientens diagram for færdiggørelse af avancerede direktiver

Skala: Studieteamet vil undersøge patientens diagram for udfyldelse af avancerede direktiver (ja/nej).
6 måneder
Foretrukket konsekvent pleje
Tidsramme: 6 måneder

Studieteamet vil undersøge, om den pleje, patienterne modtager, er i overensstemmelse med den pleje, de ønskede at modtage.

Skala: Enkel diagramgennemgang af, om pleje modtaget matcher angivne præferencer (ja/nej)
6 måneder
Antal patienter, der afsluttede McGill -kvaliteten af ​​livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Antal patienter, der afsluttede McGill -kvaliteten af ​​livskvalitet

McGill Life of Life Instrument er vurdering af domænerne for fysiske symptomer, følelsesmæssigt velvære, sociale interaktioner og en samlet global rating.

Alzheimers sygdomsskala: livskvalitet - Likert skala, 13 genstande, hver 1-4. Samlet skala fra 13- 52. Højere værdier er mere positive scoringer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal plejere, der afsluttede plejepersonen Zaria Burden Inventory
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Antal plejere, der afsluttede plejepersonen Zaria Burden Inventory

Zarit Burden Inventory til at bestemme plejebyrden ved hjælp af et valideret struktureret 22-punkts spørgeskema administreret til plejepersonale via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator. Hver vare er på en 5-punkts skalaområde fra 0 (aldrig) til 4 (altid)

Skala: Zarit Burden Inventory-Likert skala 0-4, samlet score = 0-88, højere score er mere byrde
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal plejere, der afsluttede FAMCARE-10-vurderingen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Antal plejere, der afsluttede FAMCARE-10-vurderingen

FAMCARE-10 til at vurdere tilfredshed med plejepersonalet ved at bruge et valideret 10-punkts struktureret spørgeskema administreret til patientopslag via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.

Skala: famcare; Likert skala, 0-3, højere er højere tilfredshed
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal plejere, der udfyldte Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Antal plejere, der udfyldte Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9)

PHQ-9 til at vurdere plejepersonale depression ved at bruge et valideret struktureret 9-varespørgeskema administreret til plejepersonale-emner via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator. PHQ-9 er depressionmodulet, der scorer hver af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).

Skala: Patientsundhedsspørgeskema - 9; Likert skala, 0-3, total mulig = 0-27; Højere er værre depression [tidsramme: 6 måneder]
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i antallet af optagelser på hospitalet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sundhedsudnyttelse målt fra datalageret samt ved hjælp af ressourcebrugsinstrumentet (RUI) indsamlet gennem interviews med patienter. vurderet ved optagelser på hospitalet
Baseline og 6 måneder
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: 6 måneder
Patientens sundhedsudnyttelse som vurderet ved ophold på hospitalets længde i de sidste 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studieleder: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-02787
  • R56AG067045-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Palliativ hjemmepleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner