Palliativ omsorg i hjemmet for demens
Videoassistert palliativ intervensjon for pasienter med avansert demens i hjemmet
Det foreslåtte prosjektet er en randomisert kontrollert studie av et nytt hjemmebasert palliativt omsorgsprogram for voksne med avansert demens og deres omsorgspersoner innenfor Mount Sinai Health System. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra Mount Sinai-registrene eller henvist av en Mount Sinai-helsepersonell. Pasienter vil kun bli kontaktet etter godkjenning av legen på Mount Sinai. Deltakere som samtykker til påmelding vil bli randomisert til å motta intervensjonen (hjemmebasert palliativt behandlingsprogram) eller vanlig behandling (med sin nominerte Mount Sinai-lege). Pasienter vil bli registrert i studien i 6 måneder.
Effektiviteten av intervensjonen vil bli bestemt gjennom vurdering av pasient og omsorgsperson rapporterte utfall og abstraksjon av data fra medisinske journaler og administrative krav. Påvirkning på følgende parametere vil bli målt: (i) Pasientsymptomer, livskvalitet, tilfredshet med omsorg, dokumentasjon av avanserte direktiver, mottak av omsorg i samsvar med preferanser (ii) omsorgsbyrde, tilfredshet med omsorg og depresjon (iii) helsetjenester utnyttelse og omsorgskostnader.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere virkningen av et nytt hjemmebasert palliativt behandlingsprogram på pasientenes symptomer, livskvalitet, tilfredshet med omsorgen, ferdigstillelse av forhåndsplanleggingsdokumentasjon og mottak av omsorg i samsvar med preferanser. I tillegg vil studien undersøke virkningen av denne pleiemodellen på pasientens bruk av helsetjenester, inkludert sykehusinnleggelse, bruk av akuttmottak og bruk av hospice før døden. Forsøket vil også inkludere pasientenes omsorgspersoner, for å undersøke effekten av intervensjonen på omsorgsbyrden og forekomsten av depresjon.
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil bli planlagt for et inntaksbesøk. Dette besøket vil bli foretatt av teamets registrerte sykepleier og/eller sosionom, sammen med en samfunnshelsearbeider og andre teammedlemmer (avansert praksissykepleier, MD), avhengig av pasientenes behov. Besøk vil kombinere en kombinasjon av video-telekonferanseteknologi og personlige besøk. Etter dette besøket, og i samarbeid med sykepleier og/eller lege, vil det bli utviklet en omsorgsplan for å adressere områder med kliniske behov som er fremhevet under inntaksbesøket.
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta løpende overvåking og input (telefonbasert, videobasert og personlig) fra medlemmer av det kliniske teamet, avhengig av deres identifiserte behov. Pasientenes tilfeller vil bli diskutert på det ukentlige IDT-møtet, avhengig av nivået av klinisk behov. Pasienter og omsorgspersoner vil få tilgang til en 24-timers telefonlinje, bemannet av en Mount Sinai-basert lege, som fungerer som en rådgivningslinje utenom åpningstidene. Disse legene vil kunne gi råd til pasienter og omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av avansert demens
- Emnet har en Mount Sinai-lege som autoriserer deres deltakelse i studien og mottak av programmet
- Forsøkspersonen er bosatt på Manhattan utenfor et langtidspleieinstitusjon og mottar ikke hospice 5.
- Emnet har bevis på kapasitet til å dra nytte av påmelding til palliativt behandlingsprogram
- Emnet behersker engelsk eller spansk
- Forsøkspersonen har kapasitet til å samtykke eller har en omsorgsperson som kan gi samtykke til pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Personen har ingen vanlig lege på Sinai-fjellet
- Forsøkspersonens vanlige lege gir ikke autorisasjon til pasientdeltagelse
- Forsøksperson bosatt utenfor Manhattan eller i langtidspleie eller på hospice
- Emnet behersker ikke engelsk eller spansk
- Subjektet kan ikke gi samtykke eller har ingen omsorgsperson som kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palliativ hjemmepleie
Randomisert til intervensjonsarm
|
Pasienter/omsorgspersoner vil bli tatt hånd om av et tverrfaglig team som inkluderer sosialarbeider, sykepleier, samfunnshelsearbeider, sykepleier og lege.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig omsorg - Pasienter vil bli tatt hånd om av legen som behandler deres demens og andre sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullførte symptomhåndteringen på slutten av livet for demensskala (SM-eold)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall pasienter som fullførte SM-Eold-vurderingen Skala: Symptomhåndtering på slutten av livet for demens - Likert skala, 9 elementer, hver 0-5, (45 Totalt mulig poengsum) Høyere er verre symptomer |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplette forhåndsdirektiver
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieteamet vil undersøke pasientens diagram for fullføring av avanserte direktiver Skala: Studieteamet vil undersøke pasientens diagram for fullføring av avanserte direktiver (ja/nei). |
6 måneder
|
|
Foretrekk konsekvent omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieteamet vil undersøke om omsorgen pasientene får er i samsvar med den omsorgen de ønsket å motta. Skala: Enkel diagramgjennomgang av om omsorg mottatt samsvarer med oppgitte preferanser (ja/nei) |
6 måneder
|
|
Antall pasienter som fullførte McGill -kvaliteten på livsvurderingen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall pasienter som fullførte McGill -kvaliteten på livsvurderingen McGill livskvalitet er vurdering på domenene til fysiske symptomer, emosjonell velvære, sosiale interaksjoner og en samlet global vurdering. Alzheimers sykdomsskala: Livskvalitet - Likert skala, 13 elementer, hver 1-4. Total skala fra 13- 52. Høyere verdier er mer positive score. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antall omsorgspersoner som fullførte omsorgspersonen Zaria Burden Inventory
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall omsorgspersoner som fullførte omsorgspersonen Zaria Burden Inventory Zarit byrdebeholdning for å bestemme omsorgsbyrden ved å bruke et validert strukturert spørreskjema på 22 elementer administrert til omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren. Hvert element er på en 5-punkts skalaområde fra 0 (aldri) til 4 (alltid) Skala: Zarit byrdebeholdning-Likert skala 0-4, total score = 0-88, høyere poengsum er mer belastning |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antall omsorgspersoner som fullførte FAMCare-10-vurderingen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall omsorgspersoner som fullførte FAMCare-10-vurderingen FAMCare-10 for å vurdere omsorgspersonens tilfredshet ved å bruke et validert 10-element strukturert spørreskjema administrert til pasient-emner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren. Skala: FamCare; Likert skala, 0-3, høyere er høyere tilfredshet |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antall omsorgspersoner som fullførte Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall omsorgspersoner som fullførte Patient Health Questionnaire (PHQ-9) PHQ-9 for å vurdere depresjon av omsorgspersoner ved å bruke et validert strukturert 9-varespørreskjema administrert til omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hver av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Skala: Patient Health Questionnaire - 9; Likert skala, 0-3, totalt mulig = 0-27; Høyere er verre depresjon [tidsramme: 6 måneder] |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Helsevesenets utnyttelse målt fra datavarehuset i tillegg til å bruke ressursbruksinstrumentet (RUI) samlet gjennom intervjuer med pasienter.
vurdert ved sykehusinnleggelser
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienthelsetjenester utnyttelse som vurdert etter sykehusets lengde på oppholdet de siste 6 månedene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-02787
- R56AG067045-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .