Palliatieve zorg aan huis bij dementie
Video-ondersteunde palliatieve zorginterventie voor patiënten met gevorderde dementie thuis
Het voorgestelde project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een nieuw thuisprogramma voor palliatieve zorg voor volwassenen met gevorderde dementie en hun verzorgers binnen het Mount Sinai Health System. Potentiële onderwerpen zullen worden geïdentificeerd uit de gegevens van de berg Sinaï of worden doorverwezen door een zorgverlener in de berg Sinaï. Patiënten worden alleen benaderd na toestemming van hun arts op de berg Sinaï. Deelnemers die instemmen met inschrijving worden gerandomiseerd om de interventie (thuisprogramma voor palliatieve zorg) of gebruikelijke zorg (met hun aangewezen Mount Sinai-arts) te ontvangen. Patiënten zullen gedurende 6 maanden in de studie worden opgenomen.
De effectiviteit van de interventie zal worden bepaald door beoordeling van de door de patiënt en de zorgverlener gerapporteerde resultaten en abstractie van gegevens uit medische dossiers en administratieve claims. De impact op de volgende parameters zal worden gemeten: (i) Symptomen van de patiënt, kwaliteit van leven, tevredenheid met de zorg, documentatie van geavanceerde richtlijnen, ontvangst van zorg in overeenstemming met voorkeuren (ii) Last van zorgverleners, tevredenheid met de zorg en depressie (iii) Gezondheidszorg gebruik en kosten van zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de impact van een nieuw thuisprogramma voor palliatieve zorg op de symptomen van de patiënt, de kwaliteit van leven, de tevredenheid met de zorg, de voltooiing van de voorafgaande zorgplanningsdocumentatie en de ontvangst van zorg in overeenstemming met de voorkeuren. Daarnaast zal de studie de impact onderzoeken van dit zorgmodel op het gebruik van de gezondheidszorg door patiënten, inclusief ziekenhuisopname, gebruik van spoedeisende hulp en gebruik van hospices voorafgaand aan overlijden. De proef zal ook de verzorgers van patiënten omvatten, om de impact van de interventie op de last van de verzorger en de prevalentie van depressie te onderzoeken.
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie worden ingepland voor een intakegesprek. Dit bezoek zal worden uitgevoerd door de geregistreerde verpleegkundige en/of maatschappelijk werker van het team, samen met een wijkgezondheidswerker en andere teamleden (advanced practice nurse, MD), afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Bezoeken zullen een combinatie van video-teleconferentietechnologie en persoonlijke bezoeken combineren. Na dit bezoek zal, in samenwerking met de verpleegkundig specialist en/of arts, een zorgplan worden ontwikkeld om de tijdens het intakebezoek naar voren gebrachte klinische behoeften aan te pakken.
Patiënten in de interventie-arm krijgen voortdurende monitoring en input (telefonisch, videogebaseerd en persoonlijk) van leden van het klinische team, afhankelijk van hun geïdentificeerde behoeften. De casussen van patiënten zullen worden besproken tijdens de wekelijkse IDT-vergadering, afhankelijk van het niveau van de klinische behoefte. Patiënten en zorgverleners krijgen toegang tot een 24-uurs telefoonlijn, bemand door een arts uit de berg Sinaï, die buiten kantooruren als advieslijn fungeert. Deze artsen kunnen patiënten en zorgverleners adviseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van gevorderde dementie
- Proefpersoon heeft een arts op de berg Sinaï die toestemming geeft voor deelname aan de studie en ontvangst van het programma
- Betrokkene woont in Manhattan buiten een instelling voor langdurige zorg en ontvangt geen hospice 5.
- Proefpersoon heeft bewijs van capaciteit om baat te hebben bij deelname aan het programma voor palliatieve zorg
- Onderwerp is vertrouwd in het Engels of Spaans
- De patiënt kan toestemming geven of heeft een verzorger die de patiënt toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft geen gebruikelijke arts op de berg Sinaï
- De gebruikelijke arts van de proefpersoon geeft geen toestemming voor patiëntenparticipatie
- Betrokkene woont buiten Manhattan of in een instelling voor langdurige zorg of ontvangt een hospice
- Onderwerp is niet vertrouwd in het Engels of Spaans
- Betrokkene kan geen toestemming geven of heeft geen verzorger die toestemming kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis palliatieve zorg
Gerandomiseerd naar interventiearm
|
Patiënten/verzorgers worden verzorgd door een interdisciplinair team dat bestaat uit een maatschappelijk werker, verpleegkundige, wijkgezondheidswerker, verpleegkundig specialist en arts.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg - Patiënten worden verzorgd door de arts die hun dementie en andere ziekten behandelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat het symptoombeheer aan het einde van het leven heeft voltooid voor dementieschaal (SM-EOLD)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal patiënten dat de SM-Eold-beoordeling heeft voltooid Schaal: symptoombeheer aan het einde van het leven voor dementie - Likert -schaal, 9 items, elk 0-5, (45 totale mogelijke score) hoger is slechtere symptomen |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal volledige voorafgaande richtlijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het studieteam zal de kaart van de patiënt onderzoeken om geavanceerde richtlijnen te voltooien Schaal: het onderzoeksteam zal de kaart van de patiënt onderzoeken om geavanceerde richtlijnen te voltooien (ja/nee). |
6 maanden
|
|
Voorkeur consistente zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Studieteam onderzoekt of de zorg die patiënten krijgen overeenkomt met de zorg die zij willen ontvangen. Schaal: eenvoudige beoordeling van de vraag of de ontvangen zorg overeenkomt met de opgegeven voorkeuren (ja/nee) |
6 maanden
|
|
Aantal patiënten dat de McGill -kwaliteit van levensbeoordeling heeft voltooid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal patiënten dat de McGill -kwaliteit van levensbeoordeling heeft voltooid McGill Quality of Life Instrument is beoordeling in de domeinen van fysieke symptomen, emotioneel welzijn, sociale interacties en een algemene wereldwijde beoordeling. Alzheimer's Disease Scale: Quality of Life - Likert Scale, 13 items, elk 1-4. Totale schaal van 13- 52. Hogere waarden zijn positievere scores. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal zorgverleners die de zorginventaris van de verzorger Zaria hebben voltooid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal zorgverleners die de inventaris van de zorgverlener Zaria hebben voltooid Zarit-lastinventaris om de zorglast te bepalen met behulp van een gevalideerde gestructureerde 22-item vragenlijst die wordt toegediend aan verzorger-subjecten via telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator. Elk item bevindt zich op een 5-punts schaalbereik van 0 (nooit) tot 4 (altijd) Schaal: Zarit Last Inventory-Likert-schaal 0-4, totale score = 0-88, hogere score is meer last |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal zorgverleners die de FamCare-10-beoordeling hebben voltooid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal zorgverleners die de FamCare-10-beoordeling hebben voltooid FamCare-10 om de tevredenheid van de zorgverleners te beoordelen met behulp van een gevalideerde 10-item gestructureerde vragenlijst die wordt toegediend aan patiëntonderwerpen via telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator. Schaal: FamCare; Likert-schaal, 0-3, hoger is hogere tevredenheid |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal zorgverleners die de vragenlijst van de patiëntgezondheid hebben ingevuld (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal zorgverleners die de vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt hebben ingevuld (PHQ-9) PHQ-9 om de depressie van de zorgverlener te beoordelen met behulp van een gevalideerde gestructureerde 9-itemvragenlijst die wordt toegediend aan verzorger-onderwerpen via telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Schaal: vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt - 9; Likert-schaal, 0-3, totaal mogelijk = 0-27; Hoger is een slechtere depressie [tijdsbestek: 6 maanden] |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gezondheidszorggebruik gemeten uit het datawarehouse en het gebruik van het Resource Use Instrument (RUI) verzameld via interviews met patiënten.
beoordeeld door ziekenhuisopnames
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik van de gezondheidszorg van de patiënt zoals beoordeeld door het verblijfsduur van het ziekenhuis in de afgelopen 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-02787
- R56AG067045-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .