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Soins palliatifs à domicile pour la démence

28 juillet 2022 mis à jour par: Nathan Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervention de soins palliatifs assistés par vidéo pour les patients atteints de démence avancée à domicile

Le projet proposé est un essai contrôlé randomisé d'un nouveau programme de soins palliatifs à domicile pour les adultes atteints de démence avancée et leurs soignants au sein du Mount Sinai Health System. Les sujets potentiels seront identifiés à partir des dossiers de Mount Sinai ou référés par un fournisseur de soins de santé de Mount Sinai. Les patients ne seront abordés qu'après autorisation de leur médecin Mount Sinai. Les participants qui consentent à l'inscription seront randomisés pour recevoir l'intervention (programme de soins palliatifs à domicile) ou les soins habituels (avec leur médecin Mount Sinai désigné). Les patients seront inscrits à l'étude pendant 6 mois.

L'efficacité de l'intervention sera déterminée par l'évaluation des résultats rapportés par les patients et les soignants et par l'abstraction des données des dossiers médicaux et des réclamations administratives. L'impact sur les paramètres suivants sera mesuré : (i) Symptômes du patient, qualité de vie, satisfaction à l'égard des soins, documentation des directives avancées, réception de soins conformes aux préférences (ii) Fardeau du soignant, satisfaction à l'égard des soins et dépression (iii) Soins de santé l'utilisation et les coûts des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'impact d'un nouveau programme de soins palliatifs à domicile sur les symptômes des patients, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard des soins, l'achèvement de la documentation de planification préalable des soins et la réception de soins conformes aux préférences. En outre, l'étude examinera l'impact de ce modèle de soins sur l'utilisation des soins de santé des patients, y compris l'hospitalisation, l'utilisation des services d'urgence et l'utilisation des soins palliatifs avant le décès. L'essai inclura également les soignants des patients, afin d'examiner l'impact de l'intervention sur le fardeau des soignants et la prévalence de la dépression.

Les patients randomisés pour l'intervention seront programmés pour une visite d'admission. Cette visite sera effectuée par l'infirmier autorisé et/ou le travailleur social de l'équipe, en collaboration avec un agent de santé communautaire et d'autres membres de l'équipe (infirmière en pratique avancée, MD), selon les besoins des patients. Les visites combineront une combinaison de technologie de visioconférence et de visites en personne. À la suite de cette visite, et en collaboration avec l'infirmière praticienne et/ou le médecin, un plan de soins sera élaboré pour répondre aux besoins cliniques mis en évidence lors de la visite d'admission.

Les patients du groupe d'intervention recevront une surveillance continue et des commentaires (par téléphone, par vidéo et en personne) de la part des membres de l'équipe clinique, en fonction de leurs besoins identifiés. Les cas des patients seront discutés lors de la réunion hebdomadaire de l'IDT, en fonction du niveau de besoin clinique. Les patients et les soignants auront accès à une ligne téléphonique 24 heures sur 24, dotée d'un médecin basé à Mount Sinai, qui agit comme une ligne de conseil en dehors des heures d'ouverture. Ces médecins pourront prodiguer des conseils aux patients et aux soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de démence avancée
  • Le sujet a un médecin du mont Sinaï qui autorise sa participation à l'étude et la réception du programme
  • Le sujet réside à Manhattan en dehors d'un établissement de soins de longue durée et ne reçoit pas de soins palliatifs 5.
  • Le sujet a la preuve de sa capacité à bénéficier de l'inscription à un programme de soins palliatifs
  • Le sujet maîtrise l'anglais ou l'espagnol
  • Le sujet a la capacité de consentir ou a un soignant qui peut donner son consentement pour le patient

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas de médecin habituel au Mont Sinaï
  • Le médecin habituel du sujet n'autorise pas la participation du patient
  • Sujet résident à l'extérieur de Manhattan ou dans un établissement de soins de longue durée ou recevant un hospice
  • Le sujet ne maîtrise ni l'anglais ni l'espagnol
  • Le sujet ne peut pas donner son consentement ou n'a pas de soignant qui peut donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins palliatifs à domicile
Randomisé au bras d'intervention
Comportemental: Soins palliatifs à domicile
Les patients/soignants seront pris en charge par une équipe interdisciplinaire qui comprend un travailleur social, une infirmière, un agent de santé communautaire, une infirmière praticienne et un médecin.
Aucune intervention: Bras de commande
Soins habituels - Les patients seront pris en charge par le médecin qui traite leur démence et d'autres maladies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gestion des symptômes en fin de vie pour la démence
Délai: 6 mois

Cela sera déterminé à l'aide d'un questionnaire structuré validé administré aux patients-sujets ou au soignant par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé

Échelle : Gestion des symptômes en fin de vie pour la démence - Échelle de Likert, 9 items, chacun de 0 à 5, (score total possible de 45 points) supérieur aux symptômes les plus graves
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients - Échelle de la maladie d'Alzheimer
Délai: 6 mois

Cela sera déterminé à l'aide d'un questionnaire structuré validé administré aux patients-sujets ou au soignant par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.

Échelle : Qualité de vie - Maladie d'Alzheimer ; Échelle de Likert, 13 items, chacun de 1 à 4, (52 score total possible) plus bas est la pire qualité de vie
6 mois
Nombre de directives préalables complètes
Délai: 6 mois

L'équipe d'étude examinera le dossier du patient pour l'achèvement des directives avancées

Échelle : l'équipe d'étude examinera le dossier du patient pour l'achèvement des directives avancées (oui/non).
6 mois
Soins constants de préférence
Délai: 6 mois

L'équipe d'étude examinera si les soins que les patients reçoivent sont conformes aux soins qu'ils souhaitaient recevoir.

Échelle : examen simple du dossier indiquant si les soins reçus correspondent aux préférences énoncées (oui/non)
6 mois
Inventaire du fardeau de la soignante Zaria
Délai: 6 mois

Zarit Burden Inventory pour déterminer le fardeau des soignants à l'aide d'un questionnaire structuré validé de 22 points administré aux soignants-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé. Chaque élément est sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours)

Échelle : Zarit Burden Inventory - Échelle de Likert 0-4, score total = 0-88, un score plus élevé est plus lourd
6 mois
Soignant FAMCARE-10
Délai: 6 mois

FAMCARE-10 pour évaluer la satisfaction des soignants à l'aide d'un questionnaire structuré validé en 10 points administré aux patients-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.

Échelle : FamCare ; Échelle de Likert, 0-3, plus la satisfaction est élevée
6 mois
Aidant PHQ-9
Délai: 6 mois

PHQ-9 pour évaluer la dépression du soignant à l'aide d'un questionnaire structuré validé à 9 points administré aux sujets soignants par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé. Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).

Échelle : Questionnaire sur la santé du patient - 9 ; Échelle de Likert, 0-3, total possible = 0-27 ; plus haut est pire la dépression [Période : 6 mois]
6 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 6 mois
utilisation des soins de santé
6 mois
Nombre de visites aux urgences
Délai: 6 mois
utilisation des soins de santé
6 mois
Nombre de rendez-vous ambulatoires
Délai: 6 mois
utilisation des soins de santé
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-02787
  • R56AG067045-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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