Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная помощь при деменции на дому

28 июля 2022 г. обновлено: Nathan Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Видеоассистированная паллиативная помощь пациентам с тяжелой деменцией в домашних условиях

Предлагаемый проект представляет собой рандомизированное контролируемое испытание новой программы паллиативной помощи на дому для взрослых с прогрессирующей деменцией и лиц, осуществляющих уход, в рамках системы здравоохранения Mount Sinai. Потенциальные субъекты будут определены из записей Mount Sinai или направлены поставщиком медицинских услуг Mount Sinai. К пациентам будут подходить только после разрешения их лечащего врача Mount Sinai. Участники, давшие согласие на зачисление, будут рандомизированы для получения вмешательства (программа паллиативной помощи на дому) или обычного ухода (у назначенного ими врача Mount Sinai). Пациенты будут включены в исследование в течение 6 месяцев.

Эффективность вмешательства будет определяться путем оценки результатов, о которых сообщают пациенты и лица, осуществляющие уход, и извлечения данных из медицинских карт и административных требований. Будет измеряться влияние на следующие параметры: (i) симптомы пациента, качество жизни, удовлетворенность уходом, документирование предварительных указаний, получение помощи в соответствии с предпочтениями (ii) нагрузка на лиц, осуществляющих уход, удовлетворенность уходом и депрессия (iii) здравоохранение использования и затрат на уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния новой программы паллиативной помощи на дому на симптомы пациентов, качество жизни, удовлетворенность уходом, заполнение документации по предварительному планированию лечения и получение помощи в соответствии с предпочтениями. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние этой модели ухода на использование пациентами медицинских услуг, включая госпитализацию, использование отделений неотложной помощи и использование хосписов до смерти. В исследование также войдут лица, осуществляющие уход за пациентами, чтобы изучить влияние вмешательства на бремя лиц, осуществляющих уход, и распространенность депрессии.

Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут назначены на приемный визит. Этот визит будет осуществляться зарегистрированной медсестрой и/или социальным работником бригады вместе с работником здравоохранения по месту жительства и другими членами бригады (медицинской сестрой повышенной квалификации, доктором медицины), в зависимости от потребностей пациентов. Посещения будут сочетать в себе технологию видео-телеконференций и личные посещения. После этого визита и совместно с практикующей медсестрой и/или доктором медицины будет разработан план лечения для решения клинических проблем, выявленных во время приемного визита.

Пациенты в группе вмешательства будут получать постоянный мониторинг и информацию (по телефону, видео и лично) от членов клинической бригады в зависимости от их выявленных потребностей. Случаи пациентов будут обсуждаться на еженедельном собрании IDT в соответствии с уровнем клинической необходимости. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлен доступ к круглосуточной телефонной линии, на которой работает врач из Маунт-Синай, который действует как консультационная линия в нерабочее время. Эти врачи смогут давать советы пациентам и лицам, осуществляющим уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие прогрессирующей деменции
  • У субъекта есть врач Mount Sinai, который разрешает его участие в исследовании и получение программы.
  • Субъект проживает на Манхэттене за пределами учреждения длительного ухода и не находится в хосписе 5.
  • Субъект имеет доказательства способности получать пользу от участия в программе паллиативной помощи.
  • Субъект владеет английским или испанским языком
  • Субъект может дать согласие или у него есть опекун, который может дать согласие за пациента.

Критерий исключения:

  • У субъекта нет обычного врача на горе Синай.
  • Обычный врач субъекта не дает разрешения на участие пациента.
  • Субъект проживает за пределами Манхэттена или находится в учреждении долгосрочного ухода или приемном хосписе.
  • Субъект не владеет английским или испанским языком
  • Субъект не может дать согласие или у него нет опекуна, который может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашняя паллиативная помощь
Рандомизировано в группу вмешательства
Поведенческий: Домашняя паллиативная помощь
О пациентах/опекунах будет заботиться междисциплинарная команда, в которую входят социальный работник, медсестра, работник общественного здравоохранения, практикующая медсестра и врач.
Без вмешательства: Рычаг управления
Обычный уход — о пациентах будет заботиться врач, лечащий их слабоумие и другие заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала управления симптомами деменции в конце жизни
Временное ограничение: 6 месяцев

Это будет определено с помощью утвержденного структурированного вопросника, который вводится пациенту-субъекту или лицу, осуществляющему уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования.

Шкала: Управление симптомами деменции в конце жизни - шкала Лайкерта, 9 пунктов, каждый от 0 до 5, (всего 45 возможных баллов) чем выше, тем хуже симптомы
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента - шкала болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 6 месяцев

Это будет определено с помощью утвержденного структурированного вопросника, который вводится пациенту-субъекту или лицу, осуществляющему уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования.

Шкала: качество жизни - болезнь Альцгеймера; Шкала Лайкерта, 13 пунктов, каждый от 1 до 4, (всего 52 возможных балла) чем ниже, тем хуже качество жизни
6 месяцев
Количество полных предварительных указаний
Временное ограничение: 6 месяцев

Исследовательская группа изучит карту пациента для выполнения расширенных указаний.

Масштаб: Исследовательская группа изучит карту пациента на наличие дополнительных указаний (да/нет).
6 месяцев
Постоянный уход за предпочтениями
Временное ограничение: 6 месяцев

Исследовательская группа проверит, соответствует ли помощь, которую получают пациенты, той помощи, которую они хотели получить.

Шкала: Простая диаграммная проверка того, соответствует ли полученная помощь заявленным предпочтениям (да/нет)
6 месяцев
Инвентарь бремени сиделки Зарии
Временное ограничение: 6 месяцев

Zarit Burden Inventory для определения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с использованием утвержденного структурированного вопросника из 22 пунктов, который вводится лицам, осуществляющим уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда).

Шкала: Инвентаризация бремени Zarit - шкала Лайкерта 0-4, общий балл = 0-88, чем выше балл, тем больше бремя
6 месяцев
Сиделка FAMCARE-10
Временное ограничение: 6 месяцев

FAMCARE-10 для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, с использованием проверенного структурированного вопросника из 10 пунктов, который вводится пациентам посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования.

Масштаб: FamCare; Шкала Лайкерта, от 0 до 3, чем выше, тем выше удовлетворенность
6 месяцев
Сиделка PHQ-9
Временное ограничение: 6 месяцев

PHQ-9 для оценки депрессии лиц, осуществляющих уход, с использованием утвержденного структурированного вопросника из 9 пунктов, который вводится лицам, осуществляющим уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).

Шкала: Анкета здоровья пациента - 9; Шкала Лайкерта, 0-3, всего возможно = 0-27; чем выше, тем хуже депрессия [Временные рамки: 6 месяцев]
6 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
использование здравоохранения
6 месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
использование здравоохранения
6 месяцев
Количество амбулаторных приемов
Временное ограничение: 6 месяцев
использование здравоохранения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-02787
  • R56AG067045-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться