Паллиативная помощь при деменции на дому
Видеоассистированная паллиативная помощь пациентам с тяжелой деменцией в домашних условиях
Предлагаемый проект представляет собой рандомизированное контролируемое испытание новой программы паллиативной помощи на дому для взрослых с прогрессирующей деменцией и лиц, осуществляющих уход, в рамках системы здравоохранения Mount Sinai. Потенциальные субъекты будут определены из записей Mount Sinai или направлены поставщиком медицинских услуг Mount Sinai. К пациентам будут подходить только после разрешения их лечащего врача Mount Sinai. Участники, давшие согласие на зачисление, будут рандомизированы для получения вмешательства (программа паллиативной помощи на дому) или обычного ухода (у назначенного ими врача Mount Sinai). Пациенты будут включены в исследование в течение 6 месяцев.
Эффективность вмешательства будет определяться путем оценки результатов, о которых сообщают пациенты и лица, осуществляющие уход, и извлечения данных из медицинских карт и административных требований. Будет измеряться влияние на следующие параметры: (i) симптомы пациента, качество жизни, удовлетворенность уходом, документирование предварительных указаний, получение помощи в соответствии с предпочтениями (ii) нагрузка на лиц, осуществляющих уход, удовлетворенность уходом и депрессия (iii) здравоохранение использования и затрат на уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния новой программы паллиативной помощи на дому на симптомы пациентов, качество жизни, удовлетворенность уходом, заполнение документации по предварительному планированию лечения и получение помощи в соответствии с предпочтениями. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние этой модели ухода на использование пациентами медицинских услуг, включая госпитализацию, использование отделений неотложной помощи и использование хосписов до смерти. В исследование также войдут лица, осуществляющие уход за пациентами, чтобы изучить влияние вмешательства на бремя лиц, осуществляющих уход, и распространенность депрессии.
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут назначены на приемный визит. Этот визит будет осуществляться зарегистрированной медсестрой и/или социальным работником бригады вместе с работником здравоохранения по месту жительства и другими членами бригады (медицинской сестрой повышенной квалификации, доктором медицины), в зависимости от потребностей пациентов. Посещения будут сочетать в себе технологию видео-телеконференций и личные посещения. После этого визита и совместно с практикующей медсестрой и/или доктором медицины будет разработан план лечения для решения клинических проблем, выявленных во время приемного визита.
Пациенты в группе вмешательства будут получать постоянный мониторинг и информацию (по телефону, видео и лично) от членов клинической бригады в зависимости от их выявленных потребностей. Случаи пациентов будут обсуждаться на еженедельном собрании IDT в соответствии с уровнем клинической необходимости. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлен доступ к круглосуточной телефонной линии, на которой работает врач из Маунт-Синай, который действует как консультационная линия в нерабочее время. Эти врачи смогут давать советы пациентам и лицам, осуществляющим уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие прогрессирующей деменции
- У субъекта есть врач Mount Sinai, который разрешает его участие в исследовании и получение программы.
- Субъект проживает на Манхэттене за пределами учреждения длительного ухода и не находится в хосписе 5.
- Субъект имеет доказательства способности получать пользу от участия в программе паллиативной помощи.
- Субъект владеет английским или испанским языком
- Субъект может дать согласие или у него есть опекун, который может дать согласие за пациента.
Критерий исключения:
- У субъекта нет обычного врача на горе Синай.
- Обычный врач субъекта не дает разрешения на участие пациента.
- Субъект проживает за пределами Манхэттена или находится в учреждении долгосрочного ухода или приемном хосписе.
- Субъект не владеет английским или испанским языком
- Субъект не может дать согласие или у него нет опекуна, который может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя паллиативная помощь
Рандомизировано в группу вмешательства
|
О пациентах/опекунах будет заботиться междисциплинарная команда, в которую входят социальный работник, медсестра, работник общественного здравоохранения, практикующая медсестра и врач.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Обычный уход — о пациентах будет заботиться врач, лечащий их слабоумие и другие заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые завершили лечение симптомов в конце жизни для шкалы деменции (SM-EOLD)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество пациентов, которые завершили оценку SM-EOLD Масштаб: лечение симптомов в конце жизни для деменции - Шкала Лайкерта, 9 пунктов, каждый 0-5, (45 возможных баллов) выше - худшие симптомы |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полных предварительных указаний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская группа изучит карту пациента для выполнения расширенных указаний. Масштаб: Исследовательская группа изучит карту пациента на наличие дополнительных указаний (да/нет). |
6 месяцев
|
|
Постоянный уход за предпочтениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская группа проверит, соответствует ли помощь, которую получают пациенты, той помощи, которую они хотели получить. Шкала: Простая диаграммная проверка того, соответствует ли полученная помощь заявленным предпочтениям (да/нет) |
6 месяцев
|
|
Количество пациентов, которые завершили оценку качества жизни Макгилла
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество пациентов, которые завершили оценку качества жизни Макгилла Инструмент McGill Caffice of Life-это оценка в областях физических симптомов, эмоционального благополучия, социальных взаимодействий и общего глобального рейтинга. Шкала болезни Альцгеймера: качество жизни - Шкала Лайкерта, 13 пунктов, каждый 1-4. Общая шкала от 13-52. Более высокие значения являются более положительными оценками. |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество лиц, осуществляющих уход, которые завершили инвентаризацию бремени, попечившей, опекуна Зария
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество лиц, осуществляющих уход, которые завершили инвентаризацию бремени, попечившей, опекуна Зария Инвентаризация бремени Zarit для определения бремени попечителя с использованием подтвержденной структурированной анкеты с 22 пунктами, введенными в попечитель-субъекты по телефону или лично обученным координатором исследования. Каждый элемент находится на 5-балльном диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда) Масштаб: инвентаризация бремени Zarit-Шкала Лайкерта 0-4, общий балл = 0-88, более высокий балл-это больше бремени |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество лиц, осуществляющих уход, которые завершили оценку FAMCARE-10
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество лиц, осуществляющих уход, которые завершили оценку FAMCARE-10 FAMCARE-10 для оценки удовлетворенности лица, осуществляющего уход, с использованием подтвержденной структурированной анкеты из 10 пунктов, вводимых для пациентов, посредством телефонного собеседования или лично обученным координатором исследования. Масштаб: Famcare; Шкала Лайкерта, 0-3, более высокий уровень удовлетворения |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество лиц, осуществляющих уход, заполнил анкету для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество лиц, осуществляющих уход, заполнил анкету для здоровья пациентов (PHQ-9) PHQ-9 для оценки депрессии ухода за помощью с использованием подтвержденного структурированного вопроса о 9 пунктах, введенном в попечитель-субъекты по телефону или лично обученным координатором исследования. PHQ-9-это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV как «0» (совсем нет) по «3» (почти каждый день). Масштаб: Анкета для здоровья пациентов - 9; Шкала Лайкерта, 0-3, общее возможное = 0-27; Более высокая депрессия [временные рамки: 6 месяцев] |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Среднее изменение количества госпитализации
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Использование здравоохранения, измеренное из хранилища данных, а также использование инструмента для использования ресурсов (RUI), собранного посредством интервью с пациентами.
Оценивается по госпитализации
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование медицинского обслуживания пациентов, оцениваемое по продолжительности пребывания в больнице за последние 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-02787
- R56AG067045-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .