Cuidados paliativos en el hogar para la demencia
Intervención de cuidados paliativos asistidos por video para pacientes con demencia avanzada en el hogar
El proyecto propuesto es un ensayo controlado aleatorio de un nuevo programa de cuidados paliativos en el hogar para adultos con demencia avanzada y sus cuidadores dentro del Sistema de Salud Mount Sinai. Los posibles sujetos se identificarán a partir de los registros de Mount Sinai o serán referidos por un proveedor de atención médica de Mount Sinai. Los pacientes solo serán abordados después de la autorización de su médico de Mount Sinai. Los participantes que den su consentimiento para la inscripción serán asignados al azar para recibir la intervención (programa de cuidados paliativos en el hogar) o la atención habitual (con su médico designado de Mount Sinai). Los pacientes se inscribirán en el estudio durante 6 meses.
La eficacia de la intervención se determinará mediante la evaluación de los resultados informados por el paciente y el cuidador y la extracción de datos de los registros médicos y reclamaciones administrativas. Se medirá el impacto en los siguientes parámetros: (i) Síntomas del paciente, calidad de vida, satisfacción con la atención, documentación de instrucciones anticipadas, recepción de atención consistente con las preferencias (ii) Carga del cuidador, satisfacción con la atención y depresión (iii) Atención médica utilización y costos de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es estudiar el impacto de un nuevo programa de cuidados paliativos en el hogar sobre los síntomas de los pacientes, la calidad de vida, la satisfacción con la atención, la finalización de la documentación de planificación de atención anticipada y la recepción de atención de acuerdo con las preferencias. Además, el estudio examinará el impacto de este modelo de atención en la utilización de la atención médica del paciente, incluida la hospitalización, la utilización del departamento de emergencias y el uso de cuidados paliativos antes de la muerte. El ensayo también incluirá a los cuidadores de los pacientes, con el fin de examinar el impacto de la intervención sobre la carga del cuidador y la prevalencia de la depresión.
Los pacientes asignados al azar a la intervención serán programados para una visita de admisión. Esta visita será realizada por la enfermera registrada y/o el trabajador social del equipo, junto con un trabajador de salud comunitario y otros miembros del equipo (enfermera de práctica avanzada, MD), según las necesidades de los pacientes. Las visitas combinarán una combinación de tecnología de video-teleconferencia y visitas en persona. Después de esta visita, y en conjunto con la enfermera practicante y/o el médico, se desarrollará un plan de atención para abordar las áreas de necesidad clínica resaltadas durante la visita de admisión.
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán monitoreo y aportes continuos (por teléfono, video y en persona) de los miembros del equipo clínico, según sus necesidades identificadas. Los casos de los pacientes se analizarán en la reunión semanal del IDT, según corresponda al nivel de necesidad clínica. Los pacientes y cuidadores tendrán acceso a una línea telefónica las 24 horas, atendida por un médico de Mount Sinai, que actúa como una línea de asesoramiento fuera del horario de atención. Estos médicos podrán brindar asesoramiento a los pacientes y cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de demencia avanzada
- El sujeto tiene un médico de Mount Sinai que autoriza su participación en el estudio y la recepción del programa.
- El sujeto reside en Manhattan fuera de un centro de atención a largo plazo y no recibe cuidados paliativos 5.
- El sujeto tiene evidencia de capacidad para beneficiarse de la inscripción en el programa de cuidados paliativos
- El sujeto habla inglés o español
- El sujeto tiene capacidad para dar su consentimiento o tiene un cuidador que puede dar su consentimiento al paciente
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tiene un médico habitual en el Monte Sinaí.
- El médico habitual del sujeto no da autorización para la participación del paciente
- Sujeto residente fuera de Manhattan o en un centro de atención a largo plazo o que recibe cuidados paliativos
- El sujeto no está versado en inglés o español.
- El sujeto no puede dar su consentimiento o no tiene un cuidador que pueda dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados paliativos en el hogar
Aleatorizado al brazo de intervención
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Los pacientes/cuidadores serán atendidos por un equipo interdisciplinario que incluye un trabajador social, una enfermera, un trabajador comunitario de la salud, una enfermera practicante y un médico.
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Sin intervención: Brazo de control
Atención habitual: los pacientes serán atendidos por el médico que trata su demencia y otras enfermedades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo de síntomas al final de la vida para la escala de demencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se determinará utilizando un cuestionario estructurado validado administrado a pacientes-sujetos o cuidadores a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. Escala: Manejo de síntomas al final de la vida para la demencia: escala de Likert, 9 ítems, cada uno de 0 a 5, (45 puntaje total posible) cuanto más alto, peores síntomas |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida del Paciente - Escala de la Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se determinará utilizando un cuestionario estructurado validado administrado a pacientes-sujetos o cuidadores a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. Escala: Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer; Escala de Likert, 13 ítems, cada uno de 1 a 4, (52 puntuación total posible) cuanto menor es peor calidad de vida |
6 meses
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Número de instrucciones anticipadas completas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El equipo de estudio examinará el expediente del paciente para completar las directivas anticipadas. Escala: el equipo de estudio examinará el expediente del paciente para completar las directivas anticipadas (sí/no). |
6 meses
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Atención constante de preferencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Equipo de Estudio examinará si la atención que reciben los pacientes es concordante con la atención que querían recibir. Escala: revisión simple de gráficos de si la atención recibida coincide con las preferencias declaradas (sí/no) |
6 meses
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Inventario de carga de cuidador Zaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de carga de Zarit para determinar la carga del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 22 ítems administrado a los cuidadores-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. Cada ítem está en un rango de escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre) Escala: Inventario de Carga de Zarit - Escala de Likert 0-4, puntuación total = 0-88, mayor puntuación es mayor carga |
6 meses
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Cuidador FAMCARE-10
Periodo de tiempo: 6 meses
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FAMCARE-10 para evaluar la satisfacción del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 10 ítems administrado a pacientes-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. Escala: FamCare; Escala de Likert, 0-3, cuanto mayor es mayor satisfacción |
6 meses
|
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Cuidador PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses
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PHQ-9 para evaluar la depresión del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 9 ítems administrado a los cuidadores-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Escala: Cuestionario de Salud del Paciente - 9; escala Likert, 0-3, total posible = 0-27; más alto es peor depresión [Marco de tiempo: 6 meses] |
6 meses
|
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilización de la atención médica
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6 meses
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Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilización de la atención médica
|
6 meses
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Número de citas ambulatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilización de la atención médica
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-02787
- R56AG067045-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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