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Cure palliative domiciliari per la demenza

28 luglio 2022 aggiornato da: Nathan Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervento di cure palliative video-assistite per pazienti con demenza avanzata a domicilio

Il progetto proposto è uno studio controllato randomizzato di un nuovo programma di cure palliative domiciliari per adulti con demenza avanzata e i loro caregiver all'interno del Mount Sinai Health System. I potenziali soggetti saranno identificati dai registri del Mount Sinai o indirizzati da un operatore sanitario del Mount Sinai. I pazienti verranno contattati solo previa autorizzazione del proprio medico del Mount Sinai. I partecipanti che acconsentono all'arruolamento saranno randomizzati per ricevere l'intervento (programma di cure palliative domiciliari) o le cure abituali (con il loro medico del Monte Sinai nominato). I pazienti saranno arruolati nello studio per 6 mesi.

L'efficacia dell'intervento sarà determinata attraverso la valutazione dei risultati riportati dal paziente e dal caregiver e l'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche e dai reclami amministrativi. Verrà misurato l'impatto sui seguenti parametri: (i) Sintomi del paziente, qualità della vita, soddisfazione per le cure, documentazione delle direttive anticipate, ricezione delle cure in linea con le preferenze (ii) Carico del caregiver, soddisfazione per le cure e depressione (iii) Assistenza sanitaria fruizione e costi delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è studiare l'impatto di un nuovo programma di cure palliative domiciliari sui sintomi dei pazienti, sulla qualità della vita, sulla soddisfazione delle cure, sul completamento della documentazione di pianificazione anticipata delle cure e sulla ricezione delle cure in linea con le preferenze. Inoltre, lo studio esaminerà l'impatto di questo modello di cura sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente, inclusi il ricovero in ospedale, l'utilizzo del pronto soccorso e l'uso dell'hospice prima della morte. Lo studio includerà anche i caregiver dei pazienti, al fine di esaminare l'impatto dell'intervento sul carico del caregiver e sulla prevalenza della depressione.

I pazienti randomizzati all'intervento saranno programmati per una visita di assunzione. Questa visita sarà intrapresa dall'infermiere e/o dall'assistente sociale del team, insieme a un operatore sanitario di comunità e altri membri del team (infermiere di pratica avanzata, MD), a seconda delle esigenze dei pazienti. Le visite combineranno una combinazione di tecnologia di video-teleconferenza e visite di persona. Dopo questa visita, e in collaborazione con l'infermiere e/o il medico, verrà sviluppato un piano di assistenza per affrontare le aree di necessità clinica evidenziate durante la visita di assunzione.

I pazienti nel braccio di intervento riceveranno monitoraggio e input continui (telefonici, video e di persona) dai membri del team clinico, a seconda delle loro esigenze identificate. I casi dei pazienti saranno discussi durante la riunione settimanale dell'IDT, a seconda del livello di necessità clinica. I pazienti e gli operatori sanitari avranno accesso a una linea telefonica 24 ore su 24, gestita da un medico del Monte Sinai, che funge da linea di consulenza fuori orario. Questi medici saranno in grado di fornire consulenza ai pazienti e agli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di demenza avanzata
  • Il soggetto ha un medico del Mount Sinai che autorizza la loro partecipazione allo studio e la ricezione del programma
  • Il soggetto è residente a Manhattan al di fuori di una struttura di assistenza a lungo termine e non riceve hospice 5.
  • - Il soggetto ha prove della capacità di beneficiare dell'iscrizione al programma di cure palliative
  • Il soggetto parla inglese o spagnolo
  • Il soggetto ha la capacità di acconsentire o ha un assistente che può fornire il consenso al paziente

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha un medico abituale all'interno del Monte Sinai
  • Il medico abituale del soggetto non fornisce l'autorizzazione alla partecipazione del paziente
  • Soggetto residente al di fuori di Manhattan o in una struttura di assistenza a lungo termine o ricevente hospice
  • Il soggetto non parla inglese o spagnolo
  • Il soggetto non può fornire il consenso o non ha un caregiver che possa fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure palliative domiciliari
Randomizzato al braccio di intervento
Comportamentale: Cure palliative domiciliari
I pazienti/caregiver saranno assistiti da un team interdisciplinare che comprende un assistente sociale, un infermiere, un operatore sanitario di comunità, un infermiere e un medico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Cure abituali - I pazienti saranno assistiti dal medico che cura la loro demenza e altre malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dei sintomi alla fine della vita per la scala della demenza
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo sarà determinato utilizzando un questionario strutturato convalidato somministrato ai pazienti-soggetti o al caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato

Scala: Gestione dei sintomi alla fine della vita per la demenza - Scala Likert, 9 item, ciascuno da 0 a 5, (punteggio totale possibile di 45) più alto è il peggio dei sintomi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente - Scala della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo sarà determinato utilizzando un questionario strutturato convalidato somministrato ai pazienti-soggetti o al caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.

Scala: Qualità della vita - Morbo di Alzheimer; Scala Likert, 13 item, ciascuno da 1 a 4, (punteggio totale possibile di 52) inferiore è peggiore qualità della vita
6 mesi
Numero di direttive anticipate complete
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Team di Studio esaminerà la cartella del paziente per il completamento delle direttive avanzate

Scala: il team di studio esaminerà la cartella clinica del paziente per il completamento delle direttive avanzate (sì/no).
6 mesi
Preferire cure coerenti
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Gruppo di Studio esaminerà se le cure che i pazienti ricevono sono concordanti con le cure che volevano ricevere.

Scala: semplice revisione del grafico per stabilire se l'assistenza ricevuta corrisponde alle preferenze dichiarate (sì/no)
6 mesi
Caregiver Zaria Burden Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi

Zarit Burden Inventory per determinare il carico del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 22 voci convalidato somministrato ai soggetti caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato. Ogni elemento è su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre)

Scala: Zarit Burden Inventory - Scala Likert 0-4, punteggio totale = 0-88, il punteggio più alto è più carico
6 mesi
Badante FAMCARE-10
Lasso di tempo: 6 mesi

FAMCARE-10 per valutare la soddisfazione del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 10 voci convalidato somministrato ai pazienti-soggetti tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.

Scala: FamCare; Scala Likert, 0-3, maggiore è la maggiore soddisfazione
6 mesi
Badante PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi

PHQ-9 per valutare la depressione del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 9 elementi convalidato somministrato ai soggetti caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).

Scala: questionario sulla salute del paziente - 9; Scala Likert, 0-3, totale possibile = 0-27; più alto è peggio depressione [Tempo: 6 mesi]
6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
fruizione sanitaria
6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
fruizione sanitaria
6 mesi
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
fruizione sanitaria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-02787
  • R56AG067045-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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