Opieka paliatywna w domu dla osób z demencją
Wspomagana wideo interwencja opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowaną demencją w domu
Proponowany projekt to randomizowana, kontrolowana próba nowego programu domowej opieki paliatywnej dla dorosłych z zaawansowaną demencją i ich opiekunów w ramach systemu opieki zdrowotnej Mount Sinai. Potencjalne osoby zostaną zidentyfikowane na podstawie zapisów Mount Sinai lub skierowane przez pracownika służby zdrowia Mount Sinai. Pacjenci będą przyjmowani wyłącznie po uzyskaniu zgody ich lekarza z Mount Sinai. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na rejestrację, zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją (domowy program opieki paliatywnej) lub zwykłą opieką (z wyznaczonym przez nich lekarzem z Mount Sinai). Pacjenci zostaną włączeni do badania na 6 miesięcy.
Skuteczność interwencji zostanie określona poprzez ocenę wyników zgłoszonych przez pacjenta i opiekuna oraz pobranie danych z dokumentacji medycznej i roszczeń administracyjnych. Mierzony będzie wpływ na następujące parametry: (i) Objawy pacjenta, jakość życia, zadowolenie z opieki, dokumentacja zaawansowanych dyrektyw, otrzymanie opieki zgodnej z preferencjami (ii) Obciążenie opiekuna, satysfakcja z opieki i depresja (iii) Opieka zdrowotna użytkowanie i koszty opieki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu nowego programu opieki paliatywnej w domu na objawy pacjentów, jakość życia, zadowolenie z opieki, wypełnienie dokumentacji dotyczącej wcześniejszego planowania opieki i otrzymanie opieki zgodnej z preferencjami. Ponadto badanie zbada wpływ tego modelu opieki na wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjenta, w tym hospitalizację, wykorzystanie oddziału ratunkowego i korzystanie z hospicjum przed śmiercią. Badanie obejmie również opiekunów pacjentów, aby zbadać wpływ interwencji na obciążenie opiekuna i częstość występowania depresji.
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą umawiani na wizytę wstępną. Wizyta ta zostanie przeprowadzona przez zarejestrowaną pielęgniarkę zespołu i/lub pracownika socjalnego, wraz z pracownikiem środowiskowym i innymi członkami zespołu (pielęgniarka zaawansowanej praktyki, lekarz medycyny), w zależności od potrzeb pacjentów. Wizyty będą połączeniem technologii wideo-telekonferencji i wizyt osobistych. Po tej wizycie, we współpracy z pielęgniarką i/lub lekarzem, zostanie opracowany plan opieki uwzględniający obszary potrzeb klinicznych podkreślone podczas wizyty wstępnej.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą stale monitorowani i otrzymywali informacje (telefoniczne, wideo i osobiste) od członków zespołu klinicznego, w zależności od ich zidentyfikowanych potrzeb. Przypadki pacjentów będą omawiane na cotygodniowych spotkaniach IDT, odpowiednio do poziomu potrzeb klinicznych. Pacjenci i opiekunowie będą mieli dostęp do całodobowej linii telefonicznej, obsługiwanej przez lekarza z Mount Sinai, która działa jako infolinia poza godzinami pracy. Lekarze ci będą mogli udzielać porad pacjentom i opiekunom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zaawansowanej demencji
- Podmiot ma lekarza z Mount Sinai, który upoważnia go do udziału w badaniu i otrzymania programu
- Podmiot mieszka na Manhattanie poza placówką opieki długoterminowej i nie korzysta z hospicjum 5.
- Pacjent ma dowody na to, że może odnieść korzyści z zapisania się do programu opieki paliatywnej
- Temat jest biegły w języku angielskim lub hiszpańskim
- Podmiot ma zdolność do wyrażenia zgody lub ma opiekuna, który może udzielić zgody za pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie ma zwykłego lekarza na Górze Synaj
- Zwykły lekarz podmiotu nie udziela zgody na udział pacjenta
- Podmiot mieszkający poza Manhattanem lub w placówce opieki długoterminowej lub hospicjum przyjmującym
- Temat nie jest biegły w języku angielskim lub hiszpańskim
- Podmiot nie może wyrazić zgody lub nie ma opiekuna, który mógłby udzielić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa opieka paliatywna
Przydzielono losowo do grupy interwencyjnej
|
Opiekę nad pacjentami/opiekunami będzie sprawował interdyscyplinarny zespół składający się z pracownika socjalnego, pielęgniarki, pracownika środowiskowego, pielęgniarki i lekarza.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zwykła opieka - Pacjenci będą pod opieką lekarza, który leczy ich demencję i inne choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli zarządzanie objawami pod koniec życia w skali demencji (SM-EOLD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli ocenę SM-EOLD Skala: Zarządzanie objawami pod koniec życia dla demencji - Skala Likerta, 9 pozycji, każda 0-5, (45 możliwy wynik) Wyższe jest gorsze objawy |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kompletnych dyrektyw wyprzedzających
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół badawczy zbada kartę pacjenta pod kątem wypełnienia zaawansowanych dyrektyw Skala: Zespół badawczy zbada kartę pacjenta pod kątem wypełnienia zaawansowanych dyrektyw (tak/nie). |
6 miesięcy
|
|
Preferencja spójnej opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół Badawczy zbada, czy opieka, którą otrzymują pacjenci, jest zgodna z opieką, którą chcieli otrzymać. Skala: prosty przegląd wykresu, czy otrzymana opieka odpowiada deklarowanym preferencjom (tak/nie) |
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli ocenę jakości życia McGill
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli ocenę jakości życia McGill Instrument jakości życia McGill jest ocena w dziedzinie objawów fizycznych, samopoczucia emocjonalnego, interakcji społecznych i ogólnej globalnej oceny. Skala choroby Alzheimera: jakość życia - Skala Likerta, 13 pozycji, każda 1-4. Skala całkowita od 13–52. Wyższe wartości są bardziej pozytywnymi wynikami. |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Liczba opiekunów, którzy ukończyli opiekun Zaria Burden Inventory
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba opiekunów, którzy ukończyli opiekun Zaria Burden Inventory Zarit Burden Inwentaryzacja w celu określenia obciążenia opiekuna za pomocą zatwierdzonego ustrukturyzowanego 22-elementowego kwestionariusza zarządzanego dla opiekunów za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań. Każdy element znajduje się w 5-punktowym zakresie skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) Skala: Zarit Burden Inventorory |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Liczba opiekunów, którzy ukończyli ocenę FamCare-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba opiekunów, którzy ukończyli ocenę FamCare-10 Famcare-10 w celu oceny satysfakcji opiekuna za pomocą zatwierdzonego 10-elementowego kwestionariusza podawanego do podmiotów pacjentów za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub osobiście przez wyszkolonego koordynatora badań. Skala: Famcare; Skala Likerta, 0-3, wyższa jest wyższą satysfakcją |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Liczba opiekunów, którzy ukończyli kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba opiekunów, którzy ukończyli kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) PHQ-9 w celu oceny depresji opiekuna za pomocą zatwierdzonego ustrukturyzowanego kwestionariusza 9-elementowego podawanego dla opiekuńczycy za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań. PHQ-9 jest modułem depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV jako „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Skala: kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9; Likert Scale, 0-3, całkowita możliwa = 0-27; Wyższa jest gorsza depresja [ramy czasowe: 6 miesięcy] |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana liczby przyjęć szpitalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone z magazynu danych, a także przy użyciu instrumentu do użytku zasobów (RUI) zebranych poprzez wywiady z pacjentami.
Oceniane przez rekrutacje szpitalne
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów ocenianych przez długość pobytu w szpitalu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-02787
- R56AG067045-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .