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Palliative Pflege zu Hause bei Demenz

2. Juni 2025 aktualisiert von: Nathan Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Videogestützte Palliativpflegeintervention für Patienten mit fortgeschrittener Demenz zu Hause

Das vorgeschlagene Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie eines neuen häuslichen Palliativpflegeprogramms für Erwachsene mit fortgeschrittener Demenz und ihre Betreuer im Mount Sinai Health System. Potenzielle Probanden werden anhand der Aufzeichnungen des Mount Sinai identifiziert oder von einem Gesundheitsdienstleister des Mount Sinai überwiesen. Patienten werden nur nach Genehmigung durch ihren Berg-Sinai-Arzt angesprochen. Teilnehmer, die der Einschreibung zustimmen, werden randomisiert und erhalten die Intervention (häusliches Palliativpflegeprogramm) oder die übliche Pflege (mit ihrem benannten Berg-Sinai-Arzt). Die Patienten werden für 6 Monate in die Studie aufgenommen.

Die Wirksamkeit der Intervention wird durch die Bewertung der von Patienten und Pflegekräften gemeldeten Ergebnisse und die Extraktion von Daten aus Krankenakten und Verwaltungsansprüchen bestimmt. Die Auswirkungen auf die folgenden Parameter werden gemessen: (i) Patientensymptome, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Pflege, Dokumentation fortgeschrittener Anweisungen, Erhalt von Pflege entsprechend den Präferenzen (ii) Belastung des Pflegepersonals, Zufriedenheit mit der Pflege und Depression (iii) Gesundheitsversorgung Inanspruchnahme und Kosten der Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen eines neuen häuslichen Palliativpflegeprogramms auf die Symptome, die Lebensqualität, die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege, den Abschluss der Dokumentation der Vorsorgeplanung und den Erhalt einer den Präferenzen entsprechenden Pflege zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen dieses Versorgungsmodells auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Patienten untersuchen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Inanspruchnahme der Notaufnahme und Hospizinanspruchnahme vor dem Tod. In die Studie werden auch die Betreuer der Patienten einbezogen, um die Auswirkungen der Intervention auf die Belastung der Betreuer und die Prävalenz von Depressionen zu untersuchen.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, werden für einen Aufnahmebesuch eingeplant. Dieser Besuch wird je nach Bedarf des Patienten von der ausgebildeten Krankenschwester und/oder dem Sozialarbeiter des Teams zusammen mit einem Gemeindegesundheitshelfer und anderen Teammitgliedern (Advanced Practice Nurse, MD) durchgeführt. Bei den Besuchen wird eine Kombination aus Videokonferenztechnologie und persönlichen Besuchen kombiniert. Im Anschluss an diesen Besuch wird in Zusammenarbeit mit dem Krankenpfleger und/oder dem Arzt ein Pflegeplan entwickelt, um auf Bereiche mit klinischem Bedarf einzugehen, die während des Aufnahmebesuchs hervorgehoben wurden.

Patienten im Interventionsarm werden abhängig von ihren identifizierten Bedürfnissen von Mitgliedern des klinischen Teams kontinuierlich überwacht und mit Input (telefonisch, videobasiert und persönlich) versorgt. Patientenfälle werden je nach klinischem Bedarf auf der wöchentlichen IDT-Sitzung besprochen. Patienten und Pflegepersonal erhalten Zugang zu einer 24-Stunden-Telefonleitung, die von einem Arzt aus dem Berg Sinai betreut wird und außerhalb der Geschäftszeiten als Beratungstelefon fungiert. Diese Ärzte können Patienten und Pflegepersonal beratend zur Seite stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer fortgeschrittenen Demenz
  • Der Proband hat einen Berg-Sinai-Arzt, der seine Teilnahme an der Studie und den Erhalt des Programms genehmigt
  • Die Person wohnt außerhalb einer Langzeitpflegeeinrichtung in Manhattan und erhält kein Hospiz 5.
  • Der Proband weist nachweislich die Fähigkeit auf, von der Aufnahme in ein Palliativpflegeprogramm zu profitieren
  • Der Proband beherrscht Englisch oder Spanisch
  • Der Proband ist einwilligungsfähig oder hat eine Pflegekraft, die dem Patienten seine Einwilligung erteilen kann

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keinen Hausarzt im Berg Sinai
  • Der Hausarzt des Probanden erteilt dem Patienten keine Genehmigung zur Teilnahme
  • Subjekt, das außerhalb von Manhattan wohnt oder sich in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einem Hospiz befindet
  • Der Proband beherrscht weder Englisch noch Spanisch
  • Der Proband kann keine Einwilligung erteilen oder hat keinen Betreuer, der seine Einwilligung erteilen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palliativpflege zu Hause
Randomisiert in den Interventionsarm
Verhalten: Heimliche Palliativpflege
Die Patienten/Betreuer werden von einem interdisziplinären Team betreut, das aus einem Sozialarbeiter, einer Krankenschwester, einem Gemeindegesundheitsarbeiter, einem Krankenpfleger und einem Arzt besteht.
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege – Die Patienten werden von dem Arzt betreut, der ihre Demenz und andere Krankheiten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das Symptommanagement am Ende des Lebens für Demenzskala (SM-Eold) abgeschlossen haben
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Anzahl der Patienten, die die SM-Eold-Bewertung abgeschlossen haben

Skala: Symptommanagement am Ende des Lebens für Demenz - Likert -Skala, 9 Elemente, jeweils 0-5, (45 mögliche mögliche Punktzahl) höher sind schlechtere Symptome
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Patientenverfügungen
Zeitfenster: 6 Monate

Das Studienteam untersucht die Patientenakte auf die Vervollständigung der erweiterten Anweisungen

Maßstab: Das Studienteam untersucht die Patientenakte auf die Vervollständigung der erweiterten Anweisungen (Ja/Nein).
6 Monate
Bevorzugte konsequente Pflege
Zeitfenster: 6 Monate

Das Studienteam wird prüfen, ob die Pflege, die die Patienten erhalten, mit der Pflege übereinstimmt, die sie erhalten wollten.

Skala: Einfache Diagrammüberprüfung, ob die erhaltene Pflege mit den angegebenen Präferenzen übereinstimmt (ja/nein)
6 Monate
Anzahl der Patienten, die die McGill -Lebensqualität abgeschlossen haben
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Anzahl der Patienten, die die McGill -Lebensqualität abgeschlossen haben

McGill Quality of Life Instrument ist die Bewertung in den Bereichen körperliche Symptome, emotionales Wohlbefinden, soziale Interaktionen und einer globalen Gesamtbewertung.

Alzheimer -Krankheitskala: Lebensqualität - Likert -Skala, 13 Elemente, jeweils 1-4. Gesamtskala von 13 bis 52. Höhere Werte sind positivere Werte.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Betreuer, die das Betreuer Zaria Burden Inventory abgeschlossen haben
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Anzahl der Betreuer, die das Betreuer Zaria Burden Inventory abgeschlossen haben

Zarit Burden Inventory zur Bestimmung der Pflegekraftbelastung durch Verwendung eines validierten strukturierten 22-Punkte-Fragebogens, der dem ausgebildeten Forschungskoordinator per Telefoninterview oder persönlich an die Pflegepersonen-Subjekte verabreicht wird. Jedes Element befindet sich auf einem 5-Punkte-Maßstabbereich von 0 (nie) bis 4 (immer)

Skala: Zarit Burden Inventory-Likert-Skala 0-4, Gesamtpunktzahl = 0-88, höhere Punktzahl ist mehr Belastung
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Betreuer, die die Famcare-10-Bewertung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Anzahl der Betreuer, die die Famcare-10-Bewertung abgeschlossen haben

FAMCARE-10 zur Bewertung der Zufriedenheit der Pflegekraft durch Verwendung eines validierten 10-Punkte-strukturierten Fragebogens, der vom geschulten Forschungskoordinator an Patienten-Subjekte per Telefon oder persönlich verabreicht wird.

Skala: Famcare; Likert Scale, 0-3, höher ist eine höhere Zufriedenheit
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Pflegekräfte, die den Fragebogen der Patientengesundheit ausgeschlossen haben (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Anzahl der Betreuer, die den Fragebogen der Patientengesundheit ausgeschlossen haben (PHQ-9)

PHQ-9 zur Beurteilung von Depressionen für die Pflegeperson durch Verwendung eines validierten strukturierten 9-Element-Fragebogens, der per Telefoninterview oder persönlich vom geschulten Forschungskoordinator an die Pflegepersonen-Subjekte verabreicht wird. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien als "0" (überhaupt nicht) zu "3" (fast jeden Tag) bewertet.

Skala: Patient Health Fragebogen - 9; Likert Scale, 0-3, Gesamt möglich = 0-27; höher ist schlechtere Depression [Zeitrahmen: 6 Monate]
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Mittlere Änderung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Auslastung der Gesundheitsversorgung, gemessen aus dem Data Warehouse sowie der Verwendung des Ressourcenverbrauchsinstruments (RUI), das durch Interviews mit Patienten gesammelt wurde. bewertet durch Krankenhauseinweisungen
Grundlinie und 6 Monate
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzung des Patienten im Gesundheitswesen, wie in den letzten 6 Monaten durch Krankenhausdauer des Krankenhauses bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienleiter: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-02787
  • R56AG067045-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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