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Palliative Pflege zu Hause bei Demenz

28. Juli 2022 aktualisiert von: Nathan Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Videogestützte Palliativpflegeintervention für Patienten mit fortgeschrittener Demenz zu Hause

Das vorgeschlagene Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie eines neuen häuslichen Palliativpflegeprogramms für Erwachsene mit fortgeschrittener Demenz und ihre Betreuer im Mount Sinai Health System. Potenzielle Probanden werden anhand der Aufzeichnungen des Mount Sinai identifiziert oder von einem Gesundheitsdienstleister des Mount Sinai überwiesen. Patienten werden nur nach Genehmigung durch ihren Berg-Sinai-Arzt angesprochen. Teilnehmer, die der Einschreibung zustimmen, werden randomisiert und erhalten die Intervention (häusliches Palliativpflegeprogramm) oder die übliche Pflege (mit ihrem benannten Berg-Sinai-Arzt). Die Patienten werden für 6 Monate in die Studie aufgenommen.

Die Wirksamkeit der Intervention wird durch die Bewertung der von Patienten und Pflegekräften gemeldeten Ergebnisse und die Extraktion von Daten aus Krankenakten und Verwaltungsansprüchen bestimmt. Die Auswirkungen auf die folgenden Parameter werden gemessen: (i) Patientensymptome, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Pflege, Dokumentation fortgeschrittener Anweisungen, Erhalt von Pflege entsprechend den Präferenzen (ii) Belastung des Pflegepersonals, Zufriedenheit mit der Pflege und Depression (iii) Gesundheitsversorgung Inanspruchnahme und Kosten der Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen eines neuen häuslichen Palliativpflegeprogramms auf die Symptome, die Lebensqualität, die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege, den Abschluss der Dokumentation der Vorsorgeplanung und den Erhalt einer den Präferenzen entsprechenden Pflege zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen dieses Versorgungsmodells auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Patienten untersuchen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Inanspruchnahme der Notaufnahme und Hospizinanspruchnahme vor dem Tod. In die Studie werden auch die Betreuer der Patienten einbezogen, um die Auswirkungen der Intervention auf die Belastung der Betreuer und die Prävalenz von Depressionen zu untersuchen.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, werden für einen Aufnahmebesuch eingeplant. Dieser Besuch wird je nach Bedarf des Patienten von der ausgebildeten Krankenschwester und/oder dem Sozialarbeiter des Teams zusammen mit einem Gemeindegesundheitshelfer und anderen Teammitgliedern (Advanced Practice Nurse, MD) durchgeführt. Bei den Besuchen wird eine Kombination aus Videokonferenztechnologie und persönlichen Besuchen kombiniert. Im Anschluss an diesen Besuch wird in Zusammenarbeit mit dem Krankenpfleger und/oder dem Arzt ein Pflegeplan entwickelt, um auf Bereiche mit klinischem Bedarf einzugehen, die während des Aufnahmebesuchs hervorgehoben wurden.

Patienten im Interventionsarm werden abhängig von ihren identifizierten Bedürfnissen von Mitgliedern des klinischen Teams kontinuierlich überwacht und mit Input (telefonisch, videobasiert und persönlich) versorgt. Patientenfälle werden je nach klinischem Bedarf auf der wöchentlichen IDT-Sitzung besprochen. Patienten und Pflegepersonal erhalten Zugang zu einer 24-Stunden-Telefonleitung, die von einem Arzt aus dem Berg Sinai betreut wird und außerhalb der Geschäftszeiten als Beratungstelefon fungiert. Diese Ärzte können Patienten und Pflegepersonal beratend zur Seite stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer fortgeschrittenen Demenz
  • Der Proband hat einen Berg-Sinai-Arzt, der seine Teilnahme an der Studie und den Erhalt des Programms genehmigt
  • Die Person wohnt außerhalb einer Langzeitpflegeeinrichtung in Manhattan und erhält kein Hospiz 5.
  • Der Proband weist nachweislich die Fähigkeit auf, von der Aufnahme in ein Palliativpflegeprogramm zu profitieren
  • Der Proband beherrscht Englisch oder Spanisch
  • Der Proband ist einwilligungsfähig oder hat eine Pflegekraft, die dem Patienten seine Einwilligung erteilen kann

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keinen Hausarzt im Berg Sinai
  • Der Hausarzt des Probanden erteilt dem Patienten keine Genehmigung zur Teilnahme
  • Subjekt, das außerhalb von Manhattan wohnt oder sich in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einem Hospiz befindet
  • Der Proband beherrscht weder Englisch noch Spanisch
  • Der Proband kann keine Einwilligung erteilen oder hat keinen Betreuer, der seine Einwilligung erteilen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palliativpflege zu Hause
Randomisiert in den Interventionsarm
Verhalten: Heimliche Palliativpflege
Die Patienten/Betreuer werden von einem interdisziplinären Team betreut, das aus einem Sozialarbeiter, einer Krankenschwester, einem Gemeindegesundheitsarbeiter, einem Krankenpfleger und einem Arzt besteht.
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege – Die Patienten werden von dem Arzt betreut, der ihre Demenz und andere Krankheiten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptommanagement am Lebensende bei Demenz
Zeitfenster: 6 Monate

Dies wird anhand eines validierten strukturierten Fragebogens ermittelt, der Patienten oder Betreuern per Telefoninterview oder persönlich durch den ausgebildeten Forschungskoordinator verabreicht wird

Skala: Symptommanagement am Lebensende bei Demenz – Likert-Skala, 9 Punkte, jeweils 0–5, (45 mögliche Gesamtpunktzahl), höher bedeutet schlimmere Symptome
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten – Skala für die Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate

Dies wird anhand eines validierten strukturierten Fragebogens ermittelt, der Patienten oder Betreuern per Telefoninterview oder persönlich durch den ausgebildeten Forschungskoordinator verabreicht wird.

Skala: Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit; Likert-Skala, 13 Punkte, jeweils 1–4, (52 mögliche Gesamtpunktzahl); niedriger bedeutet schlechtere Lebensqualität
6 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Patientenverfügungen
Zeitfenster: 6 Monate

Das Studienteam untersucht die Patientenakte auf die Vervollständigung der erweiterten Anweisungen

Maßstab: Das Studienteam untersucht die Patientenakte auf die Vervollständigung der erweiterten Anweisungen (Ja/Nein).
6 Monate
Bevorzugte konsequente Pflege
Zeitfenster: 6 Monate

Das Studienteam wird prüfen, ob die Pflege, die die Patienten erhalten, mit der Pflege übereinstimmt, die sie erhalten wollten.

Skala: Einfache Diagrammüberprüfung, ob die erhaltene Pflege mit den angegebenen Präferenzen übereinstimmt (ja/nein)
6 Monate
Pflegekraft Zaria Belastungsinventar
Zeitfenster: 6 Monate

Zarit-Belastungsinventar zur Bestimmung der Belastung des Pflegepersonals mithilfe eines validierten strukturierten 22-Punkte-Fragebogens, der den Pflegepersonen per Telefoninterview oder persönlich durch den geschulten Forschungskoordinator verabreicht wird. Jeder Punkt liegt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer).

Skala: Zarit Burden Inventory – Likert-Skala 0–4, Gesamtpunktzahl = 0–88, höhere Punktzahl bedeutet mehr Belastung
6 Monate
Pflegekraft FAMCARE-10
Zeitfenster: 6 Monate

FAMCARE-10 zur Beurteilung der Zufriedenheit der Pflegekräfte mithilfe eines validierten strukturierten Fragebogens mit 10 Punkten, der den Patienten per Telefoninterview oder persönlich durch den geschulten Forschungskoordinator verabreicht wurde.

Skala: FamCare; Likert-Skala, 0-3, je höher desto höher die Zufriedenheit
6 Monate
Pflegekraft PHQ-9
Zeitfenster: 6 Monate

PHQ-9 zur Beurteilung der Depression von Pflegekräften mithilfe eines validierten strukturierten 9-Punkte-Fragebogens, der den Pflegepersonen per Telefoninterview oder persönlich durch den geschulten Forschungskoordinator verabreicht wird. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.

Skala: Fragebogen zur Patientengesundheit – 9; Likert-Skala, 0–3, mögliche Gesamtsumme = 0–27; je höher desto schlimmer Depression [Zeitrahmen: 6 Monate]
6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
6 Monate
Anzahl der ambulanten Termine
Zeitfenster: 6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienleiter: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-02787
  • R56AG067045-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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