術前にFOLFIRINOXを投与された膵臓がん患者の在宅での支持療法
調査の概要
詳細な説明
術前治療は重大な合併症を引き起こす可能性があり、入院につながることがよくあります。 術前に FOLFIRINOX を投与された患者は、吐き気、嘔吐、下痢、疲労、発熱、神経障害、食欲不振など、多くの副作用を経験することがよくあります。 多くの場合、患者は、がんに関連する制御不能な症状や治療に関連する副作用に対処するために入院を必要とします。
患者の症状を対象とし、自宅で患者にケアを提供する介入には、患者の転帰を改善する可能性があります。 研究によると、患者の症状に的を絞った介入により、症状の管理が改善され、生活の質 (QOL) が向上し、入院が防止されることが示されています。
Medically Home 介入は、患者の転帰を向上させる可能性を示しています。 Medically Home モデルのケアは、急性期のケアと臨床状態の治療のための入院に代わるものです。 医学的在宅介入では、自宅で急性疾患患者に医療を提供する必要があります。 さらに、一般医学文献の研究では、気になる症状のために患者の家を訪問するための「トリガー」を使用した遠隔患者モニタリングを含む介入が、ケアの結果を向上させることができることが実証されています。
この研究は有望な結果を示していますが、これらの研究はがん患者では実施されていません。 特に、必要に応じて訪問する在宅モニタリングを含む以前の研究には、症状のモニタリングなどの患者報告の結果がありませんでした。 したがって、癌患者の集団において、症状のモニタリングと、必要に応じて家庭訪問の可能性の両方を含む介入を開発およびテストするための努力が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ryan Nipp
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ネオアジュバントFOLFIRINOXの親試験の同意に署名してから3週間以内
- マサチューセッツ総合病院で治療を受ける予定
- 英語で質問を読み、答える能力
- マサチューセッツ総合病院から 80 マイル以内にお住まいの方
除外基準:
-制御されていない精神疾患または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:在宅での支持的腫瘍ケア
Supportive Oncology Care at Home 介入には以下が含まれます。
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次のことを伴います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習登録率
時間枠:2年
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研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名する患者の割合。
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2年
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完了率
時間枠:2年
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登録から最初の 2 週間以内に、毎日の患者報告による症状評価を完了した患者の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の症状モニタリングの完了率
時間枠:2年
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研究を通して毎日の症状モニタリングを完了した参加者の割合
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2年
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毎日のバイタル サインの完了率
時間枠:2年
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研究を通してバイタルサインの毎日の報告を完了した参加者の割合
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2年
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毎週の体重の完了率
時間枠:2年
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研究を通して体重の毎週の報告を完了した参加者の割合
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2年
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必要な往診回数
時間枠:2年
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必要な家庭訪問の回数、平均所要時間、家庭で対処された問題、自宅で患者に提供された介入
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2年
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必要な通話回数
時間枠:2年
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患者ごとに必要な電話の数とこれらの通話の平均時間
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2年
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必要なメール数
時間枠:2年
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Medically Home から主要な腫瘍学チームへの電子メールの数
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2年
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患者の受容性
時間枠:2年
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研究の有用性、利便性、および認識に関する患者からの定性的受容性評価。
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2年
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家族介護者の受容性
時間枠:2年
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研究の有用性、利便性、および認識に関する家族介護者からの定性的受容性評価。
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2年
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臨床医の受容性
時間枠:2年
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研究の有用性、利便性、および認識に関する臨床医からの定性的受容性評価。
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2年
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救急外来受診回数
時間枠:2年
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救急科 [ED] の受診回数と救急科 [ED] の受診が必要な患者の割合
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2年
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緊急訪問回数
時間枠:2年
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クリニックへの緊急訪問の数と、クリニックへの緊急訪問を必要とする患者の割合
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2年
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入院数
時間枠:2年
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入院患者数と入院が必要な患者の割合
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2年
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研究を通して長期的に症状負荷の変化
時間枠:2年
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症状負荷の変化(エドモントン症状評価システム改訂版[ESAS-r]を使用して評価、各症状の範囲0〜10、スコアが高いほど症状負荷が悪いことを示す)研究全体。
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2年
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精神的苦痛の変化
時間枠:2年
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心理的苦痛の変化 (患者健康アンケート-4 [PHQ-4] を使用して評価、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示す範囲 0 ~ 12、うつ病/不安のサブスケールが 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示す) .
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2年
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研究を通して縦方向の生活の質の変化
時間枠:2年
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生活の質の変化(がん治療全般の機能評価[FACT-G]を使用して評価され、0〜108の範囲とより高いスコアがより良い生活の質を示す)。
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2年
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FOLFIRINOXの受信サイクル数
時間枠:2年
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患者が受けたFOLFIRINOX化学療法のサイクル数を説明してください
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2年
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治療遅延数
時間枠:2年
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患者の治療遅延数を説明する
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2年
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FOLFIRINOXの累積投与量
時間枠:2年
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受け取ったFOLFIRINOXの累積投与量を説明してください
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院が必要な患者の割合
時間枠:2年
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術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者との間で、入院患者の割合の違いを比較する
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2年
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入院数
時間枠:2年
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術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者の入院数の差を比較する
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2年
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救急外来を必要とする患者の割合
時間枠:2年
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在宅で腫瘍支援ケアを受けた場合と受けなかった場合で、術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者の救急外来を受診した患者の割合の違いを比較する
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2年
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救急外来受診回数
時間枠:2年
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FOLFIRINOX を術前に投与された膵臓癌患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者の救急外来受診回数の差を比較
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2年
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緊急治療を必要とする患者の割合
時間枠:2年
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術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者との間で、緊急治療を受けた患者の割合の違いを比較する
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2年
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救急受診回数
時間枠:2年
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FOLFIRINOX を術前に投与された膵臓癌患者と、在宅で腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者の緊急治療の訪問回数の違いを比較する
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2年
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入院または救急外来を必要とする患者の割合
時間枠:2年
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入院または救急外来を受診した患者の割合の違いを、術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者との間で比較する
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2年
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入院数または救急科受診数
時間枠:2年
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FOLFIRINOX を術前に投与された膵臓癌患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者との入院数または救急外来受診数の差を比較する
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2年
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治療の遅延を必要とする患者の割合
時間枠:2年
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術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者との間で、治療が遅れた患者の割合の違いを比較する
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2年
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入院または救急部門での日数の割合
時間枠:2年
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入院または救急部門での入院日数の割合の違いを、術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者とで比較します。
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2年
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入院、救急部門、または緊急治療の日数の割合
時間枠:2年
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入院、救急部門、緊急治療での入院日数の割合の違いを、FOLFIRINOX の術前投与を受けた膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者との間で比較する
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2年
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完了した化学療法のサイクル数
時間枠:2年
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術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者との間で完了した化学療法のサイクル数の差を比較する
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2年
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治療遅延数
時間枠:2年
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術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者の治療遅延数の差を比較
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2年
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線量強度
時間枠:2年
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術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた場合と受けなかった場合の化学療法の用量強度の違いを比較する
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2年
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全生存
時間枠:2年
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術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者の全生存率の差を比較
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2年
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無増悪生存
時間枠:2年
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術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者の無増悪生存期間の差を比較
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ryan Nipp, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。