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術前にFOLFIRINOXを投与された膵臓がん患者の在宅での支持療法

2022年11月18日 更新者:Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital
この研究の目標は、研究者が「自宅でのがん治療支援」と呼んでいる介入を研究することです。 患者から報告された症状、自宅で監視されたバイタル サイン、および体重) および医学的在宅ケア モデル (例: 特定された関連する問題に対処し、管理するための電話や患者の家への訪問のトリガー)。 具体的には、治験責任医師は、術前にFOLFIRINOXを投与されたネオアジュバントFOLFIRINOX(18-179)の親治験に同意した膵臓がん患者を対象に、単群のパイロット研究(N=20)を実施し、在宅での腫瘍支持療法の実現可能性と受容性を評価します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

術前治療は重大な合併症を引き起こす可能性があり、入院につながることがよくあります。 術前に FOLFIRINOX を投与された患者は、吐き気、嘔吐、下痢、疲労、発熱、神経障害、食欲不振など、多くの副作用を経験することがよくあります。 多くの場合、患者は、がんに関連する制御不能な症状や治療に関連する副作用に対処するために入院を必要とします。

患者の症状を対象とし、自宅で患者にケアを提供する介入には、患者の転帰を改善する可能性があります。 研究によると、患者の症状に的を絞った介入により、症状の管理が改善され、生活の質 (QOL) が向上し、入院が防止されることが示されています。

Medically Home 介入は、患者の転帰を向上させる可能性を示しています。 Medically Home モデルのケアは、急性期のケアと臨床状態の治療のための入院に代わるものです。 医学的在宅介入では、自宅で急性疾患患者に医療を提供する必要があります。 さらに、一般医学文献の研究では、気になる症状のために患者の家を訪問するための「トリガー」を使用した遠隔患者モニタリングを含む介入が、ケアの結果を向上させることができることが実証されています。

この研究は有望な結果を示していますが、これらの研究はがん患者では実施されていません。 特に、必要に応じて訪問する在宅モニタリングを含む以前の研究には、症状のモニタリングなどの患者報告の結果がありませんでした。 したがって、癌患者の集団において、症状のモニタリングと、必要に応じて家庭訪問の可能性の両方を含む介入を開発およびテストするための努力が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ryan Nipp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -ネオアジュバントFOLFIRINOXの親試験の同意に署名してから3週間以内
  • マサチューセッツ総合病院で治療を受ける予定
  • 英語で質問を読み、答える能力
  • マサチューセッツ総合病院から 80 マイル以内にお住まいの方

除外基準:

-制御されていない精神疾患または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅での支持的腫瘍ケア

Supportive Oncology Care at Home 介入には以下が含まれます。

  1. 患者から報告された症状、バイタル サイン、および体重のモニタリングと、臨床医由来のアルゴリズムに基づいた Medically Home による電話および自宅訪問の適切なトリガー
  2. 化学療法中の静脈内(IV)水分補給のための定期的な看護訪問;
  3. ケアの継続性を確保するために、自宅で提供されるケアに関して腫瘍科の臨床医と定期的に連絡を取り合う。

次のことを伴います。

  1. 患者から報告された症状、バイタル サイン、および体重のモニタリング。臨床医由来のアルゴリズムに基づいて、Medically Home による電話および自宅訪問への適切なトリガー。
  2. 化学療法中の静脈内(IV)水分補給のための定期的な看護訪問;
  3. ケアの継続性を確保するために、自宅で提供されるケアに関して腫瘍科の臨床医と定期的に連絡を取り合う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習登録率
時間枠:2年
研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名する患者の割合。
2年
完了率
時間枠:2年
登録から最初の 2 週間以内に、毎日の患者報告による症状評価を完了した患者の割合。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の症状モニタリングの完了率
時間枠:2年
研究を通して毎日の症状モニタリングを完了した参加者の割合
2年
毎日のバイタル サインの完了率
時間枠:2年
研究を通してバイタルサインの毎日の報告を完了した参加者の割合
2年
毎週の体重の完了率
時間枠:2年
研究を通して体重の毎週の報告を完了した参加者の割合
2年
必要な往診回数
時間枠:2年
必要な家庭訪問の回数、平均所要時間、家庭で対処された問題、自宅で患者に提供された介入
2年
必要な通話回数
時間枠:2年
患者ごとに必要な電話の数とこれらの通話の平均時間
2年
必要なメール数
時間枠:2年
Medically Home から主要な腫瘍学チームへの電子メールの数
2年
患者の受容性
時間枠:2年
研究の有用性、利便性、および認識に関する患者からの定性的受容性評価。
2年
家族介護者の受容性
時間枠:2年
研究の有用性、利便性、および認識に関する家族介護者からの定性的受容性評価。
2年
臨床医の受容性
時間枠:2年
研究の有用性、利便性、および認識に関する臨床医からの定性的受容性評価。
2年
救急外来受診回数
時間枠:2年
救急科 [ED] の受診回数と救急科 [ED] の受診が必要な患者の割合
2年
緊急訪問回数
時間枠:2年
クリニックへの緊急訪問の数と、クリニックへの緊急訪問を必要とする患者の割合
2年
入院数
時間枠:2年
入院患者数と入院が必要な患者の割合
2年
研究を通して長期的に症状負荷の変化
時間枠:2年
症状負荷の変化(エドモントン症状評価システム改訂版[ESAS-r]を使用して評価、各症状の範囲0〜10、スコアが高いほど症状負荷が悪いことを示す)研究全体。
2年
精神的苦痛の変化
時間枠:2年
心理的苦痛の変化 (患者健康アンケート-4 [PHQ-4] を使用して評価、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示す範囲 0 ~ 12、うつ病/不安のサブスケールが 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示す) .
2年
研究を通して縦方向の生活の質の変化
時間枠:2年
生活の質の変化(がん治療全般の機能評価[FACT-G]を使用して評価され、0〜108の範囲とより高いスコアがより良い生活の質を示す)。
2年
FOLFIRINOXの受信サイクル数
時間枠:2年
患者が受けたFOLFIRINOX化学療法のサイクル数を説明してください
2年
治療遅延数
時間枠:2年
患者の治療遅延数を説明する
2年
FOLFIRINOXの累積投与量
時間枠:2年
受け取ったFOLFIRINOXの累積投与量を説明してください
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院が必要な患者の割合
時間枠:2年
術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者との間で、入院患者の割合の違いを比較する
2年
入院数
時間枠:2年
術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者の入院数の差を比較する
2年
救急外来を必要とする患者の割合
時間枠:2年
在宅で腫瘍支援ケアを受けた場合と受けなかった場合で、術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者の救急外来を受診した患者の割合の違いを比較する
2年
救急外来受診回数
時間枠:2年
FOLFIRINOX を術前に投与された膵臓癌患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者の救急外来受診回数の差を比較
2年
緊急治療を必要とする患者の割合
時間枠:2年
術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者との間で、緊急治療を受けた患者の割合の違いを比較する
2年
救急受診回数
時間枠:2年
FOLFIRINOX を術前に投与された膵臓癌患者と、在宅で腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者の緊急治療の訪問回数の違いを比較する
2年
入院または救急外来を必要とする患者の割合
時間枠:2年
入院または救急外来を受診した患者の割合の違いを、術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者との間で比較する
2年
入院数または救急科受診数
時間枠:2年
FOLFIRINOX を術前に投与された膵臓癌患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者との入院数または救急外来受診数の差を比較する
2年
治療の遅延を必要とする患者の割合
時間枠:2年
術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者との間で、治療が遅れた患者の割合の違いを比較する
2年
入院または救急部門での日数の割合
時間枠:2年
入院または救急部門での入院日数の割合の違いを、術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者とで比較します。
2年
入院、救急部門、または緊急治療の日数の割合
時間枠:2年
入院、救急部門、緊急治療での入院日数の割合の違いを、FOLFIRINOX の術前投与を受けた膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者との間で比較する
2年
完了した化学療法のサイクル数
時間枠:2年
術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者との間で完了した化学療法のサイクル数の差を比較する
2年
治療遅延数
時間枠:2年
術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者の治療遅延数の差を比較
2年
線量強度
時間枠:2年
術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた場合と受けなかった場合の化学療法の用量強度の違いを比較する
2年
全生存
時間枠:2年
術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支持療法を受けた患者と受けなかった患者の全生存率の差を比較
2年
無増悪生存
時間枠:2年
術前に FOLFIRINOX を投与された膵臓がん患者と、在宅での腫瘍支援ケアを受けた患者と受けなかった患者の無増悪生存期間の差を比較
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ryan Nipp, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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