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Assistenza oncologica di supporto domiciliare per pazienti con carcinoma pancreatico che ricevono FOLFIRINOX preoperatorio

18 novembre 2022 aggiornato da: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questa ricerca è studiare un intervento, che i ricercatori chiamano "Supportive Oncology Care at Home", che comporta sia il monitoraggio remoto del paziente (ad es. sintomi riferiti dal paziente, segni vitali monitorati a casa e peso corporeo) e un modello di assistenza medica domiciliare (ad es. trigger per telefonate e visite a domicilio dei pazienti per affrontare e gestire eventuali problematiche individuate). In particolare, i ricercatori condurranno uno studio pilota a braccio singolo (N = 20) in pazienti con carcinoma pancreatico che firmano il consenso per la sperimentazione parentale di FOLFIRINOX neoadiuvante (18-179) che riceve FOLFIRINOX preoperatorio per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'assistenza oncologica di supporto a domicilio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento preoperatorio può causare una significativa morbilità e spesso portare a ricoveri. I pazienti che ricevono FOLFIRINOX preoperatorio spesso manifestano numerosi effetti collaterali, tra cui nausea, vomito, diarrea, affaticamento, febbre, neuropatia e perdita di appetito. Frequentemente, i pazienti richiedono ricoveri ospedalieri per aiutare ad affrontare i sintomi incontrollati correlati al loro cancro e gli effetti collaterali correlati al trattamento,

Gli interventi mirati ai sintomi dei pazienti e la fornitura di assistenza ai pazienti nelle loro case hanno il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti. Gli studi dimostrano che gli interventi mirati ai sintomi dei pazienti possono migliorare la gestione dei sintomi, migliorare la qualità della vita (QOL) e prevenire i ricoveri.

Gli interventi medicalmente domiciliari hanno mostrato il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti. Il modello di assistenza Medically Home è un'alternativa al ricovero ospedaliero per cure acute e trattamento di una condizione clinica. Gli interventi medici domiciliari comportano la fornitura di assistenza medica a pazienti gravemente malati a casa loro. Inoltre, la ricerca nella letteratura di medicina generale ha dimostrato che gli interventi che comportano il monitoraggio remoto del paziente con "trigger" per le visite a casa dei pazienti per sintomi preoccupanti possono migliorare i risultati dell'assistenza.

Sebbene questa ricerca dimostri risultati promettenti, questi studi non sono stati condotti tra i pazienti con cancro. In particolare, il lavoro precedente che prevedeva il monitoraggio domiciliare con visite necessarie non aveva risultati riferiti dai pazienti, come il monitoraggio dei sintomi. Pertanto, sono necessari sforzi per sviluppare e testare interventi che contengano sia il monitoraggio dei sintomi sia il potenziale per le visite domiciliari quando necessario in una popolazione di pazienti con cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ryan Nipp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Entro tre settimane dalla firma del consenso per la sperimentazione genitoriale di FOLFIRINOX neoadiuvante
  • Pianificazione di ricevere cure presso il Massachusetts General Hospital
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Residente entro 50 miglia dal Massachusetts General Hospital

Criteri di esclusione:

- Malattia psichiatrica incontrollata o disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza oncologica di supporto domiciliare

L'intervento di assistenza oncologica di supporto a domicilio prevede quanto segue:

  1. sintomi riferiti dal paziente, segni vitali e monitoraggio del peso con trigger appropriati per telefonate e visite domiciliari da parte di Medically Home sulla base di un algoritmo derivato dal medico
  2. visite infermieristiche programmate per idratazione endovenosa (IV) durante il corso della chemioterapia;
  3. comunicazione regolare con i medici oncologici in merito alle cure fornite a domicilio per garantire la continuità delle cure.
Altro: Assistenza oncologica di supporto domiciliare

Comporta quanto segue:

  1. sintomi riferiti dal paziente, segni vitali e monitoraggio del peso con trigger appropriati per telefonate e visite domiciliari da parte di Medically Home sulla base di un algoritmo derivato dal medico;
  2. visite infermieristiche programmate per idratazione endovenosa (IV) durante il corso della chemioterapia;
  3. comunicazione regolare con i medici oncologici in merito alle cure fornite a domicilio per garantire la continuità delle cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.
2 anni
Tassi di completamento
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti che completano le valutazioni quotidiane dei sintomi riferiti dal paziente entro le prime due settimane dall'arruolamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento del monitoraggio giornaliero dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno completato il monitoraggio quotidiano dei sintomi durante lo studio
2 anni
Tassi di completamento dei segni vitali giornalieri
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti che hanno completato la segnalazione giornaliera dei segni vitali durante lo studio
2 anni
Tassi di completamento del peso corporeo settimanale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti che hanno completato la segnalazione settimanale del peso corporeo durante lo studio
2 anni
Numero di visite domiciliari richieste
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di visite domiciliari richieste, loro durata media, problematiche affrontate a domicilio e interventi erogati ai pazienti a domicilio
2 anni
Numero di telefonate richieste
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di telefonate richieste per paziente e durata media di tali chiamate
2 anni
Numero di email richieste
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di e-mail da Medically Home al team oncologico primario
2 anni
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazioni di accettabilità qualitativa da parte dei pazienti per quanto riguarda la disponibilità, la convenienza e le percezioni dello studio.
2 anni
Accettabilità del caregiver familiare
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazioni di accettabilità qualitativa da parte dei caregiver familiari per quanto riguarda la disponibilità, la convenienza e le percezioni dello studio.
2 anni
Accettabilità clinica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazioni di accettabilità qualitativa da parte dei medici per quanto riguarda l'utilità, la convenienza e le percezioni dello studio.
2 anni
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di visite al pronto soccorso [DE] e la percentuale di pazienti che necessitano di una visita al pronto soccorso [DE].
2 anni
Numero di visite urgenti
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di visite urgenti in clinica e la percentuale di pazienti che necessitano di una visita urgente in clinica
2 anni
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di ricoveri ospedalieri e la percentuale di pazienti che necessitano di un ricovero ospedaliero
2 anni
Cambiamento del carico dei sintomi longitudinalmente durante lo studio
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del carico dei sintomi (valutata utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], intervallo 0-10 per ciascun sintomo con punteggi più alti che indicano un carico dei sintomi peggiore) durante lo studio.
2 anni
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del disagio psicologico (valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4], intervallo 0-12 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio e sottoscale per depressione/ansia comprese tra 0 e 6 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio) durante lo studio .
2 anni
Cambiamento della qualità della vita longitudinalmente durante lo studio
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento nella qualità della vita (valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro in generale [FACT-G], con un intervallo di 0-108 e punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita) durante lo studio.
2 anni
Numero di cicli di FOLFIRINOX ricevuti
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il numero di cicli di chemioterapia FOLFIRINOX ricevuti dai pazienti
2 anni
Numero di ritardi nel trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il numero di ritardi del trattamento per i pazienti
2 anni
Dose cumulativa di FOLFIRINOX ricevuta
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la dose cumulativa di FOLFIRINOX ricevuta
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono un ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nella percentuale di pazienti ricoverati in ospedale tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nel numero di ricoveri ospedalieri tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Percentuale di pazienti che richiedono una visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nella proporzione di pazienti con visite al pronto soccorso tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nel numero di visite al pronto soccorso tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Percentuale di pazienti che richiedono una visita urgente
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nella proporzione di pazienti con visite di cure urgenti tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Numero di visite urgenti
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nel numero di visite di cure urgenti tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Percentuale di pazienti che richiedono un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nella proporzione di pazienti con ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Numero di ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nel numero di ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Percentuale di pazienti che richiedono un ritardo del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nella proporzione di pazienti con un ritardo del trattamento tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Proporzione di giorni in ospedale o pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nella proporzione di giorni in ospedale o al pronto soccorso tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Proporzione di giorni in ospedale, pronto soccorso o cure urgenti
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nella proporzione di giorni in ospedale, pronto soccorso o cure urgenti tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Numero di cicli di chemioterapia completati
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nel numero di cicli di chemioterapia completati tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
I numeri dei ritardi terapeutici
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nel numero di ritardi del trattamento tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Intensità della dose
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nell'intensità della dose di chemioterapia tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nella sopravvivenza globale tra i pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la differenza nella sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti con carcinoma pancreatico trattati con FOLFIRINOX preoperatorio che hanno ricevuto e non hanno ricevuto cure oncologiche di supporto a domicilio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Stand Up To Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per Sponsor-Investigatore o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per Sponsor-Investigatore o designato].

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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