接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者的居家肿瘤支持治疗
2022年11月18日 更新者：Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital
这项研究的目的是研究一种干预措施，研究人员称之为“家庭支持性肿瘤护理”，它需要远程患者监测（例如
患者报告的症状、家庭监测的生命体征和体重）和医疗家庭护理模式（例如
触发电话和访问患者的家，以解决和管理任何已发现的相关问题）。
具体而言，研究人员将对签署接受术前 FOLFIRINOX 新辅助 FOLFIRINOX 父母试验同意书的胰腺癌患者进行单臂试验研究 (N=20)，以评估家庭支持性肿瘤治疗的可行性和可接受性.
研究概览
详细说明
术前治疗会导致严重的并发症，并经常导致住院治疗。 接受术前 FOLFIRINOX 治疗的患者通常会出现多种副作用，包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳、发烧、神经病变和食欲不振。 通常，患者需要住院治疗以帮助解决与其癌症相关的不受控制的症状以及与治疗相关的副作用，
针对患者症状的干预措施和在家中为患者提供护理有可能改善患者的预后。 研究表明，针对患者症状的干预措施可以改善症状管理、提高生活质量 (QOL) 并防止住院。
医疗家庭干预已显示出改善患者预后的潜力。 Medically Home 护理模式是针对临床病症进行急症护理和治疗的住院治疗的替代方案。 家庭医疗干预需要在家中为重病患者提供医疗服务。 此外，普通医学文献中的研究表明，涉及远程患者监测的干预措施以及“触发因素”以访问患者家中以发现令人担忧的症状可以改善护理结果。
尽管这项研究显示出有希望的结果，但这些研究尚未在癌症患者中进行。 值得注意的是，之前的工作涉及根据需要进行家庭监测和访问，但缺乏患者报告的结果，例如症状监测。 因此，需要努力开发和测试干预措施，包括症状监测和必要时对癌症患者进行家访的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ryan Nipp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在签署新辅助 FOLFIRINOX 父母试验同意书后的三周内
- 计划在麻省总医院接受治疗
- 能够用英语阅读和回答问题
- 居住在麻省总医院 50 英里范围内
排除标准：
-不受控制的精神疾病或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭支持性肿瘤治疗
家庭支持性肿瘤护理干预包括以下内容：
|
包含以下内容：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入学率
大体时间：2年
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同意参与研究并签署知情同意书的患者比例。
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2年
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完成率
大体时间：2年
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在入组的前两周内完成每日患者报告的症状评估的患者比例。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日症状监测完成率
大体时间：2年
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在整个研究过程中完成每日症状监测的参与者比例
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2年
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每日生命体征完成率
大体时间：2年
|
在整个研究过程中完成每日生命体征报告的参与者比例
|
2年
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每周体重完成率
大体时间：2年
|
在整个研究期间完成每周体重报告的参与者比例
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2年
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需要家访的次数
大体时间：2年
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所需的家访次数、平均持续时间、在家解决的问题以及在家中向患者提供的干预措施
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2年
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需要拨打电话的次数
大体时间：2年
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每位患者所需的电话次数以及这些电话的平均持续时间
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2年
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所需的电子邮件数量
大体时间：2年
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从 Medically Home 到主要肿瘤学团队的电子邮件数量
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2年
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患者接受度
大体时间：2年
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患者对研究的有用性、便利性和看法的定性可接受性评级。
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2年
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家庭照顾者的接受度
大体时间：2年
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家庭照顾者对研究的帮助、便利和看法的定性可接受性评级。
|
2年
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临床医生的接受度
大体时间：2年
|
临床医生对研究的有用性、便利性和看法的定性可接受性评级。
|
2年
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急诊就诊次数
大体时间：2年
|
急诊科 [ED] 就诊次数和需要急诊科 [ED] 就诊的患者比例
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2年
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急诊次数
大体时间：2年
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急诊人次及急诊患者比例
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2年
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入院人数
大体时间：2年
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住院人数和需要住院的患者比例
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2年
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整个研究期间症状负担的纵向变化
大体时间：2年
|
在整个研究过程中症状负担的变化（使用埃德蒙顿症状评估系统修订版 [ESAS-r] 进行评估，每种症状的范围为 0-10，分数越高表示症状负担越差）。
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2年
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心理困扰的变化
大体时间：2年
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在整个研究过程中心理痛苦的变化（使用患者健康问卷 4 [PHQ-4] 进行评估，范围 0-12，分数越高表示痛苦越大，抑郁/焦虑的分量表范围为 0-6，分数越高表示痛苦越大） .
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2年
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在整个研究过程中纵向改变生活质量
大体时间：2年
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在整个研究过程中生活质量的变化（使用癌症治疗功能评估-一般 [FACT-G] 进行评估，范围为 0-108，分数越高表示生活质量越好）。
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2年
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接受的 FOLFIRINOX 周期数
大体时间：2年
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描述患者接受 FOLFIRINOX 化疗的周期数
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2年
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治疗延误次数
大体时间：2年
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描述患者延误治疗的次数
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2年
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接受的 FOLFIRINOX 累积剂量
大体时间：2年
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描述接受的 FOLFIRINOX 的累积剂量
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要住院的患者比例
大体时间：2年
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比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者与接受和未接受家庭肿瘤支持治疗的患者住院比例差异
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2年
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入院人数
大体时间：2年
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比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者在家接受和未接受肿瘤支持治疗的住院次数差异
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2年
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需要急诊就诊的患者比例
大体时间：2年
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比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者与接受和未接受家庭肿瘤支持治疗患者的急诊就诊比例差异
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2年
|
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急诊就诊次数
大体时间：2年
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比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者在接受和未接受家庭肿瘤支持治疗后急诊就诊次数的差异
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2年
|
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需要紧急就诊的患者比例
大体时间：2年
|
比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者在接受和未接受家庭肿瘤支持治疗的情况下，急诊就诊患者比例的差异
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2年
|
|
急诊就诊次数
大体时间：2年
|
比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者在家接受和未接受肿瘤支持治疗的急诊就诊次数差异
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2年
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需要住院或急诊就诊的患者比例
大体时间：2年
|
比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者与接受和未接受家庭肿瘤支持治疗的患者住院或急诊就诊比例的差异
|
2年
|
|
住院或急诊就诊次数
大体时间：2年
|
比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗和未接受居家肿瘤支持治疗的胰腺癌患者住院或急诊就诊次数的差异
|
2年
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需要延迟治疗的患者比例
大体时间：2年
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比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者在家中接受和未接受肿瘤支持治疗的患者比例差异
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2年
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在医院或急诊室的天数比例
大体时间：2年
|
比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者在接受和未接受家庭肿瘤支持治疗的情况下，在医院或急诊室的住院天数比例差异
|
2年
|
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在医院、急诊室或紧急护理中的天数比例
大体时间：2年
|
比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者以及接受和未接受家庭肿瘤支持治疗的患者在住院、急诊或急诊的天数比例差异
|
2年
|
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完成的化疗周期数
大体时间：2年
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比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者在接受和未接受家庭支持性肿瘤治疗的情况下完成化疗周期数的差异
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2年
|
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治疗延误次数
大体时间：2年
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比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者在家中接受和未接受肿瘤支持治疗的治疗延迟次数差异
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2年
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剂量强度
大体时间：2年
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比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者与接受和未接受家庭肿瘤支持治疗的化疗剂量强度差异
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者与接受和未接受家庭肿瘤支持治疗的总生存期差异
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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比较接受术前 FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者与接受和未接受家庭肿瘤支持治疗的无进展生存期差异
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Nipp, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月8日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可直接发送至：[申办者-研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享。
IPD 共享访问标准
请求可直接发送至：[申办者-研究者或指定人员的联系信息]。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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