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수술 전 FOLFIRINOX를 투여받는 췌장암 환자를 위한 가정에서의 지지적 종양학 치료

2022년 11월 18일 업데이트: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목표는 원격 환자 모니터링(예: 환자가 보고한 증상, 가정에서 모니터링한 활력 징후 및 체중) 및 의료적 가정 간호 모델(예: 확인된 문제를 해결하고 관리하기 위해 전화 통화 및 환자의 집 방문 트리거). 구체적으로, 연구자들은 수술 전 FOLFIRINOX를 투여받는 신보조제 FOLFIRINOX(18-179)의 모 임상시험에 동의한 췌장암 환자를 대상으로 단일군 파일럿 연구(N=20)를 실시하여 가정에서 종양 지원 치료의 타당성과 수용 가능성을 평가할 예정입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 치료는 상당한 이환율을 유발할 수 있으며 종종 입원을 초래할 수 있습니다. 수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 환자는 메스꺼움, 구토, 설사, 피로, 발열, 신경병증 및 식욕 부진을 포함한 수많은 부작용을 종종 경험합니다. 종종 환자는 암과 관련된 조절되지 않는 증상 및 치료와 관련된 부작용을 해결하기 위해 병원 입원이 필요합니다.

환자의 증상을 표적으로 삼고 집에서 환자에게 치료를 제공하는 중재는 환자 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 연구에 따르면 환자의 증상을 표적으로 하는 중재는 증상 관리를 개선하고 삶의 질(QOL)을 향상시키며 입원을 예방할 수 있습니다.

Medically Home 중재는 환자 결과를 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다. Medically Home 모델의 치료는 급성 치료 및 임상 상태 치료를 위한 병원 입원의 대안입니다. Medically Home 개입은 집에서 급성 질환을 앓고 있는 환자에게 의료 서비스를 제공하는 것을 수반합니다. 또한, 일반 의학 문헌의 연구는 걱정스러운 증상에 대해 환자의 집을 방문하기 위해 '트리거'를 사용한 원격 환자 모니터링과 관련된 개입이 치료 결과를 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구가 유망한 결과를 보여주지만, 이러한 연구는 암 환자를 대상으로 수행되지 않았습니다. 특히, 필요에 따라 방문하는 가정 모니터링과 관련된 이전 작업에는 증상 모니터링과 같은 환자 보고 결과가 부족했습니다. 따라서 증상 모니터링과 암 환자 집단에서 필요할 때 가정 방문 가능성을 모두 포함하는 개입을 개발하고 테스트하기 위한 노력이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ryan Nipp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 신보조제 FOLFIRINOX의 부모 임상시험 동의서 서명 후 3주 이내
  • Massachusetts General Hospital에서 치료를 받을 계획
  • 영어로 질문을 읽고 답하는 능력
  • 매사추세츠 종합병원에서 50마일 이내에 거주

제외 기준:

- 조절되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정에서의 지지적 종양학 치료

가정에서의 지지적 종양학 치료 개입에는 다음이 수반됩니다.

  1. 임상의가 도출한 알고리즘을 기반으로 하는 Medically Home의 전화 통화 및 가정 방문을 위한 적절한 트리거를 사용하여 환자가 보고한 증상, 활력 징후 및 체중 모니터링
  2. 화학요법 과정 동안 정맥내(IV) 수화를 위한 예정된 간호 방문;
  3. 치료의 연속성을 보장하기 위해 집에서 제공되는 치료에 대해 종양학 임상의와 정기적으로 의사소통합니다.
다른: 가정에서의 지지적 종양학 치료

다음을 수반합니다.

  1. 임상의가 도출한 알고리즘을 기반으로 하는 Medically Home의 전화 통화 및 가정 방문에 대한 적절한 트리거와 함께 환자가 보고한 증상, 활력 징후 및 체중 모니터링;
  2. 화학요법 과정 동안 정맥내(IV) 수화를 위한 예정된 간호 방문;
  3. 치료의 연속성을 보장하기 위해 집에서 제공되는 치료에 대해 종양학 임상의와 정기적으로 의사소통합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록률
기간: 2 년
연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자의 비율.
2 년
완료율
기간: 2 년
등록 첫 2주 이내에 일일 환자 보고 증상 평가를 완료한 환자의 비율.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 증상 모니터링 완료율
기간: 2 년
연구 전반에 걸쳐 일일 증상 모니터링을 완료한 참가자의 비율
2 년
일일 활력 징후 완료율
기간: 2 년
연구 전반에 걸쳐 활력 징후의 일일 보고를 완료한 참가자의 비율
2 년
주간 체중 완료율
기간: 2 년
연구 기간 동안 매주 체중 보고를 완료한 참가자의 비율
2 년
필요한 가정 방문 횟수
기간: 2 년
필요한 가정 방문 횟수, 평균 방문 시간, 가정에서 해결된 문제, 가정에서 환자에게 전달된 개입
2 년
필요한 전화 통화 수
기간: 2 년
환자당 필요한 전화 통화 수 및 이러한 통화의 평균 시간
2 년
필요한 이메일 수
기간: 2 년
Medically Home에서 1차 종양학 팀으로 보낸 이메일 수
2 년
환자 수용성
기간: 2 년
연구의 유용성, 편의성 및 인식에 대한 환자의 정성적 수용성 등급.
2 년
가족 간병인 수용 가능성
기간: 2 년
연구의 유용성, 편의성 및 인식에 대한 가족 간병인의 질적 수용성 평가.
2 년
임상의 수용성
기간: 2 년
연구의 유용성, 편의성 및 인식에 관한 임상의의 질적 수용성 등급.
2 년
응급실 방문 횟수
기간: 2 년
응급실[ED] 방문 횟수 및 응급실[ED] 방문이 필요한 환자의 비율
2 년
긴급 방문 횟수
기간: 2 년
긴급진료 건수 및 긴급진료가 필요한 환자의 비율
2 년
병원 입원 수
기간: 2 년
입원 건수 및 입원이 필요한 환자의 비율
2 년
연구 전반에 걸쳐 종단적으로 증상 부담의 변화
기간: 2 년
연구 전반에 걸쳐 증상 부담의 변화(Edmonton Symptom Assessment System-revised[ESAS-r]를 사용하여 평가, 각 증상에 대해 0-10 범위, 더 높은 점수는 더 나쁜 증상 부담을 나타냄).
2 년
심리적 고통의 변화
기간: 2 년
연구 전반에 걸쳐 심리적 고통의 변화(Patient Health Questionnaire-4[PHQ-4], 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타내는 범위 0-12, 우울증/불안에 대한 하위 척도 범위 0-6, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냄)을 사용하여 평가됨 .
2 년
연구 전반에 걸쳐 종단적으로 삶의 질 변화
기간: 2 년
연구 전반에 걸쳐 삶의 질의 변화(FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 사용하여 평가, 0-108 범위 및 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄).
2 년
받은 FOLFIRINOX 주기 수
기간: 2 년
환자가 받는 FOLFIRINOX 화학 요법의 주기 수를 설명하십시오.
2 년
치료 지연 횟수
기간: 2 년
환자의 치료 지연 횟수를 설명하십시오.
2 년
받은 FOLFIRINOX의 누적 용량
기간: 2 년
투여받은 FOLFIRINOX의 누적 용량을 설명하십시오.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원이 필요한 환자의 비율
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 병원 입원 환자 비율의 차이 비교
2 년
병원 입원 수
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자의 병원 입원 수 차이 비교
2 년
응급실 방문이 필요한 환자의 비율
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 응급실 방문 환자 비율의 차이 비교
2 년
응급실 방문 횟수
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 응급실 방문 횟수 차이 비교
2 년
긴급 진료 방문이 필요한 환자의 비율
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 긴급 치료 방문 환자 비율의 차이를 비교합니다.
2 년
긴급 진료 방문 횟수
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 긴급 치료 방문 횟수 차이 비교
2 년
입원 또는 응급실 방문이 필요한 환자의 비율
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이에 입원 또는 응급실 방문 환자의 비율 차이 비교
2 년
병원 입원 또는 응급실 방문 횟수
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 병원 입원 또는 응급실 방문 횟수의 차이를 비교합니다.
2 년
치료 지연이 필요한 환자의 비율
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 치료 지연 환자 비율의 차이 비교
2 년
병원 또는 응급실에서의 일수 비율
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 병원 또는 응급실에서의 일수 비율 차이 비교
2 년
병원, 응급실 또는 긴급 치료 일수의 비율
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 병원, 응급실 또는 긴급 치료 일수의 차이를 비교합니다.
2 년
완료된 화학 요법 주기 수
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이에 완료된 화학 요법 주기 수의 차이를 비교합니다.
2 년
치료 지연 횟수
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 치료 지연 횟수 차이 비교
2 년
복용량 강도
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 화학 요법 용량 강도 차이 비교
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 전체 생존율 차이 비교
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
수술 전 FOLFIRINOX를 투여받은 췌장암 환자와 가정에서 지지적 종양학 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 무진행 생존 기간의 차이를 비교합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Stand Up To Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-532

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [스폰서-조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 [스폰서-조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

가정에서의 지지적 종양학 치료에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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