Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukevaa onkologista kotihoitoa haimasyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat leikkausta edeltävää FOLFIRINOXia

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia interventiota, jota tutkijat kutsuvat "Supportive Oncology Care at Home", joka sisältää sekä potilaan etäseurantaa (esim. potilaan ilmoittamat oireet, kotona seuratut elintoiminnot ja ruumiinpaino) ja Lääketieteellisesti kotihoitomalli (esim. käynnistää puheluita ja käyntejä potilaiden kodeissa havaittujen ongelmien ratkaisemiseksi ja hallitsemiseksi). Erityisesti tutkijat suorittavat yhden käden pilottitutkimuksen (N=20) haimasyöpää sairastavilla potilailla, jotka allekirjoittavat suostumuksensa neoadjuvantti FOLFIRINOX (18-179) vanhemman tutkimukseen, joka saa ennen leikkausta FOLFIRINOXia, jotta voidaan arvioida tukionkologian kotihoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivinen hoito voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja johtaa usein sairaalahoitoon. Preoperatiivista FOLFIRINOXia saavat potilaat kokevat usein lukuisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, väsymystä, kuumetta, neuropatiaa ja ruokahaluttomuutta. Usein potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa auttaakseen puuttumaan syöpään liittyviin hallitsemattomiin oireisiin ja hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin,

Potilaiden oireisiin kohdistetut interventiot ja potilaiden kotihoidon tarjoaminen voivat parantaa potilaiden tuloksia. Tutkimukset osoittavat, että potilaiden oireisiin kohdistetut interventiot voivat parantaa oireiden hallintaa, parantaa elämänlaatua (QOL) ja ehkäistä sairaalahoitoa.

Lääketieteellisesti kotitoimenpiteet ovat osoittaneet potentiaalin parantaa potilaiden tuloksia. Medically Home -hoitomalli on vaihtoehto sairaalahoidolle akuuttihoitoon ja kliinisen tilan hoitoon. Lääketieteellisesti Kotihoitoon kuuluu sairaanhoidon tarjoaminen akuutisti sairaille potilaille heidän kotonaan. Lisäksi yleislääketieteellisessä kirjallisuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että interventiot, joihin sisältyy potilaan etäseuranta ja "laukaisimet" potilaiden kotiin vieraillessa huolestuttavien oireiden vuoksi, voivat parantaa hoidon tuloksia.

Vaikka tämä tutkimus osoittaa lupaavia tuloksia, näitä tutkimuksia ei ole tehty syöpäpotilaiden keskuudessa. Erityisesti aikaisemmasta työstä, joka sisälsi kotiseurantaa ja tarvittaessa käyntejä, ei ole ollut potilaiden raportoimia tuloksia, kuten oireiden seurantaa. Siksi tarvitaan ponnisteluja sellaisten interventioiden kehittämiseksi ja testaamiseksi, jotka sisältävät sekä oireiden seurantaa että mahdollisuutta kotikäyntiin tarvittaessa syöpäpotilaiden populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ryan Nipp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Kolmen viikon kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta neoadjuvantti FOLFIRINOXin vanhempien kokeeseen
  • Suunnittelevat hoitoa Massachusetts General Hospitalissa
  • Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi
  • Asuu 50 mailin säteellä Massachusetts General Hospitalista

Poissulkemiskriteerit:

- Hallitsematon psykiatrinen sairaus tai kognition heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukeva onkologiahoito kotona

Onkologian tukihoitoon kotona interventio sisältää seuraavat:

  1. potilaan ilmoittamat oireet, elintoimintojen ja painon seuranta Medically Homen asianmukaisine puheluihin ja kotikäynteihin perustuen kliinikon johdettuun algoritmiin
  2. suunnitellut hoitokäynnit suonensisäistä (IV) nesteytystä varten kemoterapian aikana;
  3. Säännöllinen kommunikointi onkologian kanssa kotona annettavasta hoidosta hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi.
Muut: Tukeva onkologiahoito kotona

Sisältää seuraavaa:

  1. potilaan ilmoittamat oireet, elintoimintojen ja painon seuranta sekä Medically Homen asianmukaiset käynnistimet puheluihin ja kotikäynteihin, jotka perustuvat kliinikkopohjaiseen algoritmiin;
  2. suunnitellut hoitokäynnit suonensisäistä (IV) nesteytystä varten kemoterapian aikana;
  3. Säännöllinen kommunikointi onkologian kanssa kotona annettavasta hoidosta hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintoihin ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
2 vuotta
Valmistumisasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat päivittäisen potilaan raportoiman oirearvioinnin kahden ensimmäisen viikon aikana ilmoittautumisesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen oireiden seurannan valmistumisasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat päivittäisen oireiden seurannan koko tutkimuksen ajan
2 vuotta
Päivittäisten elintoimintojen valmistumisasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat päivittäisistä elintoiminnoista koko tutkimuksen ajan
2 vuotta
Viikoittaisen ruumiinpainon valmistumisasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat kehon painosta viikoittain koko tutkimuksen ajan
2 vuotta
Tarvittavien kotikäyntien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarvittavien kotikäyntien lukumäärä, niiden keskimääräinen kesto, kotona käsitellyt asiat ja potilaille kotona tehdyt interventiot
2 vuotta
Tarvittavien puheluiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarvittavien puheluiden määrä potilasta kohti sekä näiden puheluiden keskimääräinen kesto
2 vuotta
Vaadittujen sähköpostien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Medically Homen ensisijaiselle onkologiatiimille lähetettyjen sähköpostien määrä
2 vuotta
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden laadulliset hyväksyttävyysarviot koskien tutkimuksen hyödyllisyyttä, mukavuutta ja mielipiteitä siitä.
2 vuotta
Omaishoitajan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Omaishoitajien laadulliset hyväksyttävyysarviot koskien avuliaisuutta, mukavuutta ja tutkimuksen käsityksiä.
2 vuotta
Kliinikon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliinikoiden laadulliset hyväksyttävyysarviot koskien tutkimuksen hyödyllisyyttä, mukavuutta ja mielipiteitä siitä.
2 vuotta
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivystys [ED] käyntien määrä ja päivystyksen [ED] käynnin tarvitsevien potilaiden osuus
2 vuotta
Kiireellisten käyntien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kiireellisten käyntien määrä klinikalla ja niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kiireellistä käyntiä klinikalla
2 vuotta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairaalahoitojen määrä ja sairaalahoidon tarvitsevien potilaiden osuus
2 vuotta
Oiretaakan muutos pituussuunnassa koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos oirekuormissa (arvioitu käyttämällä Edmonton Symptom Assessment Systemin tarkistettua [ESAS-r], vaihteluväli 0-10 jokaiselle oireelle, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireiden määrää) koko tutkimuksen ajan.
2 vuotta
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos psykologisessa ahdistuksessa (arvioitu käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 4 [PHQ-4], vaihteluväli 0–12, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta, ja masennuksen/ahdistuneisuuden alaasteikko 0–6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta) koko tutkimuksen ajan. .
2 vuotta
Elämänlaadun pituussuuntainen muutos koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaadun muutos (arvioitu käyttämällä yleistä syöpähoidon funktionaalista arviointia [FACT-G], 0–108 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua) koko tutkimuksen ajan.
2 vuotta
Vastaanotettujen FOLFIRINOX-jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile potilaiden saamien FOLFIRINOX-kemoterapiajaksojen lukumäärää
2 vuotta
Hoidon viivästysten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile potilaiden hoitoviivästysten määrää
2 vuotta
Saatu kumulatiivinen FOLFIRINOX-annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile saamasi FOLFIRINOXin kumulatiivinen annos
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden välillä haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa sairaalahoitoon otettujen potilaiden välillä ennen leikkausta FOLFIRINOXia saaneiden haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Päivystyskäynnin tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa päivystyspoliklinikalla käyneiden potilaiden osuudessa haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa päivystyskäyntien määrässä haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Kiireellisen hoitokäynnin tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa kiireellisen hoitokäynnin saaneiden potilaiden osuudessa haimasyöpäpotilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Kiireellisten hoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa kiireellisten hoitokäyntien määrässä haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Sairaalahoitoa tai päivystystä tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla käynnin saaneiden potilaiden välillä haimasyöpäpotilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Sairaalahoitojen tai ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroja sairaalahoitoon tai päivystyskäyntien lukumäärässä haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Hoidon viivästymistä tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa niiden potilaiden osuudessa, joiden hoito viivästyi niiden potilaiden välillä, joilla on haimasyöpä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukevaa onkologista kotihoitoa
2 vuotta
Sairaalassa tai ensiapuosastolla viettämien päivien osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa sairaalassa tai päivystyspoliklinikalla viettämien päivien osuudessa haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Sairaalassa, ensiapuosastolla tai kiireellisessä hoidossa viettämien päivien osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa sairaalassa, ensiapuosastolla tai kiireellisessä hoidossa vietettyjen päivien osuudessa haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukevaa onkologista hoitoa kotona
2 vuotta
Valmiiden kemoterapiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa suoritettujen kemoterapiajaksojen lukumäärässä haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Hoidon viivästysten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa hoidon viivästymisessä niiden potilaiden välillä, joilla on haimasyöpää, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukihoitoa onkologiaan kotona
2 vuotta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa kemoterapian annosintensiteetissä haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa eroa kokonaiseloonjäämisessä haimasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukisyöpähoitoa kotona
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa etenemisvapaan eloonjäämisen eroja haimasyöpäpotilaiden välillä, jotka saivat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja jotka saivat ja eivät saaneet tukihoitoa onkologiaan kotona
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Stand Up To Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsori-tutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsori-tutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tukeva onkologiahoito kotona

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa