Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttende onkologisk behandling hjemme for pasienter med bukspyttkjertelkreft som får preoperativ FOLFIRINOX

18. november 2022 oppdatert av: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Målet med denne forskningen er å studere en intervensjon, som etterforskerne kaller "Supportive Oncology Care at Home", som innebærer både ekstern pasientovervåking (f.eks. pasientrapporterte symptomer, hjemmeovervåkede vitale tegn og kroppsvekt) og en medisinsk hjemmepleiemodell (f.eks. utløsere for telefonsamtaler og besøk til pasientenes hjem for å adressere og håndtere eventuelle identifiserte problemer). Spesifikt vil etterforskerne gjennomføre en enkeltarmspilotstudie (N=20) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som signerer samtykke for foreldrestudie av neoadjuvant FOLFIRINOX (18-179) som mottar preoperativ FOLFIRINOX for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av støttende onkologisk behandling hjemme .

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Preoperativ behandling kan forårsake betydelig sykelighet og ofte resultere i sykehusinnleggelser. Pasienter som får preoperativ FOLFIRINOX opplever ofte en rekke bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, diaré, tretthet, feber, nevropati og tap av appetitt. Ofte krever pasienter sykehusinnleggelse for å hjelpe til med å håndtere ukontrollerte symptomer relatert til kreften deres og bivirkninger relatert til behandlingen,

Intervensjoner rettet mot pasientenes symptomer og pleie til pasienter i deres hjem har potensial til å forbedre pasientresultatene. Studier viser at intervensjoner rettet mot pasientenes symptomer kan forbedre symptomhåndtering, øke livskvaliteten (QOL) og forhindre sykehusinnleggelser.

Medisinsk hjemmeintervensjoner har vist potensialet til å forbedre pasientresultatene. Medisinsk hjemlig omsorgsmodell er et alternativ til sykehusinnleggelse for akuttbehandling og behandling av en klinisk tilstand. Medisinsk hjemmeintervensjon innebærer å gi medisinsk hjelp til akutt syke pasienter i deres hjem. I tillegg har forskning i allmennmedisinsk litteratur vist at intervensjoner som involverer fjernovervåking av pasienter med "triggere" for besøk til pasientenes hjem for bekymringsfulle symptomer kan forbedre behandlingsresultatene.

Selv om denne forskningen viser lovende resultater, har disse studiene ikke blitt utført blant pasienter med kreft. Spesielt har det tidligere arbeidet med hjemmeovervåking med besøk etter behov manglet pasientrapporterte utfall, for eksempel symptomovervåking. Det er derfor behov for innsats for å utvikle og teste intervensjoner som inneholder både symptomovervåking og potensial for hjemmebesøk når det er nødvendig i en populasjon av pasienter med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ryan Nipp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Innen tre uker etter signering av samtykke til foreldreforsøk med neoadjuvant FOLFIRINOX
  • Planlegger å motta omsorg ved Massachusetts General Hospital
  • Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk
  • Bosatt innen 50 miles fra Massachusetts General Hospital

Ekskluderingskriterier:

-Ukontrollert psykiatrisk sykdom eller nedsatt kognisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende onkologisk omsorg hjemme

Støttende onkologisk omsorg hjemme-intervensjonen innebærer følgende:

  1. pasientrapporterte symptomer, vitale tegn og vektovervåking med passende utløsere for telefonsamtaler og hjemmebesøk av Medically Home basert på en klinikeravledet algoritme
  2. planlagte sykepleiebesøk for intravenøs (IV) hydrering i løpet av kjemoterapi;
  3. regelmessig kommunikasjon med onkologiske klinikere angående omsorg levert hjemme for å sikre kontinuitet i behandlingen.

Innebærer følgende:

  1. pasientrapporterte symptomer, vitale tegn og vektovervåking med passende utløsere til telefonsamtaler og hjemmebesøk av Medically Home basert på en klinikeravledet algoritme;
  2. planlagte sykepleiebesøk for intravenøs (IV) hydrering i løpet av kjemoterapi;
  3. regelmessig kommunikasjon med onkologiske klinikere angående omsorg levert hjemme for å sikre kontinuitet i behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for studieopptak
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som samtykker i å delta i studien og signerer informert samtykke.
2 år
Fullføringsgrad
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som fullfører daglige pasientrapporterte symptomvurderinger innen de to første ukene etter innmelding.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grader av fullføring av daglig symptomovervåking
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere som fullfører daglig symptomovervåking gjennom hele studien
2 år
Fullføringshastigheter for daglige vitale tegn
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere som fullfører daglig rapportering av vitale tegn gjennom hele studien
2 år
Fullføringsgrader for ukentlig kroppsvekt
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere som fullfører ukentlig rapportering av kroppsvekt gjennom hele studien
2 år
Antall hjemmebesøk som kreves
Tidsramme: 2 år
Antall hjemmebesøk som kreves, deres gjennomsnittlige varighet, problemene som tas opp hjemme og intervensjonene levert til pasientene hjemme hos dem
2 år
Antall telefonsamtaler nødvendig
Tidsramme: 2 år
Antall telefonsamtaler som kreves per pasient samt gjennomsnittlig varighet av disse samtalene
2 år
Antall e-poster påkrevd
Tidsramme: 2 år
Antall e-poster fra Medically Home til det primære onkologiske teamet
2 år
Pasientens aksept
Tidsramme: 2 år
Kvalitative akseptabilitetsvurderinger fra pasienter angående hjelpsomhet, bekvemmelighet og oppfatninger av studien.
2 år
Aksept av familieomsorgsperson
Tidsramme: 2 år
Kvalitative akseptvurderinger fra familieomsorgspersoner angående hjelpsomhet, bekvemmelighet og oppfatninger av studien.
2 år
Aksept av klinikeren
Tidsramme: 2 år
Kvalitative akseptabilitetsvurderinger fra klinikere angående hjelpsomhet, bekvemmelighet og oppfatninger av studien.
2 år
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 2 år
Antall akuttbesøk og andel pasienter som trenger akuttbesøk
2 år
Antall hastebesøk
Tidsramme: 2 år
Antall hastebesøk til klinikk og andel pasienter som trenger akuttbesøk til klinikk
2 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
Antall sykehusinnleggelser og andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse
2 år
Endring i symptombyrde på langs gjennom hele studien
Tidsramme: 2 år
Endring i symptombyrde (vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System-revidert [ESAS-r], område 0-10 for hvert symptom med høyere score som indikerer verre symptombyrde) gjennom hele studien.
2 år
Endring i psykiske plager
Tidsramme: 2 år
Endring i psykiske plager (vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-4 [PHQ-4], område 0-12 med høyere skåre som indikerer større plager, og underskalaer for depresjon/angst fra 0-6 med høyere skårer som indikerer større plager) gjennom hele studien .
2 år
Endring i livskvalitet på langs gjennom hele studien
Tidsramme: 2 år
Endring i livskvalitet (vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], med et område på 0-108 og høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet) gjennom hele studien.
2 år
Antall sykluser med FOLFIRINOX mottatt
Tidsramme: 2 år
Beskriv antall sykluser med FOLFIRINOX kjemoterapi mottatt av pasienter
2 år
Antall behandlingsforsinkelser
Tidsramme: 2 år
Beskriv antall behandlingsforsinkelser for pasienter
2 år
Mottatt kumulativ dose av FOLFIRINOX
Tidsramme: 2 år
Beskriv den kumulative dosen av FOLFIRINOX mottatt
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjell i andel pasienter med sykehusinnleggelser mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjellen i antall sykehusinnleggelser mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Andel pasienter som trenger akuttbesøk
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjell i andel pasienter med akuttmottaksbesøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjell i antall akuttmottaksbesøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Andel pasienter som trenger et akuttbesøk
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjell i andel pasienter med akuttbesøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Antall akutte besøk
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjellen i antall akutte besøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjell i andel pasienter med sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Antall sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjellen i antall sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Andel pasienter som trenger behandlingsforsinkelse
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjell i andel pasienter med behandlingsforsinkelse mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Andel dager på sykehus eller akuttmottak
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjell i andel dager på sykehus eller akuttmottak mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Andel dager på sykehus, akuttmottak eller akuttmottak
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjell i andel dager på sykehus, akuttmottak eller akuttbehandling mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Antall fullførte sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjellen i antall sykluser med kjemoterapi fullført mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Antall behandlingsforsinkelser
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjellen i antall behandlingsforsinkelser mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Doseintensitet
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjellen i kjemoterapidoseintensitet mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjellen i total overlevelse mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forskjellen i progresjonsfri overlevelse mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsor-etterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsor-etterforsker eller utpekt].

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere