- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03798769
Støttende onkologisk behandling hjemme for pasienter med bukspyttkjertelkreft som får preoperativ FOLFIRINOX
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ behandling kan forårsake betydelig sykelighet og ofte resultere i sykehusinnleggelser. Pasienter som får preoperativ FOLFIRINOX opplever ofte en rekke bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, diaré, tretthet, feber, nevropati og tap av appetitt. Ofte krever pasienter sykehusinnleggelse for å hjelpe til med å håndtere ukontrollerte symptomer relatert til kreften deres og bivirkninger relatert til behandlingen,
Intervensjoner rettet mot pasientenes symptomer og pleie til pasienter i deres hjem har potensial til å forbedre pasientresultatene. Studier viser at intervensjoner rettet mot pasientenes symptomer kan forbedre symptomhåndtering, øke livskvaliteten (QOL) og forhindre sykehusinnleggelser.
Medisinsk hjemmeintervensjoner har vist potensialet til å forbedre pasientresultatene. Medisinsk hjemlig omsorgsmodell er et alternativ til sykehusinnleggelse for akuttbehandling og behandling av en klinisk tilstand. Medisinsk hjemmeintervensjon innebærer å gi medisinsk hjelp til akutt syke pasienter i deres hjem. I tillegg har forskning i allmennmedisinsk litteratur vist at intervensjoner som involverer fjernovervåking av pasienter med "triggere" for besøk til pasientenes hjem for bekymringsfulle symptomer kan forbedre behandlingsresultatene.
Selv om denne forskningen viser lovende resultater, har disse studiene ikke blitt utført blant pasienter med kreft. Spesielt har det tidligere arbeidet med hjemmeovervåking med besøk etter behov manglet pasientrapporterte utfall, for eksempel symptomovervåking. Det er derfor behov for innsats for å utvikle og teste intervensjoner som inneholder både symptomovervåking og potensial for hjemmebesøk når det er nødvendig i en populasjon av pasienter med kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ryan Nipp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Innen tre uker etter signering av samtykke til foreldreforsøk med neoadjuvant FOLFIRINOX
- Planlegger å motta omsorg ved Massachusetts General Hospital
- Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk
- Bosatt innen 50 miles fra Massachusetts General Hospital
Ekskluderingskriterier:
-Ukontrollert psykiatrisk sykdom eller nedsatt kognisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende onkologisk omsorg hjemme
Støttende onkologisk omsorg hjemme-intervensjonen innebærer følgende:
|
Innebærer følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for studieopptak
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som samtykker i å delta i studien og signerer informert samtykke.
|
2 år
|
|
Fullføringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som fullfører daglige pasientrapporterte symptomvurderinger innen de to første ukene etter innmelding.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader av fullføring av daglig symptomovervåking
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere som fullfører daglig symptomovervåking gjennom hele studien
|
2 år
|
|
Fullføringshastigheter for daglige vitale tegn
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere som fullfører daglig rapportering av vitale tegn gjennom hele studien
|
2 år
|
|
Fullføringsgrader for ukentlig kroppsvekt
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere som fullfører ukentlig rapportering av kroppsvekt gjennom hele studien
|
2 år
|
|
Antall hjemmebesøk som kreves
Tidsramme: 2 år
|
Antall hjemmebesøk som kreves, deres gjennomsnittlige varighet, problemene som tas opp hjemme og intervensjonene levert til pasientene hjemme hos dem
|
2 år
|
|
Antall telefonsamtaler nødvendig
Tidsramme: 2 år
|
Antall telefonsamtaler som kreves per pasient samt gjennomsnittlig varighet av disse samtalene
|
2 år
|
|
Antall e-poster påkrevd
Tidsramme: 2 år
|
Antall e-poster fra Medically Home til det primære onkologiske teamet
|
2 år
|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitative akseptabilitetsvurderinger fra pasienter angående hjelpsomhet, bekvemmelighet og oppfatninger av studien.
|
2 år
|
|
Aksept av familieomsorgsperson
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitative akseptvurderinger fra familieomsorgspersoner angående hjelpsomhet, bekvemmelighet og oppfatninger av studien.
|
2 år
|
|
Aksept av klinikeren
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitative akseptabilitetsvurderinger fra klinikere angående hjelpsomhet, bekvemmelighet og oppfatninger av studien.
|
2 år
|
|
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Antall akuttbesøk og andel pasienter som trenger akuttbesøk
|
2 år
|
|
Antall hastebesøk
Tidsramme: 2 år
|
Antall hastebesøk til klinikk og andel pasienter som trenger akuttbesøk til klinikk
|
2 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
Antall sykehusinnleggelser og andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse
|
2 år
|
|
Endring i symptombyrde på langs gjennom hele studien
Tidsramme: 2 år
|
Endring i symptombyrde (vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System-revidert [ESAS-r], område 0-10 for hvert symptom med høyere score som indikerer verre symptombyrde) gjennom hele studien.
|
2 år
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: 2 år
|
Endring i psykiske plager (vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-4 [PHQ-4], område 0-12 med høyere skåre som indikerer større plager, og underskalaer for depresjon/angst fra 0-6 med høyere skårer som indikerer større plager) gjennom hele studien .
|
2 år
|
|
Endring i livskvalitet på langs gjennom hele studien
Tidsramme: 2 år
|
Endring i livskvalitet (vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], med et område på 0-108 og høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet) gjennom hele studien.
|
2 år
|
|
Antall sykluser med FOLFIRINOX mottatt
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv antall sykluser med FOLFIRINOX kjemoterapi mottatt av pasienter
|
2 år
|
|
Antall behandlingsforsinkelser
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv antall behandlingsforsinkelser for pasienter
|
2 år
|
|
Mottatt kumulativ dose av FOLFIRINOX
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv den kumulative dosen av FOLFIRINOX mottatt
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjell i andel pasienter med sykehusinnleggelser mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjellen i antall sykehusinnleggelser mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Andel pasienter som trenger akuttbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjell i andel pasienter med akuttmottaksbesøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjell i antall akuttmottaksbesøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Andel pasienter som trenger et akuttbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjell i andel pasienter med akuttbesøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Antall akutte besøk
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjellen i antall akutte besøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjell i andel pasienter med sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjellen i antall sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Andel pasienter som trenger behandlingsforsinkelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjell i andel pasienter med behandlingsforsinkelse mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Andel dager på sykehus eller akuttmottak
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjell i andel dager på sykehus eller akuttmottak mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Andel dager på sykehus, akuttmottak eller akuttmottak
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjell i andel dager på sykehus, akuttmottak eller akuttbehandling mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Antall fullførte sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjellen i antall sykluser med kjemoterapi fullført mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Antall behandlingsforsinkelser
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjellen i antall behandlingsforsinkelser mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Doseintensitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjellen i kjemoterapidoseintensitet mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjellen i total overlevelse mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskjellen i progresjonsfri overlevelse mellom pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk preoperativ FOLFIRINOX som fikk og ikke fikk støttende onkologisk behandling hjemme
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .