Szupportív onkológiai ellátás otthon a hasnyálmirigyrákos betegek számára, akik műtét előtt FOLFIRINOX-ot kapnak
2022. november 18. frissítette: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Ennek a kutatásnak a célja egy olyan beavatkozás tanulmányozása, amelyet a kutatók "Supportive Oncology Care at Home"-nak neveznek, és amely magában foglalja mind a távfelügyeletet (pl.
a betegek által jelentett tünetek, az otthon megfigyelt életjelek és a testtömeg) és egy orvosi otthoni gondozási modell (pl.
telefonhívások és a betegek otthonában tett látogatások kiváltása az azonosított problémák megoldása és kezelése érdekében).
Pontosabban, a vizsgálók egykaros kísérleti vizsgálatot (N=20) végeznek olyan hasnyálmirigyrákos betegeken, akik aláírják a beleegyezésüket a neoadjuváns FOLFIRINOX (18-179) szülői vizsgálatához, akik preoperatív FOLFIRINOX-ot kapnak, hogy felmérjék az otthoni szupportív onkológiai ellátás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív kezelés jelentős morbiditást okozhat, és gyakran kórházi kezelést is eredményezhet. A preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó betegek gyakran számos mellékhatást tapasztalnak, beleértve az émelygést, hányást, hasmenést, fáradtságot, lázat, neuropátiát és étvágytalanságot. A betegeknek gyakran kórházi felvételre van szükségük, hogy segítsenek kezelni a rákkal kapcsolatos nem kontrollált tüneteket és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat,
A betegek tüneteit célzó beavatkozások és a betegek otthoni ellátása javíthatja a betegek kimenetelét. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegek tüneteit célzó beavatkozások javíthatják a tünetek kezelését, javíthatják az életminőséget (QOL) és megelőzhetik a kórházi kezelést.
Az orvosi otthoni beavatkozások megmutatták, hogy javíthatják a betegek kimenetelét. A Medically Home ellátási modell a kórházi felvétel alternatívája az akut ellátás és a klinikai állapotok kezelése céljából. Orvosilag Otthoni beavatkozások magukban foglalják az akut beteg betegek otthoni orvosi ellátását. Ezen túlmenően, az általános orvosi szakirodalomban végzett kutatások kimutatták, hogy a betegek távoli megfigyelését magukban foglaló beavatkozások aggasztó tünetek miatt a betegek otthonába történő látogatások „kiváltóival” javíthatják az ellátás eredményeit.
Bár ez a kutatás ígéretes eredményeket mutat, ezeket a vizsgálatokat nem végezték rákos betegek körében. Nevezetesen, az otthoni monitorozást és szükség szerint látogatásokat magában foglaló korábbi munkák során hiányoztak a betegek által bejelentett eredmények, például a tünetek monitorozása. Ezért erőfeszítésekre van szükség olyan beavatkozások kifejlesztésére és tesztelésére, amelyek egyszerre tartalmazzák a tünetek monitorozását és szükség esetén az otthoni látogatás lehetőségét a rákos betegek populációjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ryan Nipp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A neoadjuváns FOLFIRINOX szülői vizsgálatához való hozzájárulás aláírását követő három héten belül
- Azt tervezi, hogy a Massachusettsi Általános Kórházban szeretne ellátást kapni
- Képes angolul olvasni és válaszolni a kérdésekre
- A Massachusetts General Hospital 50 mérföldes körzetében lakik
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegség vagy csökkent kognitív képesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató onkológiai gondozás otthon
Az otthoni szupportív onkológiai gondozás a következőket foglalja magában:
|
A következőket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi felvételi arányok
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
|
2 év
|
|
Teljesítési arányok
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akik a beiratkozás első két hetében napi, a betegek által jelentett tünetértékelést végeznek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi tünetfigyelés elvégzésének aránya
Időkeret: 2 év
|
A napi tünetmonitorozást végző résztvevők aránya a vizsgálat során
|
2 év
|
|
A napi életjelek teljesítésének aránya
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők aránya, akik napi jelentést tesznek életjeleikről a vizsgálat során
|
2 év
|
|
A heti testtömeg teljesítésének arányai
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők aránya, akik heti testtömeg-jelentést tettek a vizsgálat során
|
2 év
|
|
A szükséges otthoni látogatások száma
Időkeret: 2 év
|
A szükséges otthoni vizitek száma, átlagos időtartama, az otthoni problémák és a betegek otthoni beavatkozásai
|
2 év
|
|
Szükséges telefonhívások száma
Időkeret: 2 év
|
A páciensenként szükséges telefonhívások száma, valamint ezen hívások átlagos időtartama
|
2 év
|
|
Szükséges e-mailek száma
Időkeret: 2 év
|
A Medically Home-tól az elsődleges onkológiai csoportnak küldött e-mailek száma
|
2 év
|
|
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 2 év
|
A betegek minőségi elfogadhatósági értékelései a segítőkészség, a kényelem és a vizsgálat megítélése tekintetében.
|
2 év
|
|
Családgondozói elfogadhatóság
Időkeret: 2 év
|
A családgondozók minőségi elfogadhatósági értékelései a segítőkészség, a kényelem és a vizsgálat megítélése tekintetében.
|
2 év
|
|
A klinikus elfogadhatósága
Időkeret: 2 év
|
A klinikusok minőségi elfogadhatósági értékelései a segítőkészség, a kényelem és a vizsgálat megítélése tekintetében.
|
2 év
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 2 év
|
A sürgősségi osztályon [ED] végzett látogatások száma és a sürgősségi osztályra [ED] szoruló betegek aránya
|
2 év
|
|
A sürgős látogatások száma
Időkeret: 2 év
|
A sürgős klinikai látogatások száma és a sürgős klinikai látogatást igénylő betegek aránya
|
2 év
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 2 év
|
A kórházi felvételek száma és a kórházi felvételre szoruló betegek aránya
|
2 év
|
|
A tünetterhelés hosszirányú változása a vizsgálat során
Időkeret: 2 év
|
A tünetterhelés változása (az Edmonton Symptom Assessment System által felülvizsgált [ESAS-r] segítségével értékelve, 0-10 tartomány minden tünetnél, magasabb pontszámmal, ami rosszabb tünetterhelést jelez) a vizsgálat során.
|
2 év
|
|
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: 2 év
|
A pszichológiai szorongás változása (a Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4] segítségével értékelve, 0-12 tartomány magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb szorongást jeleznek, és a depresszió/szorongás alskálái 0-6-ig terjednek, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb szorongást jeleznek) a vizsgálat során. .
|
2 év
|
|
Az életminőség longitudinális változása a vizsgálat során
Időkeret: 2 év
|
Az életminőség változása (a rákterápia általános funkcionális értékelésével [FACT-G], 0-108 és magasabb pontszámokkal, ami jobb életminőséget jelez) a vizsgálat során.
|
2 év
|
|
A kapott FOLFIRINOX ciklusok száma
Időkeret: 2 év
|
Mutassa be a betegek által kapott FOLFIRINOX kemoterápiás ciklusok számát
|
2 év
|
|
A kezelési késések száma
Időkeret: 2 év
|
Írja le a betegek kezelési késedelmeinek számát
|
2 év
|
|
A FOLFIRINOX kumulatív adagja kapott
Időkeret: 2 év
|
Ismertesse a kapott FOLFIRINOX kumulatív dózisát
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvételt igénylő betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a kórházba került betegek arányának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik részesültek és nem részesültek szupportív onkológiai otthoni ellátásban
|
2 év
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a kórházi felvételek számának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik részesültek és nem részesültek szupportív onkológiai otthoni ellátásban
|
2 év
|
|
Sürgősségi osztály látogatást igénylő betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a sürgősségi osztályon felkeresett betegek arányának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik részesültek és nem részesültek szupportív onkológiai otthoni ellátásban
|
2 év
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a sürgősségi osztály látogatások számának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik részesültek és nem részesültek szupportív onkológiai ellátásban otthon
|
2 év
|
|
A sürgős ellátást igénylő betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a sürgős ellátást igénybe vevő betegek arányának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik részesültek és nem részesültek szupportív onkológiai otthoni ellátásban
|
2 év
|
|
Sürgős ellátási látogatások száma
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a sürgősségi ellátási látogatások számának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik részesültek és nem részesültek szupportív onkológiai otthoni ellátásban
|
2 év
|
|
Kórházi felvételt vagy sürgősségi osztály látogatást igénylő betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a kórházi felvételen vagy a sürgősségi osztályon felkeresett betegek arányának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik részesültek és nem részesültek szupportív onkológiai otthoni ellátásban
|
2 év
|
|
Kórházi felvételek vagy sürgősségi osztály látogatások száma
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a kórházi felvételek vagy a sürgősségi osztályon történt látogatások számának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik otthoni szupportív onkológiai ellátásban részesültek és nem részesültek
|
2 év
|
|
A késleltetett kezelést igénylő betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a kezelést késleltetett betegek arányának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik részesültek és nem részesültek szupportív onkológiai otthoni ellátásban
|
2 év
|
|
A kórházban vagy a sürgősségi osztályon eltöltött napok aránya
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a kórházban vagy a sürgősségi osztályon eltöltött napok arányának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik részesültek és nem részesültek szupportív onkológiai ellátásban otthon
|
2 év
|
|
A kórházban, sürgősségi osztályon vagy sürgősségi ellátásban eltöltött napok aránya
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a kórházban, sürgősségi osztályon vagy sürgősségi ellátásban eltöltött napok arányának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik részesültek és nem részesültek szupportív onkológiai otthoni ellátásban
|
2 év
|
|
A befejezett kemoterápiás ciklusok száma
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a befejezett kemoterápiás ciklusok számának különbségét a hasnyálmirigyrákos betegek között, akik preoperatív FOLFIRINOX-ot kaptak, és akik otthoni szupportív onkológiai ellátásban részesültek és nem részesültek
|
2 év
|
|
A kezelési késések száma
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a kezelés késések számának különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik otthoni szupportív onkológiai ellátásban részesültek és nem részesültek
|
2 év
|
|
A dózis intenzitása
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a kemoterápia dózisintenzitása közötti különbséget a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik kaptak és nem kaptak szupportív onkológiai gondozást otthon
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a teljes túlélés különbségét a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik otthoni szupportív onkológiai ellátásban részesültek és nem részesültek
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélés különbségeit a preoperatív FOLFIRINOX-ot kapó hasnyálmirigyrákos betegek között, akik otthoni szupportív onkológiai ellátásban részesültek és nem részesültek
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzor-nyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzor-nyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .