Stödjande onkologisk vård i hemmet för patienter med pankreascancer som får preoperativ FOLFIRINOX
18 november 2022 uppdaterad av: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Målet med denna forskning är att studera en intervention, som utredarna kallar "Supportive Oncology Care at Home", som innebär både fjärrövervakning av patienten (t.ex.
patientrapporterade symtom, hemövervakade vitala tecken och kroppsvikt) och en medicinsk hemvårdsmodell (t.ex.
utlösare för telefonsamtal och besök i patienternas hem för att ta itu med och hantera eventuella identifierade problem).
Specifikt kommer utredarna att genomföra en enarmspilotstudie (N=20) på patienter med cancer i bukspottkörteln som undertecknar samtycke för förälderstudie av neoadjuvant FOLFIRINOX (18-179) som får preoperativ FOLFIRINOX för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av stödjande onkologisk vård i hemmet .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ behandling kan orsaka betydande sjuklighet och ofta resultera i sjukhusvistelser. Patienter som får preoperativ FOLFIRINOX upplever ofta många biverkningar, inklusive illamående, kräkningar, diarré, trötthet, feber, neuropati och aptitlöshet. Patienter behöver ofta sjukhusinläggning för att hjälpa till att hantera okontrollerade symtom relaterade till deras cancer och biverkningar relaterade till behandlingen,
Interventioner som riktar in sig på patienternas symtom och ger vård till patienter i deras hem har potential att förbättra patienternas resultat. Studier visar att interventioner riktade mot patienternas symtom kan förbättra symtomhanteringen, förbättra livskvaliteten (QOL) och förhindra sjukhusvistelser.
Medicinskt heminterventioner har visat potentialen att förbättra patientresultaten. Vårdmodellen Medically Home är ett alternativ till sjukhusinläggning för akut vård och behandling av ett kliniskt tillstånd. Medicinskt heminsatser innebär att ge sjukvård till akut sjuka patienter i deras hem. Dessutom har forskning inom allmänmedicinsk litteratur visat att interventioner som involverar fjärrövervakning av patienten med "triggers" för besök i patienternas hem för oroande symtom kan förbättra vårdens resultat.
Även om denna forskning visar lovande resultat, har dessa studier inte utförts bland patienter med cancer. Noterbart har det tidigare arbetet med hemövervakning med besök vid behov saknat patientrapporterade resultat, såsom symtomövervakning. Det krävs alltså insatser för att utveckla och testa insatser som innehåller både symtomövervakning och möjlighet till hembesök vid behov i en population av patienter med cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ryan Nipp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Inom tre veckor efter att samtycke undertecknats för moderprövning av neoadjuvant FOLFIRINOX
- Planerar att få vård på Massachusetts General Hospital
- Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska
- Bosatt inom 50 miles från Massachusetts General Hospital
Exklusions kriterier:
-Okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller nedsatt kognition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande onkologisk vård i hemmet
Interventionen för stödjande onkologisk vård i hemmet innebär följande:
|
Innebär följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet studieanmälningar
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtycke.
|
2 år
|
|
Färdigställande
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som genomför dagliga patientrapporterade symtombedömningar inom de första två veckorna efter inskrivningen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader av slutförande av daglig symtomövervakning
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare som genomför daglig symtomövervakning under hela studien
|
2 år
|
|
Färdigställande av dagliga vitala tecken
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare som dagligen rapporterar vitala tecken under hela studien
|
2 år
|
|
Färdigställande av veckokroppsvikt
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare som fyller i veckorapportering av kroppsvikt under hela studien
|
2 år
|
|
Antal hembesök som krävs
Tidsram: 2 år
|
Antal hembesök som krävs, deras genomsnittliga längd, de problem som behandlas i hemmet och de insatser som levereras till patienterna i deras hem
|
2 år
|
|
Antal telefonsamtal krävs
Tidsram: 2 år
|
Antal telefonsamtal som krävs per patient samt genomsnittlig längd på dessa samtal
|
2 år
|
|
Antal e-postmeddelanden krävs
Tidsram: 2 år
|
Antal e-postmeddelanden från Medically Home till det primära onkologteamet
|
2 år
|
|
Patientacceptans
Tidsram: 2 år
|
Kvalitativa acceptansbetyg från patienter avseende hjälpsamhet, bekvämlighet och uppfattningar om studien.
|
2 år
|
|
Familjevårdares acceptans
Tidsram: 2 år
|
Kvalitativa acceptansbetyg från familjevårdare angående hjälpsamhet, bekvämlighet och uppfattningar om studien.
|
2 år
|
|
Läkarens acceptans
Tidsram: 2 år
|
Kvalitativa acceptansbetyg från läkare angående hjälpsamhet, bekvämlighet och uppfattningar om studien.
|
2 år
|
|
Antal akutmottagningsbesök
Tidsram: 2 år
|
Antalet akutmottagningsbesök och andelen patienter som behöver ett akutbesök
|
2 år
|
|
Antal akuta besök
Tidsram: 2 år
|
Antalet akuta klinikbesök och andelen patienter som behöver akutbesök på kliniken
|
2 år
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
Antalet sjukhusinläggningar och andelen patienter som behöver en sjukhusinläggning
|
2 år
|
|
Förändring i symtombördan longitudinellt under hela studien
Tidsram: 2 år
|
Förändring i symtombördan (bedömd med Edmonton Symptom Assessment System-reviderad [ESAS-r], intervall 0-10 för varje symtom med högre poäng som indikerar värre symtombörda) under hela studien.
|
2 år
|
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: 2 år
|
Förändring i psykologisk ångest (bedömd med hjälp av Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4], intervall 0-12 med högre poäng som indikerar större ångest och subskalor för depression/ångest mellan 0-6 med högre poäng som indikerar större ångest) under hela studien .
|
2 år
|
|
Förändring i livskvalitet longitudinellt genom hela studien
Tidsram: 2 år
|
Förändring i livskvalitet (bedömd med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], med intervallet 0-108 och högre poäng som indikerar bättre livskvalitet) under hela studien.
|
2 år
|
|
Antal mottagna cykler av FOLFIRINOX
Tidsram: 2 år
|
Beskriv antalet cykler av FOLFIRINOX-kemoterapi som patienterna fått
|
2 år
|
|
Antal behandlingsförseningar
Tidsram: 2 år
|
Beskriv antalet behandlingsförseningar för patienter
|
2 år
|
|
Kumulativ dos av FOLFIRINOX erhölls
Tidsram: 2 år
|
Beskriv den kumulativa dosen av FOLFIRINOX som erhållits
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i andel patienter med sjukhusinläggning mellan patienter med pankreascancer som fick preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i antal sjukhusinläggningar mellan patienter med bukspottkörtelcancer som fick preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Andel patienter som behöver ett akutbesök
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i andel patienter med akutbesök mellan patienter med pankreascancer som fick preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Antal akutmottagningsbesök
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i antal akutmottagningsbesök mellan patienter med pankreascancer som fick preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Andel patienter som behöver ett akut vårdbesök
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i andel patienter med akuta vårdbesök mellan patienter med pankreascancer som får preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Antal akuta vårdbesök
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i antal akuta vårdbesök mellan patienter med bukspottkörtelcancer som fick preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Andel patienter som behöver en sjukhusinläggning eller akutmottagningsbesök
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i andel patienter med sjukhusinläggning eller akutbesök mellan patienter med pankreascancer som får preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Antal sjukhusinläggningar eller akutmottagningsbesök
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i antal sjukhusinläggningar eller akutmottagningsbesök mellan patienter med bukspottkörtelcancer som får preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Andel patienter som behöver försenad behandling
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i andel patienter med försenad behandling mellan patienter med pankreascancer som får preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Andel dagar på sjukhus eller akutmottagning
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i andel dagar på sjukhus eller akutmottagning mellan patienter med pankreascancer som får preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Andel dagar på sjukhus, akutmottagning eller akutvård
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i andel dagar på sjukhus, akutmottagning eller akutvård mellan patienter med bukspottkörtelcancer som får preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Antal slutförda cykler av kemoterapi
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i antal avslutade cykler av kemoterapi mellan patienter med pankreascancer som fick preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Antal behandlingsförseningar
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i antal behandlingsförseningar mellan patienter med bukspottkörtelcancer som får preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Dosintensitet
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i kemoterapidosintensitet mellan patienter med pankreascancer som får preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i total överlevnad mellan patienter med pankreascancer som fick preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Jämför skillnaden i progressionsfri överlevnad mellan patienter med pankreascancer som fick preoperativ FOLFIRINOX som fick och inte fick stödjande onkologisk vård hemma
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Första postat (Faktisk)
10 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsor-utredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsor-utredare eller utsedd person].
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .