Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca opieka onkologiczna w domu dla pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących przedoperacyjny FOLFIRINOX

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Celem tych badań jest zbadanie interwencji, którą badacze nazywają „wspomagającą opieką onkologiczną w domu”, która obejmuje zarówno zdalne monitorowanie pacjenta (np. objawy zgłaszane przez pacjentów, parametry życiowe monitorowane w domu i masę ciała) oraz model domowej opieki medycznej (np. wyzwalacze do rozmów telefonicznych i wizyt w domach pacjentów w celu rozwiązania wszelkich zidentyfikowanych problemów i zarządzania nimi). W szczególności badacze przeprowadzą jednoramienne badanie pilotażowe (N=20) u pacjentów z rakiem trzustki, którzy podpiszą zgodę na rodzicielską próbę leczenia neoadiuwantowego FOLFIRINOX (18-179) otrzymujących FOLFIRINOX przed operacją w celu oceny wykonalności i akceptacji wspomagającej opieki onkologicznej w domu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przedoperacyjne może powodować znaczną chorobowość i często prowadzić do hospitalizacji. Pacjenci otrzymujący FOLFIRINOX przed operacją często doświadczają licznych działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, biegunki, zmęczenia, gorączki, neuropatii i utraty apetytu. Często pacjenci wymagają hospitalizacji w celu opanowania niekontrolowanych objawów związanych z chorobą nowotworową i działań niepożądanych związanych z leczeniem,

Interwencje ukierunkowane na objawy pacjentów i zapewniające pacjentom opiekę w ich domach mogą potencjalnie poprawić wyniki pacjentów. Badania pokazują, że interwencje ukierunkowane na objawy pacjentów mogą poprawić leczenie objawów, poprawić jakość życia (QOL) i zapobiec hospitalizacji.

Domowe interwencje medyczne wykazały potencjał poprawy wyników pacjentów. Model opieki Medically Home jest alternatywą dla przyjęcia do szpitala w celu doraźnej opieki i leczenia stanu klinicznego. Domowe interwencje medyczne polegają na zapewnieniu opieki medycznej ciężko chorym pacjentom w ich domu. Ponadto badania w literaturze medycyny ogólnej wykazały, że interwencje polegające na zdalnym monitorowaniu pacjentów z „wyzwalaczami” wizyt w domach pacjentów w celu wykrycia niepokojących objawów mogą poprawić wyniki opieki.

Chociaż badania te wykazują obiecujące wyniki, badań tych nie przeprowadzono wśród pacjentów z rakiem. Warto zauważyć, że wcześniejsza praca polegająca na monitorowaniu domu z wizytami w razie potrzeby nie przynosiła wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak monitorowanie objawów. Dlatego potrzebne są wysiłki w celu opracowania i przetestowania interwencji obejmujących zarówno monitorowanie objawów, jak i możliwość wizyt domowych w razie potrzeby w populacji pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ryan Nipp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • W ciągu trzech tygodni od podpisania zgody na rodzicielską próbę leczenia neoadiuwantowego FOLFIRINOX
  • Planuje otrzymać opiekę w Massachusetts General Hospital
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Zamieszkanie w promieniu 50 mil od Massachusetts General Hospital

Kryteria wyłączenia:

-Niekontrolowana choroba psychiczna lub zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagająca opieka onkologiczna w domu

Interwencja Wspomagająca Opieka Onkologiczna w Domu polega na:

  1. monitorowanie objawów zgłaszanych przez pacjentów, parametrów życiowych i masy ciała z odpowiednimi wyzwalaczami rozmów telefonicznych i wizyt domowych przez Medically Home w oparciu o algorytm opracowany przez klinicystów
  2. planowe wizyty pielęgniarskie w celu nawodnienia dożylnego (IV) w trakcie chemioterapii;
  3. regularna komunikacja z lekarzami onkologami w zakresie opieki domowej w celu zapewnienia ciągłości opieki.
Inny: Wspomagająca opieka onkologiczna w domu

Polega na tym, co następuje:

  1. monitorowanie objawów zgłaszanych przez pacjentów, parametrów życiowych i masy ciała z odpowiednimi wyzwalaczami rozmów telefonicznych i wizyt domowych przez Medically Home w oparciu o algorytm opracowany przez klinicystów;
  2. planowe wizyty pielęgniarskie w celu nawodnienia dożylnego (IV) w trakcie chemioterapii;
  3. regularna komunikacja z lekarzami onkologami w zakresie opieki domowej w celu zapewnienia ciągłości opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki przyjęć na studia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
2 lata
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli codzienne oceny objawów zgłaszane przez pacjentów w ciągu pierwszych dwóch tygodni od włączenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia codziennego monitorowania objawów
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy codziennie monitorowali objawy w trakcie badania
2 lata
Wskaźniki ukończenia codziennych parametrów życiowych
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników wypełniających codzienne raporty dotyczące parametrów życiowych w trakcie badania
2 lata
Wskaźniki ukończenia tygodniowej masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników wypełniających cotygodniowe raporty dotyczące masy ciała w trakcie badania
2 lata
Wymagana liczba wizyt domowych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wymaganych wizyt domowych, średni czas ich trwania, problemy poruszane w domu oraz interwencje przeprowadzane u pacjentów w ich domu
2 lata
Wymagana liczba połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wymaganych połączeń telefonicznych na pacjenta oraz średni czas trwania tych połączeń
2 lata
Wymagana liczba e-maili
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba e-maili z Domu Medycznego do podstawowego zespołu onkologicznego
2 lata
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Jakościowe oceny akceptacji od pacjentów dotyczące przydatności, wygody i postrzegania badania.
2 lata
Akceptacja opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 2 lata
Jakościowe oceny akceptacji od opiekunów rodzinnych dotyczące przydatności, wygody i postrzegania badania.
2 lata
Akceptacja klinicysty
Ramy czasowe: 2 lata
Jakościowe oceny akceptowalności od klinicystów dotyczące przydatności, wygody i postrzegania badania.
2 lata
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym [SOR] i odsetek pacjentów wymagających wizyty na oddziale ratunkowym [SOR].
2 lata
Liczba pilnych wizyt
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pilnych wizyt w poradni oraz odsetek pacjentów wymagających pilnej wizyty w poradni
2 lata
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba przyjęć do szpitala i odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji
2 lata
Zmiana obciążenia objawami wzdłużnie w trakcie badania
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana nasilenia objawów (oceniana za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], zakres 0-10 dla każdego objawu z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze nasilenie objawów) w trakcie badania.
2 lata
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana dystresu psychicznego (ocenianego za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 [PHQ-4], zakres 0-12 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy dystres oraz podskale dla depresji/lęku w zakresie 0-6 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy dystres) w trakcie badania .
2 lata
Zmiana jakości życia wzdłużnie w trakcie badania
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana jakości życia (oceniana za pomocą Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu [FACT-G], z zakresem 0-108 i wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia) w trakcie badania.
2 lata
Liczba otrzymanych cykli FOLFIRINOX
Ramy czasowe: 2 lata
Opisać liczbę cykli chemioterapii FOLFIRINOX otrzymanych przez pacjentów
2 lata
Liczba opóźnień w leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Opisz liczbę opóźnień w leczeniu pacjentów
2 lata
Otrzymana dawka skumulowana FOLFIRINOX
Ramy czasowe: 2 lata
Opisać otrzymaną skumulowaną dawkę leku FOLFIRINOX
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnicy w odsetku pacjentów przyjętych do szpitala między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj różnicę w liczbie przyjęć do szpitala między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Odsetek pacjentów wymagających wizyty w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnicy w odsetku pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy pomiędzy pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymywali i nie otrzymywali wspomagającej opieki onkologicznej w domu
2 lata
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj różnicę w liczbie wizyt na oddziale ratunkowym między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Odsetek pacjentów wymagających pilnej wizyty pielęgnacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnicy w odsetku pacjentów zgłaszających się na wizyty w trybie pilnym pomiędzy pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Liczba pilnych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj różnicę w liczbie wizyt w trybie pilnym między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala lub wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj różnicę w odsetku pacjentów przyjętych do szpitala lub na oddziale ratunkowym pomiędzy pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi FOLFIRINOX przed operacją, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Liczba przyjęć do szpitala lub wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj różnicę w liczbie przyjęć do szpitala lub wizyt na oddziale ratunkowym między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjny FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Odsetek pacjentów wymagających odroczenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj różnicę w odsetku pacjentów z opóźnieniem leczenia między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Odsetek dni spędzonych w szpitalu lub na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnicy w odsetku dni spędzonych w szpitalu lub na oddziale ratunkowym między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Odsetek dni spędzonych w szpitalu, na oddziale ratunkowym lub na pilnej opiece
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnicy w odsetku dni spędzonych w szpitalu, na oddziale ratunkowym lub pilnej opiece pomiędzy pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi FOLFIRINOX przed operacją, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Liczba zakończonych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj różnicę w liczbie ukończonych cykli chemioterapii między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Liczba opóźnień w leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj różnicę w liczbie opóźnień w leczeniu między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Intensywność dawki
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnicy w intensywności dawki chemioterapii między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali Wspomagającej Opieki Onkologicznej w Domu
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj różnice w całkowitym przeżyciu między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymali i nie otrzymali wspomagającej opieki onkologicznej w domu
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnicy w czasie przeżycia bez progresji choroby między pacjentami z rakiem trzustki otrzymującymi przedoperacyjnie FOLFIRINOX, którzy otrzymywali i nie otrzymywali wspomagającej opieki onkologicznej w domu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Stand Up To Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Wnioski można kierować na adres: [dane kontaktowe sponsora-badacza lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski można kierować na adres: [dane kontaktowe sponsora-badacza lub wyznaczonej osoby].

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Wspomagająca opieka onkologiczna w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj