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Soins oncologiques de soutien à domicile pour les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire

18 novembre 2022 mis à jour par: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
L'objectif de cette recherche est d'étudier une intervention, que les chercheurs appellent "Soins de soutien en oncologie à domicile", qui implique à la fois la surveillance à distance des patients (par ex. symptômes signalés par le patient, signes vitaux surveillés à domicile et poids corporel) et un modèle de soins médicaux à domicile (p. déclencheurs d'appels téléphoniques et de visites au domicile des patients pour traiter et gérer tout problème préoccupant identifié). Plus précisément, les chercheurs mèneront une étude pilote à un seul bras (N = 20) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas qui signent un consentement pour l'essai parental du FOLFIRINOX néoadjuvant (18-179) recevant du FOLFIRINOX préopératoire afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des soins oncologiques de soutien à domicile .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement préopératoire peut entraîner une morbidité importante et souvent entraîner des hospitalisations. Les patients recevant du FOLFIRINOX en préopératoire présentent souvent de nombreux effets secondaires, notamment des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la fatigue, de la fièvre, une neuropathie et une perte d'appétit. Souvent, les patients doivent être hospitalisés pour aider à traiter les symptômes incontrôlés liés à leur cancer et les effets secondaires liés au traitement,

Les interventions ciblant les symptômes des patients et fournissant des soins aux patients à leur domicile ont le potentiel d'améliorer les résultats pour les patients. Des études montrent que les interventions ciblant les symptômes des patients peuvent améliorer la gestion des symptômes, améliorer la qualité de vie (QOL) et prévenir les hospitalisations.

Les interventions médicales à domicile ont montré le potentiel d'améliorer les résultats pour les patients. Le modèle de soins à domicile médicalisé est une alternative à une hospitalisation pour des soins aigus et le traitement d'une condition clinique. Les interventions médicales à domicile consistent à fournir des soins médicaux aux patients gravement malades à leur domicile. De plus, la recherche dans la littérature sur la médecine générale a démontré que les interventions impliquant la surveillance à distance des patients avec des « déclencheurs » pour les visites au domicile des patients pour des symptômes inquiétants peuvent améliorer les résultats des soins.

Bien que cette recherche démontre des résultats prometteurs, ces études n'ont pas été menées auprès de patients atteints de cancer. Notamment, les travaux antérieurs impliquant une surveillance à domicile avec des visites au besoin manquaient de résultats rapportés par les patients, tels que la surveillance des symptômes. Ainsi, des efforts sont nécessaires pour développer et tester des interventions contenant à la fois la surveillance des symptômes et la possibilité de visites à domicile si nécessaire dans une population de patients atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ryan Nipp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Dans les trois semaines suivant la signature du consentement pour l'essai parental du FOLFIRINOX néoadjuvant
  • Planifier de recevoir des soins au Massachusetts General Hospital
  • Capacité à lire et à répondre aux questions en anglais
  • Résidant à moins de 50 miles de l'hôpital général du Massachusetts

Critère d'exclusion:

-Maladie psychiatrique incontrôlée ou troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins oncologiques de soutien à domicile

L'intervention de soins oncologiques de soutien à domicile comprend les éléments suivants :

  1. surveillance des symptômes, des signes vitaux et du poids signalés par le patient avec des déclencheurs appropriés pour les appels téléphoniques et les visites à domicile par Medically Home sur la base d'un algorithme dérivé du clinicien
  2. visites d'infirmières programmées pour une hydratation intraveineuse (IV) au cours de la chimiothérapie ;
  3. une communication régulière avec les cliniciens en oncologie concernant les soins dispensés à domicile pour assurer la continuité des soins.
Autre: Soins oncologiques de soutien à domicile

Implique ce qui suit :

  1. surveillance des symptômes, des signes vitaux et du poids signalés par les patients avec des déclencheurs appropriés pour les appels téléphoniques et les visites à domicile par Medically Home sur la base d'un algorithme dérivé du clinicien ;
  2. visites d'infirmières programmées pour une hydratation intraveineuse (IV) au cours de la chimiothérapie ;
  3. une communication régulière avec les cliniciens en oncologie concernant les soins dispensés à domicile pour assurer la continuité des soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription aux études
Délai: 2 années
Proportion de patients qui acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé.
2 années
Taux d'achèvement
Délai: 2 années
Proportion de patients qui effectuent des évaluations quotidiennes des symptômes signalés par les patients au cours des deux premières semaines suivant l'inscription.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de la surveillance quotidienne des symptômes
Délai: 2 années
Proportion de participants effectuant un suivi quotidien des symptômes tout au long de l'étude
2 années
Taux d'achèvement des signes vitaux quotidiens
Délai: 2 années
Proportion de participants remplissant un rapport quotidien des signes vitaux tout au long de l'étude
2 années
Taux d'achèvement du poids corporel hebdomadaire
Délai: 2 années
Proportion de participants remplissant un rapport hebdomadaire de poids corporel tout au long de l'étude
2 années
Nombre de visites à domicile requises
Délai: 2 années
Nombre de visites à domicile nécessaires, leur durée moyenne, les problématiques traitées à domicile et les interventions réalisées auprès des patients à leur domicile
2 années
Nombre d'appels téléphoniques requis
Délai: 2 années
Nombre d'appels téléphoniques nécessaires par patient ainsi que la durée moyenne de ces appels
2 années
Nombre d'e-mails requis
Délai: 2 années
Nombre d'e-mails de Medically Home à l'équipe d'oncologie principale
2 années
Acceptabilité des patients
Délai: 2 années
Évaluations qualitatives d'acceptabilité des patients concernant l'utilité, la commodité et les perceptions de l'étude.
2 années
Acceptabilité de l'aidant familial
Délai: 2 années
Évaluations qualitatives de l'acceptabilité des aidants familiaux concernant l'utilité, la commodité et les perceptions de l'étude.
2 années
Acceptabilité par les cliniciens
Délai: 2 années
Évaluations qualitatives d'acceptabilité des cliniciens concernant l'utilité, la commodité et les perceptions de l'étude.
2 années
Nombre de visites aux urgences
Délai: 2 années
Le nombre de visites au service des urgences [SU] et la proportion de patients nécessitant une visite au service des urgences [SU]
2 années
Nombre de visites urgentes
Délai: 2 années
Le nombre de visites urgentes à la clinique et la proportion de patients nécessitant une visite urgente à la clinique
2 années
Nombre d'hospitalisations
Délai: 2 années
Le nombre d'hospitalisations et la proportion de patients nécessitant une hospitalisation
2 années
Changement du fardeau des symptômes longitudinalement tout au long de l'étude
Délai: 2 années
Changement du fardeau des symptômes (évalué à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé [ESAS-r], plage de 0 à 10 pour chaque symptôme avec des scores plus élevés indiquant un fardeau des symptômes plus important) tout au long de l'étude.
2 années
Changement de détresse psychologique
Délai: 2 années
Modification de la détresse psychologique (évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4], plage de 0 à 12 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse, et des sous-échelles pour la dépression/l'anxiété allant de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse) tout au long de l'étude .
2 années
Changement de la qualité de vie longitudinalement tout au long de l'étude
Délai: 2 années
Changement de la qualité de vie (évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer [FACT-G], avec une plage de scores de 0 à 108 et plus indiquant une meilleure qualité de vie) tout au long de l'étude.
2 années
Nombre de cycles de FOLFIRINOX reçus
Délai: 2 années
Décrire le nombre de cycles de chimiothérapie FOLFIRINOX reçus par les patients
2 années
Nombre de retards de traitement
Délai: 2 années
Décrire le nombre de retards de traitement pour les patients
2 années
Dose cumulée de FOLFIRINOX reçue
Délai: 2 années
Décrire la dose cumulée de FOLFIRINOX reçue
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: 2 années
Comparer la différence de proportion de patients admis à l'hôpital entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Nombre d'hospitalisations
Délai: 2 années
Comparer la différence du nombre d'admissions à l'hôpital entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Proportion de patients nécessitant une visite aux urgences
Délai: 2 années
Comparer la différence de proportion de patients avec des visites aux urgences entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Nombre de visites aux urgences
Délai: 2 années
Comparer la différence du nombre de visites aux urgences entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Proportion de patients nécessitant une visite de soins urgents
Délai: 2 années
Comparer la différence de proportion de patients avec des visites de soins d'urgence entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Nombre de visites de soins urgents
Délai: 2 années
Comparer la différence du nombre de visites en soins d'urgence entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Proportion de patients nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences
Délai: 2 années
Comparer la différence de proportion de patients admis à l'hôpital ou aux urgences entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Nombre d'admissions à l'hôpital ou de visites aux urgences
Délai: 2 années
Comparer la différence du nombre d'admissions à l'hôpital ou de visites aux urgences entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Proportion de patients nécessitant un report de traitement
Délai: 2 années
Comparer la différence de proportion de patients avec un retard de traitement entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Proportion de jours passés à l'hôpital ou aux urgences
Délai: 2 années
Comparer la différence de proportion de jours à l'hôpital ou au service des urgences entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Proportion de jours passés à l'hôpital, au service des urgences ou aux soins d'urgence
Délai: 2 années
Comparer la différence de proportion de jours à l'hôpital, au service des urgences ou en soins d'urgence entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Nombre de cycles de chimiothérapie complétés
Délai: 2 années
Comparer la différence du nombre de cycles de chimiothérapie terminés entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Nombre de retards de traitement
Délai: 2 années
Comparer la différence dans le nombre de retards de traitement entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Intensité de la dose
Délai: 2 années
Comparer la différence d'intensité de la dose de chimiothérapie entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Comparer la différence de survie globale entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
Comparer la différence de survie sans progression entre les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant du FOLFIRINOX préopératoire qui ont reçu et n'ont pas reçu de soins oncologiques de soutien à domicile
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Stand Up To Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du parrain-investigateur ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du parrain-investigateur ou de la personne désignée].

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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