- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03798769
Understøttende onkologisk pleje i hjemmet til patienter med kræft i bugspytkirtlen, der modtager præoperativ FOLFIRINOX
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ behandling kan forårsage betydelig sygelighed og ofte resultere i indlæggelser. Patienter, der får præoperativ FOLFIRINOX, oplever ofte adskillige bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, diarré, træthed, feber, neuropati og tab af appetit. Patienter kræver ofte hospitalsindlæggelser for at hjælpe med at håndtere ukontrollerede symptomer relateret til deres kræft og bivirkninger relateret til behandlingen,
Interventioner rettet mod patienters symptomer og levering af pleje til patienter i deres hjem har potentiale til at forbedre patientresultaterne. Undersøgelser viser, at interventioner rettet mod patienters symptomer kan forbedre symptomhåndtering, øge livskvaliteten (QOL) og forhindre hospitalsindlæggelser.
Medicinsk hjemmeinterventioner har vist potentialet til at forbedre patientresultaterne. Medicinsk hjemmeplejemodellen er et alternativ til en hospitalsindlæggelse til akut pleje og behandling af en klinisk tilstand. Medicinsk hjemmeinterventioner indebærer at yde lægehjælp til akut syge patienter i deres hjem. Derudover har forskning i den almene medicinske litteratur vist, at interventioner, der involverer fjernovervågning af patienten med "triggere" for besøg i patienters hjem for bekymrende symptomer, kan forbedre behandlingens resultater.
Selvom denne forskning viser lovende resultater, er disse undersøgelser ikke blevet udført blandt patienter med cancer. Især har det tidligere arbejde med hjemmemonitorering med besøg efter behov manglet patientrapporterede resultater, såsom symptommonitorering. Der er således behov for en indsats for at udvikle og teste interventioner, der indeholder både symptommonitorering og mulighed for hjemmebesøg, når det er nødvendigt, i en population af patienter med cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ryan Nipp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Inden for tre uger efter underskrivelse af samtykke til forældreforsøg med neoadjuverende FOLFIRINOX
- Planlægger at modtage pleje på Massachusetts General Hospital
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
- Bor inden for 50 miles fra Massachusetts General Hospital
Ekskluderingskriterier:
-Ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller nedsat kognition
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende onkologisk pleje i hjemmet
Den støttende onkologiske pleje i hjemmet omfatter følgende:
|
Indebærer følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studietilmeldingsrater
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.
|
2 år
|
|
Fuldførelsesrater
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der gennemfører daglige patientrapporterede symptomvurderinger inden for de første to uger efter indskrivningen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader af afslutning af daglig symptomovervågning
Tidsramme: 2 år
|
Andel af deltagere, der gennemfører daglig symptomovervågning gennem hele undersøgelsen
|
2 år
|
|
Fuldførelseshastigheder for daglige vitale tegn
Tidsramme: 2 år
|
Andel af deltagere, der afslutter daglig rapportering af vitale tegn gennem hele undersøgelsen
|
2 år
|
|
Fuldførelsesrater for ugentlig kropsvægt
Tidsramme: 2 år
|
Andel af deltagere, der afslutter ugentlig rapportering af kropsvægt gennem hele undersøgelsen
|
2 år
|
|
Antal nødvendige hjemmebesøg
Tidsramme: 2 år
|
Antal påkrævede hjemmebesøg, deres gennemsnitlige varighed, de problemer, der behandles i hjemmet, og de indgreb, der blev leveret til patienterne i deres hjem
|
2 år
|
|
Antal telefonopkald påkrævet
Tidsramme: 2 år
|
Antal nødvendige telefonopkald pr. patient samt den gennemsnitlige varighed af disse opkald
|
2 år
|
|
Antal e-mails påkrævet
Tidsramme: 2 år
|
Antal e-mails fra Medicinsk Hjem til det primære onkologiske team
|
2 år
|
|
Patient accept
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitative acceptabilitetsvurderinger fra patienter vedrørende hjælpsomhed, bekvemmelighed og opfattelser af undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Familieplejers accept
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitative acceptabilitetsvurderinger fra familieplejere vedrørende hjælpsomhed, bekvemmelighed og opfattelser af undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Klinikerens accept
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitative acceptabilitetsvurderinger fra klinikere vedrørende hjælpsomhed, bekvemmelighed og opfattelser af undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af akutmodtagelsesbesøg og andelen af patienter, der har behov for et akutmodtagelsesbesøg
|
2 år
|
|
Antal hastebesøg
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af hastebesøg på klinikken og andelen af patienter, der har behov for et akut besøg på klinikken
|
2 år
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af hospitalsindlæggelser og andelen af patienter, der har behov for en hospitalsindlæggelse
|
2 år
|
|
Ændring i symptombyrde på langs gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i symptombyrde (vurderet ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-revideret [ESAS-r], område 0-10 for hvert symptom med højere score, der indikerer værre symptombyrde) gennem hele undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i psykiske lidelser (vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4], spændvidde 0-12 med højere score, der indikerer større nød, og subskalaer for depression/angst spænder fra 0-6 med højere score, der indikerer større nød) gennem hele undersøgelsen .
|
2 år
|
|
Ændring i livskvalitet på langs gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i livskvalitet (vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], med et interval på 0-108 og højere score, der indikerer bedre livskvalitet) gennem hele undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Antal modtagne cyklusser af FOLFIRINOX
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv antallet af cyklusser af FOLFIRINOX kemoterapi modtaget af patienter
|
2 år
|
|
Antal behandlingsforsinkelser
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv antallet af behandlingsforsinkelser for patienter
|
2 år
|
|
Modtaget kumulativ dosis af FOLFIRINOX
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv den kumulative dosis af FOLFIRINOX modtaget
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der har behov for en hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskel i andelen af patienter med hospitalsindlæggelse mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der fik præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i antal hospitalsindlæggelser mellem patienter med kræft i bugspytkirtlen, der fik præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Andel af patienter, der har behov for et akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i andelen af patienter med skadestuebesøg mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der fik præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i antal akutmodtagelsesbesøg mellem patienter med kræft i bugspytkirtlen, der fik præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Andel af patienter, der har behov for et akut plejebesøg
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i andelen af patienter med akutte plejebesøg mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der fik præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Antal akutte plejebesøg
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i antallet af akutte plejebesøg mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der modtog præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Andel af patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i andelen af patienter med hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der fik præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Antal hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i antal hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der fik præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Andel af patienter, der har behov for en behandlingsforsinkelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i andelen af patienter med en behandlingsforsinkelse mellem patienter med kræft i bugspytkirtlen, der fik præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Andel af dage på hospital eller akutmodtagelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i andelen af dage på hospital eller skadestue mellem patienter med kræft i bugspytkirtlen, der fik præoperativ FOLFIRINOX, og som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Andel af dage på hospital, skadestue eller akut behandling
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i andelen af dage på hospitalet, skadestuen eller akut pleje mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der fik præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Antal afsluttede cyklusser med kemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i antallet af afsluttede cyklusser af kemoterapi mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der fik præoperativ FOLFIRINOX, og som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Antal behandlingsforsinkelser
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i antallet af behandlingsforsinkelser mellem patienter med kræft i bugspytkirtlen, der fik præoperativ FOLFIRINOX, og som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Dosis intensitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i kemoterapidosisintensitet mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der fik præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskellen i samlet overlevelse mellem patienter med bugspytkirtelkræft, der fik præoperativ FOLFIRINOX, og som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forskel i progressionsfri overlevelse mellem patienter med kræft i bugspytkirtlen, der modtog præoperativ FOLFIRINOX, som fik og ikke modtog understøttende onkologisk pleje i hjemmet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .