Podpůrná onkologická péče v domácím prostředí pro pacienty s rakovinou pankreatu podstupující předoperační FOLFIRINOX
18. listopadu 2022 aktualizováno: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Cílem tohoto výzkumu je prostudovat intervenci, kterou vyšetřovatelé nazývají „Podpůrná onkologická péče doma“, která zahrnuje jak vzdálené monitorování pacienta (např.
symptomy hlášené pacientem, doma monitorované vitální funkce a tělesná hmotnost) a model lékařské domácí péče (např.
spouštěče telefonních hovorů a návštěv v domácnostech pacientů za účelem řešení a řešení jakýchkoli zjištěných problémů).
Konkrétně vyšetřovatelé provedou jednoramennou pilotní studii (N=20) u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří podepíší souhlas s rodičovskou studií neoadjuvantní léčby FOLFIRINOX (18-179) užívající předoperační FOLFIRINOX, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost podpůrné onkologické péče doma. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační léčba může způsobit značnou morbiditu a často vést k hospitalizaci. Pacienti užívající předoperačně FOLFIRINOX často pociťují četné nežádoucí účinky, včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, únavy, horečky, neuropatie a ztráty chuti k jídlu. Pacienti často vyžadují přijetí do nemocnice, aby pomohli řešit nekontrolované symptomy související s jejich rakovinou a vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou,
Intervence zaměřené na symptomy pacientů a poskytování péče pacientům v jejich domovech mají potenciál zlepšit výsledky pacientů. Studie ukazují, že intervence zaměřené na symptomy pacientů mohou zlepšit zvládání symptomů, zlepšit kvalitu života (QOL) a zabránit hospitalizacím.
Medicínské intervence prokázaly potenciál zlepšit výsledky pacientů. Model lékařské péče v domácím prostředí je alternativou k hospitalizaci pro akutní péči a léčbu klinického stavu. Intervence Medically Home zahrnují poskytování lékařské péče akutně nemocným pacientům v jejich domově. Kromě toho výzkum v literatuře o obecné medicíně prokázal, že intervence zahrnující vzdálené monitorování pacienta pomocí „spouštěčů“ návštěv v domácnostech pacientů kvůli znepokojivým symptomům mohou zlepšit výsledky péče.
Ačkoli tento výzkum ukazuje slibné výsledky, tyto studie nebyly provedeny mezi pacienty s rakovinou. Je pozoruhodné, že předchozí práce zahrnující domácí monitorování s návštěvami podle potřeby postrádaly výsledky hlášené pacienty, jako je monitorování symptomů. Je tedy zapotřebí vyvinout a otestovat intervence obsahující jak monitorování příznaků, tak možnost návštěv doma v případě potřeby u populace pacientů s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ryan Nipp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Do tří týdnů od podepsání souhlasu pro rodičovskou studii neoadjuvantní FOLFIRINOX
- Plánujete získat péči v Massachusetts General Hospital
- Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
- Bydlí do 50 mil od Massachusetts General Hospital
Kritéria vyloučení:
-Nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo zhoršená kognice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná onkologická péče doma
Intervence podpůrné onkologické péče doma zahrnuje následující:
|
Zahrnuje následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby zapsaných do studia
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
|
2 roky
|
|
Míra dokončení
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří dokončili denní hodnocení symptomů hlášených pacientem během prvních dvou týdnů od zařazení.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení denního sledování symptomů
Časové okno: 2 roky
|
Podíl účastníků, kteří během studie dokončili denní monitorování symptomů
|
2 roky
|
|
Míra dokončení denních vitálních funkcí
Časové okno: 2 roky
|
Podíl účastníků, kteří během studie dokončili denní hlášení vitálních funkcí
|
2 roky
|
|
Míra dokončení týdenní tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
Podíl účastníků, kteří během studie dokončili týdenní hlášení tělesné hmotnosti
|
2 roky
|
|
Počet požadovaných návštěv doma
Časové okno: 2 roky
|
Počet požadovaných návštěv doma, jejich průměrná doba trvání, problémy řešené doma a intervence poskytované pacientům doma
|
2 roky
|
|
Počet požadovaných telefonních hovorů
Časové okno: 2 roky
|
Počet telefonních hovorů požadovaných na pacienta a také průměrná délka těchto hovorů
|
2 roky
|
|
Počet požadovaných e-mailů
Časové okno: 2 roky
|
Počet e-mailů z Medically Home primárnímu onkologickému týmu
|
2 roky
|
|
Přijatelnost pacientem
Časové okno: 2 roky
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti od pacientů týkající se užitečnosti, pohodlí a vnímání studie.
|
2 roky
|
|
Přijatelnost rodinného pečovatele
Časové okno: 2 roky
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti od rodinných pečovatelů ohledně užitečnosti, pohodlí a vnímání studie.
|
2 roky
|
|
Přijatelnost lékařem
Časové okno: 2 roky
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti od lékařů týkající se užitečnosti, pohodlí a vnímání studie.
|
2 roky
|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 2 roky
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení [ED] a podíl pacientů, kteří potřebují návštěvu pohotovostního oddělení [ED]
|
2 roky
|
|
Počet urgentních návštěv
Časové okno: 2 roky
|
Počet urgentních návštěv na klinice a podíl pacientů, kteří potřebují urgentní návštěvu na klinice
|
2 roky
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 2 roky
|
Počet hospitalizací a podíl pacientů, kteří potřebují hospitalizaci
|
2 roky
|
|
Změna zátěže symptomů podélně v průběhu studie
Časové okno: 2 roky
|
Změna v zátěži symptomů (hodnoceno pomocí Edmonton Symptom Assessment System-revided [ESAS-r], rozsah 0-10 pro každý symptom s vyšším skóre indikujícím horší symptomatickou zátěž) v průběhu studie.
|
2 roky
|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: 2 roky
|
Změna v psychické tísni (hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 [PHQ-4], rozsah 0-12 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost a subškály pro depresi/úzkost v rozmezí 0-6 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost) v průběhu studie .
|
2 roky
|
|
Změna kvality života podélně v průběhu studie
Časové okno: 2 roky
|
Změna v kvalitě života (hodnoceno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně [FACT-G], s rozsahem 0-108 a vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života) v průběhu studie.
|
2 roky
|
|
Počet přijatých cyklů FOLFIRINOXU
Časové okno: 2 roky
|
Popište počet cyklů chemoterapie FOLFIRINOX, které pacienti podstoupili
|
2 roky
|
|
Počet zpoždění léčby
Časové okno: 2 roky
|
Popište počet zpoždění léčby u pacientů
|
2 roky
|
|
Obdržená kumulativní dávka FOLFIRINOXU
Časové okno: 2 roky
|
Popište obdrženou kumulativní dávku přípravku FOLFIRINOX
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v podílu pacientů přijatých do nemocnice mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v počtu hospitalizací mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů vyžadujících návštěvu pohotovosti
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v podílu pacientů s návštěvami na pohotovosti mezi pacienty s karcinomem slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v počtu návštěv na pohotovosti mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů vyžadujících návštěvu urgentní péče
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v podílu pacientů s neodkladnou péčí mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperační FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Počet návštěv urgentní péče
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v počtu návštěv urgentní péče mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperační FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice nebo návštěvu pohotovostního oddělení
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v podílu pacientů s hospitalizací nebo návštěvou na pohotovosti mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Počet hospitalizací nebo návštěv pohotovosti
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v počtu hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti mezi pacienty s rakovinou slinivky břišní, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů vyžadujících odložení léčby
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v podílu pacientů s opožděnou léčbou mezi pacienty s karcinomem slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Podíl dnů v nemocnici nebo na pohotovosti
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v poměru dnů v nemocnici nebo na pohotovosti mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Podíl dní v nemocnici, na pohotovosti nebo na urgentní péči
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v poměru dnů v nemocnici, na pohotovosti nebo na urgentní péči mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Počet dokončených cyklů chemoterapie
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v počtu dokončených cyklů chemoterapie mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Počty zpoždění léčby
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v počtu zpoždění léčby mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Intenzita dávky
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v intenzitě dávky chemoterapie mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty s rakovinou slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v přežití bez progrese mezi pacienty s karcinomem slinivky, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a kteří dostávali a nedostávali podpůrnou onkologickou péči doma
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní informace pro sponzora-řešitele nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní informace pro sponzora-řešitele nebo pověřenou osobu].
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada