Unterstützende onkologische Versorgung zu Hause für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperatives FOLFIRINOX erhalten
18. November 2022 aktualisiert von: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Forschung ist es, eine Intervention zu untersuchen, die die Forscher "Supportive Oncology Care at Home" nennen, die sowohl eine Fernüberwachung des Patienten (z.
vom Patienten gemeldete Symptome, zu Hause überwachte Vitalzeichen und Körpergewicht) und ein medizinisch-häusliches Pflegemodell (z.
Auslöser für Telefonanrufe und Hausbesuche bei Patienten, um identifizierte Probleme anzusprechen und zu bewältigen).
Insbesondere werden die Prüfärzte eine einarmige Pilotstudie (N = 20) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durchführen, die ihre Einwilligung für eine Elternstudie mit neoadjuvantem FOLFIRINOX (18-179) unterzeichnen, die präoperativ FOLFIRINOX erhält, um die Machbarkeit und Akzeptanz der unterstützenden onkologischen Versorgung zu Hause zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Behandlung kann zu einer erheblichen Morbidität führen und führt häufig zu Krankenhauseinweisungen. Bei Patienten, die präoperativ FOLFIRINOX erhalten, treten häufig zahlreiche Nebenwirkungen auf, darunter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Fieber, Neuropathie und Appetitlosigkeit. Häufig benötigen Patienten Krankenhauseinweisungen, um unkontrollierte Symptome im Zusammenhang mit ihrer Krebserkrankung und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu behandeln.
Interventionen, die auf die Symptome der Patienten abzielen und Patienten zu Hause versorgen, haben das Potenzial, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Studien zeigen, dass Interventionen, die auf die Symptome der Patienten abzielen, das Symptommanagement verbessern, die Lebensqualität (QOL) verbessern und Krankenhauseinweisungen verhindern können.
Medically Home-Interventionen haben das Potenzial zur Verbesserung der Patientenergebnisse gezeigt. Das Pflegemodell Medically Home ist eine Alternative zum Krankenhausaufenthalt zur Akutversorgung und Behandlung eines Krankheitsbildes. Hausärztliche Interventionen beinhalten die medizinische Versorgung von akut erkrankten Patienten zu Hause. Darüber hinaus hat die Forschung in der allgemeinmedizinischen Literatur gezeigt, dass Interventionen, die eine Fernüberwachung des Patienten mit „Triggern“ für Hausbesuche bei Patienten wegen besorgniserregender Symptome umfassen, die Behandlungsergebnisse verbessern können.
Obwohl diese Forschung vielversprechende Ergebnisse zeigt, wurden diese Studien nicht bei Patienten mit Krebs durchgeführt. Bemerkenswerterweise fehlten der früheren Arbeit, die eine Überwachung zu Hause mit Besuchen nach Bedarf umfasste, von Patienten berichtete Ergebnisse, wie z. B. die Überwachung von Symptomen. Daher sind Anstrengungen erforderlich, um Interventionen zu entwickeln und zu testen, die sowohl eine Symptomüberwachung als auch das Potenzial für Hausbesuche bei Bedarf in einer Population von Krebspatienten beinhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ryan Nipp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Innerhalb von drei Wochen nach Unterzeichnung der Zustimmung zur Elternstudie mit neoadjuvantem FOLFIRINOX
- Planung einer Behandlung im Massachusetts General Hospital
- Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten
- Wohnen im Umkreis von 50 Meilen vom Massachusetts General Hospital
Ausschlusskriterien:
-Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder beeinträchtigte Kognition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützende onkologische Versorgung zu Hause
Die Intervention der unterstützenden onkologischen Versorgung zu Hause umfasst Folgendes:
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Beinhaltet folgendes:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Preise der Studienimmatrikulation
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anteil der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
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Zwei Jahre
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Fertigstellungsquoten
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten zwei Wochen nach Aufnahme die tägliche, vom Patienten gemeldete Symptombewertung absolvieren.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussquoten der täglichen Symptomüberwachung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie die tägliche Symptomüberwachung absolvieren
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Zwei Jahre
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Vervollständigungsraten der täglichen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie die tägliche Berichterstattung über Vitalfunktionen abgeschlossen haben
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Zwei Jahre
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Abschlussquoten des wöchentlichen Körpergewichts
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie eine wöchentliche Berichterstattung über das Körpergewicht abschließen
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Zwei Jahre
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Anzahl der erforderlichen Hausbesuche
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anzahl der erforderlichen Hausbesuche, deren durchschnittliche Dauer, die zu Hause behandelten Probleme und die bei den Patienten zu Hause durchgeführten Interventionen
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Zwei Jahre
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Anzahl der erforderlichen Telefonate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anzahl der pro Patient erforderlichen Telefonate sowie durchschnittliche Dauer dieser Anrufe
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Zwei Jahre
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Anzahl der erforderlichen E-Mails
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anzahl der E-Mails von Medically Home an das primäre Onkologieteam
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Zwei Jahre
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Qualitative Akzeptanzbewertungen von Patienten in Bezug auf Hilfsbereitschaft, Bequemlichkeit und Wahrnehmung der Studie.
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Zwei Jahre
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Akzeptanz der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Qualitative Akzeptanzbewertungen von pflegenden Angehörigen in Bezug auf Hilfsbereitschaft, Bequemlichkeit und Wahrnehmung der Studie.
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Zwei Jahre
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Klinikakzeptanz
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Qualitative Akzeptanzbewertungen von Klinikern in Bezug auf Nützlichkeit, Zweckmäßigkeit und Wahrnehmung der Studie.
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Zwei Jahre
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme [ED] und der Anteil der Patienten, die einen Besuch in der Notaufnahme [ED] benötigen
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Zwei Jahre
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Anzahl dringender Besuche
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Anzahl der dringenden Klinikbesuche und der Anteil der Patienten, die einen dringenden Klinikbesuch benötigen
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Zwei Jahre
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und der Anteil der Patienten, die eine Krankenhauseinweisung benötigen
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Zwei Jahre
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Veränderung der Symptomlast im Längsschnitt während der Studie
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Änderung der Symptomlast (bewertet mit Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], Bereich 0-10 für jedes Symptom, wobei höhere Werte eine schlechtere Symptomlast anzeigen) während der gesamten Studie.
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Zwei Jahre
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Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Veränderung der psychischen Belastung (bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4], Bereich 0–12, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen, und Subskalen für Depression/Angst im Bereich von 0–6, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen) während der gesamten Studie .
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Zwei Jahre
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Veränderung der Lebensqualität im Längsschnitt während der Studie
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Veränderung der Lebensqualität (bewertet mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], mit einem Bereich von 0-108 und höheren Werten, die auf eine bessere Lebensqualität hindeuten) während der gesamten Studie.
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Zwei Jahre
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Anzahl der erhaltenen FOLFIRINOX-Zyklen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Beschreiben Sie die Anzahl der Zyklen der FOLFIRINOX-Chemotherapie, die die Patienten erhalten haben
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Zwei Jahre
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Anzahl der Behandlungsverzögerungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Beschreiben Sie die Anzahl der Behandlungsverzögerungen für Patienten
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Zwei Jahre
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Erhaltene kumulative Dosis von FOLFIRINOX
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Beschreiben Sie die erhaltene kumulative Dosis von FOLFIRINOX
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Zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Krankenhauseinweisung benötigen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied im Anteil der Patienten mit Krankenhauseinweisungen zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Anteil der Patienten, die einen Besuch in der Notaufnahme benötigen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied im Anteil der Patienten mit Besuchen in der Notaufnahme zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Anteil der Patienten, die einen dringenden Pflegebesuch benötigen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied im Anteil der Patienten mit dringenden Behandlungsbesuchen zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Anzahl der dringenden Pflegebesuche
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Anzahl der Besuche in der Notfallversorgung zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Anteil der Patienten, die eine Krankenhauseinweisung oder einen Besuch in der Notaufnahme benötigen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied im Anteil der Patienten mit einer Krankenhauseinweisung oder einem Besuch in der Notaufnahme zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Anteil der Patienten, die eine Behandlungsverzögerung benötigen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied im Anteil der Patienten mit einer Behandlungsverzögerung zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Anteil der Tage im Krankenhaus oder in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied im Anteil der Tage im Krankenhaus oder in der Notaufnahme zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Anteil der Tage im Krankenhaus, in der Notaufnahme oder in der Notfallversorgung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied im Anteil der Tage im Krankenhaus, in der Notaufnahme oder in der Notfallversorgung zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Anzahl der abgeschlossenen Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Anzahl der abgeschlossenen Chemotherapiezyklen zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die Supportive Oncology Care at Home erhielten und die nicht
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Zwei Jahre
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Anzahl der Behandlungsverzögerungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Anzahl der Behandlungsverzögerungen zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die Supportive Oncology Care at Home erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Dosisintensität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Intensität der Chemotherapie-Dosis zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die Supportive Oncology Care at Home erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die Supportive Oncology Care at Home erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleichen Sie den Unterschied im progressionsfreien Überleben zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX erhielten, die unterstützende onkologische Versorgung zu Hause erhielten und nicht
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-532
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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