Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende oncologische zorg thuis voor patiënten met pancreaskanker die preoperatief FOLFIRINOX krijgen

18 november 2022 bijgewerkt door: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van een interventie, die de onderzoekers 'ondersteunende oncologische zorg thuis' noemen, die zowel patiëntbewaking op afstand (bijv. patiëntgerapporteerde symptomen, thuis gecontroleerde vitale functies en lichaamsgewicht) en een Medically Home-zorgmodel (bijv. triggers voor telefoontjes en bezoeken aan de huizen van patiënten om geïdentificeerde problemen aan te pakken en te beheren). Concreet zullen de onderzoekers een eenarmige pilotstudie (N=20) uitvoeren bij patiënten met alvleesklierkanker die toestemming geven voor ouderstudie met neoadjuvante FOLFIRINOX (18-179) die preoperatieve FOLFIRINOX krijgen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ondersteunende oncologische zorg thuis te beoordelen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve behandeling kan aanzienlijke morbiditeit veroorzaken en vaak resulteren in ziekenhuisopnames. Patiënten die preoperatief FOLFIRINOX krijgen, ervaren vaak tal van bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, diarree, vermoeidheid, koorts, neuropathie en verlies van eetlust. Patiënten moeten vaak in het ziekenhuis worden opgenomen om te helpen bij het aanpakken van ongecontroleerde symptomen die verband houden met hun kanker en bijwerkingen die verband houden met de behandeling,

Interventies gericht op de symptomen van patiënten en het leveren van zorg aan patiënten bij hen thuis hebben het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren. Studies tonen aan dat interventies gericht op de symptomen van patiënten de symptoombeheersing kunnen verbeteren, de kwaliteit van leven (QOL) kunnen verbeteren en ziekenhuisopnames kunnen voorkomen.

Medically Home-interventies hebben aangetoond dat ze de patiëntresultaten kunnen verbeteren. Het zorgmodel van Medically Home is een alternatief voor een ziekenhuisopname voor acute zorg en behandeling van een klinische aandoening. Medically Home interventies zijn medische zorg aan acuut zieke patiënten thuis. Daarnaast heeft onderzoek in de huisartsgeneeskundige literatuur aangetoond dat interventies waarbij patiënten op afstand worden gemonitord met 'triggers' voor huisbezoeken bij zorgwekkende symptomen, de zorgresultaten kunnen verbeteren.

Hoewel dit onderzoek veelbelovende resultaten laat zien, zijn deze onderzoeken niet uitgevoerd bij patiënten met kanker. Met name het eerdere werk met thuismonitoring met zo nodig bezoeken ontbrak door de patiënt gerapporteerde resultaten, zoals symptoommonitoring. Er zijn dus inspanningen nodig om interventies te ontwikkelen en te testen die zowel symptoommonitoring als de mogelijkheid bieden van huisbezoeken indien nodig bij een populatie van patiënten met kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ryan Nipp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Binnen drie weken na ondertekening van toestemming voor ouderstudie van neoadjuvante FOLFIRINOX
  • Van plan om zorg te ontvangen in het Massachusetts General Hospital
  • Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden
  • Woonachtig binnen 50 mijl van het Massachusetts General Hospital

Uitsluitingscriteria:

-Ongecontroleerde psychiatrische ziekte of verminderde cognitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende oncologische zorg aan huis

De interventie Ondersteunende Oncologische Zorg aan Huis houdt het volgende in:

  1. door de patiënt gerapporteerde symptomen, vitale functies en gewichtsbewaking met passende triggers voor telefoongesprekken en huisbezoeken door Medically Home op basis van een door een arts afgeleid algoritme
  2. geplande verpleegbezoeken voor intraveneuze (IV) hydratatie tijdens chemotherapie;
  3. regelmatige communicatie met oncologische clinici over thuiszorg om de continuïteit van de zorg te waarborgen.
Ander: Ondersteunende oncologische zorg aan huis

Houdt het volgende in:

  1. door de patiënt gerapporteerde symptomen, vitale functies en gewichtsbewaking met passende triggers voor telefoontjes en huisbezoeken door Medically Home op basis van een door een arts afgeleid algoritme;
  2. geplande verpleegbezoeken voor intraveneuze (IV) hydratatie tijdens chemotherapie;
  3. regelmatige communicatie met oncologische clinici over thuiszorg om de continuïteit van de zorg te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van studie-inschrijving
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming tekent.
2 jaar
Tarieven van voltooiing
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten dat de dagelijkse door de patiënt gerapporteerde symptoombeoordelingen voltooit binnen de eerste twee weken na inschrijving.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentages van dagelijkse symptoombewaking
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers dat gedurende het onderzoek de dagelijkse symptoommonitoring voltooit
2 jaar
Voltooiingspercentages van dagelijkse vitale functies
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek de dagelijkse rapportage van vitale functies voltooit
2 jaar
Voltooiingspercentages van het wekelijkse lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage van de deelnemers dat tijdens het onderzoek de wekelijkse rapportage van het lichaamsgewicht voltooit
2 jaar
Aantal huisbezoeken vereist
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal vereiste huisbezoeken, hun gemiddelde duur, de problemen die thuis worden aangepakt en de interventies die bij patiënten thuis worden geleverd
2 jaar
Aantal benodigde telefoontjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal benodigde telefoontjes per patiënt en gemiddelde duur van deze gesprekken
2 jaar
Aantal vereiste e-mails
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal e-mails van Medically Home naar het eerstelijns oncologieteam
2 jaar
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwalitatieve aanvaardbaarheidsbeoordelingen van patiënten met betrekking tot behulpzaamheid, gemak en perceptie van het onderzoek.
2 jaar
Aanvaardbaarheid van mantelzorger
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwalitatieve aanvaardbaarheidsbeoordelingen van mantelzorgers met betrekking tot behulpzaamheid, gemak en perceptie van het onderzoek.
2 jaar
Aanvaardbaarheid door de arts
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwalitatieve aanvaardbaarheidsbeoordelingen van clinici met betrekking tot behulpzaamheid, gemak en percepties van het onderzoek.
2 jaar
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp [SEH] en het percentage patiënten dat een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp [SEH] nodig heeft
2 jaar
Aantal dringende bezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal dringende bezoeken aan de kliniek en het percentage patiënten dat een dringend bezoek aan de kliniek nodig heeft
2 jaar
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames en het percentage patiënten dat een ziekenhuisopname nodig heeft
2 jaar
Verandering in symptoomlast in de lengterichting gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in symptoomlast (beoordeeld met behulp van Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], bereik 0-10 voor elk symptoom waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven) gedurende het onderzoek.
2 jaar
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in psychisch leed (beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4], bereik 0-12 met hogere scores die meer leed aangeven, en subschalen voor depressie/angst variërend van 0-6 met hogere scores die meer leed aangeven) tijdens het onderzoek .
2 jaar
Verandering in kwaliteit van leven in de lengterichting gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], met een bereik van 0-108 en hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven) gedurende het onderzoek.
2 jaar
Aantal ontvangen FOLFIRINOX-cycli
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijf het aantal cycli van FOLFIRINOX-chemotherapie die door patiënten zijn ontvangen
2 jaar
Aantal vertragingen in de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijf het aantal vertragingen in de behandeling van patiënten
2 jaar
Cumulatieve ontvangen dosis FOLFIRINOX
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijf de cumulatieve dosis FOLFIRINOX die is ontvangen
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in percentage patiënten met ziekenhuisopname tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in aantal ziekenhuisopnames tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Percentage patiënten dat een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig heeft
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in percentage patiënten met bezoeken aan de spoedeisende hulp tussen patiënten met pancreaskanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Percentage patiënten dat een dringend zorgbezoek nodig heeft
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in percentage patiënten met dringende zorgbezoeken tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Aantal spoedeisende zorgbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in aantal spoedeisende zorgbezoeken tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Percentage patiënten dat een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig heeft
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in percentage patiënten met een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Aantal ziekenhuisopnames of bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in aantal ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Percentage patiënten dat uitstel van behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in percentage patiënten met een behandelingsvertraging tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Percentage dagen in het ziekenhuis of op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in aantal dagen in het ziekenhuis of op de afdeling spoedeisende hulp tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Percentage dagen in ziekenhuis, spoedeisende hulp of spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in aantal dagen in het ziekenhuis, op de afdeling spoedeisende hulp of op de spoedeisende hulp tussen patiënten met pancreaskanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Aantal voltooide cycli chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in aantal voltooide chemokuren tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Aantal behandelvertragingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in aantal vertragingen in de behandeling tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in dosisintensiteit van chemotherapie tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in totale overleving tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het verschil in progressievrije overleving tussen patiënten met alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen en die wel en geen ondersteunende oncologische zorg thuis kregen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Stand Up To Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon].

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren