Поддерживающая онкологическая помощь на дому для пациентов с раком поджелудочной железы, получающих предоперационную FOLFIRINOX
18 ноября 2022 г. обновлено: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Целью этого исследования является изучение вмешательства, которое исследователи называют «Поддерживающая онкологическая помощь на дому», которое влечет за собой как удаленный мониторинг пациента (например,
сообщаемые пациентом симптомы, показатели жизненно важных функций, контролируемые в домашних условиях, и массу тела) и модель медицинского ухода на дому (например,
триггеры для телефонных звонков и посещений пациентов на дому для решения любых выявленных проблем).
В частности, исследователи проведут пилотное исследование с одной группой (N = 20) у пациентов с раком поджелудочной железы, которые подпишут согласие на родительское исследование неоадъювантного препарата FOLFIRINOX (18-179), получающего предоперационный FOLFIRINOX, для оценки осуществимости и приемлемости поддерживающей онкологической терапии в домашних условиях. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационное лечение может вызвать серьезные осложнения и часто приводит к госпитализации. Пациенты, получающие FOLFIRINOX перед операцией, часто испытывают многочисленные побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, диарею, утомляемость, лихорадку, невропатию и потерю аппетита. Часто пациентам требуется госпитализация, чтобы справиться с неконтролируемыми симптомами, связанными с их раком, и побочными эффектами, связанными с лечением.
Вмешательства, направленные на симптомы пациентов и оказание помощи пациентам на дому, могут улучшить результаты лечения пациентов. Исследования показывают, что вмешательства, направленные на устранение симптомов у пациентов, могут улучшить управление симптомами, повысить качество жизни (КЖ) и предотвратить госпитализацию.
Медицинские вмешательства на дому продемонстрировали потенциал для улучшения результатов лечения пациентов. Модель медицинской помощи на дому является альтернативой госпитализации для неотложной помощи и лечения клинического состояния. Медицинские вмешательства на дому подразумевают оказание медицинской помощи остробольным пациентам на дому. Кроме того, исследования в литературе по общей медицине показали, что вмешательства, включающие удаленный мониторинг пациентов с «триггерами» для посещения пациентов на дому в связи с тревожными симптомами, могут улучшить результаты лечения.
Хотя это исследование демонстрирует многообещающие результаты, эти исследования не проводились среди больных раком. Примечательно, что предыдущая работа, включающая домашний мониторинг с посещениями по мере необходимости, не имела результатов, о которых сообщают пациенты, таких как мониторинг симптомов. Таким образом, необходимы усилия для разработки и тестирования вмешательств, включающих как мониторинг симптомов, так и возможность посещения пациентов на дому, когда это необходимо, у пациентов с раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ryan Nipp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В течение трех недель после подписания согласия родителей на исследование неоадъювантной терапии FOLFIRINOX
- Планирование лечения в Массачусетской больнице общего профиля
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
- Проживание в пределах 50 миль от Массачусетской больницы общего профиля
Критерий исключения:
- Неконтролируемое психическое заболевание или нарушение познавательной способности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая онкологическая помощь на дому
Поддерживающая онкологическая помощь на дому включает в себя следующее:
|
Предполагает следующее:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели зачисления на учебу
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, согласившихся участвовать в исследовании и подписавших информированное согласие.
|
2 года
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, которые проходят ежедневную оценку симптомов, сообщаемых пациентами, в течение первых двух недель после регистрации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели прохождения ежедневного мониторинга симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, выполняющих ежедневный мониторинг симптомов на протяжении всего исследования
|
2 года
|
|
Показатели завершения ежедневных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, заполнявших ежедневные отчеты о показателях жизнедеятельности на протяжении всего исследования
|
2 года
|
|
Показатели завершения недельной массы тела
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, заполнивших еженедельные отчеты о массе тела на протяжении всего исследования.
|
2 года
|
|
Необходимое количество посещений на дому
Временное ограничение: 2 года
|
Количество необходимых посещений на дому, их средняя продолжительность, вопросы, решаемые на дому, и вмешательства, оказываемые пациентам на дому.
|
2 года
|
|
Необходимое количество телефонных звонков
Временное ограничение: 2 года
|
Количество телефонных звонков, необходимых на одного пациента, а также средняя продолжительность этих звонков
|
2 года
|
|
Необходимое количество писем
Временное ограничение: 2 года
|
Количество электронных писем от Medically Home бригаде первичной онкологии
|
2 года
|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Качественные оценки приемлемости от пациентов в отношении полезности, удобства и восприятия исследования.
|
2 года
|
|
Приемлемость семейного опекуна
Временное ограничение: 2 года
|
Качественные оценки приемлемости от членов семьи, осуществляющих уход, в отношении полезности, удобства и восприятия исследования.
|
2 года
|
|
Клиническая приемлемость
Временное ограничение: 2 года
|
Качественные оценки приемлемости от клиницистов в отношении полезности, удобства и восприятия исследования.
|
2 года
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Количество посещений отделения неотложной помощи [ED] и доля пациентов, нуждающихся в посещении отделения неотложной помощи [ED]
|
2 года
|
|
Количество срочных посещений
Временное ограничение: 2 года
|
Количество срочных визитов в клинику и доля пациентов, нуждающихся в срочном визите в клинику
|
2 года
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
|
Количество госпитализаций и доля пациентов, нуждающихся в госпитализации
|
2 года
|
|
Изменение бремени симптомов в продольном направлении на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение бремени симптомов (оценивалось с использованием пересмотренной системы оценки симптомов Эдмонтона [ESAS-r], диапазон от 0 до 10 для каждого симптома, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение бремени симптомов) на протяжении всего исследования.
|
2 года
|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение психологического дистресса (оценивалось с помощью Опросника здоровья пациента-4 [PHQ-4], диапазон 0–12, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс, и субшкалы для депрессии/тревоги в диапазоне 0–6, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс) на протяжении всего исследования. .
|
2 года
|
|
Изменение качества жизни в продольном направлении на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение качества жизни (оценивалось с помощью Общей функциональной оценки терапии рака [FACT-G], с диапазоном от 0 до 108 и более баллов, указывающим на лучшее качество жизни) на протяжении всего исследования.
|
2 года
|
|
Количество полученных циклов FOLFIRINOX
Временное ограничение: 2 года
|
Опишите количество курсов химиотерапии FOLFIRINOX, полученных пациентами
|
2 года
|
|
Количество отсрочек лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Опишите количество задержек лечения для пациентов
|
2 года
|
|
Кумулятивная доза FOLFIRINOX, полученная
Временное ограничение: 2 года
|
Опишите кумулятивную дозу FOLFIRINOX, полученную
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в доле пациентов с госпитализацией между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими до операции FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в количестве госпитализаций между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими предоперационную FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в посещении отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в доле пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи, между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими до операции FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в количестве посещений отделений неотложной помощи между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими предоперационную FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в доле пациентов, обратившихся за неотложной помощью, между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими предоперационную FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Количество обращений за неотложной помощью
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в количестве посещений неотложной помощи между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими предоперационную FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации или посещении отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в доле пациентов с госпитализацией или обращением в отделение неотложной помощи между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими предоперационную FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Количество госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в количестве госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими до операции FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в отсрочке лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в доле пациентов с отсроченным лечением между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими до операции FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Доля дней в больнице или отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в пропорции дней в больнице или отделении неотложной помощи между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими предоперационную FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Доля дней в больнице, отделении неотложной помощи или неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в количестве дней в больнице, отделении неотложной помощи или неотложной помощи между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими предоперационную FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Количество завершенных циклов химиотерапии
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в количестве завершенных циклов химиотерапии между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими до операции FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Количество отсрочек лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в количестве отсрочек лечения между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими до операции FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь на дому.
|
2 года
|
|
Интенсивность дозы
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в интенсивности дозы химиотерапии между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими предоперационную FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь в домашних условиях.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в общей выживаемости между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими предоперационную FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь в домашних условиях.
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните разницу в выживаемости без прогрессирования между пациентами с раком поджелудочной железы, получавшими предоперационную FOLFIRINOX, которые получали и не получали поддерживающую онкологическую помощь в домашних условиях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или назначенного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или назначенного лица].
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .