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羊水過少症における下肢の間欠的空気圧迫装置の効果

2022年7月25日 更新者:Inshirah Sgayer、Western Galilee Hospital-Nahariya

羊水過少症の妊婦の下肢に間欠的空気圧圧迫装置を適用した後の羊水指数と胎児ドップラー指数の測定

この研究では、羊水過少症の女性における羊水量と胎児ドップラー指数に対する下肢への断続的な空気圧装置の適用の影響を調べます。

調査の概要

詳細な説明

羊水過少症は、超音波検査で羊水指数が 5 cm 未満であるという所見に基づいて診断されます。

羊水過少症の病因には、風疹、サイトメガロウイルスなどのウイルス、またはトキソプラズマなどの寄生虫による感染が含まれます。 他の病因には、膜の破裂または胎児奇形、特に尿路異常が含まれます。 さらに、胎盤機能不全は羊水過少症につながる可能性があり、臍帯動脈と中大脳動脈の異常なドップラー測定によって診断できます。 これらの病因が除外されると、羊水過少症は特発性であると見なされます。

Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ コントローラーは、リスクのある患者の静脈血栓塞栓症の予防を支援するために脚と足に圧迫を与える断続的な空気圧縮 (IPC) デバイスです。

以前の研究では、断続的な空気圧式圧迫装置が前負荷の増加によって心拍出量を増加させる可能性があることが示されていました。

IPC の適用後、胎盤灌流の増加につながる前負荷と心臓の改善があり、最終的に羊水量の増加と胎児ドップラー測定の改善につながるという研究仮説。

この研究には、32〜41週の間に特発性羊水過少症と診断され、研究に参加することに同意する女性が含まれます。

羊水指数 (AFI) は、子宮を 4 つの仮想象限に分割することによって測定されます。 黒線は子宮を右半分と左半分に分けるのに使われます。臍は上半分と下半分の分割点として機能します。

トランスデューサーは、患者の縦軸に平行で、床に垂直に保たれます。 液体の最も深く、妨げられていない垂直ポケットは、各象限でセンチメートル単位で測定されます。 次に、4 つのポケット測定値を加算して AFI を計算します。 通常の AFI 値の範囲は 5 ~ 25 cm です。 AFIが5cm未満の女性は、羊水過少症と診断されます。

羊水流体指数(AFI)は、IPCの適用前にセンチメートルで測定されます。IPCデバイスは、この後1時間下肢に適用され、センチメートルでのAFIの繰り返し測定が実行されます。

さらに、ドップラー研究が行われます。 パルス波高解像度カラードップラー超音波検査法を使用して、以下の血管から血流速度波形を識別および取得します。 (2) 中大脳動脈、蝶形骨の前翼でウィリス動脈輪から分岐していることが確認された主な血管から。 (3)腎動脈、腹部大動脈から腎臓門への枝分かれが確認された血管から、(4)胎盤側の内腸骨動脈から枝分かれした血管からの母体子宮動脈。

すべての容器で、脈動指数は、分析に使用される少なくとも 3 つの連続した波形の平均で計算されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

羊水過少症と診断された妊婦

除外基準:

  • 胎児奇形
  • 膜の破裂
  • 妊娠中の風疹、サイトメガロウイルス、単純ヘルペス、トキソプラズマによるウイルス感染の記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:特発性羊水過少症の妊婦
32-41 週の単胎妊娠の女性 羊水指数 (AFI) 法により超音波で診断された羊水過少症 AFI 指数が 5 cm 未満の場合、羊水過少症と診断されます
間欠空気圧装置 (Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ システム) の下肢への適用と、羊水過少症の女性における胎児および母体のドップラーおよび羊水指数への影響。 圧迫システムを下肢に 1 時間適用し、その間に断続的に下肢を圧迫します。 この後、羊水の量またはドッパーの変化を検出するためのドップラー研究を含む、羊水量の評価が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の子宮動脈の拍動指数
時間枠:一時間
パルス波高解像度カラードップラー超音波検査を使用して、血流速度波形を識別および取得します。 PI は、収縮期と拡張期の流速の差を平均流速ベースラインで除算して計算されます 母体の子宮動脈の PI は、母体の下肢に IPC を適用する前に計算されます 母体の子宮動脈の PI が再計算されます母体の下肢に IPC を 1 時間塗布した後
一時間
胎児臍帯動脈の拍動指数
時間枠:一時間
パルス波高解像度カラードップラー超音波検査を使用して、血流速度波形を識別および取得します。 PI は、収縮期と拡張期の流速の差を平均流速ベースラインで除算して計算されます 胎児臍帯動脈の PI は、母体の下肢に IPC を適用する前に計算されます 胎児臍帯動脈の PI が再計算されます母体の下肢に IPC を 1 時間塗布した後
一時間
胎児中大脳動脈の拍動指数
時間枠:一時間
パルス波高解像度カラードップラー超音波検査を使用して、血流速度波形を識別および取得します。 PI は、収縮期と拡張期の流速の差を平均流速ベースラインで除算して計算されます 胎児中大脳動脈の PI は、母体の下肢に IPC を適用する前に計算されます 胎児中大脳動脈の PI は再計算されます-母体の下肢に IPC を 1 時間適用した後に計算
一時間
胎児腎動脈の拍動指数
時間枠:一時間
パルス波高解像度カラードップラー超音波検査を使用して、血流速度波形を識別および取得します。 PI は、収縮期と拡張期の流速の差を平均流速ベースラインで除算して計算されます 胎児腎動脈の PI は、母体の下肢に IPC を適用する前に計算されます 胎児腎動脈の PI が再計算されます母体の下肢に IPC を 1 時間塗布した後
一時間
羊水指数
時間枠:一時間
ベースライン羊水指数(センチメートル単位のAFI)は、母体の下肢にIPCを適用する前に計算されます 羊水指数(センチメートル単位のAFI)は、母体の下肢にIPCを1時間適用した後に再計算されます
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:inshirah sgayer, MD、GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9999

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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