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待機的心臓手術後の患者における胃リアクタンス (XL) の安全性と有効性

2020年1月22日 更新者:Critical Perfusion Inc.

待機的心臓手術後の患者の死亡率予測における胃リアクタンス (XL) の安全性と有効性

待機的心臓血管手術後のメキシコ患者の死亡率の予測において、Florence (Critical Perfusion Inc、Critical Perfusion Inc、カリフォルニア州パロアルト) が測定した XL トレンドの安全性と有効性を評価します。

仮説: 1. 胃リアクタンス測定値 (XL) は、待機的心臓手術後の患者の死亡率 (術後ショック、過剰出血、血管麻痺症候群および死亡) およびリスク予測因子 (APACHE II、STS、SOFA、および EUROSCORE II) と相関します。 2. 待機的心臓手術後の患者における死亡率の予測ツールとして、胃リアクタンス (XL) の値のカットオフ ポイントを特定することが可能です。 3. 胃リアクタンス (XL) は、心臓手術を受ける患者にとって安全な測定値です。

調査の概要

詳細な説明

このプロトコールの包含/除外基準を満たす、待機的手術(弁膜手術、血行再建術、または両方の組み合わせ)を受ける年齢 18 歳以上の最大 35 人の患者が登録されます。

調査装置: Florence (胃インピーダンス分光計システムまたは ISMO)。 リスクスケール SOFA、APACHE II、STS、ユーロスコア II、血行動態変数、乳酸塩および混合静脈飽和度との比較。

フローレンスカテーテルは手術の開始時から最長72時間ICUに留置されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ciudad De México
      • Tlalpan、Ciudad De México、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性および男性。
  • 弁膜手術、血行再建術、またはその両方の組み合わせのための待機的心臓手術を予定している被験者。
  • フローティング肺動脈カテーテルを留置する適応に従った被験者。
  • 手術前の結果にマークを付ける:STS死亡リスクが前日の6%以上、または死亡リスクが6%以上のユーロスコアII、または左心室駆出率(LVEF/FEVI)が45%未満(以下の患者)心不全または右心室機能不全、またはその両方の組み合わせ)、三尖弁輪面収縮期偏位(TAPSE)が 17 mm 未満、組織ドプラ法(LVOT/TSVI)で測定された三尖弁外側輪の最大収縮速度が 0.1 m/s 未満。大動脈および僧帽弁置換術、または大動脈および僧帽弁置換術 + 三尖弁形成術または大動脈弁置換術 + 僧帽弁形成術または僧帽弁置換術 + 三尖弁形成術または大動脈、僧帽弁および三尖弁置換術、または大動脈弁置換術の待機手術を受けた患者 +三尖弁形成術または二重弁置換術(任意の組み合わせ) + 血行再建術または大動脈弁置換術 + 血行再建術 + 僧帽弁形成術。
  • 被験者は別の治験プロトコルに登録されていません。
  • インフォームドコンセントには、研究手順の前に被験者による受諾の署名がなされています。
  • 手術前に洞調律のある被験者。

除外基準:

  • 最近(過去30日間)消化管出血の記録がある被験者。
  • 対麻痺または片麻痺の被験者。
  • 先天性背景(心耳間交通、心室心房チャネル、大動脈狭窄症、持続性動脈管、肺狭窄、心室中隔欠損症、ファロー四徴症、全体的または部分的異常肺静脈排液、大血管転位、三尖弁閉鎖症、動脈性疾患)を有する被験者トランクなど)。
  • 顎顔面奇形。
  • カテーテルの留置失敗。
  • 妊娠が判明している、または入院後(手術前)に妊娠が判明した。
  • 授乳期の女性。
  • 経鼻胃カテーテル留置の臨床適応に従わない被験者、または経鼻胃カテーテルの留置が禁忌である被験者。
  • 植込み型ペースメーカーまたは永久除細動器を装着されている被験者。
  • スクラルファート、水酸化アルミニウム、次サリチル酸ビスマス、マガルド酸塩など、フローレンスカテーテルと胃粘膜との接触(バリア効果)を妨げる薬剤の供給。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フローレンス装置を装着した患者さん
フローレンス カテーテルを配置し、フローレンス モニターに接続した患者は、XL 傾向を測定します。
フローレンスカテーテルは手術の開始時から最長72時間ICUに留置されます。
他の名前:
  • イスモ
  • 胃インピーダンス分光計システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃リアクタンス(XL)と死亡率およびリスク予測因子との相関関係
時間枠:72時間
データ分布に応じてさまざまなイベント間の変動を観察し、リスクスケール、血行動態変数、乳酸および混合静脈酸素飽和度、中枢性胃リアクタンス(XL)による罹患率と死亡率にどのような影響を与えているかを判断するための多変量解析。
72時間
収集された変数の感度と特異性
時間枠:72時間
ROC 曲線は、変数の感度と特異性を決定するために計算されます。
72時間
フローレンスカテーテルの使用による有害事象の追跡
時間枠:30日
デバイスの安全性を評価するための、デバイスの重大な有害影響および有害事象の評価。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XL 測定値と投薬の相関関係
時間枠:72時間
多変量解析により、データ分布に従ってさまざまなイベント間の変動を観察し、アミン、プロトンポンプ阻害剤、および麻酔薬がXLにどのような影響を与えているかを判断します。
72時間
検査パラメータとXLの間の相関関係
時間枠:72時間
データ分布に応じてさまざまなイベント間の変動を観察し、実験室パラメータが XL にどのような影響を与えているかを判断するための多変量解析。
72時間
実際の環境における Florence デバイスの使いやすさ。
時間枠:72時間
手術室および集中治療室でのフローレンス装置の使用に関する看護師および/または医師へのアンケート。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rolando J. Álvarez Álvarez, MD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • スタディディレクター:Montserrat Godínez, MSc、Alandra Medical SAPI de CV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月26日

一次修了 (実際)

2019年12月28日

研究の完了 (実際)

2019年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ISM_VC_01_17
  • 17-1025 (その他の識別子:Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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