Безопасность и эффективность исследования реактивности желудка (XL) у пациентов, перенесших плановые кардиохирургические вмешательства
22 января 2020 г. обновлено: Critical Perfusion Inc.
Безопасность и эффективность измерения желудочной реактивности (XL) в прогнозировании морбисмертности у пациентов, перенесших плановые кардиохирургические вмешательства
Оцените безопасность и эффективность тренда XL, измеренного Флоренс (Critical Perfusion Inc, Пало-Альто, Калифорния) в прогнозировании смертности мексиканских пациентов, перенесших плановую сердечно-сосудистую операцию.
Гипотеза: 1. Измерение реактивности желудка (XL) коррелирует с смертностью (послеоперационный шок, обильное кровотечение, вазоплегический синдром и смерть) и с предикторами риска (APACHE II, STS, SOFA и EUROSCORE II) у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце. 2. Можно определить точку отсечения значений реактивности желудка (XL) в качестве прогностического инструмента морбисмертности у пациентов, перенесших плановые кардиохирургические вмешательства. 3. Реактивное сопротивление желудка (XL) является безопасным измерением для пациентов, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будет включено не более 35 пациентов в возрасте от 18 лет и старше с плановой операцией (клапанная хирургия, реваскуляризация или их комбинация), которые соответствуют критериям включения/исключения данного протокола.
Исследовательский прибор: Florence (система спектрометра желудочного импеданса или ISMO). Сравнение со шкалами риска SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, гемодинамическими переменными, лактатом и смешанной венозной сатурацией.
Катетер Florence будет установлен в начале операции и до 72 часов в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте, равном или старше 18 лет.
- Субъекты, которым назначена плановая операция на сердце для операции на клапанах, реваскуляризации или комбинации того и другого.
- Субъекты, соответствующие показанию к установке плавающего катетера в легочную артерию.
- Отмечает результаты, предшествующие операции: риск смертности от СТС, равный или превышающий 6 % за день до операции, или Euro Score II с риском смертности, равным или превышающим 6 %, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ/FEVI) менее 45 % (пациенты с сердечная недостаточность или дисфункция правого желудочка или их комбинация), систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) менее 17 мм, пиковая систолическая скорость бокового кольца трикуспидального клапана, измеренная с помощью тканевой допплерографии (LVOT/TSVI), менее 0,1 м/с; пациент с плановой операцией: замена аортального и митрального клапанов или замена аортального и митрального клапанов + пластика трикуспидального клапана или замена аортального клапана + пластика митрального клапана или замена митрального клапана + пластика трикуспидального клапана или замена аортального, митрального и трикуспидального клапана или замена аортального клапана + пластика трикуспидального или двойного клапана (любая комбинация) + реваскуляризация или протезирование аортального клапана + реваскуляризация + пластика митрального клапана.
- Субъект не зарегистрирован в другом исследовательском протоколе.
- Информированное согласие было подписано субъектом до проведения процедур исследования.
- У субъекта синусовый ритм до операции.
Критерий исключения:
- Субъекты с записями о недавнем кровотечении из желудочно-кишечного тракта (последние 30 дней).
- Субъекты с параплегией или гемиплегией.
- Субъекты с врожденным фоном (межпредсердное сообщение, желудочково-предсердный канал, коарктация аорты, персистирующий артериальный проток, стеноз легочной артерии, дефект межжелудочковой перегородки, тетрада Фалло, тотальный или частичный аномальный отток легочных вен, транспозиция магистральных сосудов, атрезия трикуспидального клапана, артериальная багажник и др.).
- Челюстно-лицевая аномалия.
- Неудачная установка катетера.
- Известная беременность или обнаруженная беременность после поступления (до операции).
- Женщина в период грудного вскармливания.
- Субъекты, не соответствующие клиническим показаниям для установки назогастрального катетера или противопоказаны для установки назогастрального катетера.
- Субъекты с имплантированным кардиостимулятором или постоянным дефибриллятором.
- Подача лекарств, препятствующих контакту катетера Флоренс со слизистой оболочкой желудка (барьерный эффект), таких как сукральфат, гидроксид алюминия, субсалицилат висмута, магальдрат и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с аппаратом Florence
Пациенты с катетером Florence, установленным и подключенным к монитору Florence, для измерения тренда XL.
|
Катетер Florence будет установлен в начале операции и до 72 часов в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между реактивностью желудка (XL) и морбисмертностью и предикторами риска
Временное ограничение: 72 часа
|
Многофакторный анализ для наблюдения вариабельности между различными событиями в соответствии с распределением данных для определения того, как это влияет на шкалы риска, гемодинамические переменные, насыщение лактатом и кислородом смешанной венозной крови, заболеваемость и смертность с центральным желудочным реактивным сопротивлением (XL).
|
72 часа
|
|
Чувствительность и специфичность собранных переменных
Временное ограничение: 72 часа
|
Кривые ROC будут рассчитаны для определения чувствительности и специфичности переменных.
|
72 часа
|
|
Отслеживание нежелательных явлений с использованием катетера Florence
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные побочные эффекты устройства и оценка нежелательных явлений для оценки безопасности устройства.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между измерениями XL и лекарствами
Временное ограничение: 72 часа
|
Многофакторный анализ для наблюдения за вариабельностью между различными событиями в соответствии с распределением данных, чтобы определить, как влияют на XL амины, ингибиторы протонной помпы и анестезирующие препараты.
|
72 часа
|
|
Корреляции между лабораторными параметрами и XL
Временное ограничение: 72 часа
|
Многофакторный анализ для наблюдения за изменчивостью между различными событиями в соответствии с распределением данных, чтобы определить, как влияет XL на лабораторные параметры.
|
72 часа
|
|
Возможность использования устройства Florence в реальных условиях.
Временное ограничение: 72 часа
|
Анкета для медсестры и/или врача относительно использования устройства Florence в операционной и отделении интенсивной терапии.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Директор по исследованиям: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- WHO Cardiovascular illness; 2015
- Arias AS, Serrano MEB, Altamirano BD, Ortega MG, Gonzalez GG. Cardiovascular illness: first cause of morbility in a third level hospital. Cardiology Mexican Journal; 2016
- Mittal R, Coopersmith CM. Redefining the gut as the motor of critical illness. Trends in molecular medicine. 2014 Apr;20:214-223
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, et al. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Critical care medicine. 2013 Feb;41:580-637
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJD, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, et al. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:575-590
- Nieminen MS, Boehm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, et al. Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology.
- McMurray JJV, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Boehm M, Dickstein K, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure2012
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Critical care medicine. 2001 Jul;29:1303-1310
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B, Group ES. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive care medicine. 2004 Apr;30:580-588
- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, et al. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:606-618
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Penuelas O, Lorente JA, Gordo F, et al. Sepsis incidence and outcome: contrasting the intensive care unit with the hospital ward. Critical care medicine. 2007 May;35:1284-1289
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, et al.. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); 2016
- Babaev A, Frederick PD, Pasta DJ, Every N, Sichrovsky T, Hochman JS, et al. Trends in management and outcomes of patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. JAMA. 2005 Jul;294:448-454
- Steg PG, Goldberg RJ, Gore JM, Fox KAA, Eagle KA, Flather MD, et al. Baseline characteristics, management practices, and in-hospital outcomes of patients hospitalized with acute coronary syndromes in the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE).
- Koek HL, Kardaun JWPF, Gevers E, de Bruin A, Reitsma JB, Grobbee DE, et al. Acute myocardial infarction incidence and hospital mortality: routinely collected national data versus linkage of national registers. European Journal of Epidemiology. 2007
- Roger VL, Jacobsen SJ, Weston SA, Goraya TY, Killian J, Reeder GS, et al. Trends in the incidence and survival of patients with hospitalized myocardial infarction, Olmsted County, Minnesota, 1979 to 1994. Annals of internal medicine. 2002 Mar;136:341-348
- Geppert A, Steiner A, Zorn G, Delle-Karth G, Koreny M, Haumer M, et al. Multiple organ failure in patients with cardiogenic shock is associated with high plasma levels of interleukin-6. Critical care medicine. 2002 Sep;30:1987-1994
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesthesia and analgesia. 2011 Jun;112:1392-1402
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Archives of surgery (Chicago, Ill : 1960). 1986 Feb;121:196-208
- Helander HF, Fändriks L. Surface area of the digestive tract - revisited. Scandinavian journal of gastroenterology. 2014 Jun;49:681-689
- Thome JJC, Yudanin N, Ohmura Y, Kubota M, Grinshpun B, Sathaliyawala T, et al. Spatial map of human T cell compartmentalization and maintenance over decades of life. Cell. 2014 Nov; 159:814-828
- Reintam B, Poeze M, Malbrain ML, Björck M, Oudemans-van Straaten H. Starkopf J, et al. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Medicine. 2013
- Clark JA, Coopersmith CM. Intestinal crosstalk: a new paradigm for understanding the gut as the "motor" of critical illness. Shock (Augusta, Ga). 2007 Oct; 28:384-393
- Klingensmith NJ, Coopersmith CM. The Gut as the Motor of Multiple Organ Dysfunction in Critical Illness; 2016
- van Haren FMP, Sleigh JW, Pickkers P, Van der Hoeven JG. Gastrointestinal perfusion in septic shock. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):679-694
- Matheson PJ, Wilson MA, Garrison RN. Regulation of intestinal blood flow. The Journal of surgical research. 2000 Sep;93:182-196
- McAdams ET, Jossinet J. Tissue impedance: a historical overview. Physiol Meas. 1995 Aug;16(3 Suppl A):A1-13. Historical Article Journal Article
- Ivorra A. Bioimpedance monitoring for physicians: an overview; 2003
- Kim DW. Detection of physiological events by impedance. Yonsei Med J. 1989;30(1):1-11
- Grimnes S, Martinsen OG. Comments on "Algorithm for Tissue Ischemia Estimation Based on Electrical Impedance Spectroscopy". IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2007 Feb;54(2):344-344
- Rigaud B, Morucci JP, Chauveau N. Bioelectrical impedance techniques in medicine. Part I: Bioimpedance measurement. Second section: impedance spectrometry. Crit Rev Biomed Eng. 1996;24(4-6):257-351
- Kun S, Peura RA. Tissue ischemia detection using impedance spectroscopy. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1994. Engineering Advances: New Opportunities for Biomedical Engineers. Proceedings of the 16th Annual International Conference
- Ristic B, Kun S, Peura RA. Muscle tissue ischemia monitoring using impedance spectroscopy: quantitative results of animal studies. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1997. Proceedings of the 19th Annual International Conference of the IEEE.
- Ivorra A, Genesca M, Sola A, Palacios L, Villa R, Hotter G, et al. Bioimpedance dispersion width as a parameter to monitor living tissues. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S165-73. Comparative Study Journal Article Research Support, Non-U.S. Gov't
- Foster KR, Schwan HP. Dielectric properties of tissues and biological materials: a critical review. Critical reviews in biomedical engineering. 1989;17:25-104
- Rackow EC, O'Neil P, Astiz ME, Carpati CM. Sublingual capnometry and indexes of tissue perfusion in patients with circulatory failure. Chest. 2001 Nov;120:1633-1638
- Rigaud B, Hamzaoui L, Chauveau N, Granie M, Scotto Di Rinaldi JP, Morucci JP. Tissue characterization by impedance: a multifrequency approach. Physiol Meas. 1994 May;15 Suppl 2a:A13-20
- Sullivan PG, Wallach JD, Ioannidis JPA. Meta-Analysis Comparing Established Risk Prediction Models (EuroSCORE II, STS Score, and ACEF Score) for Perioperative Mortality During Cardiac Surgery. The American journal of cardiology. 2016 Nov;118:1574-1582
- Nashef SAM, Roques F, Sharples LD, Nilsson J, Smith C, Goldstone AR, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012 Apr;41:734-44; discussion 744-5
- A GVO. EuroSCORE II: Como se usa en la practica actual. Revista Mexicana de Cardiologia. 2014 03;25:50 - 51
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, et al. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Societ
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, et al. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendoca A, Cantraine F, Thijs L, et al. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems
- de Mendonca A, Vincent JL, Suter PM, Moreno R, Dearden NM, Antonelli M, et al. Acute renal failure in the ICU: risk factors and outcome evaluated by the SOFA score. Intensive care medicine. 2000 Jul;26:915-921
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct;286:1754-1758
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Critical care medicine. 1985 Oct;13:818-829
- NIH. Consensus Development Conference on critical care medicine. Critical care medicine. 1983 Jun;11:466-469
- Chalfin DB, Fein AM. Critical care medicine in managed competition and a managed care environment. New horizons (Baltimore, Md). 1994 Aug;2:275-282
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2-isolated valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S23-S42
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1-coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S2-22
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3-valve plus coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S43-S62
- Rankin JS, He X, O'Brien SM, Jacobs JP, Welke KF, Filardo G, et al. The Society of Thoracic Surgeons risk model for operative mortality after multiple valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2013 Apr;95:1484-1490
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (Другой идентификатор: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .