Sikkerhet og effekt av gastrisk reaktans (XL) hos pasienter etter operasjon av elektiv hjertekirurgi
22. januar 2020 oppdatert av: Critical Perfusion Inc.
Sikkerhet og effekt av gastrisk reaktans (XL) i prediksjon av morbimortalitet hos pasienter postoperert av elektiv hjertekirurgi
Evaluer sikkerheten og effektiviteten til XL-trenden målt av Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, California) i prediksjonen av morbimortalitet hos meksikanske pasienter som er postoperert av elektiv kardiovaskulær kirurgi.
Hypotese: 1. Den gastriske reaktansmålingen (XL) korrelerer med morbimortaliteten (postoperativt sjokk, overdreven blødning, vasoplegisk syndrom og død) og med risikoprediktorene (APACHE II, STS, SOFA og EUROSCORE II) hos pasienter postoperert av elektiv hjertekirurgi. 2. Det er mulig å identifisere grensepunktet for verdiene av gastrisk reaktans (XL) som et prediktivt verktøy for morbimortalitet hos pasienter som er postoperert av elektiv hjertekirurgi. 3. Den gastriske reaktansen (XL) er en sikker måling for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimalt 35 pasienter med alder over eller lik 18 år med elektiv kirurgi (klaffkirurgi, revaskularisering eller en kombinasjon av begge) som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene i denne protokollen, vil bli registrert.
Undersøkelsesapparat: Firenze (Gastric Impedance Spectrometer System eller ISMO). Sammenligning med risikoskalaer SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, hemodynamiske variabler, laktat og blandet venøs metning.
Firenze-kateteret vil bli plassert ved begynnelsen av operasjonen og opptil 72 timer på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i en alder som er lik eller eldre enn 18 år.
- Personer som er planlagt til en elektiv hjertekirurgi for klaffekirurgi, revaskularisering eller en kombinasjon av begge.
- Personer som er i samsvar med indikasjonen for å få plassert et flytende lungearteriekateter.
- Markerer resultater før operasjonen: STS-dødelighetsrisiko lik eller større enn 6 % av dagen før eller Euro Score II med en dødelighetsrisiko lik eller større enn 6 % eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF/FEVI) mindre enn 45 % (pasienter med hjertesvikt eller høyre ventrikkel dysfunksjon eller en kombinasjon av begge), trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) mindre enn 17 mm, topp systolisk hastighet for trikuspidal lateral ring målt med vevsdoppler (LVOT/TSVI) mindre enn 0,1 m/s; pasient med elektiv kirurgi av: aorta- og mitralklafferstatning eller aorta- og mitralklafferstatning + trikuspidalklaffplastikk eller aortaklafferstatning + mitralklaffplastikk eller mitralklafferstatning + trikuspidalklaffplastikk eller aorta-, mitral- og trikuspidalklafferstatning eller aortaklafferstatning + trikuspidalklaffplastikk eller dobbeltklafferstatning (en hvilken som helst kombinasjon) + revaskularisering eller aortaklafferstatning + revaskularisering + mitralklaffplastikk.
- Forsøkspersonen er ikke registrert i en annen undersøkelsesprotokoll.
- Informert samtykke har blitt signert av aksept av faget før studieprosedyrer.
- Person i sinusrytme før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med registreringer av nylig fordøyelsesrørblødning (siste 30 dager).
- Paraplegiske eller hemiplegiske emner.
- Personer med medfødt bakgrunn (interaurikulær kommunikasjon, ventrikulær atriell kanal, koarktasjon av aorta, vedvarende arteriell kanal, pulmonal stenose, ventrikkelseptumdefekt, tetralogi av fallot, total eller delvis anomal pulmonal venøs drenasje, transposisjon av de store karene atresia, tricus arterial, bagasjerom, etc).
- Kjevemisdannelse.
- Feil ved plassering av kateter.
- Kjent graviditet eller oppdaget graviditet etter innleggelse (før operasjon).
- Kvinne i ammeperiode.
- Personer som ikke samsvarer med klinisk indikasjon på plassering av nasogastrisk kateter eller kontraindisert for å plassere et nasogastrisk kateter.
- Personer med implantert pacemaker eller permanent defibrillator.
- Medisinforsyning som hindrer kontakt mellom Firenze kateter og mageslimhinnen (barriereeffekt) som sukralfat, aluminiumhydroksid, vismutsubsalicylat, magaldrat, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Florence-enhet
Pasienter med Florence-kateteret plassert og koblet til Florence-monitoren for å måle XL-trend.
|
Firenze-kateteret vil bli plassert ved begynnelsen av operasjonen og opptil 72 timer på intensivavdelingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom gastrisk reaktans (XL) og morbimortalitet og risikoprediktorer
Tidsramme: 72 timer
|
Multivariat analyse for å observere variasjon mellom ulike hendelser i henhold til datafordeling for å bestemme hvordan påvirker risikoskalaene, hemodynamiske variabler, laktat og blandet venøs oksygenmetning, sykelighet og dødelighet med sentral gastrisk reaktans (XL).
|
72 timer
|
|
Sensibilitet og spesifisitet til de innsamlede variablene
Tidsramme: 72 timer
|
ROC-kurver vil bli beregnet for å bestemme sensibiliteten og spesifisiteten til variablene.
|
72 timer
|
|
Uønskede hendelser sporing ved bruk av Firenze kateter
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av alvorlige uønskede utstyrseffekter og uønskede hendelser for å evaluere enhetens sikkerhet.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom XL-målinger og medisinering
Tidsramme: 72 timer
|
Multivariat analyse for å observere variasjon mellom forskjellige hendelser i henhold til datafordeling for å bestemme hvordan XL påvirker aminer, protonpumpehemmere og anestesimedisiner.
|
72 timer
|
|
Korrelasjoner mellom laboratorieparametere og XL
Tidsramme: 72 timer
|
Multivariat analyse for å observere variasjon mellom ulike hendelser i henhold til datadistribusjon for å finne ut hvordan påvirker XL med laboratorieparametere.
|
72 timer
|
|
Brukervennlighet av Florence-enhet i et ekte miljø.
Tidsramme: 72 timer
|
Spørreskjema til sykepleieren og/eller legen angående bruk av Florence-apparatet på operasjonsrommet og intensivavdelingen.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Studieleder: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- WHO Cardiovascular illness; 2015
- Arias AS, Serrano MEB, Altamirano BD, Ortega MG, Gonzalez GG. Cardiovascular illness: first cause of morbility in a third level hospital. Cardiology Mexican Journal; 2016
- Mittal R, Coopersmith CM. Redefining the gut as the motor of critical illness. Trends in molecular medicine. 2014 Apr;20:214-223
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, et al. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Critical care medicine. 2013 Feb;41:580-637
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJD, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, et al. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:575-590
- Nieminen MS, Boehm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, et al. Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology.
- McMurray JJV, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Boehm M, Dickstein K, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure2012
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Critical care medicine. 2001 Jul;29:1303-1310
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B, Group ES. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive care medicine. 2004 Apr;30:580-588
- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, et al. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:606-618
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Penuelas O, Lorente JA, Gordo F, et al. Sepsis incidence and outcome: contrasting the intensive care unit with the hospital ward. Critical care medicine. 2007 May;35:1284-1289
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, et al.. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); 2016
- Babaev A, Frederick PD, Pasta DJ, Every N, Sichrovsky T, Hochman JS, et al. Trends in management and outcomes of patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. JAMA. 2005 Jul;294:448-454
- Steg PG, Goldberg RJ, Gore JM, Fox KAA, Eagle KA, Flather MD, et al. Baseline characteristics, management practices, and in-hospital outcomes of patients hospitalized with acute coronary syndromes in the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE).
- Koek HL, Kardaun JWPF, Gevers E, de Bruin A, Reitsma JB, Grobbee DE, et al. Acute myocardial infarction incidence and hospital mortality: routinely collected national data versus linkage of national registers. European Journal of Epidemiology. 2007
- Roger VL, Jacobsen SJ, Weston SA, Goraya TY, Killian J, Reeder GS, et al. Trends in the incidence and survival of patients with hospitalized myocardial infarction, Olmsted County, Minnesota, 1979 to 1994. Annals of internal medicine. 2002 Mar;136:341-348
- Geppert A, Steiner A, Zorn G, Delle-Karth G, Koreny M, Haumer M, et al. Multiple organ failure in patients with cardiogenic shock is associated with high plasma levels of interleukin-6. Critical care medicine. 2002 Sep;30:1987-1994
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesthesia and analgesia. 2011 Jun;112:1392-1402
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Archives of surgery (Chicago, Ill : 1960). 1986 Feb;121:196-208
- Helander HF, Fändriks L. Surface area of the digestive tract - revisited. Scandinavian journal of gastroenterology. 2014 Jun;49:681-689
- Thome JJC, Yudanin N, Ohmura Y, Kubota M, Grinshpun B, Sathaliyawala T, et al. Spatial map of human T cell compartmentalization and maintenance over decades of life. Cell. 2014 Nov; 159:814-828
- Reintam B, Poeze M, Malbrain ML, Björck M, Oudemans-van Straaten H. Starkopf J, et al. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Medicine. 2013
- Clark JA, Coopersmith CM. Intestinal crosstalk: a new paradigm for understanding the gut as the "motor" of critical illness. Shock (Augusta, Ga). 2007 Oct; 28:384-393
- Klingensmith NJ, Coopersmith CM. The Gut as the Motor of Multiple Organ Dysfunction in Critical Illness; 2016
- van Haren FMP, Sleigh JW, Pickkers P, Van der Hoeven JG. Gastrointestinal perfusion in septic shock. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):679-694
- Matheson PJ, Wilson MA, Garrison RN. Regulation of intestinal blood flow. The Journal of surgical research. 2000 Sep;93:182-196
- McAdams ET, Jossinet J. Tissue impedance: a historical overview. Physiol Meas. 1995 Aug;16(3 Suppl A):A1-13. Historical Article Journal Article
- Ivorra A. Bioimpedance monitoring for physicians: an overview; 2003
- Kim DW. Detection of physiological events by impedance. Yonsei Med J. 1989;30(1):1-11
- Grimnes S, Martinsen OG. Comments on "Algorithm for Tissue Ischemia Estimation Based on Electrical Impedance Spectroscopy". IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2007 Feb;54(2):344-344
- Rigaud B, Morucci JP, Chauveau N. Bioelectrical impedance techniques in medicine. Part I: Bioimpedance measurement. Second section: impedance spectrometry. Crit Rev Biomed Eng. 1996;24(4-6):257-351
- Kun S, Peura RA. Tissue ischemia detection using impedance spectroscopy. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1994. Engineering Advances: New Opportunities for Biomedical Engineers. Proceedings of the 16th Annual International Conference
- Ristic B, Kun S, Peura RA. Muscle tissue ischemia monitoring using impedance spectroscopy: quantitative results of animal studies. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1997. Proceedings of the 19th Annual International Conference of the IEEE.
- Ivorra A, Genesca M, Sola A, Palacios L, Villa R, Hotter G, et al. Bioimpedance dispersion width as a parameter to monitor living tissues. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S165-73. Comparative Study Journal Article Research Support, Non-U.S. Gov't
- Foster KR, Schwan HP. Dielectric properties of tissues and biological materials: a critical review. Critical reviews in biomedical engineering. 1989;17:25-104
- Rackow EC, O'Neil P, Astiz ME, Carpati CM. Sublingual capnometry and indexes of tissue perfusion in patients with circulatory failure. Chest. 2001 Nov;120:1633-1638
- Rigaud B, Hamzaoui L, Chauveau N, Granie M, Scotto Di Rinaldi JP, Morucci JP. Tissue characterization by impedance: a multifrequency approach. Physiol Meas. 1994 May;15 Suppl 2a:A13-20
- Sullivan PG, Wallach JD, Ioannidis JPA. Meta-Analysis Comparing Established Risk Prediction Models (EuroSCORE II, STS Score, and ACEF Score) for Perioperative Mortality During Cardiac Surgery. The American journal of cardiology. 2016 Nov;118:1574-1582
- Nashef SAM, Roques F, Sharples LD, Nilsson J, Smith C, Goldstone AR, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012 Apr;41:734-44; discussion 744-5
- A GVO. EuroSCORE II: Como se usa en la practica actual. Revista Mexicana de Cardiologia. 2014 03;25:50 - 51
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, et al. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Societ
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, et al. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendoca A, Cantraine F, Thijs L, et al. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems
- de Mendonca A, Vincent JL, Suter PM, Moreno R, Dearden NM, Antonelli M, et al. Acute renal failure in the ICU: risk factors and outcome evaluated by the SOFA score. Intensive care medicine. 2000 Jul;26:915-921
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct;286:1754-1758
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Critical care medicine. 1985 Oct;13:818-829
- NIH. Consensus Development Conference on critical care medicine. Critical care medicine. 1983 Jun;11:466-469
- Chalfin DB, Fein AM. Critical care medicine in managed competition and a managed care environment. New horizons (Baltimore, Md). 1994 Aug;2:275-282
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2-isolated valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S23-S42
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1-coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S2-22
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3-valve plus coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S43-S62
- Rankin JS, He X, O'Brien SM, Jacobs JP, Welke KF, Filardo G, et al. The Society of Thoracic Surgeons risk model for operative mortality after multiple valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2013 Apr;95:1484-1490
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (Annen identifikator: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .