- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799133
Seguridad y Eficacia de la Reactancia Gástrica (XL) en Pacientes Post-Operados de Cirugía Cardiaca Electiva
Seguridad y Eficacia de la Reactancia Gástrica (XL) en la Predicción de Morbimortalidad en Pacientes Postoperados de Cirugía Cardiaca Electiva
Evaluar la seguridad y efectividad de la tendencia XL medida por Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, California) en la predicción de morbimortalidad de pacientes mexicanos postoperados de cirugía cardiovascular electiva.
Hipótesis: 1. La medida de la reactancia gástrica (XL) se correlaciona con la morbimortalidad (shock postoperatorio, sangrado excesivo, síndrome vasopléjico y muerte) y con los predictores de riesgo (APACHE II, STS, SOFA y EUROSCORE II) con pacientes postoperados de cirugía cardiaca electiva. 2. Es posible identificar el punto de corte de los valores de la reactancia gástrica (XL) como herramienta predictiva de morbimortalidad en pacientes postoperados de cirugía cardiaca electiva. 3. La reactancia gástrica (XL) es una medida segura para pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un máximo de 35 pacientes con edad mayor o igual a 18 años con cirugía electiva (cirugía valvular, revascularización o una combinación de ambas) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión de este protocolo.
Dispositivo de investigación: Florence (Sistema de espectrómetro de impedancia gástrica o ISMO). Comparativa con escalas de Riesgo SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, variables hemodinámicas, lactato y saturación venosa mixta.
El catéter de Florencia se colocará al inicio de la cirugía y hasta 72 horas en UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres dentro de una edad igual o mayor a 18 años.
- Sujetos programados para una cirugía cardíaca electiva para cirugía valvular, revascularización o una combinación de ambas.
- Sujetos que cumplieron con la indicación para colocar un catéter de arteria pulmonar flotante.
- Marca los resultados previos a la cirugía: riesgo de mortalidad por STS igual o superior al 6% del día anterior o Euro Score II con riesgo de mortalidad igual o superior al 6% o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI/FEVI) inferior al 45% (pacientes con insuficiencia cardiaca o disfunción del ventrículo derecho o una combinación de ambas), excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) inferior a 17 mm, velocidad sistólica máxima del anillo lateral tricuspídeo medida por Doppler tisular (TSVI/TSVI) inferior a 0,1 m/s; paciente con cirugía electiva de: reemplazo valvular aórtico y mitral o reemplazo valvular aórtico y mitral + plastia valvular tricúspide o reemplazo valvular aórtico + plastia valvular mitral o reemplazo valvular mitral + plastia valvular tricúspide o reemplazo valvular aórtico, mitral y tricúspide o reemplazo valvular aórtico + plastia de válvula tricúspide o reemplazo de válvula doble (cualquier combinación) + revascularización o reemplazo de válvula aórtica + revascularización + plastia de válvula mitral.
- El sujeto no está inscrito en otro protocolo de investigación.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado de aceptación antes de los procedimientos del estudio.
- Sujeto en ritmo sinusal antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con registros de sangrado reciente del tubo digestivo (últimos 30 días).
- Sujetos parapléjicos o hemipléjicos.
- Sujetos con antecedentes congénitos (comunicación interauricular, canal auricular ventricular, coartación de aorta, conducto arterial persistente, estenosis pulmonar, comunicación interventricular, tetralogía de Fallot, drenaje venoso pulmonar anómalo total o parcial, transposición de grandes vasos, atresia tricuspídea, maletero, etc.).
- Malformación maxilofacial.
- Fracaso en la colocación del catéter.
- Embarazo conocido o embarazo descubierto después de la admisión (antes de la cirugía).
- Mujer en período de lactancia.
- Sujetos que no cumplan con la indicación clínica de colocación de sonda nasogástrica o contraindicados para colocar una sonda nasogástrica.
- Sujetos con marcapasos implantado o desfibrilador permanente.
- Suministro de medicamentos que impiden el contacto del catéter Florence con la mucosa gástrica (efecto barrera) como sucralfato, hidróxido de aluminio, subsalicilato de bismuto, magaldrato, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con dispositivo Florence
Pacientes con el catéter Florence colocado y conectado al monitor Florence para medir la tendencia XL.
|
El catéter de Florencia se colocará al inicio de la cirugía y hasta 72 horas en UCI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre reactancia gástrica (XL) y morbimortalidad y predictores de riesgo
Periodo de tiempo: 72 horas
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Análisis multivariante para observar la variabilidad entre diferentes eventos según distribución de datos para determinar cómo está afectando las escalas de riesgo, variables hemodinámicas, lactato y saturación de oxígeno venoso mixto, morbimortalidad con reactancia gástrica central (XL).
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72 horas
|
Sensibilidad y especificidad de las variables recogidas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Se calcularán curvas ROC para determinar la sensibilidad y especificidad de las variables.
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72 horas
|
Seguimiento de eventos adversos con el uso del catéter Florence
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de eventos adversos y efectos adversos graves del dispositivo para evaluar la seguridad del dispositivo.
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlaciones entre medidas XL y medicación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Análisis multivariado para observar la variabilidad entre diferentes eventos según la distribución de datos para determinar cómo está afectando XL con aminas, inhibidores de la bomba de protones y medicamentos anestésicos.
|
72 horas
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Correlaciones entre parámetros de laboratorio y XL
Periodo de tiempo: 72 horas
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Análisis multivariado para observar la variabilidad entre diferentes eventos según la distribución de datos para determinar cómo está afectando la XL con parámetros de laboratorio.
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72 horas
|
Usabilidad del dispositivo Florence en un entorno real.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cuestionario para la enfermera y/o el médico sobre el uso del dispositivo Florence en Quirófano y Unidad de Cuidados Intensivos.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- Director de estudio: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (Otro identificador: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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