Innocuité et efficacité de la réactance gastrique (XL) chez les patients post-opératoires de chirurgie cardiaque élective
22 janvier 2020 mis à jour par: Critical Perfusion Inc.
Innocuité et efficacité de la réactance gastrique (XL) dans la prédiction de la morbimortalité chez les patients post-opératoires de chirurgie cardiaque élective
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tendance XL mesurée par Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, Californie) dans la prédiction de la morbimortalité des patients mexicains post-opérés d'une chirurgie cardiovasculaire élective.
Hypothèse : 1. La mesure de la réactance gastrique (XL) est corrélée à la morbimortalité (choc postopératoire, saignement excessif, syndrome vasoplégique et décès) et aux prédicteurs de risque (APACHE II, STS, SOFA et EUROSCORE II) chez les patients post-opérés de chirurgie cardiaque élective. 2. Il est possible d'identifier le seuil des valeurs de la réactance gastrique (XL) comme outil prédictif de la morbimortalité chez les patients post-opérés de chirurgie cardiaque élective. 3. La réactance gastrique (XL) est une mesure sûre pour les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un maximum de 35 patients d'âge supérieur ou égal à 18 ans avec une chirurgie élective (chirurgie valvulaire, revascularisation ou une combinaison des deux) qui respectent les critères d'inclusion/exclusion de ce protocole seront inscrits.
Dispositif expérimental : Florence (Gastric Impedance Spectrometer System ou ISMO). Comparatif avec les échelles de risque SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, variables hémodynamiques, lactate et saturation veineuse mixte.
Le cathéter de Florence sera placé au début de la chirurgie et jusqu'à 72 heures en soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes d'un âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Sujets programmés pour une chirurgie cardiaque élective pour une chirurgie valvulaire, une revascularisation ou une combinaison des deux.
- Sujets conformes à l'indication à placer un cathéter artériel pulmonaire flottant.
- Marque les résultats antérieurs à la chirurgie : risque de mortalité STS égal ou supérieur à 6 % de la veille ou Euro Score II avec un risque de mortalité égal ou supérieur à 6 % ou fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG/FEVI) inférieure à 45 % (patients avec insuffisance cardiaque ou dysfonctionnement du ventricule droit ou une combinaison des deux), excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) inférieure à 17 mm, vitesse systolique maximale de l'anneau latéral tricuspide mesurée par Doppler tissulaire (LVOT/TSVI) inférieure à 0,1 m/s ; patient avec chirurgie élective de : remplacement des valves aortique et mitrale ou remplacement des valves aortique et mitrale + plastie de la valve tricuspide ou remplacement de la valve aortique + plastie de la valve mitrale ou remplacement de la valve mitrale + plastie de la valve tricuspide ou remplacement des valves aortique, mitrale et tricuspide ou remplacement de la valve aortique + plastie valvulaire tricuspide ou remplacement valvulaire double (toute combinaison) + revascularisation ou remplacement valvulaire aortique + revascularisation + plastie valvulaire mitrale.
- Le sujet n'est pas inscrit à un autre protocole expérimental.
- Le consentement éclairé a été signé d'acceptation par le sujet avant les procédures d'étude.
- Sujet en rythme sinusal avant chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant enregistré des saignements récents du tube digestif (30 derniers jours).
- Sujets paraplégiques ou hémiplégiques.
- Sujets avec antécédents congénitaux (communication interauriculaire, canal auriculaire ventriculaire, coarctation de l'aorte, canal artériel persistant, sténose pulmonaire, communication interventriculaire, tétralogie de fallot, drainage veineux pulmonaire anormal total ou partiel, transposition des gros vaisseaux, atrésie tricuspide, coffre, etc.).
- Malformation maxillo-faciale.
- Échec du placement du cathéter.
- Grossesse connue ou grossesse découverte après l'admission (avant la chirurgie).
- Femme en période d'allaitement.
- - Sujets non conformes à l'indication clinique de placement de cathéter nasogastrique ou contre-indiqués pour placer un cathéter nasogastrique.
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur permanent.
- Approvisionnement en médicaments empêchant le contact entre le cathéter de Florence et la muqueuse gastrique (effet barrière) comme le sucralfate, l'hydroxyde d'aluminium, le sous-salicylate de bismuth, le magaldrate, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients avec dispositif de Florence
Patients avec le cathéter de Florence placé et connecté au moniteur de Florence pour mesurer la tendance XL.
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Le cathéter de Florence sera placé au début de la chirurgie et jusqu'à 72 heures en soins intensifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la réactance gastrique (XL) et la morbimortalité et les prédicteurs de risque
Délai: 72 heures
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Analyse multivariée pour observer la variabilité entre différents événements en fonction de la distribution des données afin de déterminer comment affecte les échelles de risque, les variables hémodynamiques, la saturation en oxygène veineux lactate et mixte, la morbidité et la mortalité avec réactance gastrique centrale (XL).
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72 heures
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Sensibilité et spécificité des variables collectées
Délai: 72 heures
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Des courbes ROC seront calculées pour déterminer la sensibilité et la spécificité des variables.
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72 heures
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Traçage des événements indésirables avec l'utilisation du cathéter de Florence
Délai: 30 jours
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Évaluation des effets indésirables graves des dispositifs et des événements indésirables pour évaluer la sécurité des dispositifs.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélations entre les mesures XL et les médicaments
Délai: 72 heures
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Analyse multivariée pour observer la variabilité entre différents événements en fonction de la distribution des données afin de déterminer comment affecte XL avec les amines, les inhibiteurs de la pompe à protons et les médicaments anesthésiques.
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72 heures
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Corrélations entre paramètres de laboratoire et XL
Délai: 72 heures
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Analyse multivariée pour observer la variabilité entre différents événements en fonction de la distribution des données afin de déterminer comment affecte XL avec les paramètres de laboratoire.
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72 heures
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Convivialité de l'appareil Florence dans un environnement réel.
Délai: 72 heures
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Questionnaire destiné à l'infirmière et/ou au médecin concernant l'utilisation du dispositif Florence au bloc opératoire et à l'unité de soins intensifs.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Directeur d'études: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Première publication (Réel)
10 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (Autre identifiant: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .