Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af gastrisk reaktans (XL) hos patienter, der er postopereret af elektiv hjertekirurgi

22. januar 2020 opdateret af: Critical Perfusion Inc.

Sikkerhed og effektivitet af den gastriske reaktans (XL) i forudsigelsen af ​​morbimortalitet hos patienter post-opereret af elektiv hjertekirurgi

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​XL-tendensen målt af Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, Californien) i forudsigelsen af ​​morbimortalitet hos mexicanske patienter, der er postopereret af elektiv kardiovaskulær kirurgi.

Hypotese: 1. Den gastriske reaktansmåling (XL) korrelerer med morbimortaliteten (postoperatorisk shock, overdreven blødning, vasoplegisk syndrom og død) og med risikoprædiktorerne (APACHE II, STS, SOFA og EUROSCORE II) hos patienter, der er postopereret af elektiv hjertekirurgi. 2. Det er muligt at identificere afskæringspunktet for værdierne af gastrisk reaktans (XL) som et forudsigende værktøj for morbimortalitet hos patienter, der er postopereret af elektiv hjertekirurgi. 3. Den gastriske reaktans (XL) er en sikker måling til patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 35 patienter med en alder over eller lig med 18 år med elektiv kirurgi (klapkirurgi, revaskularisering eller en kombination af begge), der overholder inklusions-/eksklusionskriterierne i denne protokol, vil blive indskrevet.

Undersøgelsesanordning: Firenze (Gastric Impedance Spectrometer System eller ISMO). Sammenligning med risikoskalaerne SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, hæmodynamiske variabler, laktat og blandet venøs mætning.

Firenze kateteret placeres i begyndelsen af ​​operationen og op til 72 timer på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ciudad De México
      • Tlalpan, Ciudad De México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd inden for en alder, der er lig med eller ældre end 18 år.
  • Personer, der er planlagt til en elektiv hjertekirurgi til klapkirurgi, revaskularisering eller en kombination af begge.
  • Forsøgspersoner, der er i overensstemmelse med indikationen om at blive anbragt et flydende lungearteriekateter.
  • Markerer resultater før operationen: STS-dødelighedsrisiko lig med eller større end 6 % af dagen før eller Euro Score II med en dødelighedsrisiko lig med eller større end 6 % eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF/FEVI) mindre end 45 % (patienter med hjertesvigt eller dysfunktion i højre ventrikel eller en kombination af begge), trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) mindre end 17 mm, top systolisk hastighed af trikuspidal lateral ring målt ved vævsdoppler (LVOT/TSVI) mindre end 0,1 m/s; patient med elektiv kirurgi af: aorta- og mitralklapudskiftning eller aorta- og mitralklapudskiftning + trikuspidalklapplastik eller aortaklapudskiftning + mitralklapplastik eller mitralklapudskiftning + trikuspidalklapplastik eller aorta-, mitral- og trikuspidalklapudskiftning eller aortaklapudskiftning + trikuspidalklapplastik eller dobbeltklapsudskiftning (enhver kombination) + revaskularisering eller aortaklapudskiftning + revaskularisering + mitralklapplastik.
  • Forsøgspersonen er ikke optaget i en anden undersøgelsesprotokol.
  • Informeret samtykke er blevet underskrevet af forsøgspersonens accept før undersøgelsesprocedurer.
  • Person i sinusrytme før operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med registreringer af nylige fordøjelsesrørsblødninger (sidste 30 dage).
  • Paraplegiske eller hemiplegiske emner.
  • Personer med medfødt baggrund (interaurikulær kommunikation, ventrikulær atriel kanal, coarctation af aorta, persisterende arteriel duct, pulmonal stenose, ventrikulær septal defekt, tetralogi af æggelederen, total eller delvis anomal pulmonal venøs drænage, transposition af de store kar atresia, tricus arterial, tricus bagagerum osv.).
  • Maxillofacial misdannelse.
  • Kateterplaceringsfejl.
  • Kendt graviditet eller opdaget graviditet efter indlæggelse (før operation).
  • Kvinde i ammeperiode.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i overensstemmelse med den kliniske indikation for placering af nasogastrisk kateter eller kontraindiceret til at placere et nasogastrisk kateter.
  • Personer med en implanteret pacemaker eller permanent defibrillator.
  • Medicinforsyning, der hindrer kontakt mellem Florence kateter og maveslimhinden (barriereeffekt) som sucralfat, aluminiumhydroxid, bismuthsubsalicylat, magaldrat osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Florence-enhed
Patienter med Florence-kateteret placeret og forbundet til Florence-monitoren for at måle XL-tendensen.
Firenze kateteret placeres i begyndelsen af ​​operationen og op til 72 timer på intensivafdelingen.
Andre navne:
  • ISMO
  • Gastrisk impedansspektrometersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem gastrisk reaktans (XL) og morbimortalitet og risikoprædiktorer
Tidsramme: 72 timer
Multivariat analyse for at observere variabilitet mellem forskellige hændelser i henhold til datafordeling for at bestemme, hvordan påvirker risikoskalaerne, hæmodynamiske variabler, laktat og blandet venøs iltmætning, morbiditet og dødelighed med central gastrisk reaktans (XL).
72 timer
Sensibilitet og specificitet af de indsamlede variable
Tidsramme: 72 timer
ROC-kurver vil blive beregnet for at bestemme variablernes følsomhed og specificitet.
72 timer
Uønskede hændelser sporing ved brug af Firenze kateter
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af alvorlige uønskede anordninger og uønskede hændelser for at evaluere enhedens sikkerhed.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem XL-målinger og medicin
Tidsramme: 72 timer
Multivariat analyse for at observere variabilitet mellem forskellige hændelser i henhold til datafordeling for at bestemme, hvordan XL påvirker aminer, protonpumpehæmmere og anæstesimedicin.
72 timer
Korrelationer mellem laboratorieparametre og XL
Tidsramme: 72 timer
Multivariat analyse for at observere variabilitet mellem forskellige hændelser i henhold til datafordeling for at bestemme, hvordan påvirker XL med laboratorieparametre.
72 timer
Brugbarheden af ​​Florence-enheden i et rigtigt miljø.
Tidsramme: 72 timer
Spørgeskema til sygeplejersken og/eller lægen vedrørende brugen af ​​Florence-apparatet på operationsstuen og intensivafdelingen.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
  • Studieleder: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISM_VC_01_17
  • 17-1025 (Anden identifikator: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær dysfunktion

3
Abonner