- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799133
Sikkerhed og effektivitet af gastrisk reaktans (XL) hos patienter, der er postopereret af elektiv hjertekirurgi
Sikkerhed og effektivitet af den gastriske reaktans (XL) i forudsigelsen af morbimortalitet hos patienter post-opereret af elektiv hjertekirurgi
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af XL-tendensen målt af Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, Californien) i forudsigelsen af morbimortalitet hos mexicanske patienter, der er postopereret af elektiv kardiovaskulær kirurgi.
Hypotese: 1. Den gastriske reaktansmåling (XL) korrelerer med morbimortaliteten (postoperatorisk shock, overdreven blødning, vasoplegisk syndrom og død) og med risikoprædiktorerne (APACHE II, STS, SOFA og EUROSCORE II) hos patienter, der er postopereret af elektiv hjertekirurgi. 2. Det er muligt at identificere afskæringspunktet for værdierne af gastrisk reaktans (XL) som et forudsigende værktøj for morbimortalitet hos patienter, der er postopereret af elektiv hjertekirurgi. 3. Den gastriske reaktans (XL) er en sikker måling til patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maksimalt 35 patienter med en alder over eller lig med 18 år med elektiv kirurgi (klapkirurgi, revaskularisering eller en kombination af begge), der overholder inklusions-/eksklusionskriterierne i denne protokol, vil blive indskrevet.
Undersøgelsesanordning: Firenze (Gastric Impedance Spectrometer System eller ISMO). Sammenligning med risikoskalaerne SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, hæmodynamiske variabler, laktat og blandet venøs mætning.
Firenze kateteret placeres i begyndelsen af operationen og op til 72 timer på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd inden for en alder, der er lig med eller ældre end 18 år.
- Personer, der er planlagt til en elektiv hjertekirurgi til klapkirurgi, revaskularisering eller en kombination af begge.
- Forsøgspersoner, der er i overensstemmelse med indikationen om at blive anbragt et flydende lungearteriekateter.
- Markerer resultater før operationen: STS-dødelighedsrisiko lig med eller større end 6 % af dagen før eller Euro Score II med en dødelighedsrisiko lig med eller større end 6 % eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF/FEVI) mindre end 45 % (patienter med hjertesvigt eller dysfunktion i højre ventrikel eller en kombination af begge), trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) mindre end 17 mm, top systolisk hastighed af trikuspidal lateral ring målt ved vævsdoppler (LVOT/TSVI) mindre end 0,1 m/s; patient med elektiv kirurgi af: aorta- og mitralklapudskiftning eller aorta- og mitralklapudskiftning + trikuspidalklapplastik eller aortaklapudskiftning + mitralklapplastik eller mitralklapudskiftning + trikuspidalklapplastik eller aorta-, mitral- og trikuspidalklapudskiftning eller aortaklapudskiftning + trikuspidalklapplastik eller dobbeltklapsudskiftning (enhver kombination) + revaskularisering eller aortaklapudskiftning + revaskularisering + mitralklapplastik.
- Forsøgspersonen er ikke optaget i en anden undersøgelsesprotokol.
- Informeret samtykke er blevet underskrevet af forsøgspersonens accept før undersøgelsesprocedurer.
- Person i sinusrytme før operation.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med registreringer af nylige fordøjelsesrørsblødninger (sidste 30 dage).
- Paraplegiske eller hemiplegiske emner.
- Personer med medfødt baggrund (interaurikulær kommunikation, ventrikulær atriel kanal, coarctation af aorta, persisterende arteriel duct, pulmonal stenose, ventrikulær septal defekt, tetralogi af æggelederen, total eller delvis anomal pulmonal venøs drænage, transposition af de store kar atresia, tricus arterial, tricus bagagerum osv.).
- Maxillofacial misdannelse.
- Kateterplaceringsfejl.
- Kendt graviditet eller opdaget graviditet efter indlæggelse (før operation).
- Kvinde i ammeperiode.
- Forsøgspersoner, der ikke er i overensstemmelse med den kliniske indikation for placering af nasogastrisk kateter eller kontraindiceret til at placere et nasogastrisk kateter.
- Personer med en implanteret pacemaker eller permanent defibrillator.
- Medicinforsyning, der hindrer kontakt mellem Florence kateter og maveslimhinden (barriereeffekt) som sucralfat, aluminiumhydroxid, bismuthsubsalicylat, magaldrat osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med Florence-enhed
Patienter med Florence-kateteret placeret og forbundet til Florence-monitoren for at måle XL-tendensen.
|
Firenze kateteret placeres i begyndelsen af operationen og op til 72 timer på intensivafdelingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem gastrisk reaktans (XL) og morbimortalitet og risikoprædiktorer
Tidsramme: 72 timer
|
Multivariat analyse for at observere variabilitet mellem forskellige hændelser i henhold til datafordeling for at bestemme, hvordan påvirker risikoskalaerne, hæmodynamiske variabler, laktat og blandet venøs iltmætning, morbiditet og dødelighed med central gastrisk reaktans (XL).
|
72 timer
|
Sensibilitet og specificitet af de indsamlede variable
Tidsramme: 72 timer
|
ROC-kurver vil blive beregnet for at bestemme variablernes følsomhed og specificitet.
|
72 timer
|
Uønskede hændelser sporing ved brug af Firenze kateter
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af alvorlige uønskede anordninger og uønskede hændelser for at evaluere enhedens sikkerhed.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem XL-målinger og medicin
Tidsramme: 72 timer
|
Multivariat analyse for at observere variabilitet mellem forskellige hændelser i henhold til datafordeling for at bestemme, hvordan XL påvirker aminer, protonpumpehæmmere og anæstesimedicin.
|
72 timer
|
Korrelationer mellem laboratorieparametre og XL
Tidsramme: 72 timer
|
Multivariat analyse for at observere variabilitet mellem forskellige hændelser i henhold til datafordeling for at bestemme, hvordan påvirker XL med laboratorieparametre.
|
72 timer
|
Brugbarheden af Florence-enheden i et rigtigt miljø.
Tidsramme: 72 timer
|
Spørgeskema til sygeplejersken og/eller lægen vedrørende brugen af Florence-apparatet på operationsstuen og intensivafdelingen.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- Studieleder: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- WHO Cardiovascular illness; 2015
- Arias AS, Serrano MEB, Altamirano BD, Ortega MG, Gonzalez GG. Cardiovascular illness: first cause of morbility in a third level hospital. Cardiology Mexican Journal; 2016
- Mittal R, Coopersmith CM. Redefining the gut as the motor of critical illness. Trends in molecular medicine. 2014 Apr;20:214-223
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, et al. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Critical care medicine. 2013 Feb;41:580-637
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJD, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, et al. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:575-590
- Nieminen MS, Boehm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, et al. Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology.
- McMurray JJV, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Boehm M, Dickstein K, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure2012
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Critical care medicine. 2001 Jul;29:1303-1310
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B, Group ES. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive care medicine. 2004 Apr;30:580-588
- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, et al. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:606-618
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Penuelas O, Lorente JA, Gordo F, et al. Sepsis incidence and outcome: contrasting the intensive care unit with the hospital ward. Critical care medicine. 2007 May;35:1284-1289
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, et al.. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); 2016
- Babaev A, Frederick PD, Pasta DJ, Every N, Sichrovsky T, Hochman JS, et al. Trends in management and outcomes of patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. JAMA. 2005 Jul;294:448-454
- Steg PG, Goldberg RJ, Gore JM, Fox KAA, Eagle KA, Flather MD, et al. Baseline characteristics, management practices, and in-hospital outcomes of patients hospitalized with acute coronary syndromes in the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE).
- Koek HL, Kardaun JWPF, Gevers E, de Bruin A, Reitsma JB, Grobbee DE, et al. Acute myocardial infarction incidence and hospital mortality: routinely collected national data versus linkage of national registers. European Journal of Epidemiology. 2007
- Roger VL, Jacobsen SJ, Weston SA, Goraya TY, Killian J, Reeder GS, et al. Trends in the incidence and survival of patients with hospitalized myocardial infarction, Olmsted County, Minnesota, 1979 to 1994. Annals of internal medicine. 2002 Mar;136:341-348
- Geppert A, Steiner A, Zorn G, Delle-Karth G, Koreny M, Haumer M, et al. Multiple organ failure in patients with cardiogenic shock is associated with high plasma levels of interleukin-6. Critical care medicine. 2002 Sep;30:1987-1994
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesthesia and analgesia. 2011 Jun;112:1392-1402
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Archives of surgery (Chicago, Ill : 1960). 1986 Feb;121:196-208
- Helander HF, Fändriks L. Surface area of the digestive tract - revisited. Scandinavian journal of gastroenterology. 2014 Jun;49:681-689
- Thome JJC, Yudanin N, Ohmura Y, Kubota M, Grinshpun B, Sathaliyawala T, et al. Spatial map of human T cell compartmentalization and maintenance over decades of life. Cell. 2014 Nov; 159:814-828
- Reintam B, Poeze M, Malbrain ML, Björck M, Oudemans-van Straaten H. Starkopf J, et al. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Medicine. 2013
- Clark JA, Coopersmith CM. Intestinal crosstalk: a new paradigm for understanding the gut as the "motor" of critical illness. Shock (Augusta, Ga). 2007 Oct; 28:384-393
- Klingensmith NJ, Coopersmith CM. The Gut as the Motor of Multiple Organ Dysfunction in Critical Illness; 2016
- van Haren FMP, Sleigh JW, Pickkers P, Van der Hoeven JG. Gastrointestinal perfusion in septic shock. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):679-694
- Matheson PJ, Wilson MA, Garrison RN. Regulation of intestinal blood flow. The Journal of surgical research. 2000 Sep;93:182-196
- McAdams ET, Jossinet J. Tissue impedance: a historical overview. Physiol Meas. 1995 Aug;16(3 Suppl A):A1-13. Historical Article Journal Article
- Ivorra A. Bioimpedance monitoring for physicians: an overview; 2003
- Kim DW. Detection of physiological events by impedance. Yonsei Med J. 1989;30(1):1-11
- Grimnes S, Martinsen OG. Comments on "Algorithm for Tissue Ischemia Estimation Based on Electrical Impedance Spectroscopy". IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2007 Feb;54(2):344-344
- Rigaud B, Morucci JP, Chauveau N. Bioelectrical impedance techniques in medicine. Part I: Bioimpedance measurement. Second section: impedance spectrometry. Crit Rev Biomed Eng. 1996;24(4-6):257-351
- Kun S, Peura RA. Tissue ischemia detection using impedance spectroscopy. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1994. Engineering Advances: New Opportunities for Biomedical Engineers. Proceedings of the 16th Annual International Conference
- Ristic B, Kun S, Peura RA. Muscle tissue ischemia monitoring using impedance spectroscopy: quantitative results of animal studies. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1997. Proceedings of the 19th Annual International Conference of the IEEE.
- Ivorra A, Genesca M, Sola A, Palacios L, Villa R, Hotter G, et al. Bioimpedance dispersion width as a parameter to monitor living tissues. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S165-73. Comparative Study Journal Article Research Support, Non-U.S. Gov't
- Foster KR, Schwan HP. Dielectric properties of tissues and biological materials: a critical review. Critical reviews in biomedical engineering. 1989;17:25-104
- Rackow EC, O'Neil P, Astiz ME, Carpati CM. Sublingual capnometry and indexes of tissue perfusion in patients with circulatory failure. Chest. 2001 Nov;120:1633-1638
- Rigaud B, Hamzaoui L, Chauveau N, Granie M, Scotto Di Rinaldi JP, Morucci JP. Tissue characterization by impedance: a multifrequency approach. Physiol Meas. 1994 May;15 Suppl 2a:A13-20
- Sullivan PG, Wallach JD, Ioannidis JPA. Meta-Analysis Comparing Established Risk Prediction Models (EuroSCORE II, STS Score, and ACEF Score) for Perioperative Mortality During Cardiac Surgery. The American journal of cardiology. 2016 Nov;118:1574-1582
- Nashef SAM, Roques F, Sharples LD, Nilsson J, Smith C, Goldstone AR, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012 Apr;41:734-44; discussion 744-5
- A GVO. EuroSCORE II: Como se usa en la practica actual. Revista Mexicana de Cardiologia. 2014 03;25:50 - 51
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, et al. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Societ
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, et al. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendoca A, Cantraine F, Thijs L, et al. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems
- de Mendonca A, Vincent JL, Suter PM, Moreno R, Dearden NM, Antonelli M, et al. Acute renal failure in the ICU: risk factors and outcome evaluated by the SOFA score. Intensive care medicine. 2000 Jul;26:915-921
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct;286:1754-1758
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Critical care medicine. 1985 Oct;13:818-829
- NIH. Consensus Development Conference on critical care medicine. Critical care medicine. 1983 Jun;11:466-469
- Chalfin DB, Fein AM. Critical care medicine in managed competition and a managed care environment. New horizons (Baltimore, Md). 1994 Aug;2:275-282
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2-isolated valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S23-S42
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1-coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S2-22
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3-valve plus coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S43-S62
- Rankin JS, He X, O'Brien SM, Jacobs JP, Welke KF, Filardo G, et al. The Society of Thoracic Surgeons risk model for operative mortality after multiple valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2013 Apr;95:1484-1490
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (Anden identifikator: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær dysfunktion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet