Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun reaktanssin (XL) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka on leikattu elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Critical Perfusion Inc.

Mahalaukun reaktanssin (XL) turvallisuus ja tehokkuus elektiivisen sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden kuolleisuuden ennustamisessa

Arvioi Florencen (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, Kalifornia) mittaaman XL-trendin turvallisuutta ja tehokkuutta ennustettaessa meksikolaisten potilaiden kuolleisuutta elektiivisen sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen.

Hypoteesi: 1. Mahalaukun reaktanssimittaus (XL) korreloi kuolleisuuden (leikkauksen jälkeinen sokki, liiallinen verenvuoto, vasopleginen oireyhtymä ja kuolema) ja riskin ennustajien (APACHE II, STS, SOFA ja EUROSCORE II) kanssa potilailla, jotka on leikkattu elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen. 2. Mahalaukun reaktanssin (XL) arvojen raja-arvo on mahdollista tunnistaa elektiivisen sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden kuolleisuuden ennustavana työkaluna. 3. Mahalaukun reaktanssi (XL) on turvallinen mittaus potilaille, joille tehdään sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan enintään 35 potilasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat suorittaneet valinnaisen leikkauksen (läppäleikkaus, revaskularisaatio tai molempien yhdistelmä), jotka täyttävät tämän protokollan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Tutkimuslaite: Florence (Gastric Impedance Spectrometer System tai ISMO). Vertaileva riskiasteikkojen kanssa SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, hemodynaamiset muuttujat, laktaatti ja sekalaskimosaturaatio.

Florencen katetri asetetaan leikkauksen alussa ja teho-osastolle 72 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ciudad De México
      • Tlalpan, Ciudad De México, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaat, joille on suunniteltu valinnainen sydänleikkaus läppäkirurgian, revaskularisoinnin tai näiden yhdistelmän vuoksi.
  • Koehenkilöille, jotka ovat ohjeen mukaisia, on asetettava kelluva keuhkovaltimon katetri.
  • Merkitsee leikkausta edeltävät tulokset: STS-kuolleisuusriski on yhtä suuri tai suurempi kuin 6 % edellisestä päivästä tai Euro Score II, jonka kuolleisuusriski on vähintään 6 % tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF/FEVI) alle 45 % (potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai oikean kammion toimintahäiriö tai molempien yhdistelmä), kolmikulmaisen rengastason systolinen poikkeama (TAPSE) alle 17 mm, kolmikulmaisen lateraalisen renkaan systolinen huippunopeus kudosdopplerilla (LVOT/TSVI) mitattuna alle 0,1 m/s; potilas, jolla on valinnainen leikkaus: aortta- ja mitraaliläpän vaihto tai aortta- ja mitraaliläpän vaihto + kolmikulmaläpän plastiikka tai aorttaläpän vaihto + mitraaliläpän plastiikka tai mitraaliläpän vaihto + kolmikulmaläpän plastiikka tai aortta, mitraali- ja kolmikulmaläpän vaihto tai aorttaläpän vaihto + kolmiulotteisen läpän plastiikka tai kaksoisläpän vaihto (mikä tahansa yhdistelmä) + revaskularisaatio tai aorttaläpän vaihto + revaskularisaatio + mitraaliläpän plastiikka.
  • Kohdetta ei ole merkitty toiseen tutkimuspöytäkirjaan.
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettu koehenkilön hyväksynnästä ennen tutkimustoimenpiteitä.
  • Kohde sinusrytmissä ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on äskettäin esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto (viimeiset 30 päivää).
  • Paraplegiset tai hemiplegiset kohteet.
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tausta (interauricular viestintä, kammion eteiskanava, aortan koarktaatio, jatkuva valtimotiehyt, keuhkoahtauma, kammioväliseinän vaurio, fallotin tetralogia, täydellinen tai osittainen poikkeava keuhkolaskimon drenaatio, suurten verisuonten transpositio, trikuspidaalinen atresia runko jne).
  • Maxillofacial epämuodostuma.
  • Katetrin sijoittelu epäonnistui.
  • Tiedossa oleva raskaus tai todettu raskaus vastaanoton jälkeen (ennen leikkausta).
  • Nainen imetyksen aikana.
  • Potilaat, jotka eivät täytä nenämahan katetrin asettamisen kliinisiä indikaatioita tai jotka ovat vasta-aiheisia nenämahan katetrin asettamiseen.
  • Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai pysyvä defibrillaattori.
  • Lääkitys, joka estää Florence-katetrin ja mahalaukun limakalvon välisen kosketuksen (estevaikutus), kuten sukralfaatti, alumiinihydroksidi, vismuttisubsalisylaatti, magaldraatti jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Florence-laite
Potilaat, joilla on Firenzen katetri asetettu ja yhdistetty Florence-monitoriin XL-trendin mittaamiseksi.
Florencen katetri asetetaan leikkauksen alussa ja teho-osastolle 72 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • ISMO
  • Mahalaukun impedanssispektrometrijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun reaktanssin (XL) ja kuolleisuuden välinen korrelaatio ja riskin ennustajat
Aikaikkuna: 72 tuntia
Monimuuttujaanalyysi eri tapahtumien välisen vaihtelun tarkkailemiseksi datan jakautumisen mukaan sen määrittämiseksi, miten se vaikuttaa riskiasteikoihin, hemodynaamisiin muuttujiin, laktaatti- ja sekalaskimon happisaturaaatioon, sairastumiseen ja kuolleisuuteen keskusmahan reaktanssilla (XL).
72 tuntia
Kerättyjen muuttujien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
ROC-käyrät lasketaan muuttujien herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
72 tuntia
Haittatapahtumien jäljitys Firenzen katetrin avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakavien haitallisten laitevaikutusten ja haittatapahtumien arviointi laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XL-mittausten ja lääkityksen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
Monimuuttujaanalyysi eri tapahtumien välisen vaihtelun tarkkailemiseksi datan jakautumisen mukaan sen määrittämiseksi, miten XL vaikuttaa amiinien, protonipumpun estäjien ja anestesialääkkeiden kanssa.
72 tuntia
Laboratorioparametrien ja XL:n väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
Monimuuttujaanalyysi eri tapahtumien välisen vaihtelun tarkkailemiseksi datan jakautumisen mukaan määrittääkseen, kuinka XL vaikuttaa laboratorioparametreihin.
72 tuntia
Florence-laitteen käytettävyys todellisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kyselylomake sairaanhoitajalle ja/tai lääkärille Florence-laitteen käytöstä leikkaussalissa ja teho-osastolla.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Opintojohtaja: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISM_VC_01_17
  • 17-1025 (Muu tunniste: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa