- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03799133
Mahalaukun reaktanssin (XL) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka on leikattu elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Mahalaukun reaktanssin (XL) turvallisuus ja tehokkuus elektiivisen sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden kuolleisuuden ennustamisessa
Arvioi Florencen (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, Kalifornia) mittaaman XL-trendin turvallisuutta ja tehokkuutta ennustettaessa meksikolaisten potilaiden kuolleisuutta elektiivisen sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen.
Hypoteesi: 1. Mahalaukun reaktanssimittaus (XL) korreloi kuolleisuuden (leikkauksen jälkeinen sokki, liiallinen verenvuoto, vasopleginen oireyhtymä ja kuolema) ja riskin ennustajien (APACHE II, STS, SOFA ja EUROSCORE II) kanssa potilailla, jotka on leikkattu elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen. 2. Mahalaukun reaktanssin (XL) arvojen raja-arvo on mahdollista tunnistaa elektiivisen sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden kuolleisuuden ennustavana työkaluna. 3. Mahalaukun reaktanssi (XL) on turvallinen mittaus potilaille, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan enintään 35 potilasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat suorittaneet valinnaisen leikkauksen (läppäleikkaus, revaskularisaatio tai molempien yhdistelmä), jotka täyttävät tämän protokollan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Tutkimuslaite: Florence (Gastric Impedance Spectrometer System tai ISMO). Vertaileva riskiasteikkojen kanssa SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, hemodynaamiset muuttujat, laktaatti ja sekalaskimosaturaatio.
Florencen katetri asetetaan leikkauksen alussa ja teho-osastolle 72 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joille on suunniteltu valinnainen sydänleikkaus läppäkirurgian, revaskularisoinnin tai näiden yhdistelmän vuoksi.
- Koehenkilöille, jotka ovat ohjeen mukaisia, on asetettava kelluva keuhkovaltimon katetri.
- Merkitsee leikkausta edeltävät tulokset: STS-kuolleisuusriski on yhtä suuri tai suurempi kuin 6 % edellisestä päivästä tai Euro Score II, jonka kuolleisuusriski on vähintään 6 % tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF/FEVI) alle 45 % (potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai oikean kammion toimintahäiriö tai molempien yhdistelmä), kolmikulmaisen rengastason systolinen poikkeama (TAPSE) alle 17 mm, kolmikulmaisen lateraalisen renkaan systolinen huippunopeus kudosdopplerilla (LVOT/TSVI) mitattuna alle 0,1 m/s; potilas, jolla on valinnainen leikkaus: aortta- ja mitraaliläpän vaihto tai aortta- ja mitraaliläpän vaihto + kolmikulmaläpän plastiikka tai aorttaläpän vaihto + mitraaliläpän plastiikka tai mitraaliläpän vaihto + kolmikulmaläpän plastiikka tai aortta, mitraali- ja kolmikulmaläpän vaihto tai aorttaläpän vaihto + kolmiulotteisen läpän plastiikka tai kaksoisläpän vaihto (mikä tahansa yhdistelmä) + revaskularisaatio tai aorttaläpän vaihto + revaskularisaatio + mitraaliläpän plastiikka.
- Kohdetta ei ole merkitty toiseen tutkimuspöytäkirjaan.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu koehenkilön hyväksynnästä ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Kohde sinusrytmissä ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto (viimeiset 30 päivää).
- Paraplegiset tai hemiplegiset kohteet.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tausta (interauricular viestintä, kammion eteiskanava, aortan koarktaatio, jatkuva valtimotiehyt, keuhkoahtauma, kammioväliseinän vaurio, fallotin tetralogia, täydellinen tai osittainen poikkeava keuhkolaskimon drenaatio, suurten verisuonten transpositio, trikuspidaalinen atresia runko jne).
- Maxillofacial epämuodostuma.
- Katetrin sijoittelu epäonnistui.
- Tiedossa oleva raskaus tai todettu raskaus vastaanoton jälkeen (ennen leikkausta).
- Nainen imetyksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät täytä nenämahan katetrin asettamisen kliinisiä indikaatioita tai jotka ovat vasta-aiheisia nenämahan katetrin asettamiseen.
- Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai pysyvä defibrillaattori.
- Lääkitys, joka estää Florence-katetrin ja mahalaukun limakalvon välisen kosketuksen (estevaikutus), kuten sukralfaatti, alumiinihydroksidi, vismuttisubsalisylaatti, magaldraatti jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Florence-laite
Potilaat, joilla on Firenzen katetri asetettu ja yhdistetty Florence-monitoriin XL-trendin mittaamiseksi.
|
Florencen katetri asetetaan leikkauksen alussa ja teho-osastolle 72 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun reaktanssin (XL) ja kuolleisuuden välinen korrelaatio ja riskin ennustajat
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Monimuuttujaanalyysi eri tapahtumien välisen vaihtelun tarkkailemiseksi datan jakautumisen mukaan sen määrittämiseksi, miten se vaikuttaa riskiasteikoihin, hemodynaamisiin muuttujiin, laktaatti- ja sekalaskimon happisaturaaatioon, sairastumiseen ja kuolleisuuteen keskusmahan reaktanssilla (XL).
|
72 tuntia
|
|
Kerättyjen muuttujien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
ROC-käyrät lasketaan muuttujien herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
|
72 tuntia
|
|
Haittatapahtumien jäljitys Firenzen katetrin avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten ja haittatapahtumien arviointi laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XL-mittausten ja lääkityksen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Monimuuttujaanalyysi eri tapahtumien välisen vaihtelun tarkkailemiseksi datan jakautumisen mukaan sen määrittämiseksi, miten XL vaikuttaa amiinien, protonipumpun estäjien ja anestesialääkkeiden kanssa.
|
72 tuntia
|
|
Laboratorioparametrien ja XL:n väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Monimuuttujaanalyysi eri tapahtumien välisen vaihtelun tarkkailemiseksi datan jakautumisen mukaan määrittääkseen, kuinka XL vaikuttaa laboratorioparametreihin.
|
72 tuntia
|
|
Florence-laitteen käytettävyys todellisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kyselylomake sairaanhoitajalle ja/tai lääkärille Florence-laitteen käytöstä leikkaussalissa ja teho-osastolla.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Opintojohtaja: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- WHO Cardiovascular illness; 2015
- Arias AS, Serrano MEB, Altamirano BD, Ortega MG, Gonzalez GG. Cardiovascular illness: first cause of morbility in a third level hospital. Cardiology Mexican Journal; 2016
- Mittal R, Coopersmith CM. Redefining the gut as the motor of critical illness. Trends in molecular medicine. 2014 Apr;20:214-223
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, et al. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Critical care medicine. 2013 Feb;41:580-637
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJD, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, et al. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:575-590
- Nieminen MS, Boehm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, et al. Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology.
- McMurray JJV, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Boehm M, Dickstein K, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure2012
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Critical care medicine. 2001 Jul;29:1303-1310
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B, Group ES. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive care medicine. 2004 Apr;30:580-588
- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, et al. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:606-618
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Penuelas O, Lorente JA, Gordo F, et al. Sepsis incidence and outcome: contrasting the intensive care unit with the hospital ward. Critical care medicine. 2007 May;35:1284-1289
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, et al.. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); 2016
- Babaev A, Frederick PD, Pasta DJ, Every N, Sichrovsky T, Hochman JS, et al. Trends in management and outcomes of patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. JAMA. 2005 Jul;294:448-454
- Steg PG, Goldberg RJ, Gore JM, Fox KAA, Eagle KA, Flather MD, et al. Baseline characteristics, management practices, and in-hospital outcomes of patients hospitalized with acute coronary syndromes in the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE).
- Koek HL, Kardaun JWPF, Gevers E, de Bruin A, Reitsma JB, Grobbee DE, et al. Acute myocardial infarction incidence and hospital mortality: routinely collected national data versus linkage of national registers. European Journal of Epidemiology. 2007
- Roger VL, Jacobsen SJ, Weston SA, Goraya TY, Killian J, Reeder GS, et al. Trends in the incidence and survival of patients with hospitalized myocardial infarction, Olmsted County, Minnesota, 1979 to 1994. Annals of internal medicine. 2002 Mar;136:341-348
- Geppert A, Steiner A, Zorn G, Delle-Karth G, Koreny M, Haumer M, et al. Multiple organ failure in patients with cardiogenic shock is associated with high plasma levels of interleukin-6. Critical care medicine. 2002 Sep;30:1987-1994
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesthesia and analgesia. 2011 Jun;112:1392-1402
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Archives of surgery (Chicago, Ill : 1960). 1986 Feb;121:196-208
- Helander HF, Fändriks L. Surface area of the digestive tract - revisited. Scandinavian journal of gastroenterology. 2014 Jun;49:681-689
- Thome JJC, Yudanin N, Ohmura Y, Kubota M, Grinshpun B, Sathaliyawala T, et al. Spatial map of human T cell compartmentalization and maintenance over decades of life. Cell. 2014 Nov; 159:814-828
- Reintam B, Poeze M, Malbrain ML, Björck M, Oudemans-van Straaten H. Starkopf J, et al. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Medicine. 2013
- Clark JA, Coopersmith CM. Intestinal crosstalk: a new paradigm for understanding the gut as the "motor" of critical illness. Shock (Augusta, Ga). 2007 Oct; 28:384-393
- Klingensmith NJ, Coopersmith CM. The Gut as the Motor of Multiple Organ Dysfunction in Critical Illness; 2016
- van Haren FMP, Sleigh JW, Pickkers P, Van der Hoeven JG. Gastrointestinal perfusion in septic shock. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):679-694
- Matheson PJ, Wilson MA, Garrison RN. Regulation of intestinal blood flow. The Journal of surgical research. 2000 Sep;93:182-196
- McAdams ET, Jossinet J. Tissue impedance: a historical overview. Physiol Meas. 1995 Aug;16(3 Suppl A):A1-13. Historical Article Journal Article
- Ivorra A. Bioimpedance monitoring for physicians: an overview; 2003
- Kim DW. Detection of physiological events by impedance. Yonsei Med J. 1989;30(1):1-11
- Grimnes S, Martinsen OG. Comments on "Algorithm for Tissue Ischemia Estimation Based on Electrical Impedance Spectroscopy". IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2007 Feb;54(2):344-344
- Rigaud B, Morucci JP, Chauveau N. Bioelectrical impedance techniques in medicine. Part I: Bioimpedance measurement. Second section: impedance spectrometry. Crit Rev Biomed Eng. 1996;24(4-6):257-351
- Kun S, Peura RA. Tissue ischemia detection using impedance spectroscopy. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1994. Engineering Advances: New Opportunities for Biomedical Engineers. Proceedings of the 16th Annual International Conference
- Ristic B, Kun S, Peura RA. Muscle tissue ischemia monitoring using impedance spectroscopy: quantitative results of animal studies. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1997. Proceedings of the 19th Annual International Conference of the IEEE.
- Ivorra A, Genesca M, Sola A, Palacios L, Villa R, Hotter G, et al. Bioimpedance dispersion width as a parameter to monitor living tissues. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S165-73. Comparative Study Journal Article Research Support, Non-U.S. Gov't
- Foster KR, Schwan HP. Dielectric properties of tissues and biological materials: a critical review. Critical reviews in biomedical engineering. 1989;17:25-104
- Rackow EC, O'Neil P, Astiz ME, Carpati CM. Sublingual capnometry and indexes of tissue perfusion in patients with circulatory failure. Chest. 2001 Nov;120:1633-1638
- Rigaud B, Hamzaoui L, Chauveau N, Granie M, Scotto Di Rinaldi JP, Morucci JP. Tissue characterization by impedance: a multifrequency approach. Physiol Meas. 1994 May;15 Suppl 2a:A13-20
- Sullivan PG, Wallach JD, Ioannidis JPA. Meta-Analysis Comparing Established Risk Prediction Models (EuroSCORE II, STS Score, and ACEF Score) for Perioperative Mortality During Cardiac Surgery. The American journal of cardiology. 2016 Nov;118:1574-1582
- Nashef SAM, Roques F, Sharples LD, Nilsson J, Smith C, Goldstone AR, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012 Apr;41:734-44; discussion 744-5
- A GVO. EuroSCORE II: Como se usa en la practica actual. Revista Mexicana de Cardiologia. 2014 03;25:50 - 51
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, et al. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Societ
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, et al. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendoca A, Cantraine F, Thijs L, et al. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems
- de Mendonca A, Vincent JL, Suter PM, Moreno R, Dearden NM, Antonelli M, et al. Acute renal failure in the ICU: risk factors and outcome evaluated by the SOFA score. Intensive care medicine. 2000 Jul;26:915-921
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct;286:1754-1758
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Critical care medicine. 1985 Oct;13:818-829
- NIH. Consensus Development Conference on critical care medicine. Critical care medicine. 1983 Jun;11:466-469
- Chalfin DB, Fein AM. Critical care medicine in managed competition and a managed care environment. New horizons (Baltimore, Md). 1994 Aug;2:275-282
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2-isolated valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S23-S42
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1-coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S2-22
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3-valve plus coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S43-S62
- Rankin JS, He X, O'Brien SM, Jacobs JP, Welke KF, Filardo G, et al. The Society of Thoracic Surgeons risk model for operative mortality after multiple valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2013 Apr;95:1484-1490
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (Muu tunniste: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .