Bezpieczeństwo i skuteczność badania reaktancji żołądkowej (XL) u pacjentów po operacjach planowych kardiochirurgii
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Critical Perfusion Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność pomiaru reaktancji żołądkowej (XL) w przewidywaniu śmiertelności u pacjentów po operacjach planowych kardiochirurgii
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność trendu XL mierzonego przez Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, Kalifornia) w przewidywaniu śmiertelności meksykańskich pacjentów po operacji planowej operacji sercowo-naczyniowej.
Hipoteza: 1. Pomiar reaktancji żołądkowej (XL) koreluje ze śmiertelnością (wstrząs pooperacyjny, nadmierne krwawienie, zespół wazoplegiczny i zgon) oraz z predyktorami ryzyka (APACHE II, STS, SOFA, EUROSCORE II) u pacjentów po operacjach planowych kardiochirurgii. 2. Możliwe jest wyznaczenie punktu odcięcia wartości reaktancji żołądkowej (XL) jako narzędzia predykcyjnego śmiertelności u pacjentów po operacjach planowych kardiochirurgii. 3. Reaktancja żołądkowa (XL) jest pomiarem bezpiecznym dla pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 35 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z planową operacją (operacja zastawek, rewaskularyzacja lub połączenie obu), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia tego protokołu.
Urządzenie badawcze: Florence (system spektrometru impedancji żołądkowej lub ISMO). Porównanie ze skalami ryzyka SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, zmienne hemodynamiczne, saturacja mleczanowa i mieszana żylna.
Cewnik Florence zostanie umieszczony na początku operacji i do 72 godzin na OIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku równym lub wyższym niż 18 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z powodu operacji zastawek, rewaskularyzacji lub połączenia obu.
- Osoby zgodne ze wskazaniem do założenia pływającego cewnika do tętnicy płucnej.
- Oceny wyników przed operacją: ryzyko zgonu MTM równe lub większe niż 6% dzień wcześniej lub wynik Euro Score II z ryzykiem zgonu równym lub większym niż 6% lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF/FEVI) mniejsza niż 45% (chorzy z niewydolność serca lub dysfunkcja prawej komory lub połączenie obu), skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) mniejsze niż 17 mm, szczytowa prędkość skurczowa bocznego pierścienia trójdzielnego mierzona za pomocą Dopplera tkankowego (LVOT/TSVI) mniejsza niż 0,1 m/s; pacjent po planowym zabiegu wymiany zastawki aortalnej i mitralnej lub zastawki aortalnej i mitralnej + plastyka zastawki trójdzielnej lub zastawki aortalnej + plastyka zastawki mitralnej lub zastawki mitralnej + plastyka zastawki trójdzielnej lub plastyka zastawki aortalnej, mitralnej i trójdzielnej lub zastawki aortalnej + plastyka zastawki trójdzielnej lub wymiana podwójnej zastawki (dowolna kombinacja) + rewaskularyzacja lub wymiana zastawki aortalnej + rewaskularyzacja + plastyka zastawki mitralnej.
- Tester nie jest wpisany do innego protokołu badawczego.
- Świadoma zgoda została podpisana przez uczestnika przed procedurami badania.
- Pacjent w rytmie zatokowym przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zapisem niedawnego krwawienia z przewodu pokarmowego (ostatnie 30 dni).
- Pacjenci z paraplegią lub porażeniem połowiczym.
- Osoby z wrodzonym podłożem (komunikacja międzyuszna, komorowy kanał przedsionkowy, koarktacja aorty, przetrwały przewód tętniczy, zwężenie płuc, ubytek przegrody międzykomorowej, tetralogia fallota, całkowity lub częściowy nieprawidłowy spływ żył płucnych, transpozycja wielkich naczyń, atrezja trójdzielna, bagażnik itp.).
- Malformacja szczękowo-twarzowa.
- Niepowodzenie umieszczenia cewnika.
- Znana ciąża lub ciąża wykryta po przyjęciu (przed operacją).
- Kobieta w okresie karmienia piersią.
- Osoby niestosujące się do wskazań klinicznych do założenia cewnika nosowo-żołądkowego lub przeciwwskazane do założenia cewnika nosowo-żołądkowego.
- Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca lub stałym defibrylatorem.
- Dostarczanie leków utrudniających kontakt między cewnikiem Florence a błoną śluzową żołądka (efekt bariery), takich jak sukralfat, wodorotlenek glinu, subsalicylan bizmutu, magaldrat itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z urządzeniem Florence
Pacjenci z cewnikiem Florence umieszczonym i podłączonym do monitora Florence w celu pomiaru trendu XL.
|
Cewnik Florence zostanie umieszczony na początku operacji i do 72 godzin na OIT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między reaktancją żołądkową (XL) a śmiertelnością i predyktorami ryzyka
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Analiza wieloczynnikowa w celu obserwacji zmienności między różnymi zdarzeniami zgodnie z rozkładem danych w celu określenia wpływu na skale ryzyka, zmienne hemodynamiczne, nasycenie mleczanem i mieszanym tlenem żylnym, zachorowalność i śmiertelność z centralną reaktancją żołądka (XL).
|
72 godziny
|
|
Czułość i specyficzność zbieranych zmiennych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Krzywe ROC zostaną obliczone w celu określenia wrażliwości i specyficzności zmiennych.
|
72 godziny
|
|
Śledzenie zdarzeń niepożądanych za pomocą cewnika Florence
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena poważnych niepożądanych skutków urządzenia i zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między wymiarami XL a lekami
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Analiza wieloczynnikowa w celu zaobserwowania zmienności między różnymi zdarzeniami zgodnie z rozkładem danych w celu określenia wpływu amin, inhibitorów pompy protonowej i leków znieczulających na XL.
|
72 godziny
|
|
Korelacje między parametrami laboratoryjnymi a XL
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Analiza wieloczynnikowa w celu obserwacji zmienności między różnymi zdarzeniami zgodnie z rozkładem danych w celu określenia wpływu XL na parametry laboratoryjne.
|
72 godziny
|
|
Użyteczność urządzenia Florence w rzeczywistym środowisku.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ankieta dla pielęgniarki i/lub lekarza dotycząca użytkowania urządzenia Florence na Sali Operacyjnej i Oddziale Intensywnej Terapii.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Dyrektor Studium: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- WHO Cardiovascular illness; 2015
- Arias AS, Serrano MEB, Altamirano BD, Ortega MG, Gonzalez GG. Cardiovascular illness: first cause of morbility in a third level hospital. Cardiology Mexican Journal; 2016
- Mittal R, Coopersmith CM. Redefining the gut as the motor of critical illness. Trends in molecular medicine. 2014 Apr;20:214-223
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, et al. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Critical care medicine. 2013 Feb;41:580-637
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJD, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, et al. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:575-590
- Nieminen MS, Boehm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, et al. Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology.
- McMurray JJV, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Boehm M, Dickstein K, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure2012
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Critical care medicine. 2001 Jul;29:1303-1310
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B, Group ES. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive care medicine. 2004 Apr;30:580-588
- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, et al. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:606-618
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Penuelas O, Lorente JA, Gordo F, et al. Sepsis incidence and outcome: contrasting the intensive care unit with the hospital ward. Critical care medicine. 2007 May;35:1284-1289
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, et al.. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); 2016
- Babaev A, Frederick PD, Pasta DJ, Every N, Sichrovsky T, Hochman JS, et al. Trends in management and outcomes of patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. JAMA. 2005 Jul;294:448-454
- Steg PG, Goldberg RJ, Gore JM, Fox KAA, Eagle KA, Flather MD, et al. Baseline characteristics, management practices, and in-hospital outcomes of patients hospitalized with acute coronary syndromes in the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE).
- Koek HL, Kardaun JWPF, Gevers E, de Bruin A, Reitsma JB, Grobbee DE, et al. Acute myocardial infarction incidence and hospital mortality: routinely collected national data versus linkage of national registers. European Journal of Epidemiology. 2007
- Roger VL, Jacobsen SJ, Weston SA, Goraya TY, Killian J, Reeder GS, et al. Trends in the incidence and survival of patients with hospitalized myocardial infarction, Olmsted County, Minnesota, 1979 to 1994. Annals of internal medicine. 2002 Mar;136:341-348
- Geppert A, Steiner A, Zorn G, Delle-Karth G, Koreny M, Haumer M, et al. Multiple organ failure in patients with cardiogenic shock is associated with high plasma levels of interleukin-6. Critical care medicine. 2002 Sep;30:1987-1994
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesthesia and analgesia. 2011 Jun;112:1392-1402
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Archives of surgery (Chicago, Ill : 1960). 1986 Feb;121:196-208
- Helander HF, Fändriks L. Surface area of the digestive tract - revisited. Scandinavian journal of gastroenterology. 2014 Jun;49:681-689
- Thome JJC, Yudanin N, Ohmura Y, Kubota M, Grinshpun B, Sathaliyawala T, et al. Spatial map of human T cell compartmentalization and maintenance over decades of life. Cell. 2014 Nov; 159:814-828
- Reintam B, Poeze M, Malbrain ML, Björck M, Oudemans-van Straaten H. Starkopf J, et al. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Medicine. 2013
- Clark JA, Coopersmith CM. Intestinal crosstalk: a new paradigm for understanding the gut as the "motor" of critical illness. Shock (Augusta, Ga). 2007 Oct; 28:384-393
- Klingensmith NJ, Coopersmith CM. The Gut as the Motor of Multiple Organ Dysfunction in Critical Illness; 2016
- van Haren FMP, Sleigh JW, Pickkers P, Van der Hoeven JG. Gastrointestinal perfusion in septic shock. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):679-694
- Matheson PJ, Wilson MA, Garrison RN. Regulation of intestinal blood flow. The Journal of surgical research. 2000 Sep;93:182-196
- McAdams ET, Jossinet J. Tissue impedance: a historical overview. Physiol Meas. 1995 Aug;16(3 Suppl A):A1-13. Historical Article Journal Article
- Ivorra A. Bioimpedance monitoring for physicians: an overview; 2003
- Kim DW. Detection of physiological events by impedance. Yonsei Med J. 1989;30(1):1-11
- Grimnes S, Martinsen OG. Comments on "Algorithm for Tissue Ischemia Estimation Based on Electrical Impedance Spectroscopy". IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2007 Feb;54(2):344-344
- Rigaud B, Morucci JP, Chauveau N. Bioelectrical impedance techniques in medicine. Part I: Bioimpedance measurement. Second section: impedance spectrometry. Crit Rev Biomed Eng. 1996;24(4-6):257-351
- Kun S, Peura RA. Tissue ischemia detection using impedance spectroscopy. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1994. Engineering Advances: New Opportunities for Biomedical Engineers. Proceedings of the 16th Annual International Conference
- Ristic B, Kun S, Peura RA. Muscle tissue ischemia monitoring using impedance spectroscopy: quantitative results of animal studies. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1997. Proceedings of the 19th Annual International Conference of the IEEE.
- Ivorra A, Genesca M, Sola A, Palacios L, Villa R, Hotter G, et al. Bioimpedance dispersion width as a parameter to monitor living tissues. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S165-73. Comparative Study Journal Article Research Support, Non-U.S. Gov't
- Foster KR, Schwan HP. Dielectric properties of tissues and biological materials: a critical review. Critical reviews in biomedical engineering. 1989;17:25-104
- Rackow EC, O'Neil P, Astiz ME, Carpati CM. Sublingual capnometry and indexes of tissue perfusion in patients with circulatory failure. Chest. 2001 Nov;120:1633-1638
- Rigaud B, Hamzaoui L, Chauveau N, Granie M, Scotto Di Rinaldi JP, Morucci JP. Tissue characterization by impedance: a multifrequency approach. Physiol Meas. 1994 May;15 Suppl 2a:A13-20
- Sullivan PG, Wallach JD, Ioannidis JPA. Meta-Analysis Comparing Established Risk Prediction Models (EuroSCORE II, STS Score, and ACEF Score) for Perioperative Mortality During Cardiac Surgery. The American journal of cardiology. 2016 Nov;118:1574-1582
- Nashef SAM, Roques F, Sharples LD, Nilsson J, Smith C, Goldstone AR, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012 Apr;41:734-44; discussion 744-5
- A GVO. EuroSCORE II: Como se usa en la practica actual. Revista Mexicana de Cardiologia. 2014 03;25:50 - 51
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, et al. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Societ
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, et al. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendoca A, Cantraine F, Thijs L, et al. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems
- de Mendonca A, Vincent JL, Suter PM, Moreno R, Dearden NM, Antonelli M, et al. Acute renal failure in the ICU: risk factors and outcome evaluated by the SOFA score. Intensive care medicine. 2000 Jul;26:915-921
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct;286:1754-1758
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Critical care medicine. 1985 Oct;13:818-829
- NIH. Consensus Development Conference on critical care medicine. Critical care medicine. 1983 Jun;11:466-469
- Chalfin DB, Fein AM. Critical care medicine in managed competition and a managed care environment. New horizons (Baltimore, Md). 1994 Aug;2:275-282
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2-isolated valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S23-S42
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1-coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S2-22
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3-valve plus coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S43-S62
- Rankin JS, He X, O'Brien SM, Jacobs JP, Welke KF, Filardo G, et al. The Society of Thoracic Surgeons risk model for operative mortality after multiple valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2013 Apr;95:1484-1490
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (Inny identyfikator: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .