선택적 심장 수술 후 환자에서 위 반응(XL)의 안전성 및 유효성
2020년 1월 22일 업데이트: Critical Perfusion Inc.
선택적 심장 수술 후 환자의 이환율 예측에서 위반응(XL)의 안전성과 유효성
선택적 심혈관 수술 수술 후 멕시코 환자의 사망률 예측에서 Florence(Critical Perfusion Inc, Palo Alto, California)가 측정한 XL 추세의 안전성과 유효성을 평가합니다.
가설: 1. 위 반응 측정(XL)은 선택적 심장 수술을 받은 환자의 사망률(수술 후 쇼크, 과도한 출혈, 혈관 마비 증후군 및 사망) 및 위험 예측 변수(APACHE II, STS, SOFA 및 EUROSCORE II)와 관련이 있습니다. 2. 선택적 심장 수술 후 환자의 이환율 예측 도구로서 위 반응(XL) 값의 컷오프 포인트를 식별하는 것이 가능합니다. 3. 위 반응(XL)은 심장 수술을 받는 환자에게 안전한 측정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 포함/제외 기준을 준수하는 선택적 수술(판막 수술, 혈관재생술 또는 둘 다의 조합)이 있는 18세 이상의 최대 35명의 환자가 등록됩니다.
조사 장치: Florence(위 임피던스 분광계 시스템 또는 ISMO). 위험 척도 SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, 혈역학적 변수, 젖산 및 혼합 정맥 포화도와 비교.
플로렌스 카테터는 수술 시작 시 ICU에서 최대 72시간 동안 배치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad De México
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Tlalpan, Ciudad De México, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성.
- 판막 수술, 혈관재생술 또는 이 둘의 조합을 위해 선택적 심장 수술이 예정된 피험자.
- 부동 폐동맥 카테터를 배치해야 하는 적응증을 준수하는 피험자.
- 수술 전 표시 결과: STS 사망 위험이 전날의 6% 이상이거나 사망 위험이 6% 이상인 Euro Score II 또는 좌심실 박출률(LVEF/FEVI)이 45% 미만(환자 심부전 또는 우심실 기능 장애 또는 둘 다의 조합), 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE) 17mm 미만, 조직 도플러(LVOT/TSVI)로 측정한 삼첨판 측면 고리의 최대 수축기 속도 0.1m/s 미만; 대동맥 및 승모판 치환술 또는 대동맥 및 승모판 치환 + 삼첨판 성형술 또는 대동맥 판막 치환술 + 승모판 성형술 또는 승모판 치환술 + 삼첨판 성형술 또는 대동맥, 승모판 및 삼첨판 치환술 또는 대동맥 판막 치환술 + 삼첨판 성형술 또는 이중 판막 치환술(모든 조합) + 혈관재생술 또는 대동맥판막 치환술 + 혈관재생술 + 승모판막 성형술.
- 피험자는 다른 연구 프로토콜에 등록되어 있지 않습니다.
- 사전 동의는 연구 절차 전에 피험자에 의해 승인에 서명되었습니다.
- 수술 전 부비동 리듬의 피험자.
제외 기준:
- 최근 소화관 출혈 기록이 있는 피험자(지난 30일).
- 하반신 마비 또는 편마비 환자.
- 선천적 배경(이개간 통신, 심실 심방 채널, 대동맥 협착, 지속성 동맥관, 폐 협착증, 심실 중격 결손, 사지 결손증, 전체 또는 부분 폐정맥 배수 이상, 대혈관 전위, 삼첨판 폐쇄증, 동맥 트렁크 등).
- 악안면 기형.
- 카테터 배치 실패.
- 입원 후(수술 전) 알려진 임신 또는 발견된 임신.
- 모유 수유 기간에 여자입니다.
- 비위관 카테터 배치의 임상적 적응증에 순응하지 않거나 비위관 카테터 배치가 금기인 피험자.
- 심박 조율기 또는 영구 제세동기를 이식한 피험자.
- 플로렌스 카테터와 수크랄페이트, 수산화알루미늄, 비스무트 서브살리실레이트, 마갈드레이트 등과 같은 위점막(장벽 효과) 간의 접촉을 방해하는 약물 공급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로렌스 장치를 사용하는 환자
플로렌스 카테터를 삽입한 환자를 플로렌스 모니터에 연결하여 XL 추세를 측정했습니다.
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플로렌스 카테터는 수술 시작 시 ICU에서 최대 72시간 동안 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 반응(XL)과 이환율 및 위험 예측 변수 간의 상관관계
기간: 72시간
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데이터 분포에 따라 서로 다른 사건 간의 변동성을 관찰하기 위한 다변량 분석을 통해 위험 척도, 혈역학적 변수, 젖산 및 혼합 정맥 산소 포화도, 중심 위 반응(XL)이 있는 이환율 및 사망률에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다.
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72시간
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수집된 변수의 민감도와 특이도
기간: 72시간
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ROC 곡선은 변수의 민감도와 특이성을 결정하기 위해 계산됩니다.
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72시간
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플로렌스 카테터를 사용한 부작용 추적
기간: 30 일
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장치 안전성을 평가하기 위한 심각한 장치 부작용 및 부작용 평가.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XL 측정과 약물 간의 상관관계
기간: 72시간
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아민, 프로톤 펌프 억제제 및 마취 약물을 사용하여 XL에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 데이터 분포에 따라 서로 다른 이벤트 사이의 가변성을 관찰하기 위한 다변량 분석.
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72시간
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실험실 매개변수와 XL 간의 상관관계
기간: 72시간
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실험실 매개변수로 XL에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 데이터 분포에 따라 서로 다른 이벤트 간의 변동성을 관찰하기 위한 다변량 분석.
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72시간
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실제 환경에서 플로렌스 장치의 사용성.
기간: 72시간
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수술실 및 집중 치료실에서 플로렌스 장치 사용에 관한 간호사 및/또는 의사용 설문지.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 연구 책임자: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (기타 식별자: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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