Sicurezza ed efficacia della reattanza gastrica (XL) nei pazienti post-operati di cardiochirurgia elettiva
22 gennaio 2020 aggiornato da: Critical Perfusion Inc.
Sicurezza ed Efficacia della Reattanza Gastrica (XL) nella Predizione della Morbimortalità nei Pazienti Post-Operati di Cardiochirurgia Elettiva
Valutare la sicurezza e l'efficacia del trend XL misurato da Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, California) nella previsione della morbilità dei pazienti messicani post-operati di chirurgia cardiovascolare elettiva.
Ipotesi: 1. La misurazione della reattanza gastrica (XL) correla con la morbilità (shock postoperatorio, sanguinamento eccessivo, sindrome vasoplegica e morte) e con i predittori di rischio (APACHE II, STS, SOFA e EUROSCORE II) nei pazienti post-operati di cardiochirurgia elettiva. 2. E' possibile identificare il cut-off dei valori della reattanza gastrica (XL) come strumento predittivo di morbimortalità nei pazienti postoperati di cardiochirurgia elettiva. 3. La reattanza gastrica (XL) è una misura sicura per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati un massimo di 35 pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni con chirurgia elettiva (chirurgia valvolare, rivascolarizzazione o una combinazione di entrambi) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione di questo protocollo.
Dispositivo sperimentale: Florence (Gastric Impedance Spectrometer System o ISMO). Comparativo con le scale di rischio SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, variabili emodinamiche, lattato e saturazione venosa mista.
Il catetere di Firenze verrà posizionato all'inizio dell'intervento e fino a 72 ore in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti programmati per un intervento cardiochirurgico elettivo per chirurgia valvolare, rivascolarizzazione o una combinazione di entrambi.
- Soggetti conformi all'indicazione per il posizionamento di un catetere arterioso polmonare galleggiante.
- Indica i risultati precedenti all'intervento: rischio di mortalità STS pari o superiore al 6% del giorno precedente o Euro Score II con rischio di mortalità pari o superiore al 6% o frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF/FEVI) inferiore al 45% (pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione del ventricolo destro o una combinazione di entrambi), escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) inferiore a 17 mm, velocità sistolica di picco dell'anello laterale della tricuspide misurata mediante Doppler tissutale (LVOT/TSVI) inferiore a 0,1 m/s; paziente con intervento elettivo di: sostituzione della valvola aortica e mitrale o sostituzione della valvola aortica e mitrale + plastica della valvola tricuspide o sostituzione della valvola aortica + plastica della valvola mitrale o sostituzione della valvola mitrale + plastica della valvola tricuspide o sostituzione della valvola aortica, mitrale e tricuspide o sostituzione della valvola aortica + plastica della valvola tricuspide o sostituzione della doppia valvola (qualsiasi combinazione) + rivascolarizzazione o sostituzione della valvola aortica + rivascolarizzazione + plastica della valvola mitrale.
- Il soggetto non è arruolato in un altro protocollo sperimentale.
- Il consenso informato è stato firmato di accettazione da parte del soggetto prima delle procedure di studio.
- Soggetto in ritmo sinusale prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con record di recente sanguinamento del tubo digerente (ultimi 30 giorni).
- Soggetti paraplegici o emiplegici.
- Soggetti con background congenito (comunicazione interaauricolare, canale atriale ventricolare, coartazione dell'aorta, dotto arterioso persistente, stenosi polmonare, difetto del setto interventricolare, tetralogia di fallot, drenaggio venoso polmonare anomalo totale o parziale, trasposizione dei grossi vasi, atresia della tricuspide, tronco, ecc.).
- Malformazione maxillofacciale.
- Fallimento del posizionamento del catetere.
- Gravidanza nota o gravidanza scoperta dopo il ricovero (prima dell'intervento chirurgico).
- Donna in periodo di allattamento al seno.
- Soggetti non conformi all'indicazione clinica del posizionamento del catetere nasogastrico o controindicati per posizionare un catetere nasogastrico.
- Soggetti con pacemaker impiantato o defibrillatore permanente.
- Fornitura di farmaci che impediscono il contatto tra il catetere Florence e la mucosa gastrica (effetto barriera) come sucralfato, idrossido di alluminio, subsalicilato di bismuto, magaldrato, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con dispositivo Florence
Pazienti con il catetere Florence posizionato e collegato al monitor Florence per misurare la tendenza XL.
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Il catetere di Firenze verrà posizionato all'inizio dell'intervento e fino a 72 ore in terapia intensiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra reattanza gastrica (XL) e morbimortalità e predittori di rischio
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi multivariata per osservare la variabilità tra diversi eventi in base alla distribuzione dei dati per determinare come sta influenzando le scale di rischio, le variabili emodinamiche, la saturazione del lattato e dell'ossigeno venoso misto, la morbilità e la mortalità con la reattanza gastrica centrale (XL).
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72 ore
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Sensibilità e specificità delle variabili raccolte
Lasso di tempo: 72 ore
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Le curve ROC saranno calcolate per determinare sensibilità e specificità delle variabili.
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72 ore
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Tracciamento degli eventi avversi con l'uso del catetere di Firenze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione degli effetti avversi gravi del dispositivo e degli eventi avversi per valutare la sicurezza del dispositivo.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni tra misurazioni XL e farmaci
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi multivariata per osservare la variabilità tra diversi eventi in base alla distribuzione dei dati per determinare come sta influenzando XL con amine, inibitori della pompa protonica e farmaci per anestesia.
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72 ore
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Correlazioni tra parametri di laboratorio e XL
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi multivariata per osservare la variabilità tra diversi eventi in base alla distribuzione dei dati per determinare come sta influenzando XL con parametri di laboratorio.
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72 ore
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Usabilità del dispositivo Florence in un ambiente reale.
Lasso di tempo: 72 ore
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Questionario per l'infermiere e/o il medico in merito all'utilizzo del dispositivo Florence in Sala Operatoria e Terapia Intensiva.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Direttore dello studio: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (Altro identificatore: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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