择期心脏手术后患者胃反应 (XL) 的安全性和有效性
2020年1月22日 更新者:Critical Perfusion Inc.
胃反应 (XL) 在预测择期心脏手术后患者死亡率中的安全性和有效性
评估 Florence(加利福尼亚州帕洛阿尔托的 Critical Perfusion Inc)测量的 XL 趋势在预测择期心血管手术后墨西哥患者死亡率方面的安全性和有效性。
假设:1。 胃电抗测量 (XL) 与择期心脏手术术后患者的死亡率(术后休克、出血过多、血管麻痹综合征和死亡)和风险预测因子(APACHE II、STS、SOFA 和 EUROSCORE II)相关。 2. 可以确定胃电抗 (XL) 值的截止点作为择期心脏手术后患者死亡率的预测工具。 3. 胃电抗 (XL) 是对接受心脏手术的患者的安全测量。
研究概览
详细说明
最多 35 名年龄大于或等于 18 岁且接受择期手术(瓣膜手术、血运重建术或两者的组合)且符合本方案纳入/排除标准的患者将被纳入。
研究设备:Florence(胃阻抗谱仪系统或 ISMO)。 与风险量表 SOFA、APACHE II、STS、Euroscore II、血流动力学变量、乳酸和混合静脉饱和度进行比较。
Florence 导管将在手术开始时放置在 ICU 中长达 72 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan、Ciudad De México、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄等于或大于 18 岁的女性和男性。
- 计划进行心脏瓣膜手术、血运重建或两者结合的择期心脏手术的受试者。
- 受试者符合放置浮动肺动脉导管的适应症。
- 手术前标记结果:STS 死亡风险等于或大于前一天的 6% 或 Euro Score II 死亡风险等于或大于 6% 或左心室射血分数 (LVEF/FEVI) 小于 45%(患有心力衰竭或右心室功能障碍或两者兼而有之),三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)小于 17 mm,组织多普勒测量的三尖瓣外侧环收缩期峰值速度(LVOT/TSVI)小于 0.1 m/s;择期手术患者:主动脉瓣和二尖瓣置换术或主动脉瓣和二尖瓣置换术+三尖瓣成形术或主动脉瓣置换术+二尖瓣成形术或二尖瓣置换术+三尖瓣成形术或主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣置换术或主动脉瓣置换术+三尖瓣成形术或双瓣膜置换术(任意组合)+血运重建术或主动脉瓣置换术+血运重建术+二尖瓣成形术。
- 受试者未参加另一项研究方案。
- 在研究程序之前,受试者已签署知情同意书接受。
- 受试者在手术前处于窦性心律。
排除标准:
- 有近期消化管出血记录的受试者(过去 30 天)。
- 截瘫或偏瘫受试者。
- 具有先天性背景(耳间交通、心室心房通道、主动脉缩窄、持续性动脉导管、肺动脉狭窄、室间隔缺损、法洛四联症、全部或部分异常肺静脉引流、大血管转位、三尖瓣闭锁、动脉行李箱等)。
- 颌面部畸形。
- 导管放置失败。
- 已知怀孕或入院后发现怀孕(手术前)。
- 哺乳期的妇女。
- 受试者不符合鼻胃管放置的临床指征或禁忌放置鼻胃管。
- 植入起搏器或永久性除颤器的受试者。
- 阻碍佛罗伦萨导管与胃粘膜接触(屏障作用)的药物供应,如硫糖铝、氢氧化铝、次水杨酸铋、magaldrate 等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:佛罗伦萨装置患者
患者放置了 Florence 导管并连接到 Florence 监视器以测量 XL 趋势。
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Florence 导管将在手术开始时放置在 ICU 中长达 72 小时。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃反应 (XL) 与死亡率和风险预测因子之间的相关性
大体时间:72小时
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多变量分析根据数据分布观察不同事件之间的变异性,以确定如何影响风险量表、血流动力学变量、乳酸和混合静脉血氧饱和度、发病率和死亡率与中央胃电抗 (XL)。
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72小时
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所收集变量的敏感性和特异性
大体时间:72小时
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将计算 ROC 曲线以确定变量的敏感性和特异性。
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72小时
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使用 Florence 导管进行不良事件追踪
大体时间:30天
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严重的器械不良反应和不良事件评估以评估器械安全性。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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XL 测量值与药物治疗之间的相关性
大体时间:72小时
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多变量分析根据数据分布观察不同事件之间的变异性,以确定胺、质子泵抑制剂和麻醉药物对 XL 的影响。
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72小时
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实验室参数与 XL 之间的相关性
大体时间:72小时
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多变量分析根据数据分布观察不同事件之间的变异性,以确定实验室参数对 XL 的影响。
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72小时
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Florence 设备在真实环境中的可用性。
大体时间:72小时
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护士和/或医生关于在手术室和重症监护室使用 Florence 设备的问卷调查。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Rolando J. Álvarez Álvarez, MD、Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- 研究主任:Montserrat Godínez, MSc、Alandra Medical SAPI de CV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- WHO Cardiovascular illness; 2015
- Arias AS, Serrano MEB, Altamirano BD, Ortega MG, Gonzalez GG. Cardiovascular illness: first cause of morbility in a third level hospital. Cardiology Mexican Journal; 2016
- Mittal R, Coopersmith CM. Redefining the gut as the motor of critical illness. Trends in molecular medicine. 2014 Apr;20:214-223
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, et al. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Critical care medicine. 2013 Feb;41:580-637
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJD, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, et al. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:575-590
- Nieminen MS, Boehm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, et al. Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology.
- McMurray JJV, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Boehm M, Dickstein K, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure2012
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Critical care medicine. 2001 Jul;29:1303-1310
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B, Group ES. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive care medicine. 2004 Apr;30:580-588
- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, et al. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive care medicine. 2007 Apr;33:606-618
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Penuelas O, Lorente JA, Gordo F, et al. Sepsis incidence and outcome: contrasting the intensive care unit with the hospital ward. Critical care medicine. 2007 May;35:1284-1289
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, et al.. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); 2016
- Babaev A, Frederick PD, Pasta DJ, Every N, Sichrovsky T, Hochman JS, et al. Trends in management and outcomes of patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. JAMA. 2005 Jul;294:448-454
- Steg PG, Goldberg RJ, Gore JM, Fox KAA, Eagle KA, Flather MD, et al. Baseline characteristics, management practices, and in-hospital outcomes of patients hospitalized with acute coronary syndromes in the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE).
- Koek HL, Kardaun JWPF, Gevers E, de Bruin A, Reitsma JB, Grobbee DE, et al. Acute myocardial infarction incidence and hospital mortality: routinely collected national data versus linkage of national registers. European Journal of Epidemiology. 2007
- Roger VL, Jacobsen SJ, Weston SA, Goraya TY, Killian J, Reeder GS, et al. Trends in the incidence and survival of patients with hospitalized myocardial infarction, Olmsted County, Minnesota, 1979 to 1994. Annals of internal medicine. 2002 Mar;136:341-348
- Geppert A, Steiner A, Zorn G, Delle-Karth G, Koreny M, Haumer M, et al. Multiple organ failure in patients with cardiogenic shock is associated with high plasma levels of interleukin-6. Critical care medicine. 2002 Sep;30:1987-1994
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesthesia and analgesia. 2011 Jun;112:1392-1402
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Archives of surgery (Chicago, Ill : 1960). 1986 Feb;121:196-208
- Helander HF, Fändriks L. Surface area of the digestive tract - revisited. Scandinavian journal of gastroenterology. 2014 Jun;49:681-689
- Thome JJC, Yudanin N, Ohmura Y, Kubota M, Grinshpun B, Sathaliyawala T, et al. Spatial map of human T cell compartmentalization and maintenance over decades of life. Cell. 2014 Nov; 159:814-828
- Reintam B, Poeze M, Malbrain ML, Björck M, Oudemans-van Straaten H. Starkopf J, et al. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Medicine. 2013
- Clark JA, Coopersmith CM. Intestinal crosstalk: a new paradigm for understanding the gut as the "motor" of critical illness. Shock (Augusta, Ga). 2007 Oct; 28:384-393
- Klingensmith NJ, Coopersmith CM. The Gut as the Motor of Multiple Organ Dysfunction in Critical Illness; 2016
- van Haren FMP, Sleigh JW, Pickkers P, Van der Hoeven JG. Gastrointestinal perfusion in septic shock. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):679-694
- Matheson PJ, Wilson MA, Garrison RN. Regulation of intestinal blood flow. The Journal of surgical research. 2000 Sep;93:182-196
- McAdams ET, Jossinet J. Tissue impedance: a historical overview. Physiol Meas. 1995 Aug;16(3 Suppl A):A1-13. Historical Article Journal Article
- Ivorra A. Bioimpedance monitoring for physicians: an overview; 2003
- Kim DW. Detection of physiological events by impedance. Yonsei Med J. 1989;30(1):1-11
- Grimnes S, Martinsen OG. Comments on "Algorithm for Tissue Ischemia Estimation Based on Electrical Impedance Spectroscopy". IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2007 Feb;54(2):344-344
- Rigaud B, Morucci JP, Chauveau N. Bioelectrical impedance techniques in medicine. Part I: Bioimpedance measurement. Second section: impedance spectrometry. Crit Rev Biomed Eng. 1996;24(4-6):257-351
- Kun S, Peura RA. Tissue ischemia detection using impedance spectroscopy. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1994. Engineering Advances: New Opportunities for Biomedical Engineers. Proceedings of the 16th Annual International Conference
- Ristic B, Kun S, Peura RA. Muscle tissue ischemia monitoring using impedance spectroscopy: quantitative results of animal studies. In: Engineering in Medicine and Biology Society, 1997. Proceedings of the 19th Annual International Conference of the IEEE.
- Ivorra A, Genesca M, Sola A, Palacios L, Villa R, Hotter G, et al. Bioimpedance dispersion width as a parameter to monitor living tissues. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S165-73. Comparative Study Journal Article Research Support, Non-U.S. Gov't
- Foster KR, Schwan HP. Dielectric properties of tissues and biological materials: a critical review. Critical reviews in biomedical engineering. 1989;17:25-104
- Rackow EC, O'Neil P, Astiz ME, Carpati CM. Sublingual capnometry and indexes of tissue perfusion in patients with circulatory failure. Chest. 2001 Nov;120:1633-1638
- Rigaud B, Hamzaoui L, Chauveau N, Granie M, Scotto Di Rinaldi JP, Morucci JP. Tissue characterization by impedance: a multifrequency approach. Physiol Meas. 1994 May;15 Suppl 2a:A13-20
- Sullivan PG, Wallach JD, Ioannidis JPA. Meta-Analysis Comparing Established Risk Prediction Models (EuroSCORE II, STS Score, and ACEF Score) for Perioperative Mortality During Cardiac Surgery. The American journal of cardiology. 2016 Nov;118:1574-1582
- Nashef SAM, Roques F, Sharples LD, Nilsson J, Smith C, Goldstone AR, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012 Apr;41:734-44; discussion 744-5
- A GVO. EuroSCORE II: Como se usa en la practica actual. Revista Mexicana de Cardiologia. 2014 03;25:50 - 51
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, et al. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Societ
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, et al. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendoca A, Cantraine F, Thijs L, et al. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems
- de Mendonca A, Vincent JL, Suter PM, Moreno R, Dearden NM, Antonelli M, et al. Acute renal failure in the ICU: risk factors and outcome evaluated by the SOFA score. Intensive care medicine. 2000 Jul;26:915-921
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct;286:1754-1758
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Critical care medicine. 1985 Oct;13:818-829
- NIH. Consensus Development Conference on critical care medicine. Critical care medicine. 1983 Jun;11:466-469
- Chalfin DB, Fein AM. Critical care medicine in managed competition and a managed care environment. New horizons (Baltimore, Md). 1994 Aug;2:275-282
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2-isolated valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S23-S42
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1-coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S2-22
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3-valve plus coronary artery bypass grafting surgery. The Annals of thoracic surgery. 2009 Jul;88:S43-S62
- Rankin JS, He X, O'Brien SM, Jacobs JP, Welke KF, Filardo G, et al. The Society of Thoracic Surgeons risk model for operative mortality after multiple valve surgery. The Annals of thoracic surgery. 2013 Apr;95:1484-1490
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月26日
初级完成 (实际的)
2019年12月28日
研究完成 (实际的)
2019年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月7日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (其他标识符:Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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佛罗伦萨装置的临床试验
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.主动,不招人
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知