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择期心脏手术后患者胃反应 (XL) 的安全性和有效性

2020年1月22日 更新者:Critical Perfusion Inc.

胃反应 (XL) 在预测择期心脏手术后患者死亡率中的安全性和有效性

评估 Florence(加利福尼亚州帕洛阿尔托的 Critical Perfusion Inc)测量的 XL 趋势在预测择期心血管手术后墨西哥患者死亡率方面的安全性和有效性。

假设:1。 胃电抗测量 (XL) 与择期心脏手术术后患者的死亡率(术后休克、出血过多、血管麻痹综合征和死亡)和风险预测因子(APACHE II、STS、SOFA 和 EUROSCORE II)相关。 2. 可以确定胃电抗 (XL) 值的截止点作为择期心脏手术后患者死亡率的预测工具。 3. 胃电抗 (XL) 是对接受心脏手术的患者的安全测量。

研究概览

详细说明

最多 35 名年龄大于或等于 18 岁且接受择期手术(瓣膜手术、血运重建术或两者的组合)且符合本方案纳入/排除标准的患者将被纳入。

研究设备:Florence(胃阻抗谱仪系统或 ISMO)。 与风险量表 SOFA、APACHE II、STS、Euroscore II、血流动力学变量、乳酸和混合静脉饱和度进行比较。

Florence 导管将在手术开始时放置在 ICU 中长达 72 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ciudad De México
      • Tlalpan、Ciudad De México、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄等于或大于 18 岁的女性和男性。
  • 计划进行心脏瓣膜手术、血运重建或两者结合的择期心脏手术的受试者。
  • 受试者符合放置浮动肺动脉导管的适应症。
  • 手术前标记结果:STS 死亡风险等于或大于前一天的 6% 或 Euro Score II 死亡风险等于或大于 6% 或左心室射血分数 (LVEF/FEVI) 小于 45%(患有心力衰竭或右心室功能障碍或两者兼而有之),三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)小于 17 mm,组织多普勒测量的三尖瓣外侧环收缩期峰值速度(LVOT/TSVI)小于 0.1 m/s;择期手术患者:主动脉瓣和二尖瓣置换术或主动脉瓣和二尖瓣置换术+三尖瓣成形术或主动脉瓣置换术+二尖瓣成形术或二尖瓣置换术+三尖瓣成形术或主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣置换术或主动脉瓣置换术+三尖瓣成形术或双瓣膜置换术(任意组合)+血运重建术或主动脉瓣置换术+血运重建术+二尖瓣成形术。
  • 受试者未参加另一项研究方案。
  • 在研究程序之前,受试者已签署知情同意书接受。
  • 受试者在手术前处于窦性心律。

排除标准:

  • 有近期消化管出血记录的受试者(过去 30 天)。
  • 截瘫或偏瘫受试者。
  • 具有先天性背景(耳间交通、心室心房通道、主动脉缩窄、持续性动脉导管、肺动脉狭窄、室间隔缺损、法洛四联症、全部或部分异常肺静脉引流、大血管转位、三尖瓣闭锁、动脉行李箱等)。
  • 颌面部畸形。
  • 导管放置失败。
  • 已知怀孕或入院后发现怀孕(手术前)。
  • 哺乳期的妇女。
  • 受试者不符合鼻胃管放置的临床指征或禁忌放置鼻胃管。
  • 植入起搏器或永久性除颤器的受试者。
  • 阻碍佛罗伦萨导管与胃粘膜接触(屏障作用)的药物供应,如硫糖铝、氢氧化铝、次水杨酸铋、magaldrate 等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:佛罗伦萨装置患者
患者放置了 Florence 导管并连接到 Florence 监视器以测量 XL 趋势。
Florence 导管将在手术开始时放置在 ICU 中长达 72 小时。
其他名称:
  • 国际标准化组织
  • 胃阻抗谱仪系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃反应 (XL) 与死亡率和风险预测因子之间的相关性
大体时间:72小时
多变量分析根据数据分布观察不同事件之间的变异性,以确定如何影响风险量表、血流动力学变量、乳酸和混合静脉血氧饱和度、发病率和死亡率与中央胃电抗 (XL)。
72小时
所收集变量的敏感性和特异性
大体时间:72小时
将计算 ROC 曲线以确定变量的敏感性和特异性。
72小时
使用 Florence 导管进行不良事件追踪
大体时间:30天
严重的器械不良反应和不良事件评估以评估器械安全性。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
XL 测量值与药物治疗之间的相关性
大体时间:72小时
多变量分析根据数据分布观察不同事件之间的变异性,以确定胺、质子泵抑制剂和麻醉药物对 XL 的影响。
72小时
实验室参数与 XL 之间的相关性
大体时间:72小时
多变量分析根据数据分布观察不同事件之间的变异性,以确定实验室参数对 XL 的影响。
72小时
Florence 设备在真实环境中的可用性。
大体时间:72小时
护士和/或医生关于在手术室和重症监护室使用 Florence 设备的问卷调查。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rolando J. Álvarez Álvarez, MD、Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
  • 研究主任:Montserrat Godínez, MSc、Alandra Medical SAPI de CV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月26日

初级完成 (实际的)

2019年12月28日

研究完成 (实际的)

2019年12月28日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISM_VC_01_17
  • 17-1025 (其他标识符:Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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佛罗伦萨装置的临床试验

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