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Segurança e Eficácia da Reatância Gástrica (XL) em Pacientes Pós-Operados de Cirurgia Cardíaca Eletiva

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Critical Perfusion Inc.

Segurança e Eficácia da Reatância Gástrica (XL) na Predição de Morbimortalidade em Pacientes Pós-Operados de Cirurgia Cardíaca Eletiva

Avaliar a segurança e eficácia da tendência XL medida por Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, Califórnia) na previsão de morbimortalidade de pacientes mexicanos pós-operatórios de cirurgia cardiovascular eletiva.

Hipótese: 1. A medida da reatância gástrica (XL) se correlaciona com a morbimortalidade (choque pós-operatório, sangramento excessivo, síndrome vasoplégica e óbito) e com os preditores de risco (APACHE II, STS, SOFA e EUROSCORE II) em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca eletiva. 2. É possível identificar o ponto de corte dos valores da reatância gástrica (XL) como ferramenta preditiva de morbimortalidade em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca eletiva. 3. A reatância gástrica (XL) é uma medida segura para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão inscritos no máximo 35 pacientes com idade maior ou igual a 18 anos com cirurgia eletiva (cirurgia valvular, revascularização ou uma combinação de ambas) que cumpram os critérios de inclusão/exclusão deste protocolo.

Dispositivo de investigação: Florence (Gastric Impedance Spectrometer System ou ISMO). Comparativo com as escalas de risco SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, variáveis ​​hemodinâmicas, lactato e saturação venosa mista.

O cateter Florence será colocado no início da cirurgia e até 72 horas na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ciudad De México
      • Tlalpan, Ciudad De México, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Indivíduos agendados para cirurgia cardíaca eletiva para cirurgia valvular, revascularização ou uma combinação de ambos.
  • Indivíduos compatíveis com a indicação de colocação de cateter flutuante de artéria pulmonar.
  • Marca os resultados anteriores à cirurgia: risco de mortalidade STS igual ou superior a 6% do dia anterior ou Euro Score II com risco de mortalidade igual ou superior a 6% ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE/FEVI) inferior a 45% (pacientes com insuficiência cardíaca ou disfunção do ventrículo direito ou uma combinação de ambos), excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) inferior a 17 mm, pico de velocidade sistólica do anel lateral tricúspide medida por Doppler tecidual (LVOT/TSVI) inferior a 0,1 m/s; paciente com cirurgia eletiva de: troca da valva aórtica e mitral ou troca da valva aórtica e mitral + plastia da valva tricúspide ou troca da valva aórtica + plastia da valva mitral ou troca da valva mitral + plastia da valva tricúspide ou troca da valva aórtica, mitral e tricúspide ou troca da valva aórtica + plastia da válvula tricúspide ou dupla substituição da válvula (qualquer combinação) + revascularização ou substituição da válvula aórtica + revascularização + plastia da válvula mitral.
  • O sujeito não está inscrito em outro protocolo de investigação.
  • O consentimento informado foi assinado de aceitação pelo sujeito antes dos procedimentos do estudo.
  • Sujeito em ritmo sinusal antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de sangramento recente do tubo digestivo (últimos 30 dias).
  • Sujeitos paraplégicos ou hemiplégicos.
  • Indivíduos com antecedentes congênitos (comunicação interauricular, canal atrial ventricular, coarctação da aorta, ducto arterial persistente, estenose pulmonar, comunicação interventricular, tetralogia de Fallot, drenagem venosa pulmonar anômala total ou parcial, transposição dos grandes vasos, atresia tricúspide, tronco, etc).
  • Malformação maxilofacial.
  • Falha na colocação do cateter.
  • Gravidez conhecida ou descoberta após a internação (antes da cirurgia).
  • Mulher em período de amamentação.
  • Indivíduos que não concordam com a indicação clínica de colocação de cateter nasogástrico ou contra-indicados para colocar um cateter nasogástrico.
  • Indivíduos com marca-passo implantado ou desfibrilador permanente.
  • Fornecimento de medicamentos que impeçam o contato do cateter Florence com a mucosa gástrica (efeito barreira) como sucralfato, hidróxido de alumínio, subsalicilato de bismuto, magaldrato, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com dispositivo Florence
Pacientes com o cateter Florence colocado e conectado ao monitor Florence para medir a tendência XL.
O cateter Florence será colocado no início da cirurgia e até 72 horas na UTI.
Outros nomes:
  • ISMO
  • Sistema de Espectrômetro de Impedância Gástrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre reatância gástrica (XL) e morbimortalidade e preditores de risco
Prazo: 72 horas
Análise multivariada para observar a variabilidade entre diferentes eventos de acordo com a distribuição dos dados para determinar como está afetando as escalas de risco, variáveis ​​hemodinâmicas, lactato e saturação venosa mista de oxigênio, morbidade e mortalidade com reatância gástrica central (XL).
72 horas
Sensibilidade e especificidade das variáveis ​​coletadas
Prazo: 72 horas
Curvas ROC serão calculadas para determinar a sensibilidade e especificidade das variáveis.
72 horas
Rastreamento de eventos adversos com o uso do cateter Florence
Prazo: 30 dias
Avaliação de Efeitos Adversos Graves e Eventos Adversos do Dispositivo para avaliar a segurança do dispositivo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre medidas XL e medicação
Prazo: 72 horas
Análise multivariada para observar a variabilidade entre diferentes eventos de acordo com a distribuição de dados para determinar como está afetando o XL com aminas, inibidores da bomba de prótons e medicamentos anestésicos.
72 horas
Correlações entre parâmetros laboratoriais e XL
Prazo: 72 horas
Análise multivariada para observar a variabilidade entre diferentes eventos de acordo com a distribuição de dados para determinar como está afetando XL com parâmetros laboratoriais.
72 horas
Usabilidade do dispositivo Florence em um ambiente real.
Prazo: 72 horas
Questionário para o enfermeiro e/ou para o médico sobre o uso do dispositivo Florence em Centro Cirúrgico e Unidade de Terapia Intensiva.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Diretor de estudo: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ISM_VC_01_17
  • 17-1025 (Outro identificador: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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