- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799133
Segurança e Eficácia da Reatância Gástrica (XL) em Pacientes Pós-Operados de Cirurgia Cardíaca Eletiva
Segurança e Eficácia da Reatância Gástrica (XL) na Predição de Morbimortalidade em Pacientes Pós-Operados de Cirurgia Cardíaca Eletiva
Avaliar a segurança e eficácia da tendência XL medida por Florence (Critical Perfusion Inc, Palo Alto, Califórnia) na previsão de morbimortalidade de pacientes mexicanos pós-operatórios de cirurgia cardiovascular eletiva.
Hipótese: 1. A medida da reatância gástrica (XL) se correlaciona com a morbimortalidade (choque pós-operatório, sangramento excessivo, síndrome vasoplégica e óbito) e com os preditores de risco (APACHE II, STS, SOFA e EUROSCORE II) em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca eletiva. 2. É possível identificar o ponto de corte dos valores da reatância gástrica (XL) como ferramenta preditiva de morbimortalidade em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca eletiva. 3. A reatância gástrica (XL) é uma medida segura para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos no máximo 35 pacientes com idade maior ou igual a 18 anos com cirurgia eletiva (cirurgia valvular, revascularização ou uma combinação de ambas) que cumpram os critérios de inclusão/exclusão deste protocolo.
Dispositivo de investigação: Florence (Gastric Impedance Spectrometer System ou ISMO). Comparativo com as escalas de risco SOFA, APACHE II, STS, Euroscore II, variáveis hemodinâmicas, lactato e saturação venosa mista.
O cateter Florence será colocado no início da cirurgia e até 72 horas na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade igual ou superior a 18 anos.
- Indivíduos agendados para cirurgia cardíaca eletiva para cirurgia valvular, revascularização ou uma combinação de ambos.
- Indivíduos compatíveis com a indicação de colocação de cateter flutuante de artéria pulmonar.
- Marca os resultados anteriores à cirurgia: risco de mortalidade STS igual ou superior a 6% do dia anterior ou Euro Score II com risco de mortalidade igual ou superior a 6% ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE/FEVI) inferior a 45% (pacientes com insuficiência cardíaca ou disfunção do ventrículo direito ou uma combinação de ambos), excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) inferior a 17 mm, pico de velocidade sistólica do anel lateral tricúspide medida por Doppler tecidual (LVOT/TSVI) inferior a 0,1 m/s; paciente com cirurgia eletiva de: troca da valva aórtica e mitral ou troca da valva aórtica e mitral + plastia da valva tricúspide ou troca da valva aórtica + plastia da valva mitral ou troca da valva mitral + plastia da valva tricúspide ou troca da valva aórtica, mitral e tricúspide ou troca da valva aórtica + plastia da válvula tricúspide ou dupla substituição da válvula (qualquer combinação) + revascularização ou substituição da válvula aórtica + revascularização + plastia da válvula mitral.
- O sujeito não está inscrito em outro protocolo de investigação.
- O consentimento informado foi assinado de aceitação pelo sujeito antes dos procedimentos do estudo.
- Sujeito em ritmo sinusal antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de sangramento recente do tubo digestivo (últimos 30 dias).
- Sujeitos paraplégicos ou hemiplégicos.
- Indivíduos com antecedentes congênitos (comunicação interauricular, canal atrial ventricular, coarctação da aorta, ducto arterial persistente, estenose pulmonar, comunicação interventricular, tetralogia de Fallot, drenagem venosa pulmonar anômala total ou parcial, transposição dos grandes vasos, atresia tricúspide, tronco, etc).
- Malformação maxilofacial.
- Falha na colocação do cateter.
- Gravidez conhecida ou descoberta após a internação (antes da cirurgia).
- Mulher em período de amamentação.
- Indivíduos que não concordam com a indicação clínica de colocação de cateter nasogástrico ou contra-indicados para colocar um cateter nasogástrico.
- Indivíduos com marca-passo implantado ou desfibrilador permanente.
- Fornecimento de medicamentos que impeçam o contato do cateter Florence com a mucosa gástrica (efeito barreira) como sucralfato, hidróxido de alumínio, subsalicilato de bismuto, magaldrato, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com dispositivo Florence
Pacientes com o cateter Florence colocado e conectado ao monitor Florence para medir a tendência XL.
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O cateter Florence será colocado no início da cirurgia e até 72 horas na UTI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre reatância gástrica (XL) e morbimortalidade e preditores de risco
Prazo: 72 horas
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Análise multivariada para observar a variabilidade entre diferentes eventos de acordo com a distribuição dos dados para determinar como está afetando as escalas de risco, variáveis hemodinâmicas, lactato e saturação venosa mista de oxigênio, morbidade e mortalidade com reatância gástrica central (XL).
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72 horas
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Sensibilidade e especificidade das variáveis coletadas
Prazo: 72 horas
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Curvas ROC serão calculadas para determinar a sensibilidade e especificidade das variáveis.
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72 horas
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Rastreamento de eventos adversos com o uso do cateter Florence
Prazo: 30 dias
|
Avaliação de Efeitos Adversos Graves e Eventos Adversos do Dispositivo para avaliar a segurança do dispositivo.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlações entre medidas XL e medicação
Prazo: 72 horas
|
Análise multivariada para observar a variabilidade entre diferentes eventos de acordo com a distribuição de dados para determinar como está afetando o XL com aminas, inibidores da bomba de prótons e medicamentos anestésicos.
|
72 horas
|
Correlações entre parâmetros laboratoriais e XL
Prazo: 72 horas
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Análise multivariada para observar a variabilidade entre diferentes eventos de acordo com a distribuição de dados para determinar como está afetando XL com parâmetros laboratoriais.
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72 horas
|
Usabilidade do dispositivo Florence em um ambiente real.
Prazo: 72 horas
|
Questionário para o enfermeiro e/ou para o médico sobre o uso do dispositivo Florence em Centro Cirúrgico e Unidade de Terapia Intensiva.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolando J. Álvarez Álvarez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- Diretor de estudo: Montserrat Godínez, MSc, Alandra Medical SAPI de CV
Publicações e links úteis
Links úteis
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISM_VC_01_17
- 17-1025 (Outro identificador: Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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