肥満のある従業員の慢性的な体重管理のために、雇用者ベースの体重管理プログラムと薬物療法を組み合わせた実世界での有効性
2022年11月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
肥満のある従業員の慢性的な体重管理のために、雇用者ベースの体重管理プログラムと薬物療法を組み合わせた実世界での有効性 - 実用的な無作為化試験
研究者は、長期的な減量のために承認された薬と雇用者ベースの体重管理プログラムを組み合わせた効果と、減量薬を使用しない体重管理プログラムの効果を比較するためにこの研究を行っています.
参加者がこの研究に参加することに同意した場合、彼らはクリーブランド クリニック統合医療体重管理プログラム (WMP) に参加します。
参加者は偶然 (コインを投げるように) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 A) グループ 1: クリーブランド クリニック統合医療 WMP + 長期減量のための投薬。
B) グループ 2: 減量のための投薬なしのクリーブランド クリニック統合医療 WMP。
参加者は、いずれかの治療グループに属する可能性が等しくなります。
個々の参加者の総学習期間は約 1 年です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適格性を判断するための活動を含みます。
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- 体格指数 (BMI) 30 kg/m^2 以上
- -クリーブランドクリニックの従業員健康計画に登録されており、研究期間中、クリーブランドクリニックの従業員健康計画の対象となることが期待されている
除外基準:
- ラベルによると、慢性的な体重管理のためにFDAによって承認されたすべての薬に対する禁忌
- -この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊措置）
- -スクリーニング前30日以内の別の臨床試験への参加
- -スクリーニング前の90日以内に減量を意図した薬物による治療
- -クリーブランドクリニックの統合医療体重管理プログラムへの以前または現在の参加
- 肥満手術の履歴 (または研究期間中の計画)、または低侵襲減量デバイスの使用 (つまり、 -胃内バルーン、ラップバンド）は、スクリーニング前の1年以内に取り外されていません
- -1型または2型糖尿病の病歴
- -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5％以上 スクリーニング時または無作為化前90日以内
- -他の除外基準のいずれにも当てはまらない状態、不本意または不能であり、研究臨床医の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WMP + Rx
参加者は、クリーブランド クリニックの統合医療 WMP と慢性体重管理 (Rx) を約 1 年間受けます。
研究担当医と話し合った後、参加者は、食品医薬品局（FDA）が長期減量のために承認した次のリストにある5つの薬のいずれかを受け取ります：1）オルリスタット、2）lorcaserinまたはlorcaserin徐放性、3）フェンテルミン/トピラメート持続放出、4) ナルトレキソン/ブプロピオン持続放出、および 5) リラグルチド 3.0 mg。
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通常のケアの一環として、参加者は次のことを行います。 1) 3 つの食事オプションから 1 つを話し合い、選択します。
2) 栄養士の予約を紹介されます。
3) 栄養、身体活動、食欲管理、睡眠の問題、および不安/うつ病/ストレスをカバーする共有医療予約 (SMA) のコンテキストで、一連の 12 回の月間研究訪問を開始します。 4) 個別化された身体活動プログラムについて、運動生理学者に紹介される。
5) 研究臨床医によって関連性があると評価された場合、メンタルヘルスの専門家および/または睡眠クリニックに紹介されます。
以下にリストされている5つの薬物が、治験担当医師の処方に従って投与されます。 1) オルリスタット (Xenical® 錠剤、経口 [p.o.; 経口])。 2) Lorcaserin または lorcaserin 徐放性 (Belviq®/Belviq XR® 丸薬、p.o.)。 3) フェンテルミン/トピラメート持続放出 (Qsymia® 丸薬、p.o.)。 4) ナルトレキソン/ブプロピオン持続放出 (Contrave® 錠剤、p.o.)。 5) リラグルチド 3.0 mg (Saxenda®注射、皮下[皮下])。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：WMP単独
参加者は、クリーブランド クリニックの統合医療 WMP のみを約 1 年間受け取ります。
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通常のケアの一環として、参加者は次のことを行います。 1) 3 つの食事オプションから 1 つを話し合い、選択します。
2) 栄養士の予約を紹介されます。
3) 栄養、身体活動、食欲管理、睡眠の問題、および不安/うつ病/ストレスをカバーする共有医療予約 (SMA) のコンテキストで、一連の 12 回の月間研究訪問を開始します。 4) 個別化された身体活動プログラムについて、運動生理学者に紹介される。
5) 研究臨床医によって関連性があると評価された場合、メンタルヘルスの専門家および/または睡眠クリニックに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：月 0、月 12
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ベースライン (月 0) から月 12 までの体重の変化率が表示されます。
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月 0、月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5%以上の体重減少を達成した参加者
時間枠：12月
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体重の 5% 以上の減少を達成した参加者のパーセンテージは、カテゴリー効果として治療を、共変量としてベースライン体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。
12 か月目にベースラインから 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合が示されています。
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12月
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10%以上の体重減少を達成した参加者
時間枠：12月
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体重の 10% 以上の減少を達成した参加者のパーセンテージは、カテゴリー効果として治療を、共変量としてベースライン体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。
12 か月目にベースラインから 10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合が示されています。
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12月
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参加した共有医療予約（SMA）の数
時間枠：0 ～ 12 か月
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共有医療予約 (SMA) は、参加者のグループ予約と臨床介入を組み合わせた概念であり、栄養士、運動生理学者、内分泌学者/肥満医学の専門家との出会いで構成されます。
参加者が参加した SMA の平均数が表示されます。
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0 ～ 12 か月
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9 つ以上の SMA に参加する参加者
時間枠：0 ～ 12 か月
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共有医療予約 (SMA) は、参加者のグループ予約と臨床介入を組み合わせた概念であり、栄養士、運動生理学者、内分泌学者/肥満医学の専門家との出会いで構成されます。
9回以上のSMAに参加した参加者の数が表示されます。
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0 ～ 12 か月
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慢性的な体重管理のための薬の処方請求の対象となる日数の割合
時間枠：0 ～ 12 か月
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WMP + Rx アームに登録した参加者には、慢性的な体重管理が必要な薬の処方箋が提供されました。
慢性的な体重管理のための投薬の処方請求でカバーされる日数の割合が表示されます。
このエンドポイントは、治療アーム、WMP + Rx にのみ適用されます。
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0 ～ 12 か月
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少なくとも 80% の日数の間、慢性的な体重管理のための薬の処方請求の対象となる参加者
時間枠：0 ～ 12 か月
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WMP + Rx アームに登録した参加者には、慢性的な体重管理が必要な薬の処方箋が提供されました。
少なくとも 80% の日数の間、慢性的な体重管理のための投薬の処方請求の対象となる参加者の数が表示されます。
このエンドポイントは、治療アーム、WMP + Rx にのみ適用されます。
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0 ～ 12 か月
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作業制限質問票自記式簡易版 (WLQ-8) で測定した「職場での生産性損失指数」の変化
時間枠：月 0、月 12
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WLQ-8 アンケートは、参加者が身体的および/または感情的な健康のために、時間管理、身体的タスク、精神的/対人的タスク、および出力タスクに関連する困難の程度を評価します。
WLQ-8 は、サブスケール スコアと、職場での全体的な生産性損失の指標を生成します。
WLQ-8 の結果は、困難を伴う時間の割合として表され、スコアが高いほど制限が大きい、つまり結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 1 から 5 で、「1」はまったくないことを表し、「5」は常にあることを表します。
0か月から12か月までの「At-Work Productivity Loss Index」の変化が表示されます。
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月 0、月 12
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WLQ-8 で測定した「時間管理」の変化
時間枠：月 0、月 12
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WLQ-8 アンケートは、参加者が身体的および/または感情的な健康のために、時間管理、身体的タスク、精神的/対人的タスク、および出力タスクに関連する困難の程度を評価します。
WLQ-8 の結果は、困難を伴う時間の割合として表され、スコアが高いほど制限が大きい、つまり結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 1 から 5 で、「1」はまったくないことを表し、「5」は常にあることを表します。
月0から月12までの「時間管理」の変化を表しています。
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月 0、月 12
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WLQ-8 で測定された「身体的タスク」の変化
時間枠：月 0、月 12
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WLQ-8 アンケートは、参加者が身体的および/または感情的な健康のために、時間管理、身体的タスク、精神的/対人的タスク、および出力タスクに関連する困難の程度を評価します。
WLQ-8 の結果は、困難を伴う時間の割合として表され、スコアが高いほど制限が大きい、つまり結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 1 から 5 で、「1」はまったくないことを表し、「5」は常にあることを表します。
0か月から12か月までの「身体的タスク」の変化が表示されます。
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月 0、月 12
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WLQ-8 によって測定される「精神的/対人的課題」の変化
時間枠：月 0、月 12
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WLQ-8 アンケートは、参加者が身体的および/または感情的な健康のために、時間管理、身体的タスク、精神的/対人的タスク、および出力タスクに関連する困難の程度を評価します。
WLQ-8 の結果は、困難を伴う時間の割合として表され、スコアが高いほど制限が大きい、つまり結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 1 から 5 で、「1」はまったくないことを表し、「5」は常にあることを表します。
0ヶ月から12ヶ月までの「メンタル・対人課題」の変化を表しています。
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月 0、月 12
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WLQ-8 で測定された「出力タスク」の変化
時間枠：月 0、月 12
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WLQ-8 アンケートは、参加者が身体的および/または感情的な健康のために、時間管理、身体的タスク、精神的/対人的タスク、および出力タスクに関連する困難の程度を評価します。
WLQ-8 の結果は、困難を伴う時間の割合として表され、スコアが高いほど制限が大きい、つまり結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 1 から 5 で、「1」はまったくないことを表し、「5」は常にあることを表します。
「出力タスク」の月 0 から月 12 までの変化が表示されます。
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月 0、月 12
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケート、特定の健康上の問題 V2.0 (WPAI:SHP) によって測定された「欠勤: 過体重のために欠勤した労働時間の割合」の変化
時間枠：月 0、月 12
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WPAI:SHP 質問票は、欠勤 (つまり、仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム (つまり、仕事での障害または職場での有効性の低下)、および仕事の生産性の損失、ならびに日常活動の障害 (例えば、家事、買い物、運動、育児、勉強など）が原因の太りすぎ。
WPAI の結果は、0 から 100 までの障害のパーセンテージとして表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
負の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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月 0、月 12
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WPAI:SHP で測定した「プレゼンティズム: 過体重による作業中の障害率」の変化
時間枠：月 0、月 12
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WPAI:SHP 質問票は、欠勤 (つまり、仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム (つまり、仕事での障害または職場での有効性の低下)、および仕事の生産性の損失、ならびに日常活動の障害 (例えば、家事、買い物、運動、育児、勉強など）が原因の太りすぎ。
WPAI の結果は、0 から 100 までの障害のパーセンテージとして表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
負の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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月 0、月 12
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WPAI:SHP で測定した「仕事の生産性の低下: 過体重による全体的な仕事の障害の割合」の変化
時間枠：月 0、月 12
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WPAI:SHP 質問票は、欠勤 (つまり、仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム (つまり、仕事での障害または職場での有効性の低下)、および仕事の生産性の損失、ならびに日常活動の障害 (例えば、家事、買い物、運動、育児、勉強など）が原因の太りすぎ。
WPAI の結果は、0 から 100 までの障害のパーセンテージとして表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
負の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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月 0、月 12
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WPAI:SHPで測定した「過体重による活動障害率」の変化
時間枠：月 0、月 12
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WPAI:SHP 質問票は、欠勤 (つまり、仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム (つまり、仕事での障害または職場での有効性の低下)、および仕事の生産性の損失、ならびに日常活動の障害 (例えば、家事、買い物、運動、育児、勉強など）が原因の太りすぎ。
WPAI の結果は、0 から 100 までの障害のパーセンテージとして表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
負の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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月 0、月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2020年5月22日
研究の完了 (実際)
2020年5月22日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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