Praxisbezogene Wirksamkeit der Kombination eines arbeitgeberbasierten Gewichtsmanagementprogramms mit Medikamenten für chronisches Gewichtsmanagement bei Mitarbeitern mit Adipositas
10. November 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Wirksamkeit der Kombination eines arbeitgeberbasierten Gewichtsmanagementprogramms mit Medikamenten für chronisches Gewichtsmanagement bei Mitarbeitern mit Adipositas in der Praxis – eine pragmatische randomisierte Studie
Forscher führen diese Studie durch, um die Wirkung von Medikamenten, die zur langfristigen Gewichtsabnahme zugelassen sind, in Kombination mit einem arbeitgeberbasierten Gewichtsmanagementprogramm mit den Wirkungen eines Gewichtsmanagementprogramms ohne Medikamente zur Gewichtsabnahme zu vergleichen.
Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden sie am Integrated Medical Weight Management Program (WMP) der Cleveland Clinic teilnehmen.
Die Teilnehmer werden zufällig (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: A) Gruppe 1: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP + Medikamente zur langfristigen Gewichtsabnahme.
B) Gruppe 2: Cleveland Clinic Integrated Medical WMP ohne Medikamente zur Gewichtsabnahme.
Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, in eine der Behandlungsgruppen aufgenommen zu werden.
Die Gesamtstudiendauer für die einzelnen Teilnehmer beträgt etwa ein Jahr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung zum Studium
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m^2
- Im Cleveland Clinic Employee Health Plan eingeschrieben und erwartet, für die Dauer der Studie vom Cleveland Clinic Employee Health Plan abgedeckt zu sein
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für alle von der FDA zugelassenen Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle laut Etikett
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Frühere oder aktuelle Teilnahme am Integrated Medical Weight Management Program der Cleveland Clinic
- Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (oder Pläne während des Studienzeitraums) oder Verwendung von minimal-invasiven Geräten zur Gewichtsabnahme (d. h. Intragastrische Ballons, Lapbands) nicht innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening entfernt
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Hämoglobin A1c (HbA1c) größer oder gleich 6,5 % beim Screening oder innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
- Jede Bedingung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Meinung des Studienarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: WMP + Empfang
Die Teilnehmer erhalten etwa ein Jahr lang das Integrated Medical WMP der Cleveland Clinic mit Medikamenten zur chronischen Gewichtskontrolle (Rx).
Nach Rücksprache mit dem Studienarzt erhalten die Teilnehmer eines der folgenden 5 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamente zur langfristigen Gewichtsabnahme: 1) Orlistat, 2) Lorcaserin oder Lorcaserin mit verlängerter Freisetzung, 3) Phentermin /Topiramat mit verlängerter Freisetzung, 4) Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Freisetzung und 5) Liraglutid 3,0 mg.
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Als Teil der üblichen Betreuung werden die Teilnehmer: 1) eine von drei Ernährungsoptionen besprechen und auswählen: proteinsparende modifizierte Fastenkost, mediterran oder Mahlzeitenersatz.
2) Lassen Sie sich zu einem Termin bei einem Ernährungsberater überweisen.
3) Initiieren Sie eine Reihe von zwölf monatlichen Studienbesuchen im Rahmen gemeinsamer medizinischer Termine (SMAs), die sich mit Ernährung, körperlicher Aktivität, Appetitkontrolle, Schlafproblemen und Angst/Depression/Stress befassen. 4) Für ein personalisiertes Programm für körperliche Aktivität an einen Sportphysiologen überwiesen werden.
5) Wenn vom Studienarzt als relevant eingestuft, Überweisung an einen Spezialisten für psychische Gesundheit und/oder eine Schlafklinik.
Die folgenden 5 aufgeführten Medikamente werden wie vom Studienarzt verschrieben verabreicht: 1) Orlistat (Xenical®-Pillen, per os [p.o.; durch den Mund]). 2) Lorcaserin oder Lorcaserin mit verlängerter Freisetzung (Belviq®/Belviq XR® Pillen, p.o.). 3) Phentermin/Topiramat mit verlängerter Freisetzung (Qsymia®-Pillen, p.o.). 4) Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Freisetzung (Contrave®-Pillen, p.o.). 5) Liraglutid 3,0 mg (Saxenda®-Injektionen, subkutan [unter die Haut]). |
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ACTIVE_COMPARATOR: WMP allein
Die Teilnehmer erhalten etwa ein Jahr lang nur das Integrated Medical WMP der Cleveland Clinic.
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Als Teil der üblichen Betreuung werden die Teilnehmer: 1) eine von drei Ernährungsoptionen besprechen und auswählen: proteinsparende modifizierte Fastenkost, mediterran oder Mahlzeitenersatz.
2) Lassen Sie sich zu einem Termin bei einem Ernährungsberater überweisen.
3) Initiieren Sie eine Reihe von zwölf monatlichen Studienbesuchen im Rahmen gemeinsamer medizinischer Termine (SMAs), die sich mit Ernährung, körperlicher Aktivität, Appetitkontrolle, Schlafproblemen und Angst/Depression/Stress befassen. 4) Für ein personalisiertes Programm für körperliche Aktivität an einen Sportphysiologen überwiesen werden.
5) Wenn vom Studienarzt als relevant eingestuft, Überweisung an einen Spezialisten für psychische Gesundheit und/oder eine Schlafklinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 12.
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Monat 0, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr erreichen
Zeitfenster: Monat 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr erreichten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells mit Behandlung als kategorialer Wirkung und Ausgangsgewicht (kg) als Kovariate analysiert.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 eine Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
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Monat 12
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Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um 10 % oder mehr erreichen
Zeitfenster: Monat 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um 10 % oder mehr erreichten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells mit Behandlung als kategorialer Wirkung und Ausgangsgewicht (kg) als Kovariate analysiert.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 eine Reduzierung des Körpergewichts um 10 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
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Monat 12
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Anzahl der besuchten gemeinsamen medizinischen Termine (SMAs).
Zeitfenster: Monate 0-12
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Gemeinsame medizinische Termine (SMAs) sind ein Konzept, das Gruppentermine für Teilnehmer mit klinischen Interventionen kombiniert, die aus Begegnungen mit einem Ernährungsberater, einem Sportphysiologen und einem Endokrinologen/Spezialisten für Adipositasmedizin bestehen.
Dargestellt ist die durchschnittliche Anzahl der von den Teilnehmern besuchten SMAs.
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Monate 0-12
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Teilnehmer, die an 9 oder mehr SMAs teilnehmen
Zeitfenster: Monate 0-12
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Gemeinsamer medizinischer Termin (SMA) ist ein Konzept, das Gruppentermine für Teilnehmer mit klinischen Interventionen kombiniert, die aus Begegnungen mit einem Ernährungsberater, einem Sportphysiologen und einem Endokrinologen/Spezialisten für Adipositasmedizin bestehen.
Anzahl der Teilnehmer, die an 9 oder mehr SMAs teilgenommen haben, wird angezeigt.
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Monate 0-12
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Anteil der Tage, die von verschreibungspflichtigen Medikamenten für chronisches Gewichtsmanagement abgedeckt werden
Zeitfenster: Monate 0-12
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Teilnehmern, die sich in den WMP + Rx-Arm einschrieben, wurde ein Rezept für Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle ausgehändigt.
Dargestellt ist der Anteil der Tage, die von verschreibungspflichtigen Medikamenten für die chronische Gewichtskontrolle abgedeckt werden.
Dieser Endpunkt gilt nur für den Behandlungsarm WMP + Rx.
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Monate 0-12
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Teilnehmer, für die mindestens 80 % der Tage verschreibungspflichtige Medikamente zur chronischen Gewichtsregulierung beantragt wurden
Zeitfenster: Monate 0-12
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Teilnehmern, die sich in den WMP + Rx-Arm einschrieben, wurde ein Rezept für Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle ausgehändigt.
Anzahl der Teilnehmer, für die Verschreibungsansprüche für Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle an mindestens 80 % der Tage gelten, wird angegeben.
Dieser Endpunkt gilt nur für den Behandlungsarm WMP + Rx.
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Monate 0-12
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Änderung des „Index für Produktivitätsverlust am Arbeitsplatz“, gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstverwaltung in Kurzform (WLQ-8)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Der WLQ-8-Fragebogen bewertet das Ausmaß, in dem die Teilnehmer aufgrund ihrer körperlichen und/oder emotionalen Gesundheit Schwierigkeiten in Bezug auf Zeitmanagement, körperliche Aufgaben, geistige/zwischenmenschliche Aufgaben und Leistungsaufgaben haben.
Der WLQ-8 erzeugt Subskalenwerte sowie einen Index des gesamten Produktivitätsverlusts am Arbeitsplatz.
WLQ-8-Ergebnisse werden als Anteil der Zeit mit Schwierigkeiten ausgedrückt, wobei höhere Werte größere Einschränkungen anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei „1“ für keine Zeit und „5“ für die ganze Zeit steht.
Dargestellt ist die Veränderung des „At-Work Productivity Loss Index“ von Monat 0 bis Monat 12.
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Monat 0, Monat 12
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Änderung des „Zeitmanagements“, gemessen mit WLQ-8
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Der WLQ-8-Fragebogen bewertet das Ausmaß, in dem die Teilnehmer aufgrund ihrer körperlichen und/oder emotionalen Gesundheit Schwierigkeiten in Bezug auf Zeitmanagement, körperliche Aufgaben, geistige/zwischenmenschliche Aufgaben und Leistungsaufgaben haben.
WLQ-8-Ergebnisse werden als Anteil der Zeit mit Schwierigkeiten ausgedrückt, wobei höhere Werte größere Einschränkungen anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei „1“ für keine Zeit und „5“ für die ganze Zeit steht.
Die Veränderung des „Zeitmanagements“ von Monat 0 bis Monat 12 wird vorgestellt.
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Monat 0, Monat 12
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Änderung der „Körperlichen Aufgaben“, gemessen mit WLQ-8
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Der WLQ-8-Fragebogen bewertet das Ausmaß, in dem die Teilnehmer aufgrund ihrer körperlichen und/oder emotionalen Gesundheit Schwierigkeiten in Bezug auf Zeitmanagement, körperliche Aufgaben, geistige/zwischenmenschliche Aufgaben und Leistungsaufgaben haben.
WLQ-8-Ergebnisse werden als Anteil der Zeit mit Schwierigkeiten ausgedrückt, wobei höhere Werte größere Einschränkungen anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei „1“ für keine Zeit und „5“ für die ganze Zeit steht.
Die Veränderung der „körperlichen Aufgaben“ von Monat 0 bis Monat 12 wird dargestellt.
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Monat 0, Monat 12
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Veränderung der „geistigen/zwischenmenschlichen Aufgaben“, gemessen mit WLQ-8
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Der WLQ-8-Fragebogen bewertet das Ausmaß, in dem die Teilnehmer aufgrund ihrer körperlichen und/oder emotionalen Gesundheit Schwierigkeiten in Bezug auf Zeitmanagement, körperliche Aufgaben, geistige/zwischenmenschliche Aufgaben und Leistungsaufgaben haben.
WLQ-8-Ergebnisse werden als Anteil der Zeit mit Schwierigkeiten ausgedrückt, wobei höhere Werte größere Einschränkungen anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei „1“ für keine Zeit und „5“ für die ganze Zeit steht.
Die Veränderung der „mentalen/zwischenmenschlichen Aufgaben“ von Monat 0 bis Monat 12 wird dargestellt.
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Monat 0, Monat 12
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Änderung der „Ausgabeaufgaben“, gemessen mit WLQ-8
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Der WLQ-8-Fragebogen bewertet das Ausmaß, in dem die Teilnehmer aufgrund ihrer körperlichen und/oder emotionalen Gesundheit Schwierigkeiten in Bezug auf Zeitmanagement, körperliche Aufgaben, geistige/zwischenmenschliche Aufgaben und Leistungsaufgaben haben.
WLQ-8-Ergebnisse werden als Anteil der Zeit mit Schwierigkeiten ausgedrückt, wobei höhere Werte größere Einschränkungen anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei „1“ für keine Zeit und „5“ für die ganze Zeit steht.
Die Veränderung der „Ausgabeaufgaben“ von Monat 0 bis Monat 12 wird dargestellt.
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Monat 0, Monat 12
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Änderung der „Fehlzeiten: Prozentsatz der aufgrund von Übergewicht versäumten Arbeitszeit“, gemessen anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität, spezifisches Gesundheitsproblem V2.0 (WPAI:SHP)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Der WPAI:SHP-Fragebogen bewertet sowohl die Arbeitsproduktivität durch Fehlzeiten (d. h. versäumte Arbeitszeit), Präsentismus (d. h. Beeinträchtigung bei der Arbeit oder verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) und Arbeitsproduktivitätsverlust als auch Beeinträchtigung der täglichen Aktivität (z. B. Arbeiten im Haushalt, Einkaufen, Sport, Kinderbetreuung, Lernen), die auf Übergewicht zurückzuführen sind.
Die Ergebnisse von WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
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Monat 0, Monat 12
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Änderung in „Präsentismus: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Übergewicht“, gemessen von WPAI:SHP
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Der WPAI:SHP-Fragebogen bewertet sowohl die Arbeitsproduktivität durch Fehlzeiten (d. h. versäumte Arbeitszeit), Präsentismus (d. h. Beeinträchtigung bei der Arbeit oder verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) und Arbeitsproduktivitätsverlust als auch Beeinträchtigung der täglichen Aktivität (z. B. Arbeiten im Haushalt, Einkaufen, Sport, Kinderbetreuung, Lernen), die auf Übergewicht zurückzuführen sind.
Die Ergebnisse von WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
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Monat 0, Monat 12
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Änderung des „Verlusts der Arbeitsproduktivität: prozentuale Beeinträchtigung der Gesamtarbeit aufgrund von Übergewicht“, gemessen von WPAI:SHP
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Der WPAI:SHP-Fragebogen bewertet sowohl die Arbeitsproduktivität durch Fehlzeiten (d. h. versäumte Arbeitszeit), Präsentismus (d. h. Beeinträchtigung bei der Arbeit oder verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) und Arbeitsproduktivitätsverlust als auch Beeinträchtigung der täglichen Aktivität (z. B. Arbeiten im Haushalt, Einkaufen, Sport, Kinderbetreuung, Lernen), die auf Übergewicht zurückzuführen sind.
Die Ergebnisse von WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
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Monat 0, Monat 12
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Änderung der „Prozent Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Übergewicht“, gemessen von WPAI:SHP
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Der WPAI:SHP-Fragebogen bewertet sowohl die Arbeitsproduktivität durch Fehlzeiten (d. h. versäumte Arbeitszeit), Präsentismus (d. h. Beeinträchtigung bei der Arbeit oder verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) und Arbeitsproduktivitätsverlust als auch Beeinträchtigung der täglichen Aktivität (z. B. Arbeiten im Haushalt, Einkaufen, Sport, Kinderbetreuung, Lernen), die auf Übergewicht zurückzuführen sind.
Die Ergebnisse von WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
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Monat 0, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN8022-4432
- U1111-1218-8104 (ANDERE: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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